EMA已上市药物相关信息检索
收藏-各国的原研药品信息查询方法
收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
收藏各国的原研药品信息查询方法
收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
ema 文献检索要求
ema 文献检索要求ema文献检索要求随着科学技术的不断发展和进步，科学研究的范围也越来越广泛。
为了能够更好地开展科学研究，我们需要通过文献检索来获取相关的研究成果和信息。
EMA (European Medicines Agency)文献检索要求就是EMA对于相关医药领域的文献检索的一系列要求和规定。
EMA文献检索要求我们不要输出http地址。
这是为了避免文章中出现过多的网址链接，以免影响文章的阅读和理解。
在引用相关文献时，可以使用作者和年份的方式来进行引用，如“Smith et al., 2018”。
这样可以使文章更加规范整洁。
EMA文献检索要求我们不要输出公式。
医药领域的研究中常常涉及到一些复杂的数学公式，但在文章中直接输出这些公式会给读者带来困扰。
因此，在描述相关研究时，可以用简洁的语言来概括和解释这些公式的含义和作用，以便读者能够更好地理解。
EMA文献检索要求我们的内容不能重复。
在撰写文章时，应尽量避免重复使用相同的观点和表达方式，以免让读者感到枯燥乏味。
可以通过使用不同的词汇和句式来表达相同的意思，以增加文章的多样性和吸引力。
为了使文章的结构更加清晰易读，可以使用恰当的段落和标题来组织文章。
对于不同的主题和内容，可以使用不同的标题来进行分段和分节，以便读者能够更好地理解和掌握文章的主旨和论点。
同时，还可以使用段落之间的过渡句来连接不同的段落，使文章的逻辑性更强。
在文章中，应使用丰富的词汇和恰当的语句来表达要点。
可以使用各种形容词和副词来描述相关研究的结果和影响，以增加文章的表达力和吸引力。
同时，还要注意语句的通顺和语法的正确性，避免出现歧义或错误的信息。
EMA文献检索要求我们尽量使用中文来描述内容。
中文是我们的母语，使用中文可以更准确地表达我们的观点和思想。
当然，在一些特定的专业术语和概念中，也可以适当地使用英文或其他语言的表达方式，以确保信息的准确性和专业性。
EMA文献检索要求是为了规范和提高文献检索的质量和效果。
国外上市药品说明书查找途径
国外上市药品说明书查询途径和网址一：美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)。
——drug@FDA网址：/scripts/cder/drugsatfda/2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书。
3.rxlist，几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获。
rxlist网址：/script/main/hp.asp二：欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站,进入human medicines的A-Z list,然后按字母顺序查找,,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!emea：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp2.eMC：/更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试。
3.网址：/mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索. 4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索。
如何查询临床实验进度信息
如何查询临床实验进度信息临床实验是新药研发过程中不可或缺的一环。
对于患者、医药从业者以及研究机构而言，了解和查询临床实验进度信息是至关重要的。
本文将介绍几种常见的查询途径和方法，以帮助读者准确获取临床实验进度信息。
一、药品监管机构网站各国药品监管机构都会在其官方网站上公布临床实验进度信息。
这些网站通常提供多种搜索和查询功能，使用户能够根据自己的需求进行详细查询。
以下是几个知名药品监管机构网站：1. 美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA的网站提供了全面的临床实验数据和进度信息。
用户可以通过在网站上搜索药物名称、研究机构或试验编号等关键词来查询相关信息。
2. 欧洲药品管理局（EMA）：EMA网站上提供了欧洲范围内正在进行的临床实验的详细信息。
用户可以根据药物名称、药理作用或者试验阶段来进行查询。
3. 中国国家药品监督管理局（NMPA）：NMPA的官方网站上提供了国内正在进行的临床实验信息。
用户可以通过搜索关键词或者浏览试验注册信息来获取所需数据。
二、临床试验注册平台临床试验注册平台是专门用于提交和公开临床试验信息的网站。
这些平台通常由药品监管机构或其他权威机构维护，并提供便捷的查询功能。
以下是几个常用的临床试验注册平台：1. ：这是一个由美国国立卫生研究院（NIH）维护的全球性临床试验注册平台。
用户可以通过关键词搜索或筛选条件查询正在进行的临床试验信息。
2. 中国临床试验注册中心（ChiCTR）：ChiCTR是中国临床试验的官方注册平台。
用户可以在该平台上查询国内各省市正在进行的临床试验信息。
三、医药研究数据库除了药品监管机构和临床试验注册平台外，一些医药研究数据库也提供临床实验进度信息查询。
这些数据库通常收集了大量临床实验数据，并提供了便捷的搜索和筛选功能。
以下是几个常用的医药研究数据库：1. PubMed：PubMed是一个涵盖生物医学和生命科学文献的数据库，也收录了许多临床实验的信息。
用户可以通过关键词搜索或者在高级搜索中选择“临床试验”来查询相关信息。
国外上市药品说明书查询
国外上市药品说明书查询在实际工作中,有时候需要查询国外上市药品的说明书做参考,比如适应症.用法用量等,或者是药政部门要求提供国外的药品说明书,我总结了自己近一段时间查询说明书的感想和遇到的困难,在这里抛砖引玉,希望大家来谈谈自己的体会.提供给一些有需要或者刚入手的朋友们。
美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)（实践证明，有些药品，特别是ANDA的药，无说明书；仅部分NDA 药品可查到）2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书（美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准，全面，最新，查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站）(推荐指数★★★★★)3.rxlist几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获.欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站（http://www.emea.europa.eu/）,进入human medicines的A-Z list （A-Z Listing of EPARs，EPARs：The European Public Assessment Report ）,然后按字母顺序查找（字母顺序以英文商品名为关键词）,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!（正规的PDF版本的SPC，包装标签）(推荐指数★★★)2.EMC:/（电子医药汇编，英国上市药品信息）更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试3./mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product 后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索.4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索. ( Find products by searching product information such as product name or ingredient.) The database can be accessed at: www.eudrapharm.eu日本上市药品存在语言障碍,但有的药品只在日本上市.所以也可作为备选方法.pmda.go.jp/进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）就进入说明书检索页了（操作简单，方便，需要另行翻译，推荐指数★★★）日本制药工业协会http://www.jpma.or.jp/english/index.html（英文版，未找到药品说明书）其它:1.上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的（推荐指数★★★★）2.google搜索,对于搜索google可以化腐朽为神奇。
附教程欧盟国及美日上市药品检索方法
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。
另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。
各国的原研药品信息查询方法
各国的原研药品信息查询方法原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。
各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。
1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。
2.欧洲（EMA）：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。
3.英国（MHRA）：英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。
4.日本：日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。
5.中国：国家药品监督管理局是中国的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“国家药品信息查询”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到国内上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。
此外，用户还可以通过中国知网等学术数据库查询到一些原研药品的研究论文和临床试验结果。
总而言之，各国的原研药品信息查询方法主要集中在各国的药品监管机构的官方网站上，用户可以通过在线查询平台并获取到相关的药品信息。
药品相关文献检索
3.2.3 FDA指南性文件
在此可以查找药物相关各方面指南，包括合规性、标签、临床、药理毒理、 CMC、仿制药、生物类似药等，此网站左侧有分类标签栏，你可以查到FDA最 新版本的指南，CFDA其实也翻译了很多FDA指南。 https:///Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/default.htm
4 其他网站、论坛等
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4.1 药智网
药智网的模式为威客交易模式，所不同的是针对医药、生物、化工方面的技术、学科 难题方面的交易，因此药智网提供的特色服务如下： 全国独一无二的药品数据库，包含了 药品标准数据库：系统收录了2010、2005年药典、1-75册新药转正标准、中药成方制剂、 中成药汇编、地标升国标、进口标准、单页标准……在内的全部国家药品标准。 药材标准数据库：系统收录了2010、2005年药典；蒙药、藏药、维吾尔医常用药材；福 建省、山东省、北京市、河南省、江苏省、江西省、湖南省、海南省、广东省、上海 市、黑龙江省、云南省、广西、西藏自治区……在内的全部地方中药材标准。
3.2.4 FDA网上学习课程
FDA提供了丰富的免费网上学习资源，在这里我们可以学习IND/ANDA/NDA申报、 eCTD等各种课程。 https:///Training/default.htm
3.3 欧洲药品管理局（EMA）
在EMA 上检索已上市药物，获取药物的授权信息、生产信息和评估信 息。 http://www.ema.europa.eu/ema/
1.2外文数据库
NCBI(常用数据库)
NCBI的使用方法 NCBI (National Center for Biotechnology Information）是指 美国国立生物技术信息中心。在1992年10月，NCBI承担起对GenBank DNA序 列数据库的责任。它包含基因组数据库，结构数据库，生物学门类数据库等 多项资源。 查找基因信息 在浏览器地址栏中键入/，或直接
如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况
如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况一般情况下 如果对一个国外的新药感兴趣 我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索 不一定全用 视具体情况而定 几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源 借用一下 也省得偶罗哩罗嗦说不明白园子里的原帖还附有用法 因为贴图较多文件较大 就没有粘过来 有兴趣的战友可以自己找来看 这些都是非常有价值的数据库 但总体说来 我还是比较喜欢Pharmaprojects CA on CD在立项阶段的用途不是很大 列在这里是因为它实在是太权威的东西 对这个药物的基本信息进行大略了解 再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制 专利查询好像大家也都讨论过多次 不再赘述 做一个简单的总结 如果没有什么大问题就开始详细的查询 这就又分几种不同情况了。
1 该药物是美国上市的品种这是比较乐观的情况。
因为众所周知 能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了 端看咱们怎么把这些资料挖出来。
个人经验就是先到FDA的网站上搜索 DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源 且不说各个药物Label Information是基本收获 夸张点说 很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了 甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东 这可是份颇为有用的宝贝 里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看 但粗粗浏览而过也会收获不小 收藏起来 真的立了项之后也是很有用的资料。
如何查找在其它国家上市的药品
如何查找在其它国家上市的药品如何查药物在国外（美国日本韩国）上市及临床情况一般情况下如果对一个国外的新药感兴趣，我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索（不一定全用，视具体情况而定；几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源，借用一下，也省得偶罗哩罗嗦说不明白，园子里的原帖还附有用法，因为贴图较多文件较大，就没有粘过来，有兴趣的战友可以自己找来看；这些都是非常有价值的数据库，但总体说来，我还是比较喜欢Pharmaprojects，CA on CD 在立项阶段的用途不是很大，列在这里是因为它实在是太权威的东西），对这个药物的基本信息进行大略了解，再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制（专利查询好像大家也都讨论过多次，不再赘述），做一个简单的总结，如果没有什么大问题就开始详细的查询，这就又分几种不同情况了。
1．该药物是美国上市的品种这是比较乐观的情况。
因为众所周知，能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了，端看咱们怎么把这些资料挖出来。
个人经验就是先到FDA的网站上搜索，DRU上面总能有许多有用的资源，且不说各个药物Label Information是基本收获（夸张点说，很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了），甚而很多时候能在Approval History and Related Documents 里发现一个名叫“Review”的东东，这可是份颇为有用的宝贝，里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看，但粗粗浏览而过也会收获不小，收藏起来，真的立了项之后也是很有用的资料。
各国的原研药品信息查询方法
各国的原研药品信息查询方法
查询各国的原研药品信息可以采用不同的渠道和途径。
以下是几个常
用的方法：
1.医药监管机构网站：各国的医药监管机构都会有一个官方网站，通
常会提供药物的注册情况、批准文号、药物说明书、研究数据等信息。
通
过访问这些网站，可以获得最权威和最全面的原研药品信息。
例如，美国
食品药品监管局（FDA）的网站可以查询FDA批准的药物信息，欧洲药品
管理局（EMA）的网站可以查询欧洲批准的药物信息。
2.学术论文和专业数据库：学术期刊和专业数据库通常会发布关于原
研药物的临床研究、药物适应症、成分以及药物治疗效果等方面的文章。
通过查询相关的学术论文和专业数据库，可以获取到药物的最新研究进展
和临床应用情况。
3.医药公司官方网站：许多大型医药公司会在官方网站上公布他们开
发的原研药物的信息，其中包括药物的研究进展、临床试验结果以及药物
的注册情况等。
通过查询医药公司官方网站，可以获取到关于原研药物的
详细信息。
4.专业医学杂志和药物指南：各国的专业医学杂志和药物指南会提供
关于原研药物的概述、剂量、使用方法、药物相互作用等方面的信息。
这
些杂志和指南通常由专业医学协会或研究机构发起，具有高度的权威性和
可信度。
5.专业药学网站和药学资源库：有一些专门的药学网站和药学资源库，提供关于原研药物的详细信息。
这些网站包括药物的化学结构、药代动力
学、药物相互作用等方面的内容。
通过查询这些网站，可以深入了解原研药物的特性和机制。
附教程欧盟国及美日上市药品检索方法
附教程欧盟国及美日上市药品检索方法文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688][附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。
另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法
![[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法](https://img.taocdn.com/s3/m/32cb1186102de2bd9705886d.png)
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。
另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。
附教程欧盟国及美日上市药品检索方法
附教程欧盟国及美日上市药品检索方法文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688][附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。
另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
国外上市药品信息查询方法
国外上市药品信息查询方法原创：原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字关注我们！FDA 批准上市的药品首选在CDER的Drugs@FDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。
选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。
点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval（PDF）及说明书修订历史Label（PDF）。
若想查找原研信息，则可将Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行，点击右侧的Review（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel为例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。
在Drugs@FDA及Orange Book Search中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。
若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站，输入药品名称进行检索。
EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA网站Human medicines里，选择keyword Search，输入药品名称。
在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。
可以直接下载英文版的Product information，里面会有原研产品的处方信息及包装信息：在Assessment history里，点击Scientific Discussion，也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。
收藏-各国的原研药品信息查询方法
收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
【猎奇】韩国药品监管部门公开信息查询方法
【猎奇】韩国药品监管部门公开信息查询方法
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一、引言
在撰写注册分类、拟进口对照药品等申报资料时，都需要提供国外上市国家药品监管部门网站公开信息，美国、欧盟、日本等国家地区的公开信息查询方法已被大家所熟知，但是其他国家药品信息查询方法还未在行业普及。
本文将详细介绍韩国药品监管部门药品上市公开信息的查询方法，同大家分享和交流。
二、韩国药品监管部门信息查询方法介绍
1.打开韩国食品医药品安全部官网产品信息数据库，网址：https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F010，官网页面如下图所示：
2.以查询阿达木单抗为例进行说明，阿达木单抗的韩文是아달리무맙，网址：https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F010，页面如下图所示：
查询到的阿达木单抗的产品信息，可以以EXCEL表格的形式导出：
3.点击具体产品，将进入品种详情页，页面如下图所示：
4.小结
通过此检索方式可以查询韩国药品的上市详情，如：韩国药品名称、批准时间、企业名称、药品有效期、剂型、规格、适应症、用法
用量、保险信息等。
三、实际检索体会
1. 活性成分或者药品名称等检索词需翻译为韩语才能进行检索。
2. 详情阅读有一定的语言难度。
3. 以上是笔者对韩国药品上市详情查询的一点经验，如有不足之处，望大家可以批评指正，如果大家有兴趣，我会在后续的文章中分享更多国家药品上市信息查询的方法，请持续关注。
作者联系方式
微信号：150****8740
新闻来源：药智网。
ema 文献检索要求
ema 文献检索要求EMA文献检索要求一、引言文献检索是科学研究中非常重要的一环，能够帮助研究者获取已有的相关研究成果，从而为自己的研究提供理论和实证支持。
欧洲药品管理局（EMA）作为负责药品评价和监管的机构，对于药品研发和监管的相关文献检索也有一定的要求。
本文将介绍EMA文献检索的要求和注意事项。
二、EMA文献检索要求1. 关键词选择在进行EMA文献检索时，首先需要选择合适的关键词。
关键词的选择应该与所研究的药品或治疗领域相关，并且要具有代表性。
关键词的选择应该充分考虑文献的主题和研究目的，以确保能够检索到相关的文献。
2. 检索范围EMA文献检索的范围应该包括已发表的学术期刊、会议论文、专利和学位论文等。
在检索时，可以选择使用专业的文献数据库，如PubMed、Embase等，以确保能够检索到最新和最全面的文献信息。
3. 检索语法在进行EMA文献检索时，需要使用恰当的检索语法。
检索语法应该根据具体的检索要求进行调整，以确保能够检索到相关的文献。
常用的检索语法包括布尔运算符（AND、OR、NOT）、通配符（*、?）和括号等。
4. 检索结果筛选在进行EMA文献检索后，需要对检索结果进行筛选。
筛选的依据可以包括文献的标题、摘要和关键词等。
筛选时应该根据研究的主题和目的进行判断，以确保选取到最相关的文献。
5. 文献评价在进行EMA文献检索后，需要对选取的文献进行评价。
文献的评价可以从多个方面进行，包括文献的质量、可靠性和适用性等。
评价时需要考虑文献的来源、作者的背景和研究方法等因素，以确保选取的文献能够为研究提供可靠的支持。
三、注意事项1. 避免重复检索在进行EMA文献检索时，需要注意避免重复检索。
可以通过调整检索语法或使用不同的关键词进行检索，以确保能够检索到不同的文献。
2. 避免歧义信息在进行EMA文献检索时，需要注意避免歧义信息的产生。
可以通过使用具体和明确的关键词，以及正确的检索语法，来减少歧义信息的误导。
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包括四About（摘要）、Authorisation detail（授权细节）、 Product information（生产信息）和Assessment history（评估 历史）四个部分，基本都有对应的pdf文件下载。可以根据自己 的需要进行下载阅读。
EMA已上市药 物相关信息检索
摘要
本文主要介绍如何在EMA网站上检索已上市药物， 获取药物的授权信息、生产信息和评估信息。
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EMA主页：http://www.ema.europa.eu/
两种检索方式：
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四种检索方式：药物首字母检索，关键词检索， 治疗领域检索和类型检索
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以普拉格雷（ Prasugrel）为例：
通过Quick search检索和Keyword search检索得到相同结果