(完整版)原始记录书写要求及试题
原始记录书写要求
原始记录书写要求-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
原始记录试题
原始记录书写规范考试试题姓名：测试日期：分数：一、填空题（每空1.5分，共72分）1.记录是记载过程状态和（）的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。
是检测活动的见证性文件，是（）的真实体现，是出具检测报告的唯一（）。
2.为保证检测工作的科学性和实验室管理体系的有效性，检测原始记录应该做到( )、( )和( )、严格性和( )。
3.既要真实地记录检测时的各种数据,包含( )，以便识别（）的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够（），还需保证（）。
4.原始记录必须做到：记录（）、真实，内容（）、齐全，书写（）、整洁。
5.记录要保持（），如实记录，这就是原始性。
6检测人员必须按照做有痕、（）、（）的总体要求填写检测原始记录。
7.原始记录的编制要品种齐全、（）、方便实用、设计合理。
在此基础上由（）会同相关科室负责人对空白检测记录草稿的全面性、有效性、协调性进行严密的审核,并根据审核意见作出相应修改后交（）批准。
8.所有的记录须用蓝色或（）字迹的钢笔或（）书写。
不得使用（）或其它易褪色的书写工具书写。
9.原始记录应有实验人员签名，所有签名必须由（）完成，不能代签。
10凡用微机打印的数据与图谱，应（）于记录上的适宜处，并有（）签名。
11.日期一律按（）顺序横写，年份必须按（）填写，不能简写。
如果某记录检测时间是2013年3月19日晚八点，体现在记录上的时间应写为（）。
12．使用标准溶液时，要在原始记录中注明其（），并应能在另外的记录本中追溯到（）、（）等记录。
13.实验过程中应做好仪器的（），原始记录应与仪器使用登记相对应。
一些特殊试药的领用登记应与（）相对应。
14.检测原始记录必须进行（）审核,以确保相关信息和数据（）。
一级审核由（）自行负责，二级审核由同时参与检测或本岗其他检测人员进行。
确认无误的签署（）本人姓名。
如发现错误或有疑问应退还给（）修改或进行复检。
三级审核由高一级的相关检测人员或（）完成。
药品生产技术《原始记录的记录方法及要求》
原始记录的记录方法及要求一、原始记录的书写要求实验记录的根本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
〔一〕实验记录内容实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验时间、实验材料、实验环境、实验方法、实验过程、实验结果、结果分析和实验人员等内容。
1实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号表示。
2实验目的说明本次实验修改了哪些变量，要到达什么样的目的。
3实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验时间。
4实验材料实验仪器设备名称、型号；原辅料的名称、生产厂家、规格、批号及有效期。
5实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候〔如光照、通风、洁净度、温度及湿度等〕。
6实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
7实验过程应详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、影响因素的分析等。
8实验结果准确记录定量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
9结果分析每次〔项〕实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
10实验人员应记录所有参加实验研究的人员。
〔二〕实验记录本实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
〔三〕实验记录的书写〔1〕实验记录本〔纸〕竖用横写，用蓝黑墨水或碳素墨水笔书写，不得使用铅笔。
实验记录应用字标准，字迹工整。
〔2〕常用的外文缩写〔包括实验试剂的外文缩写〕应符合标准。
首次出现时必须用中文加以注释。
实验记录中属译文的应注明其外文名称。
〔3〕实验记录应使用标准的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。
〔4〕实验记录不得随意删除、修改或增减数据。
如必须修改，须在修改处画一斜线，不可完全涂黑，保证修改后记录能够识别，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
记录填写试题
记录填写试题姓名：部门：日期：得分：一、填空题（每空2分、共40空、总计80分）：1.记录填写时要保持记录的，内容、记录、字迹、正确，不得或填写，记录由本人填写，不得填写。
2.记录如有修改时，要用划去需修改部分，同时要确保原内容，写好修改内容后要标注和，不得随意。
3.记录填写中时间为小时制，如下午4点9分书写为：。
2023年2月9日在记录中书写为：。
4.每次维护保养后及时填写记录，每次维修后及时填写记录。
记录中要注明编号方便统计。
5.记录要保持、不得在记录或文件、不得随意、不得使用去记录文字或单位，填写记录时应注意和与要求一致。
6.内容与上项相同时应，不得用“”或“”等表示。
7.记录应按表格内容填写。
如果操作不需要执行，相应的空格用，必要时写上。
8.记录一律采用书写，记录填写完后，按记录的分类整理好交给记录管理员，单独发放的记录需要登记。
9.记录作废时不得随意或，应在作废记录上标注，与其他作废记录一起交由统一后由QA文件管理员统一做处理。
二、简答（每题20分、共1题、总计20分）1.在2023年02月18日的维护保养记录中设备编号写错内容，请正确修改（正确为空压机组）。
记录填写试题答案一、填空题：1.记录填写时要保持记录的原始性，内容真实、记录及时、字迹清晰、正确完整，不得提前或延后填写，记录由操作人本人填写，不得替代填写。
2.记录如有修改时，要用短横或短斜线划去需修改部分，同时要确保原内容清晰可辨，写好修改内容后要标注修改人姓名和修改日期，不得随意涂改。
3.记录填写中时间为24 小时制，如下午4点9分书写为：16:09 。
2023年2月9日在记录中书写为：2023.02.09 。
4.每次维护保养后及时填写设备维护保养记录，每次维修后及时填写设备维修记录记录。
记录中要注明设备编号方便统计。
5.记录要保持整洁、不得在记录或文件上乱写乱划、不得随意涂改、不得使用不规范的缩写去记录文字或单位，填写记录时应注意数字单位和有效数字与要求一致。
原始记录的书写
原始记录的书写一基本要求检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：原始真实，完整准确，清晰明了。
•原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。
必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
•原始：意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。
•真实：意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。
失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。
•完整：以下信息可以认为足够•不确定度的影响因素；•保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现；•能证实所有的溯源性；•能够分辨任何异常情况；•将来有可能产生争议的信息。
•准确：主要是指：•观察到的事实作准确的描述和记录；及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。
•检验数据准确，传输和记录无误；•文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等；•清晰明了：•采用表格形式；•重视原始记录的清洁整齐，•对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。
•更改规范。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章，以示负责。
二、其它要求：1、检验记录属于受控文件，采用：（1）专用记录表格：记录不下的可附页；（2）模板：应严格按照模板上的内容及格式执行，同时将其受控号标明（模板上已有受控号）。
注：专用记录表格和模板是最低要求，操作过程应在模板前详细记录。
2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。
3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。
原始记录书写要求
一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
10.质控措施在任务通知单中下达,应具体到每个监测因子:采样原始记录单和分析项目原始记录中“质控措施”一栏填写实际质控情况。
10、原始记录填写知识
原始记录
1、原始记录 ①原始记录是记述实验过程中的各种实验现象 及检测数据的原始资料，因此，必须详细记录， 以保证其科学性，严肃性，真实性和完整性。
②原始记录必须用钢笔填写，不允许用圆珠笔、 铅笔，字迹要工整、清晰、完整，不得任意涂改、 贴盖。如数据确需更改时，应在错数上划两条平 行横线，在其上方写上正确的数据加盖更改人员 名章。
③各种仪器，设备及玻璃量器的校正值均参与数 据处理。 ④根据数值修约规则（GB8170—87）舍弃数字。 a、拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍 去即保留的各位数字不变。 b、拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或者是5 而其后跟有并非全部为0的数字时，则进1，即保 留的末位数字加1。
数据处理
原始记录
③原始记录各项内容应遂项填写，若有缺项，应 在格内划一斜线，所采用的计量单位，符号和计 算公式必须按有关规定、规范要求执行。
④测量数据记录的有效位数应与检测系统的准 确度相适应，不能超过检测方法最低检出限有效 数字的位数，允许保留一位可疑数字，不足的部 分以“0”补齐。
原始记录
⑤原始记录应真实地记录实验现象，数据 及情况，不准转抄。仪器自动记录数据应 剪下贴在原始记录纸上，工作完毕后，测 试人员应签名。
数据处理
①测定结果报出的位数，对测定结果的准 确性和核对测试质量以及数据资料的整理 都是十分重要的，分析测试数据的有效位 数应与测试系统的准确度相适应，在记录 测试数据时，只保留一位可疑数字。 ②采用标准曲线时，至少有5个点，最高 点和空白要双样平行，绘制标准曲线或直 接用回归方程计算。
数据处理
⑥原始记录应由室主任或指定人员校核， 并签字。校核内容应包括：监测项目、测 试数据、数据处理、计算公式及结果等。
(完整版)记录原始记录的最基本要求
记录原始记录的最基本要求
1、原始性要求
原始记录应体现检测过程的原始性。
观察结果和数据应在产生的当时予以记录，不得事后回忆追记、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。
2、可操作性要求
原始记录的制定过程中，应充分考虑记录的可操作性。
通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用/尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，保证原始记录的可操作性。
可依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
3、真实性要求
原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括：数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。
4、有效性要求
实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。
5、溯源性要求
原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，应包含足够充分的信息，包括但不限于：测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
整改后合格的试验项目，记录中仍需保留原不合格的原始数据，以及整改的方法。
6、完整性要求
原始记录的内容是检测报告的重要来源。
为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。
原始记录试题
原始记录书写规范考试试题姓名：测试日期：分数：一、填空题（每空1.5 分，共72 分）1.记录是记载过程状态和（）的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。
是检测活动的见证性文件，是（）的真实体现，是出具检测报告的唯一（）。
2.为保证检测工作的科学性和实验室管理体系的有效性，检测原始记录应该做到( )、( )和( )、严格性和( )。
3.既要真实地记录检测时的各种数据, 包含( )，以便识别（）的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够（），还需保证（）。
4.原始记录必须做到：记录（）、真实，内容（）、齐全，书写（）、整洁。
5.记录要保持（），如实记录，这就是原始性。
6 检测人员必须按照做有痕、（）、（）的总体要求填写检测原始记录。
7.原始记录的编制要品种齐全、（）、方便实用、设计合理。
在此基础上由（）会同相关科室负责人对空白检测记录草稿的全面性、有效性、协调性进行严密的审核, 并根据审核意见作出相应修改后交（）批准。
8.所有的记录须用蓝色或（）字迹的钢笔或（）书写。
不得使用（）或其它易褪色的书写工具书写。
9.原始记录应有实验人员签名，所有签名必须由（）完成，不能代签。
10 凡用微机打印的数据与图谱，应（）于记录上的适宜处，并有（）签名。
11.日期一律按（）顺序横写，年份必须按（）填写，不能简写。
如果某记录检测时间是2013 年3 月19 日晚八点，体现在记录上的时间应写为（）。
12.使用标准溶液时，要在原始记录中注明其（），并应能在另外的记录本中追溯到（）、（）等记录。
13.实验过程中应做好仪器的（），原始记录应与仪器使用登记相对应。
一些特殊试药的领用登记应与（）相对应。
14.检测原始记录必须进行（）审核, 以确保相关信息和数据（）。
一级审核由（）自行负责，二级审核由同时参与检测或本岗其他检测人员进行。
确认无误的签署（）本人姓名。
如发现错误或有疑问应退还给（）修改或进行复检。
三级审核由高一级的相关检测人员或（）完成。
(完整版)原始记录书写要求及试题
原始记录.ppt«原始记录书写格式和内容要求»培训考试题（共二十道题每题5分）姓名成绩1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性，样品检测的原始记录要记录检测时的各种数据，要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。
（真实地、足够）2、检测原始记录的书写和要做统一规范。
（格式、内容）3、产品性质的样品名称是指名；非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。
（商品、被测场所）4、样品的唯一标识是，仪器的唯一标识是。
（样品编号，仪器管理编号）5、环境条件是指与检测结果有的环境条件，如温度、湿度等。
（直接影响）6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ，需标明标准物的、级别、及有效期。
（来源，定值期）7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期；（浓度，定值期）8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号（如该方法包括多个方法，则应注明为）为所用方法的标识。
（第几法或XX检测方法）9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用单位。
（一致，法定计量）10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。
（不应为）11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写，禁止用、填写。
数据的修改：原始记录要及时和如实填写，不许随意更改。
当记录中出现错误必须改正时，应划改不能涂改，在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除，将正确的写在，并有改动人的签章(或签名) 。
（铅笔，圆珠笔，右上角）12、分析方法应优先采用国家颁布的，或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法，其次再选择。
自编方法需经验证。
（标准方法，行业标准或地方标准）13、利用校正曲线测定样品浓度时，样品浓度的数据应在，不得将标线任意延长。
校正曲线的点数一般个（包括零点）。
（标准曲线之内，不低于5）14、为了保证数据准确可靠，对单份样品应进行。
(完整word版)检验原始记录和检验报告填写要求
《检验原始记录》和《检验报告》填写要求1. 《检验原始记录》要求1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。
1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。
当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。
”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。
”。
1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。
1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。
需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。
1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。
2.《检验报告》要求2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。
2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。
检验原始记录书写要求共33页
吸收系数
记录内容
仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及干燥失重或水分，供试 液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值， 重复3次的读数，平均值，比旋度的计算公式、结果。 含量测定：2份供试品测定读数极差应在0.02°以内
仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份，相对偏 差不超过0.3%)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果， 供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空 白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式 与结果等。
项目
记录内容
酸值 皂化值 羟值 碘值 过氧化值
中药材的经验鉴 别
供试品的称量(除酸值、过氧化值外，均应作平行试验2份，相对 偏差不超过0.3%)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴 定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
简要的操作方法，鉴别特征的描述。
项目
记录内容
显微鉴 别
检验原始记录书写要求
检验原始记录书写要求
检验记录
记录原始、真实 内容完整、齐全 书写清晰、整洁
(一)基本要求： 1.采用统一印制的记录纸和各类专用记录表格 2.用蓝黑墨水或碳素笔书写 （显微绘图可用铅笔） 3.图谱注明检验项目及试验内容 4.热敏纸打印的数据记录于记录纸上或复印 5.检验者在检验前，应注意查对：
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
(三)各检验项目记录要求
项目
记录内容
外观性状 （对药品 的色泽和 外表感官 的描述）
1 原料、辅料：根据观察到的情况如实描述药品的色泽、外形、臭、 味
检验原始记录书写要求
编辑ppt
1
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三)各检验项目记录要求
编辑ppt
2
(一)基本要求：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
第十二条质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， 内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、
取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据（具体方法）
编辑ppt
7
检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
编辑ppt
8
(二) 记录的内容 1.项目名称 2.检验日期 3.操作方法
编辑ppt
12
项目 熔点
记录内容
采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。
检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。
符合规定。
相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。
C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL, 加水5mL与氢氧化钠试液lmL后, 缓缓滴加碘试液2mL, 即发生碘仿的臭气, 并生成黄色沉淀。
结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL, 加水25mL及酚酞指示液2滴, 摇匀, 滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色, 再加本品25.0mL, 摇匀, 加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL, 应显淡红色。
结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品, 与同体积的水混合后, 溶液应澄清;在10。
C放置30min, 溶液仍应澄清。
结果:溶液澄清结论:符合规定复核人: 检验人: 第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL, 加水5mL与甘油1mL, 摇匀后, 分次滴加在无臭的滤纸上, 使乙醇自然挥散, 始终不得发生异臭。
结果: 不发生异臭。
结论: 符合标准。
甲醇：取本品5.0mL, 用水稀释至100mL, 摇匀；分取1.0mL, 加磷酸溶液（1(10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL, 在30~35。
C保温15min, 滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色, 缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3(4）5mL, 在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL, 置水浴中加热20min, 如显色, 与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg, 加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较, 不得更深（0.20％）。
结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒, 依次用盐酸、水与本品洗净后, 加入本品20mL, 放冷至150C, 加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL, 密塞摇匀后, 在150C静置10min, 粉红色不得完全消失。
党内外群众意见原始记录的写法及要求(最新)
党内外群众意见原始记录的写法及要求
1、党支部派1-2名正式党员主持召开座谈会，听取党内外群众对发展对象的反映。
2、座谈会党外群众一般不少于班级人数的30%，由发展对象所在班级的普通同学、班（团）干部、宿舍室友组成。
3、座谈会记录必须有具体开会的时间、地点、主持人、记录人、参会群众代表
签名。
4、党内外群众意见原始记录的基本书写格式及内容通常如下：
（1）标题。
居中写“关于征求对XXX同志入党的群众座谈会原始记录”
（2）正文。
主要内容包括：
①时间：XXXX年XX月XX日
②地点：XXXX
③主持人：XXX
④记录人：XXX
⑤班级人数人，参加人数人
⑥参会群众代表：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX（本人签名）
⑦意见内容：
甲：XXX同学的优点：…………………………………………….……………。
缺点：…………………………………………………………………………。
乙：XXX同学的优点：…………………………………………………………。
不足之处：………………………………………………………….………。
综合以上群众意见，该同学的优点是：…………………………………….…。
不足之处是：………………………………………………………….…。
中心实验室试验原始记录填写要求
中心实验室试验原始记录填写要求2.1 目的：为了规范试验原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。
2.2 适用范围：适用于本中心实验室试验原始记录。
2.3 依据：本中心实验室《管理手册》2.4工作职责：4.1 试验人员对原始记录中的每一项进行填写。
4.2 各实验室负责人对原始记录进行审核。
4.3 技术负责人对原始记录进行核对。
2.5工作程序：5.1 基本要求：5.1.1 原始记录的内容应包括与试验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录试验全过程。
5.1.2 每一项试验项目的原始记录应包括试验有关的一切数据资料，并给出足够的信息以保证试验能够再现。
5.1.3 原始记录要表格化，并且各种试验应有固定格式。
5.1.4 填写原始记录应用蓝黑色钢笔，严禁使用铅笔。
5.1.5 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为仿宋体。
5.1.6 改写错误的填写项目时要用“杠改法”或修改带，并加盖改正人印章（红色），每份原始记录涂改处不得多于两处。
5.1.7 卷面整齐、洁净，一页不准出现两种颜色的笔。
5.1.8 原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
5.2 格式：原始记录格式见《试验原始记录》。
5.3 填写要求：2011－JT0131-XXXX2011—解释为年限。
JT0131—解释为试验依据参数XXXX—解释为原始记录序号5.3.2 基本信息项目应按照“委托单”内容如实填写。
5.3.3 试验项目应按照实际试验原始数据填写，并根据标准要求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应能够反映计算全过程。
5.3.4 环境条件：指试验时工作室的温度和相对湿度。
5.3.5 签字：试验人员在“试验人”一栏内签字，实验室负责人在“审核人”一栏内签字。
5.3.6 没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“试验人”和“审核人”一栏必须完整填写。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
原始记录.ppt
«原始记录书写格式和内容要求»培训考试
题
（共二十道题每题5分）
姓名成绩
1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性，样品检测的原始记录要
记录检测时的各种数据，要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。
（真实地、足够）
2、检测原始记录的书写和要做统一规范。
（格式、内容）
3、产品性质的样品名称是指名；非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。
（商品、被测场所）
4、样品的唯一标识是，仪器的唯一标识是。
（样品编号，仪器管理编号）
5、环境条件是指与检测结果有的环境条件，如温度、湿度等。
（直接影响）
6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ，需
标明标准物的、级别、及有效期。
（来源，定值期）
7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期；（浓度，定值期）
8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号（如该方法包括多个方法，则应注明为）为所用方法的标识。
（第几法或XX检测方法）
9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用
单位。
（一致，法定计量）
10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。
（不应为）
11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写，禁止用、填写。
数据的修改：原始记录要及时和如实填写，不许随意更改。
当记录中出现错误
必须改正时，应划改不能涂改，在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除，
将正确的写在，并有改动人的签章(或签名) 。
（铅笔，圆珠笔，右上角）
12、分析方法应优先采用国家颁布的，或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法，其次再选择。
自编方法需经验证。
（标准方法，行业标准或地方标准）
13、利用校正曲线测定样品浓度时，样品浓度的数据应在，不得将
标线任意延长。
校正曲线的点数一般个（包括零点）。
（标准曲线
之内，不低于5）
14、为了保证数据准确可靠，对单份样品应进行。
批量样品需
保证随机抽取的样品进行平行样测定。
（平行测定，10%～20%）
15、每批样品中应有的数据。
加标后的测定值不得方法的检测上限。
其回收率好坏应按有关规定执行。
（加标回收，超过）
16、当测得值接近临界控制值时，应有连续测量次数的数据，以观察其趋势趋于平稳或发散，再对样品进行判定。
当所报的结果值处于附
近时，应给出方法测定的不确定度。
（增加，标准限量值）
17、检测结果的有效数应由取样量、标准溶液浓度、量器和仪器的精度与测定方法的灵敏度等众多数据有效数字的位数来决定，不能任意位数。
（位数，增减）
18、离群值或可疑数据应记录，不可随意取舍。
如不是系统误差产
生的原因，则应按标准或方法规定对其进行后再决定取舍。
（如实，统计检验）
19、标准规定如果分析结果在方法的检测限以下可用“未检出”表述分析结果，但应注明所用分析方法的，或报小于( < )检测限数值。
当分析方法表述的计量单位与国家标准规定的出现不一致时，应以的规定为准。
（检出限
数值，国家标准）
20、如检测方法与客户要求或检测结果在临界值时，原始记录中需含有关
的数据信息，如公认的检测方法规定了测量不确定度的极限并规定了计算结果的表示方式，可不需作此。
（不确定度，主要来源值）。