品质内部质量审核计划表
ISO9001内部审核全套表格
审核范围
审核依据
审核人员
组别
审核部门
及条款
时间
第一组
第二组
首次会议
审核组会议
末次会议
编制：日期：
批准：日期：
审核检查表
受审核部门：编号：ZJ－920－03
序号
标准条款
检查内容及方法
检查记录
结论
审核员：日期：审核组长：日期：
不符合项报告
编号：ZJ－920－04 NO:
受审核单位
部门负责人
审核依据
编制： 年 月 日
批准： 年 月 日
标准条款号
□GJB9001C-2017：
□质量手册：
严重程度
□严重
□一般
不符合项事实描述：
审核员：审核组长： 受审方负责人：
日 期： 日 期： 日 期：
纠正情况：
原因分析：
纠正措施：
举一反三检查情况：
受审方负责人：日期：
验证结果：实际（潜在）不合格的原因分析是否正确： □是 □否
是否针对原因制定了纠正（预防）措施： □是 □否
策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
支持
7.1资源
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5成文信息
7.6质量信息
运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.3产品和服务的设计和开发
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5生产和服务提供
8.6产品和服务的放行
年度内部审核计划
编号：ZJ－920－01
月
部门
1
内部质量审核检查表(MR&GM)
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
检查内容
结果记录
不符合
程度
报告
编号
CPAR NO.
8.4
质量手册、数据分析控制程序
是否对管理评审、内审、内部沟通、顾客满意测量等过程中的数据，进行适当的分析持续的改进体系的有效性？
是否有形成文件的方针、目标、程序及相关文件？
4.2.2
质量手册
是否明确的介定了手册覆盖的范围,若有删减是否合理并说明了其合理性?
是否明确的说明体系运做的程序或对其进行了引用?
是否清楚的描述了体系各过程之间的相互关系?
5.1
质量手册、质量方针
是否在公司内部传达了法律法规及顾客要求的重要性？是否制定了质量方针？进行了管理评审？进行资源的合理配备？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
审核员/日期:审核组长/日期:
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
程度
报告
编号
CPAR NO.
5.5
质量手册
是否对公司的各部门的职责、权限进行了明确的介定？
是否对内审的目的、范围、依据、人员、日程的安排进行了合理的策划？是否有明确的检查表？内审员是否进行了专业的培训并进行了资格的认可？是否坚持了责任不相关的原则？
是否对审核中发现的问题采取了有效的改进措施？是否对内审的结果进行了总结？是否对上次内审的结果进行了跟踪落实？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
化妆品年度全套内部审核检查计划、内审记录表及内审报告
化妆品年度全套内部审核检查计划、内审记录表及内审报告
年度内部审核检查计划
1、内部检查目的：
为了使公司化妆品生产质量体系体系能满足国家法律法规、规章制度、化妆品生产许可工作规范要求以及相关国家标准要求，审查公司体系及体系的运行情况，及时发现问题并加以纠正及预防，使公司体系持续有效、不断改进、不断完善。
2、内部检查组长任命：
为使审核工作计划得以按时按标实施，任命xxx 为内部检查审核组长，负责内部检查工作的计划、实施及指导等工作。
3、审核组成员：
4、内部检查依据：
《化妆品卫生监条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《广东省化妆品安全条例》、《化妆品安全技术规范》、《质量手册》等。
5、内部检查计划表：
6、首次会议：
7、内审检查表（人事行政部）：
7、内审检查表（品管部）：
7、内审检查表（设备部）：
7、内审检查表（供销部）：
7、内审检查表（生产技术部）：
8、不符合项报告：
9、末次会议：
10、化妆品生产质量体系内部检查报告：
内部检查报告。
年度内部质量体系审核计划表
年度第次审核
审核目的：
确定本公司按照GB/T19001：2000、YY/T0287：2003和《体外诊断试剂生产实施细则》建立的质量管理体系是否符合要求。
审核范围：
本公司生产与服务的全过程。
审核依据：
1）GB/T19001-2000；
2）YY/T0287-2003；
3）《体外诊断试剂生产实施细则》；
批准：日期：
4）其他相关的法律、法规；
5）质量管理体系文件；
6）产品审核计划：
日期
审核时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准YY/T 0287-2003的要求
部门参加人员
审核员
首次会议
研发中心
采购部
财务部
行政人事部
生产部
仓储物流部
销售部
市场部
审核组会议
末次会议
编制：日期：
审核：日期：
品质部成品检验年度计划表
品质部成品检验年度计划表1. 引言本文档旨在规划品质部成品检验的年度计划，并确保产品质量符合公司的标准和客户的要求。
通过制定详细的检验计划，我们能够及时发现潜在的质量问题，并采取相应的措施进行改进。
该计划涵盖了检验流程、检验项目、检验方法以及检验频率等内容。
2. 检验流程品质部成品检验的流程主要包括以下几个步骤：2.1 接收成品成品从生产部门转交给品质部时，需要进行初步的视觉检查和外包装检验。
确保产品外观完好无损，包装符合要求。
2.2 样品抽检根据抽检标准，从接收到的成品中随机抽取样品进行检验。
抽检标准按照公司制定的检验规范和国家相关标准进行确定。
2.3 检验项目对抽取的样品进行全面的检验。
检验项目包括但不限于尺寸、重量、材料、功能等方面的检测。
2.4 检验方法根据不同的检验项目，采用相应的检验方法进行检测。
检验方法可以包括目测、测量、实验室测试等。
2.5 判定结果根据检验结果，对样品进行判定。
判定结果包括合格、不合格以及待定等。
2.6 记录和报告将检验结果记录在检验报告中，并及时向相关部门汇报。
记录的内容应包括样品信息、检验项目、检验方法、检验结果等。
3. 检验项目品质部成品检验的项目包括但不限于以下几个方面：•外观检查：检查产品外观是否完好无损，包装是否符合要求。
•尺寸检验：对产品的尺寸进行测量，确保符合设计要求。
•重量检验：对产品的重量进行测量，确保符合标准。
•材料检验：对产品的材料进行检测，确保符合相关要求。
•功能检测：对产品的功能进行测试，确保正常工作。
•寿命检验：对产品的寿命进行测试，确保符合设计寿命要求。
4. 检验频率品质部成品检验的频率根据产品的特性和重要性来确定。
重要性高、关键环节的产品将进行更频繁的检验，以确保产品质量的稳定性和一致性。
5. 结论通过制定品质部成品检验的年度计划，我们能够确保产品质量符合公司的标准和客户的要求。
该计划涵盖了检验流程、检验项目、检验方法以及检验频率等内容，为品质部的工作提供了指导和规范。
质量、环境管理体系内部审核计划表(抄送各部门)
10月26--27日
上午： 下午：
10月27日
上午： 下午：
工程部
Q 7.1.2、7.1.3、7.1.4 √ E 8.2；9.1 【S5生产设备、工装管理过程】、【过程运行环境控制】
10月28日
上午： 下午：
车间（组装、机加 工）
Q 7.1.3 ；7.1.4；8.5、8.5.1；8.5.2；8.5.4；8.7 √
10月20日
上午： 下午：
Q 4.1、4.2；5.3；6.1 ；7.1.2/7.1.2、7.1.3；
7.1.6/7.2/7.3/7.4；7.5.1/7.5.2/7.5.3 √
行政中心
E 4.1、4.2；6.1、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.1.4；7.2/7.3/7.4；
（行政、人力资源） 7.5.1/7.5.2/7.5.3 ；8.2 ；9.1√
E 6.1.2；8.2；9.1
【生产和服务提供的过程】、【S5生产设备、工装管理过程】、【 过程运行环境控制】、【S8不合格管理过程】
10月30--31日
上午： 下午：
产品开发部 研发工艺部
Q 8.1/8.3、8.3.1、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、 /8.5.6 √ E/ 【COP2 产品设计与开发过程】、【工程更改过程】
11月8日
上午： 下午：
备注：1、财务部为协助部门，涉及Q、E管理体系要素较少，此处不列入针对性审核计划中。要求提供相关符合性记录即可。 2、实际审核日期、涉及的要素/标准条款部分，具体调整以内部审核检查表为准。 3、Q：质量管理体系；E:环境管理体系 。
编制：
批准：
审核：
建议谈话对象： 各部门负责人、 与流程相关岗位
内部质量审核检查表(XXXX3)
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
质量安全部内部审核检查表
主要检查内容
准则
记录
不符和/观察项
标准条款
程序条款
11、质量、安全、环保管理制度的制定情况（质量、安全、环保工作计划；培训计划；管理办法；检查考核；外包对管理办法；创优创安全工程计划；各工种安全操作规程；火工品管理；有毒有害物资监测；污水、躁声管理；现场管理等）
12、抽查制度的实施控制情况。
4.4.6
4.4.6
8.2.3
制定了项目部质量管理制度、质量奖惩规定、质量分析会制度、质量自检自查制度等7项，制定了如施工现场安全管理规定、安全文明生产考核实施细则、安全责任制考核办法、奖惩规定、消防安全管理规定、安全检查制度、班队安全建设管理办法、环境保护管理制度、如安全文明生产考核实施细则编制人王丹娥，批准胡平方并制定了考核细则，规定每月进行考核一次但没提供相应的实施记录
主要检查内容
准则
记录
不符和/观察项
标准条款
程序条款
13、是否对识别出施工过程的危险源，评价的重大风险？对重大风险的是如何控制的？（查日常安全检查记录，看记录中能否体现对措施的控制）。
14、是否对识别出施工过程的环境因素，评价的重要环境因素？对重要环境因素是如何控制的？（查日常安全检查记录，看记录中能否体现对措施的控制）。
制定了实验室试验室主任等各类人员岗位职责制定了质量保证制度，仪器设备管理制度、试验、检测报告审核、签发制度样品、资料档案管理制度，仪器设备管理制度试验室工作程序，规定取样工作程序应填写委托单，但K27+917盖板涵基础承力没有委托单。
内部质量体系审核整改计划表
05年9月12日
75
样件检验报告（材料，尺寸，外观，性能）。
徐盛风
05年9月12日
76
OTS交样
徐盛风
05年9月12日
77
小组可行性承诺
徐盛风
05年9月12日
78
产品、过程质量体系评审
徐盛风
05年9月12日
79
过程流程图
徐盛风
05年9月12日
80
平面布置图
徐盛风
05年9月12日
81
特性矩阵图
徐盛风
67
材料规范
徐盛风
05年9月12日
68
设备清单
徐盛风
05年9月12日
69
工装、模具开发计划
徐盛风
05年9月12日
70
工装、模具清单
徐盛风
05年9月12日
71
量、检具实验设备清单
徐盛风
05年9月12日
72
产品/过程的特殊特性清单
徐盛风
05年9月12日
73
样件控制计划
徐盛风
05年9月12日
74
产品试验大岗
责任人
完成
期限
跟踪
验证人
日期
52
产品开发过程
第一阶段
无开发意向书或开发协议书
徐盛风
05年9月12日
53
无新开发建议书
徐盛风
05年9月12日
54
开新产品开发任务书
徐盛风
05年9月12日
55
无APQP项目小组职责表
徐盛风
05年9月12日
56
计划和确定项目
无新产品可行性分析报告
徐盛风
CCC认证记录表格-内部审核计划 A-MG-02
内部审核计划A-MG-02
审核目的对公司现有质量体系和CCC认证产品一致性做全面审核了解质量体系是否有效运行及产品
一致性是否符合
审核范围公司质量体系及产品一致性要求涉及的所有部门及要素
审核依据公司质量体系文件、相关法律法规、产品一致性要求及客户要求
审核组成员审核组长：审核员：
审核时间
受审核
单位签收
管理层人事部工程部生产部品质部业务部采购部仓库
审核时间安排表
审核时间受审核部门审核员陪同人员备注
09：00~09：30 首次会议全体人员
09：30~11：30 最高管理层
09：30~11：30 品质部
09：30~11：30 仓库
09：30~11：30 生产部
14：00~16：00 工程部
14：00~16：00 采购部
14：00~16：00 人事部
14：00~16：00 业务部
16：00~16：30 审核组小结全体
16：30~17：00 末次会议全体全体
备注: (1)首次会议时 09：00～09:30 末次会议时间16:30～17:00
(2)审核员依据《审核查检表》进行审核
审批: 制表: 日期:。
01-年度内部质量体系审核计划表
审核范围:
审核对象:质量管理工作各职能部门
本次审核涉及的产品有:
审核安排:
审核时间:
若有特殊情况,审核时间可延迟,合理安排审核时间及人员,一星期内必须完成审核。
1、审核策划:
2、总经理任命审核组长；
3、审核组长组建审核小组,策划审核安排和过程；
4、组织内部审核,原则上审核员不得审核自身工作；
年度内部质量体系审核计划表
表单编号:
No.:
审核目的:
根据公司质量手册和程序文件要求,对正在运行的质量体系进行定期评价,检查质量体系运行是否持续有效,并为质量管理体系的改进提供依据。
审核依据:
1.SO9001: 2008
不பைடு நூலகம்用条款:
2.公司质量管理体系文件、相关制度；
3.适用的法律、法规；
4.产品标准、产品认证规定等。
5、完成审核报告,发出不符合项报告；
验证不符合项整改措施和效果,封闭不符合项。
编制:
审核:
批准:
内审质量审核检查表
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
GBT42061-2022年度内部审核计划表
13:00-14:30
技术研发部
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4 采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
年度内部审核计划表
2023年度第二次内审审核日期：2023.08.25
审核目的：
确认本公司质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、GB/T 42061-2022IDT ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等法规和公司《质量手册》的要求；确认本公司的质量体系对新版国标GB/T 42061-2022的适用性，迎接TUV审核检查。
14:30-15:30
生产部
4. 质量管理体系；5.管理职责；6. 资源管理；7.5 生产和服务提供；8.2 监视和测量；8.3不合格品控制。
15:40-17:00
质量部
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4 采购；7.5生产和服务提供；718:00
末次会议
全体
/
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
5、本公司质量管理体系文件
审核组组长：
审核组员：
审核计划
审核时间
审核部门
审核内容
审核员
备注
9：00-9:30
首次会议
全体
/
9:30-10:00
总经理•管理者代表
内部质量管理体系审核计划(ISO13485)
1、审核目的：
评价公司按照医疗器械生产质量管理规范标准建立的质量管理体系运行的符合性和有效性。
2、审核范围：
公司质量管理体系覆盖下的所有医用产品的生产、安装和服务的全部过程，以及相关职能部门。
3、审核准则：
1)《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则；
2)质量手册及程序文件；
3)适用的法律和法规；
4)产品的技术标准；
5)其他相关资料；
4、本次审核时间：年月日至年月日。
5、审核组成员：
1）组长：
2）组员：
3）审核分组：A组：
B组：
4）其他要求：
1)为AB两组各指派一名陪同人员，负责联络及审核见证；
2)按日程表各部门负责人及相关人员作好接受审核的准备；
3)各部门负责本部门不合格的纠正措施。
6、内审日程安排，见下表：
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期：。
品质部内审检查表
审 核 记 录
评价
152
4.10.3.b
是否能够在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证前,不将产品放行,除非有可靠的追回程序见4.10.2.3
153
4.10.3.c
所有的过程活动是否都以缺陷预防为导向,例如统计过程控制、防错、目视控制,而不是找出缺陷
154
4.10.4
是否按质量计划控制计划和/或形成文件的程序进行最终检验和试验
161
4.10.6.1；
4.10.6.3
实验室是否有其范围且有文件化的方针、体系、大纲、程序、规程和结果,以确保校准和试验工作的质量
162
4.10.6.2
实验室工作人员是否适当的背景和经验
163
4.10.6.3
是否将项目保存到最终数据完成,以便能够追溯原始数据
164
4.10.6.5
实验室是否采用试验和/或校准的方法以满足顾客的需求及预期的使用要求
182
4.11.2.i
能否防止检验、测量和试验设备包括硬件和试验软件,因调整不当而使其校准失效
183
4.11.3
所有量具包括员工自备量具测量和试验设备的校准/检验记录是否包括以下内容：
—按工程更改进行的修订如必要
—送交校准/验证时量具状况和实际读数
—如可疑材料或产品已被装运,通知顾客
184
4.11.4
—质量性能记录在其产生的当年和下一个日历年中保留
—内部质量审核和管理评审记录保留三年
序号
标准条款
审核的项目、证据及方法
审 核 记 录
评价
144
4.16.1
是否有证据证明质量记录的处置符合记录保存的要求
内部质量体系审核计划检查记录表
３．不符合事实应在“审核记录”栏内详实记录。
不符合项报告
被审核部门
审核日期
审核员
陪同人员确认
不合格事实陈述：
不符合依据：ISO9001-2000标准:：质量体系文件：
内部质核范围
审核日期
审核组长
日程安排
日期
核要素
被审核部门
审核员
备注
编制/日期：批准/日期：
内部质量体系审核检查表 &现场审核记录表
被审核部门
责任人
审核员
标准章号
审核内容
审核记录
结论
编制
日期
批准
日期
注：１.结论栏打“√”表示符合，打“ × ”表示一般不符合，打“О”表示严重不符合。
不符合程度：□一般不符合 □严重不符合
不合格原因：
签名：日期：
处置方案及防止再发生的措施：（完成期限：年月日）
责任人：年月日
管理者代表审批：
签名：年月日
措施的验证：
验证人：日期：
内部质量体系审核总结报告
审核目的
审核依据
审核范围
审核日期
审核成员
审核组长
日期
批准
日期
审核情况：
（ ）年度内部审核计划表
NO-----
月份
部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
备注
总经理
管理者代表
供销部
生产部
品质部
年度内部质量审核计划及日程安排表模板
月份
标准要素
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
备注
4.1总要求
4.2文件要求
5.1管理承诺
5.2以顾客为中心
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限和沟通
5.6管理评审
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
审核日期
时间段
审核项目
被审核单位
审核员
注：① 4.2为共同审核项目，每个单位必审核；
②审核依据：ISO9001:2015标准，公司质量手册及程序文件；
③各单位指派一名负有职责人员陪同审核。
内审组长
管理者代表
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视和测量装置的控制
8.1总则
8.2监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
注：○----表示计划；
●----表示已执行。
内审组长
管理者代表
内部质量审核计划日程表日期：
1.审核目的：
2.审核范围：
3.审核依据：
4.审核组组长：组员：
5.审核时间：