14第十五章 临床输血实验室质量管理

二、输血相容性试验过程控制
过程定义
•使用资源，使输入转化为输出的一组彼此相互关联 的活动称为过程。输血相容性试验就是一个过程， 输入端是输血科（血库）的库存血液及临床医生开 具的输血申请单和血标本，输出端是交叉配血试验 报告单和相应的血液，通过许多活动完成整个试验 过程。
（一）输血申请和标本接受
（四）质量管理文件
• 制定文件的意义 • 建立质量管理体系实验室应当建立体系文
件
• 质量管理体系文件基本要求 质量手册、程序文件、SOP和质量记录
第二节 输血相容性试验过程质量管理
一、基本原则
• 过程改变控制 • 质量控制 • 识别和可追溯性 • 人力资源控制 • 文件控制 • 设备控制 • 物料控制
• 建筑、设施和布局应当按照生物安全防护二级水平要求建设 • 根据自身工作范围和工作量大小来确定实验室建筑面积，一
般以是否满足工作需要作为判定实验室面积是否合理的标准。 • 布局设计应当做到工作流程合理，人物流分开，最好建立医
疗废弃物专用通道，防止医院感染的发生。实验室内应当明 确划分分析前、分析中和分析后区域以及专门临时存放医疗 废物区域。
A或B 最后 选择O
患者血型
O A B AB
相容性血浆
A、B、AB
AB AB AB
RhD阴性的受血者在不能得到RhD阴性的 血 液成分，不输血可能危及患者生命时，可以考虑 输注RhD阳性的血液成分。
在决定输注RhD阳性血液成分时，应当遵循 下列原则：①RhD阴性育龄妇女原则上不能输注 RhD阳性的血液成分；②输注RhD阳性红细胞时 ，应当确定受血者没有产生抗D并经过交叉配血 试验证明血液相容；③由于机采血小板红细胞残 留较少，血小板表面没有RhD抗原，RhD阴性受 血者可输注RhD阳性机采血小板。
• 室内质量控制应当贯穿试验全过程以及涉及的人员、设备 、物料、试验方法和环境。
三、室内质量控制的实施
（一）ABO血型和RhD血型鉴定室内质量控制 1.ABO血型和RhD血型鉴定基本要求和试验方法选择
ABO血型鉴定应当采用正反定型，只有正反定型结果一致，或正反定型不 一致，但进行补充试验例如A亚型鉴定、红细胞吸收放散试验，唾液血型物 质检测后，有确凿证据证明是某种血型后，方可发出血型鉴定报告。最好选 择试管法或微柱法。 2.ABO血型和RhD血型鉴定试验室内质量控制方法和规则
（二）人员 •数量 人力资源配置应当数量适宜，能够满足承担的各种 试验需要。 •不同岗位的学历和资质要求
实验室负责人最好具备医学实验室相关专业高级 技术职称，具有医学实验室工作经历和管理能力。
负责临床输血咨询人员最好具备输血医师资格或 中级专业技术职称并从事输血工作资历。
一般技术人员至少具备医学或相关专业中专以上 学历和国家认可的卫生技术职称。
• 输血申请 信息完整，内容详实，临床医 生完成，输血科工作人员核对和接受。
• 标本采集 试管标示，采集标本前两次核对， 医务人员采集。
• 标本接受 标本质量检查和核对，输血科工 作人员完成。质量合格的标本才能进行血 液相容性试验。
（二）输血相容性试验 输血相容性试验的目的 通过体外试验来判定 受血者和献血者血液是否相容，避免发生溶血性 输血反应。 1.ABO血型鉴定 选择可靠的试验方法；采用正 反定型；建立室内质量控制方法和规则。 2.RhD血型鉴定 选择可靠的试验方法；建立室 内质量控制方法和规则。 3. 红细胞意外抗体筛选试验 选用的试剂红细胞 应当表达尽可能多的红细胞抗原；试验方法可靠； 建立室内质量控制方法和规则。
7.输血相容性试验注意事项 •注意影响试验结果的重要环节控制 •进行交叉配血试验时，应当由一个人完成整个试 验过程。 •交叉配血试验使用的标本应当符合标本离体时间 要求。 •受血者存在同种抗体时，一般情况下选择缺少相 应抗原的血液给患者输注。 •使用试管法进行交叉配血试验时，不得忽略盐水 介质直接离心试验。 •发出的血液其血袋表面必须进行标识。
ABO血型鉴定应当同时设置阳性和阴性两种对照，控制抗A的检测能力 是使用A型质控试剂红细胞作为阳性对照，使用B型质控试剂红细胞作为阴性 对照；控制抗B的检测能力是使用B型质控试剂红细胞作为阳性对照，使用A 型质控试剂红细胞作为阴性对照；
控制抗D的检测能力是使用RhD阳性细胞做阳性对照，使用RhD阴性细胞 做阴性对照。
•检测出红细胞意外抗体时，应当进行红细胞意外抗体鉴 定。
（三）交叉配血试验室内质量控制
1.交叉配血试验方法学选择 应当选择盐水介质直 接离心加抗人球蛋白试管法或微柱法（含有抗人 球蛋白试剂）进行交叉配血试验。条件允许可以 使用全自动设备进行红细胞相容性试验。
计算机配血原则 抗体筛查试验阴性；以往没有抗 体筛选试验阳性史；血型鉴定结果可靠；采用软 件性能可靠。有些学者认为计算机配血仍然不能 完全替代血清学交叉配血试验。
二、室内质量控制意义及特点
• 通过质量管理进行临床输血全过程质量控制，可以有效的 防止或减少实验室人为错误的发生，以杜绝或减少人为错 误所造成的输血事故的发生。
• 血液相容性基本试验主要是以细胞凝集试验为主，属于免 疫学的定性试验范畴。
• 依据免疫学定性试验的室内质量控制原则，主要是检测能 力控制和特异性控制。检测能力控制是保证能检出分析物 中的最小值，对于输血相容性试验可以通过采用描述最大 检测能力情况的判断标准来监测检测能力。在输血相容性 试验中，由于交叉配血试验和抗体筛选试验不能监测特异 性，所以不宜采用特异性控制，这种控制方法仅适用于血 型鉴定试验。
• 手工ABO血型鉴定和RhD血型鉴定模式采用每批次设置 对照的方法，进行室内质量控制。
• 使用全自动设备进行自动化ABO血型鉴定和RhD血型鉴 定时，应当注意对照和待检标本同时放置设备内，同步 进行检测。控制频度为每天进行2次。
• 发现患者血标本中存在自身冷凝集素或怀疑患者标本可 能存在高效价的冷凝集素，应当建立患者自身红细胞对 照。
• 紧急用血定义 指若延误输血将危及受血者的生命 安全，在未完成交叉配血情况下，发出并输用同型 或相容血液的应急措施。
• ABO血型未知的受血者只能接受O型红细胞；ABO 血型已知，但未能完成交叉配血试验时，患者只能 接受同型全血和红细胞或血型相容的红细胞。
第三节 临床输血实验室室内质量控制
一、室内质量控制的定义及基本内涵
• 采用两位操作人分别进行ABO血型正定型和反定型，然 后相互验证试验结果，控制人为错误，尽可能避免或减 少血型鉴定错误。
• 血型鉴定结果发布前应当使用计算机Lis系统自动与以往 的血型记录比对，如果出现不一致，应当重新抽取患者 血标本，再次进行血型鉴定。
（二）意外抗体筛选试验室内质量控制 1.意外抗体筛选试验方法选择 最好选择使用抗人球蛋白 试管法或微柱法。 2.意外抗体筛选试验室内质量控制方法和规则 •使用弱的抗D质控血清或含有抗D＜0.1U/ml的质控液加试 剂红细胞（红细胞表达的抗原符合筛选试验要求）作为 质控，进行同步平行试验。推荐使用已知具有临床意义 和特异性（例如抗Fya）且呈弱反应（一般在间接抗人球 蛋白试验反应为2+）的人源性血清作为附加质控血清， 加入试剂红细胞作为附加质控。 •一般不需要自身对照 •出现阴性反应结果，需要加入IgG抗体致敏的红细胞，重 新离心，如果加入的红细胞凝集，表明试验结果可靠 。
•培训 培训的意义
培训实施方法 培训内容
（三）设备及物料
• 基本配置的设备要求 应当满足红细胞相 容性试验需要，每种设备应当至少2台。
• 根据实验室承担的任务和功能配置相应的 设备。
• 基本配置的物料要求 应当满足红细胞相 容性试验和质控需要。
• 根据本实验室开展的项目准备适宜的物料
（三）血液选择及紧急用血
血液选择
患者无论输注全血或者各种血液成分， 最佳的选择是与自身ABO血型和RhD血型 相同。在不能得到相同ABO血型的血液成 分，不输血可能危及患者生命时，可以考 虑相容性输注。
红细胞相容性输注血型选择 血浆相容性输注血型选择
患者血型
O A B AB
相容性红细 胞
O O O
• 室内质量控制定义 实验室内为了达到质量要求所 进行的操作技术和活动，致力于满足质量要求。 所谓的室内质量控制就是实验室工作人员执行的 一套程序，连续并与试验同步的评估实验室的检 测工作，评估检验结果是否可靠，是否可以发出 。
• 室内质量控制的目的 监测试验过程，评价及排 除质量环节的所有阶段中导致不满意的原因，确 保试剂、设备和方法发挥功能达到预期效果，控 制实验室检验结果的精密度。
•作用和目的 输血相容性试验室间质量评价作为一种质量控制工具，可以 帮助临床输血实验室提高检验质量，通过分析试验中存在的 问题，采取相应改进措施，保证给患者提供安全、有效的血 液。室间质量评价有助于识别不同实验室之间的差异，客观 评价实验室的检测能力；帮助实验室识别存在的问题并采取 相应的改进措施；有利于改进实验室分析能力和试验方法； 提供实验室检测质量的客观证据；增强实验室用户对实验室 的信心；是实验室认可和我国卫生部医院等级评审的要求， 也有助于卫生行政主管部门和医院对实验室质量管理实施监 管。 •局限性 参评实验室没有把室间质评标本按照要求与常规试验同步进 行检测，且选择最好的技术人员，使用最好的设备单独进行 试验，难以反映实验室真实的检测能力；结果录入时的人为 错误，甚至质控品本身存在问题等。
2.交叉配血试验室内质量控制方法和规则
• 手工试管法进行单个人份交叉配血试验的工作模式，可 以在每天上午和下午试验前使用含有抗D质控血清（与抗 体筛选试验要求相同，且呈弱反应）加试剂红细胞（ RhD阳性）严格按照SOP进行交叉配血试验，出现预期的 试验结果后，方可进行正式的交叉配血试验。
• 采用批量手工试管法、微柱法或使用全自动设备进行交 叉配血试验时，应当每批都要进行室内质控。
• 出现失控的现象，立即停止试验，及时调查分析和处理 并记录。问题解决后，重新进行室内质控，结果符合要 求后，再进行交叉配血试验。