医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。
国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。
各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。
各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。
植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性
植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性为了确保植入性医疗器械的质量和安全性，卫生部制定并实施了植入性医疗器械管理规范。
这些规范要求医疗器械生产企业在生产过程中严格遵循相关的管理要求，确保产品的质量可控，并保证患者的安全。
首先，植入性医疗器械生产企业需要建立和实施质量管理体系，包括严格按照国家和行业标准进行生产，并建立记录和档案，以追溯产品的质量信息。
企业需要制定产品检验和测试方案，并配置合适的检验设备和设施，确保产品符合规定性能要求。
其次，企业需要进行供应商管理，确保供应商提供的原材料符合质量要求。
企业应建立供应商评估和监控机制，对供应商进行定期的质量审核，确保供应链的可控性和稳定性。
同时，生产企业需要开展员工培训，提高员工的素质和技术水平。
企业需要制定培训计划并培训记录，并定期对员工进行培训和考核。
同时，企业还应制定岗位责任和工作流程，确保每个环节都有专人负责，减少人为失误的可能性。
另外，生产企业需要建立完善的不良事件监测和报告机制。
企业应设立不良事件报告的渠道，接受和记录不良事件的信息，并及时采取相应的纠正和预防措施。
此外，企业还需要开展定期的产品质量评估和审核，以及质量风险评估，确保产品的质量控制。
最后，生产企业还应做好售后服务，跟踪使用情况并及时解决用户的问题和投诉。
企业应建立和维护用户信赖的形象，提供全面且及时的技术支持和服务，确保产品的安全性和有效性。
综上所述，植入性医疗器械管理规范的实施细则对于保障植入性医疗器械的质量和安全至关重要。
生产企业应严格遵守规范的要求，确保产品质量的可控性和安全性，以满足患者的需求，促进医疗事业的发展。
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
植入医疗器械生产质量管理规范
立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，
提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法 规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问 题作出正确的判断和处理。
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理 人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫 学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履 行职责。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械 生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断， 并履行职责。
提要说明：
1.为防止产品、工作环境和人员的交叉污染，应考 虑对产品进行特殊标识。
2402是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或 人员建立搬运、清洁和除污染程序。
提要说明：
1.对已经或可能被污染的产品、工作台面或人员应 建立搬运、清洁和除污染程序。
可追溯性记录
*3002是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、 日期、批代码、批号），是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后 可追溯到制造过程中使用的组件、原材料和工作环境。
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植
入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服
和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、
胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植
入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入
设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）2015年07月10日发布为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。
本附录是植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
植入性医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械食品药品监管总局2015年7月10日附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
植入性医疗器械实施细则
附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条：为加强医疗器械生产过程中的质量管理，规范植入性医疗器械的生产、销售及使用，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条：本规范适用于植入性医疗器械的生产、销售及使用过程中的质量管理工作。
第三条：植入性医疗器械是指应用于人体，并能够留在人体内，与人体组织长期相互作用的医疗器械。
第四条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准，确保生产的植入性医疗器械的质量与安全可靠，并承担相应的法律责任。
第二章生产质量管理规范第五条：医疗器械生产企业应当建立并执行植入性医疗器械的生产质量管理体系，包括设计开发、采购配料、制造装配、检验维修、质量控制等各个环节。
第六条：医疗器械生产企业应当制定植入性医疗器械的标准、规范和技术文件，明确植入性医疗器械各部分的结构、性能及工作原理等。
第七条：医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划合理安排生产过程，确保产品质量和生产效率。
第八条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量检验体系，对生产过程中的原材料、辅助材料及成品进行检验，确保产品的质量合格。
第九条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量控制系统，对生产过程中的各个环节进行质量控制，并采取有效措施预防和纠正因生产过程中发生的质量问题。
第十条：医疗器械生产企业应当制定质量记录并保存相应的记录材料，包括产品设计、质量控制记录、生产过程记录、成品质量检验记录等，确保可以对产品的质量进行追溯。
第三章销售管理规范第十一条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准销售植入性医疗器械，并承担相应的法律责任。
第十二条：医疗器械销售企业应当建立并执行销售质量管理体系，明确销售过程中各项要求，确保植入性医疗器械的销售质量和安全。
第十三条：医疗器械销售企业应当建立植入性医疗器械的销售记录，保存相应的记录材料，确保可以对销售的产品质量进行追溯。
植入性医疗器械实施细则
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年 ～ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。
图6典型的金属髓内针
7、骨接合植入物的典型临床应用：
图7 手骨骨折的典型内固定
图8 三叶钢板固定胫骨
（1）骨折治疗； （2）肿瘤治疗； （3）骨切开术的稳定； （4）关节固定术的稳定； （5）骨延长、缩短或连接； （6）骨置换的支持； （7）关节置换的附件； （8）脊柱侧凸治疗；（9）脊柱固定； （10）退化性疾病的治疗；（11）肌腱的重建 （12）韧带重建。
图4典型的金属矫形用棒
5、金属股骨颈固定钉 金属股骨颈固定钉产品供骨科手术时作股骨
颈骨折内固定用。产品主要有：加压螺旋钉、 三翼钉、空心双头加压螺钉、尾部折断钉。
图5典型的股骨颈固定钉
6、金属髓内针 金属髓内针主要包括梅花针、双矩形弹性针、
圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角 针、细针等产品（不包括金属骨针）。
吸收生物医用复合材料。
（五）生物衍生材料
是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。
由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是
无生命活力的生物组织材料。
由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于
自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替 换中具有重要作用。
（六）可降解生物材料
2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全 的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是一类对人体进行手术植入的设备，其在医疗领域中发挥着重要的作用。
为了规范植入性医疗器械的实施，保障患者的安全和权益，各国纷纷出台了相应的实施细则。
本文将介绍植入性医疗器械的定义、分类、植入过程及实施细则。
一、植入性医疗器械的定义和分类植入性医疗器械是指可以植入人体，并与人体组织长期相互作用的医疗器械。
根据其特点和用途，植入性医疗器械可以分为生物植入材料、人工关节、心脏起搏器等多种类型。
不同类型的植入性医疗器械在选择、植入过程及后续管理上都有相应的细则和要求。
二、植入性医疗器械的植入过程植入性医疗器械的植入过程包括患者选择、手术准备、手术过程和术后管理等环节。
首先，在患者选择方面，医生需要评估患者的病情、手术风险和预期效果等因素，确保手术的安全性和有效性。
其次，在手术准备阶段，患者需要进行全面的体检和相关检查，以确保身体状况适宜手术。
手术过程中，医生需要按照操作规范，进行器械的植入，并注意手术操作的细节，避免出现意外情况。
术后管理包括伤口护理、感染预防、功能康复和长期随访等方面，以确保植入性医疗器械的效果和安全性。
三、植入性医疗器械的实施细则为了保障植入性医疗器械的实施质量和患者的利益，各国都制定了相应的实施细则。
这些细则包括医疗器械的选择标准、手术操作规范、安全防范措施和术后管理要求等方面。
医疗机构需要遵守这些实施细则，严格执行医疗器械的选择、植入和管理流程，确保手术操作的安全性和有效性。
同时，医护人员要进行相关培训，提高专业水平，提供优质的植入性医疗器械服务。
四、日常管理和质量监控植入性医疗器械的日常管理和质量监控是保障其安全和有效性的重要环节。
医疗机构需要建立植入性医疗器械的档案管理系统，记录患者的手术信息和术后管理情况，以便进行随访和后期管理。
同时，医疗机构还需建立评估和反馈机制，及时了解植入性医疗器械的效果和不良事件，进行必要的纠正和改进。
五、未来发展趋势随着科技的不断进步，植入性医疗器械将有更多的发展机遇和挑战。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评
定标准（试行）
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
一、检查评定方法
（一）植入性医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
（二）植入性医疗器械检查项目共305项，其中重点检查项目（条款前加“*”）35项，一般检查项目270项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是指需要手术或其他侵入性操作将器械植入人体内部的医疗器械。
这类器械的规范管理对于保证患者安全与手术效果至关重要。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范中针对植入性医疗器械的实施细则。
一、质量管理体系植入性医疗器械生产必须建立和实施质量管理体系，确保产品制造的安全性和有效性。
质量管理体系必须依据国家相关法律法规和标准，包括但不限于《医疗器械生产质量管理规范》、《植入性医疗器械实施细则》等文件。
二、工艺验证和验证在植入性医疗器械生产过程中，必须进行工艺验证和验证，以确保产品符合预期的性能和质量要求。
验证内容包括但不限于材料选用、工艺流程、装配要求等。
相关验证记录和结果必须做好保存，并能提供给监管部门进行审查。
三、原材料选择和控制植入性医疗器械的原材料选择至关重要，必须符合国家相关法律法规的要求，并能满足产品的设计和性能要求。
生产企业应建立原材料供应商的合格评估和管理制度，确保原材料的质量稳定可靠。
四、生产过程控制和监控在植入性医疗器械生产过程中，严格控制和监控每个环节，确保产品符合设计要求。
这包括但不限于设备校验、操作员培训、清洁消毒等。
生产企业必须建立相关的记录和档案，对生产过程进行实时监测与控制。
五、质量风险评估和管理植入性医疗器械的生产过程中存在质量风险，生产企业必须对这些风险进行评估和管理，制定相应的控制措施。
在质量风险评估过程中，需要综合考虑材料性能、设计参数、工艺控制等因素，确保植入性医疗器械的安全性和有效性。
六、不良事件和召回管理生产企业必须建立健全的不良事件和召回管理制度，及时掌握植入性医疗器械在使用过程中出现的问题，并采取相应措施进行处理和反馈。
对于存在安全隐患的产品，必须及时向监管部门报告并进行召回处理。
七、售后服务和用户培训植入性医疗器械的售后服务是保证产品安全有效使用的重要环节。
生产企业必须建立健全的售后服务体系，提供产品的维修、保养和技术支持等服务。
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)20180716
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范是为了保证医疗器械的生产过程和质量控制的一系列标准和规范。
植入性医疗器械是其中一类关键性的医疗器械，用于患者身体内部的植入和使用。
由于其特殊性，植入性医疗器械的生产过程需要有更加严格的管理和控制。
因此，制订和实施植入性医疗器械的质量管理细则是非常必要和重要的。
首先，植入性医疗器械的生产过程应当遵循相关的法律法规和标准要求。
生产企业应当取得相关的生产许可证并依法经营，同时要确保产品的安全性、有效性和可靠性。
生产环境应符合GMP的要求，有清洁整齐的车间和设备，员工应接受相关培训并保证从业人员的健康和安全。
其次，植入性医疗器械的生产过程应有详细的质量管理制度和质量控制流程。
质检部门应定期对产品的原材料和半成品进行检验和抽样检测，确保其符合相关的质量标准。
相关文件记录应完整清晰，并建立合理的质量档案和追溯体系。
生产企业还应建立合理的风险管理制度，及时发现和排除可能存在的风险和问题，保证产品的质量和安全性。
第三，植入性医疗器械的生产过程中要进行严格的质量控制和产品验证。
在产品设计阶段，应进行严谨的设计验证和验证试验，确保产品的功能和性能符合预期要求。
在生产过程中，应进行必要的工艺验证和检测，确保每个环节的操作和产品的质量可控。
同时，还应对成品进行全面的性能和安全性评价，确保产品的质量和安全性符合标准要求。
第四，植入性医疗器械的生产企业应建立完善的售后服务体系，并及时处理用户的投诉和反馈。
对于产品使用过程中出现的问题和意外事件，生产企业应主动追踪调查，并采取相应的措施进行问题解决和风险控制。
在发生产品质量问题时，生产企业应及时启动产品召回和停止销售的措施，并对相关责任人进行追责和处理。
最后，植入性医疗器械的生产过程应接受监管部门的定期监督和检查。
监管部门对生产企业的资质和生产环境进行评估，对产品的质量和安全进行抽样检测和审查。
对不符合要求的企业和产品要进行相应的处罚和整改，对合格的企业和产品要加大宣传和推广力度。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是指医用器械通过手术或其他方式植入或植入体内，用于预防、诊断、治疗、缓解或监测人体疾病、损伤的器械。
植入性医疗器械的质量管理对于保障患者安全和治疗效果至关重要。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则，以提高植入性医疗器械的质量和安全性。
一、植入性医疗器械的分类根据其功能和应用领域的不同，植入性医疗器械可分为心脏植入性医疗器械、骨科植入性医疗器械、普通外科植入性医疗器械等。
每类植入性医疗器械都有其独特的规范和要求，医疗器械生产企业应根据相关法规和技术要求进行生产和管理。
二、医疗器械生产质量管理规范1. 设备设施管理：医疗器械生产企业应建立符合质量管理体系要求的生产车间，确保生产环境清洁、无尘、无细菌污染，并配备适宜的生产设备和工艺流程，保证医疗器械的质量。
2. 原料管理：医疗器械生产企业应建立完善的原料供应商管理制度，确保原料的质量可控。
对于植入性医疗器械而言，原料的生物相容性和耐久性尤为重要，应进行严格的筛选和测试。
3. 生产过程控制：医疗器械生产企业应建立全面的质量管理体系和生产标准操作规程，确保生产过程的可控性和规范性。
严格控制生产过程中的各项关键参数，如温度、湿度、压力等，以确保产品质量的稳定性和一致性。
4. 检验与测试：医疗器械生产企业应建立完善的检验与测试体系，对原材料、半成品和成品进行全面的检验和测试。
对于植入性医疗器械而言，应特别关注生物相容性、机械性能、耐久性等指标的测试。
5. 质量记录与文档管理：医疗器械生产企业应建立完善的质量记录和文档管理体系，确保生产过程的可追溯性和文档的准确性。
对于植入性医疗器械的生产记录和文档，应按照相关法规和标准进行保存和管理。
三、植入性医疗器械实施细则1. 手术前准备：医疗机构在进行植入性医疗器械手术前，应仔细检查患者的病史、体格检查和相关检查结果，确保手术的安全性和可行性。
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为规范植入性医疗器械的临床应用，确保患者的安全与有效治疗，制订本实施细则。
第二条本实施细则适用于所有植入性医疗器械的临床应用，包括但不限于人工关节、心脏起搏器、植入式听力修复装置等。
第三条本实施细则由国家卫生健康委员会负责解释和修订。
第二章植入性医疗器械的适应症与禁忌症第四条医务人员应遵循相关技术指南，准确判断患者是否符合特定植入性医疗器械的适应症。
第五条医务人员应充分了解患者的病史、体征、化验结果等，并与患者进行充分沟通，确定是否符合植入性医疗器械的适应症。
第六条医务人员应遵守相关禁忌症，不主张或不进行某些特定类型的植入性医疗器械的临床应用。
第三章术前准备第七条医务人员应为患者进行全面的术前检查，包括但不限于各项化验、影像学检查和心电图等。
第八条医务人员应与患者及其家属进行充分的沟通，告知植入性医疗器械的相关信息，包括手术的目的、风险和后期的注意事项等。
第九条医务人员应充分了解患者的个人情况，包括过敏史、既往病史、用药情况等，以便做出合理的手术计划。
第四章手术操作第十条医务人员应根据植入性医疗器械的特点和手术要求，选择适当的手术操作方式和器械。
第十一条医务人员应掌握正确的操作技术，确保植入性医疗器械的安全植入和正确运行。
第十二条医务人员应遵守无菌操作规范，确保手术过程中无菌环境的维护。
第十三条医务人员应根据术前的检查结果和患者的情况，合理确定手术方式和手术部位。
第五章术后管理第十四条医务人员应在手术结束后进行术后观察，密切关注患者的生命体征、疼痛情况和潜在并发症等。
第十五条医务人员应根据患者的术后病情和相关指征，制定个体化的康复计划，并及时调整和评估。
第六章术后随访第十六条医务人员应根据植入性医疗器械的特点和手术风险，制定相应的患者术后随访计划。
第十七条患者应在医务人员的指导下，按照随访计划进行定期随访，及时发现并处理潜在的问题。
第十八条医务人员应做好术后的效果评估和安全监测，及时调整治疗方案，并与患者及其家属进行充分的沟通和指导。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为规范植入性医疗器械的生产质量管理，确保患者的安全利益，促进医疗器械行业的健康发展，制定本实施细则。
第二条植入性医疗器械是指经过医生植入或移植到人体内，具有疗效或辅助治疗作用的医疗器械。
第三条生产企业应该建立和完善植入性医疗器械的生产质量管理制度，并严格按照本实施细则的要求进行生产、监督和管理。
第四条植入性医疗器械的生产质量管理应该遵循以下原则：（一）安全第一原则。
保证植入性医疗器械在使用过程中不对人体造成损害或其他不良影响。
（二）科学性原则。
植入性医疗器械的生产有科学依据，并符合医学的最新成果和研究证据。
（三）连续性原则。
生产企业应建立科学完善的生产管理制度，确保植入性医疗器械的生产质量稳定可靠。
第二章生产管理和技术要求第五条生产企业应该确保植入性医疗器械的所有原材料和配件符合质量要求，并建立供应商管理制度，对供应商进行合格评审和定期核查。
第六条生产企业应当根据植入性医疗器械的特点和使用要求，设计合理的生产工艺流程，并制定相关的工艺标准和作业指导书。
第七条生产企业应建立和完善质量控制体系，包括原材料检验、生产全程控制、成品检验和质量追溯等环节。
第八条生产企业应配备适当的生产设备和检测设备，确保植入性医疗器械的生产过程中能够准确测量、合理控制和有效监测。
第九条生产企业应设立质量管理部门，负责生产质量管理体系的建立和维护，制定和修订相应的质量管理文件和规程。
第三章监督和管理第十条生产企业应建立植入性医疗器械的质量监测和监控体系，定期进行质量检查和抽样检验，确保产品的质量符合标准和要求。
第十一条生产企业应建立完善的事故应急预案和产品召回制度，及时处理和解决因植入性医疗器械导致的事故和问题。
第十二条监管部门应加强对植入性医疗器械生产企业的监督和管理，组织定期和不定期的质量检查和抽样检验。
第十三条对于严重违反本实施细则的生产企业，监管部门有权采取相应的处理措施，包括暂停生产、吊销生产许可证等。
植入性医疗器械实施细则
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。
国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。
各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。
各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。
2022医疗器械生产质量管理规范(植入性)详解
针对20220607~09 培训的2022 医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行)，我对医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中生产管理和验证方面的内容做简单的回顾性总结。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)第七章生产管理第五十条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
：*4201 (无菌)、5001 (植入)：在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。
1 、(识别产品的特性是)工艺规程制定的前提2 、设计输入和设计输出(的依据)3、设计历史记录(DHF) (能体现产品的全部特性)4、产品最终的设计输出包括：器械、包装标示和产品创造性文档(这些都是产品策划的特性)4202 (无菌)、5002 (植入)：是否识别对产品质量有影响的生产过程。
1、根据风险分析和产品特点确定(对产品质量有影响的生产过程)2、制定工艺规程、管理文件和操作文件(来控制这些有影响的过程)4203 (无菌) 、5003 (植入) ：是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。
1、所有的材料需以企业内部文件的形式制定4204 (无菌) 、5004 (植入)：是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。
1、制定生产过程控制文件，明确监视、测量程序、要求，参数设定2、记录4205 (无菌) 、5005 (植入)：是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。
1、制定产品放行的管理规程：按批放行2、制定放行后交付、售后服务等的要求3、实施记录第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
*4301 (无菌)、5101 (植入)：是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。
1、确定关键工序和特殊过程2 、(通过)工艺验证、设计确认(来确定关键工序和特殊过程)4302 (无菌) 、5102 (植入)：是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。
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附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第八条从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，生产企业应当建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响；厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
第十二条生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
空气洁净级别不同的洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
无菌植入性医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
第十三条生产企业的洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十四条无菌医疗器械生产厂房，洁净室（区）的内表面应当考虑使用时便于清洁，能耐受清洗和消毒,应当考虑门窗的密封性,并应设有安全门。
第十五条生产企业洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应于所生产的产品的要求。
第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。
第十七条生产企业应当对洁净室（区）是否满足产品质量要求进行产品初始污染菌和微粒污染的定期监测和验证，监测结果应当记录存档。
无菌医疗器械洁净室（区）环境要求及监测应当符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》等标准的要求。
第十八条生产企业应当建立对人员的健康的要求，并形成文件。
建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十九条生产企业应当建立对人员的服装的要求，并形成文件。
无菌医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
洁净工作服和无菌服应不脱落纤维和颗粒性物质。
工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、毛发。
第二十条生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文件。
无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
进入洁净室（区）的人员必须按照相应的人员净化程序进行净化。
并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。
直接用手接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。
第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水，当产品实现过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并通过管道输送至洁净区；与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当达到注射用水要求。
第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
第二十三条生产企业应当建立对基础设施进行维护活动的要求，包括它们的频次，并保持此类维护的记录。
第二十四条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应当安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条件。
第二十五条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，这些措施应形成文件予以规定。
第四章文件和记录第二十六条生产企业应当编制质量管理体系文件。
质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十七条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十八条生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要求：1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十九条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第三十条生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
记录应当满足以下要求：1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；2．企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第三十一条生产企业在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第五章设计和开发第三十二条生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第三十三条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十四条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
有源植入物性医疗器械的设计与制造应当将与能源的使用有关的风险降至最低。
特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用。
第三十五条设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。
设计和开发输出应当得到批准。
应当保持设计和开发输出记录。
第三十六条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十七条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第三十八条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十九条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床试验或性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第四十条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
第四十一条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
其记录应当可追溯。
第六章采购第四十二条产企业应当编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
第四十三条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。
第四十四条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第四十五条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。