激光美容类医疗器械产品注册解析

激光美容类医疗器械产品注册解析

依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。

根据医疗器械分类目录，激光治疗设备的产品描述如下:

从上述描述中可以看出，激光治疗设备可被划分为第二类医疗器械或第三类医疗器械，影响其分类的主要因素是激光的强弱，激光的

强弱会导致不同等级的风险，强激光的风险更高，故而管理类别更高。在旧版分类目录中指出，GB7247.1标准中的1类、IM类、2类、2M类、3R(3A)类激光为弱激光，3B及4类激光为强激光。

目前，激光治疗设备的指导原则有《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》和《半

导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则》，后者虽然针对的是波长为650或635nm 的第二类半导体激光治疗机，但是对于第三类激光治疗设备的注册仍具有参考价值。

激光产品的注册单元划分应考虑半导体材质、预期用途、结构组成、性能指标的差异，差异较大的应划分为不同的注册单元，不同波长的治疗手具连接至同一主机的可与主机划分在同一注册单元。

在设计开发时，应当关注激光产品与预期用途之间的量效关系，明确并验证激光输出条件的确定依据，降低能量调节的误操作性。还应关注激光能量的热伤害、激光辐射危害、电磁辐射危害、电击危害、机械危害和生物学等。

激光产品的技术指标可参考指导原则和相关的标准进行制定，根

据半导体材质的不同有不同的产品标准，参考标准清单大致如下：