医疗器械临床试验合同管理制度

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医疗器械临床试验合同书

医疗器械临床试验合同书甲方（委托方）：_____________________乙方（受托方）：_____________________鉴于甲方是一家从事医疗器械研发、生产及销售的企业，乙方是一家具有医疗器械临床试验资质的机构。

经双方协商一致，就甲方委托乙方进行医疗器械临床试验事宜，签订本合同书。

第一条合同目的本合同旨在明确甲方委托乙方进行医疗器械临床试验的合作内容、责任、权利与义务，确保临床试验的顺利进行并符合相关法律法规要求。

第二条试验产品甲方委托乙方进行临床试验的产品为：_____________________（以下简称“试验产品”），该产品应符合国家医疗器械管理规定。

第三条试验范围与要求1. 乙方负责按照甲方提供的试验方案，组织并实施临床试验。

2. 乙方应确保试验过程符合国家临床试验管理规范，保障受试者的安全和权益。

3. 乙方应向甲方提供试验过程中的所有数据和信息，并在试验结束后提交完整的临床试验报告。

第四条甲方责任1. 甲方负责提供试验产品及相关技术文件，并确保产品符合临床试验要求。

2. 甲方应支付乙方进行临床试验所需的费用，并按照合同约定的时间和方式支付。

3. 甲方有权对乙方的试验过程进行监督，并提出改进建议。

第五条乙方责任1. 乙方应按照合同约定和甲方提供的试验方案，组织并实施临床试验。

2. 乙方应确保试验过程的合法性、合规性，并承担因试验过程中的违规行为所产生的一切责任。

3. 乙方应保护甲方的商业秘密和知识产权，未经甲方书面同意，不得向第三方披露。

第六条费用与支付1. 临床试验费用总计为：__________元（大写：__________元整）。

2. 甲方应在合同签订后____天内支付____%的预付款，余款在乙方提交临床试验报告并经甲方确认后____天内支付。

第七条合同变更与解除1. 双方应协商一致，方可对本合同进行变更或解除。

2. 如遇不可抗力因素导致合同无法履行，双方可协商解除合同，互不承担违约责任。

医疗器械临床试验合同管理制度

医疗器械临床试验合同管理制度1. 引言医疗器械临床试验是保证医疗器械的安全性和有效性的重要环节。

临床试验合同的管理是临床试验工作的关键环节之一。

本制度旨在规范医疗器械临床试验合同的管理，确保合同的合规性和有效性。

2. 临床试验合同的定义和目的2.1 定义临床试验合同是指医疗器械临床试验相关各方之间就试验的实施、责任和权益等方面达成的协议，具有法律效力。

2.2 目的临床试验合同的目的是明确试验的实施过程、责任分配和权益保障，确保试验的合规性和合法性，保护受试者权益，维护各方的合法权益。

3. 合同管理流程3.1 合同起草试验发起方负责起草临床试验合同，并按照相关法律法规和伦理规范进行内容设计。

合同应当充分考虑试验的目的、方法、期限、费用、责任和权益等要素，并明确各方的权益和义务。

3.2 合同审核试验发起方完成合同起草后，需要提交给试验批准机构进行审核。

试验批准机构对合同内容进行审核，确保合同符合法律法规和伦理规范的要求。

如有需要，试验批准机构可以要求修改合同内容。

3.3 合同签署经过审核的合同应由试验发起方与临床试验中心、监管机构以及其他相关各方共同签署。

试验发起方应当保留所有签署的合同原件，以备备案和监督检查使用。

3.4 合同执行试验各方按照合同的约定执行试验工作，并履行各自的责任和义务。

试验发起方应当及时向试验批准机构报告试验进展，并确保试验的科学性、合规性和安全性。

3.5 合同解除在试验执行过程中，如果任何一方发现试验合同无法履行或存在其他严重问题，可以提出解除合同的申请。

解除合同应经过双方协商一致，并及时通知试验批准机构备案。

4. 临床试验合同的要素•试验目的和方法：明确试验的目的、方法和主要研究内容，确保试验的科学性和可行性。

•试验期限：确定试验的开始和结束时间，以及试验的各个阶段和时间节点。

•试验费用：明确试验的费用分配和支付方式，包括试验发起方提供的资金和试验中心的费用报酬。

•责任和权益：明确各方的责任和权益，包括试验发起方、试验中心、监管机构和受试者的责任和权益。

医院临床试验合同管理制度

医院临床试验合同管理制度一、背景和目的：临床试验是新药和医疗器械上市前必须进行的重要环节，也是医院科研的重要组成部分。

为了规范和完善临床试验的管理，确保试验的科学性、伦理性和合法性，提高试验的质量和效率，特制定本制度。

二、试验合同的签署程序：1.临床试验合同的签署一般应按照以下程序进行：-合同申请：主试验医师或项目负责人向上级提交试验合同申请；-合同评审：院内评估委员会对试验合同进行评审，并提出意见建议；-合同签署：经医院领导（或授权人）审批同意后，由雇佣有法律资格的律师代表医院与试验相关方签署合同。

2.合同签署前提：试验合同的签署前提是必须获得医院科研伦理委员会的批准，同时严格按照国家相关法律法规和伦理规范进行。

3.合同内容：试验合同必须包含以下内容：-试验项目的名称、目的、内容、方法和方案；-参试药物或医疗器械的情况、给药途径和剂量；-参试患者的选择和纳入标准；-试验执行的时间、地点和过程；-试验结果的数据收集和分析方法；-双方的权利、义务和责任；-试验费用的支付方式和标准；-质量控制和质量保证措施；-试验终止和结果处理的约定；-试验合同的变更和解除条款；-法律责任和争议解决方式。

4.合同备案：签署完试验合同后，合同应进行备案，并存入医院档案管理部门，以备查阅。

三、试验合同的执行和监管：1.合同执行：试验合同一经签署，双方应按照合同的约定，履行各自的义务和责任。

2.监管机构：医院将设立临床试验管理委员会，负责对临床试验的合同进行监督和管理。

该委员会由医院领导、科研院所负责人、法律顾问、药学专家等相关人员组成，定期召开会议，对试验合同的执行情况进行评估和监督。

3.试验进展报告：主试验医师或项目负责人需按时报送试验进展情况报告，包括受试者的招募情况、试验过程的顺利进行与否、数据的完整性和准确性等。

四、合同变更和解除：1.合同变更：合同的变更应经双方协商一致，同时须经过临床试验管理委员会的审核批准，按程序办理。

医疗器械临床使用安全管理制度（3篇）

医疗器械临床使用安全管理制度医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械临床使用安全管理制度（2）是指为保障医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，制定并实施的一系列管理措施和规定。

其目的是降低医疗事故的发生率，确保患者在接受医疗器械治疗时的安全。

医疗器械临床使用安全管理制度包括以下几个方面：1. 管理机构和人员的职责和义务：明确各级医疗机构对器械临床使用安全管理的责任分工，指定专门负责医疗器械管理的人员，并明确其职责和义务。

2. 组织管理制度：包括设立医疗器械管理委员会，制定医疗器械管理相关的制度和流程，并加强相关培训和教育，提高医务人员对医疗器械安全管理的认识和能力。

3. 医疗器械的采购和验收：确保医疗器械的采购过程合法、规范，保证采购的器械符合相关的质量和安全标准。

医疗器械临床试验的研究协议和合同管理--(双篇)

医疗器械临床试验的研究协议和合同管理引言本协议（以下简称“本协议”）旨在规范和指导甲方（医疗器械生产企业）与乙方（临床试验机构）之间的合作，以确保医疗器械临床试验的顺利进行和合同的有效管理。

本协议遵循《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定。

第一条定义1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的规定，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或改变人体结构、功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品，但不包括药品。

1.2 临床试验：指为评价医疗器械的安全性、有效性而在人体（患者或健康志愿者）进行的试验。

1.3 合同管理：指甲方与乙方在签订本协议后，为保证临床试验的顺利进行，对合同的履行、变更、解除等活动进行的管理。

第二条协议范围2.1 甲方负责提供临床试验所需的医疗器械、资金和技术支持。

2.2 乙方负责组织实施临床试验，并保证临床试验的质量和进度。

2.3 本协议项下的临床试验应在国家药品监督管理局指定的临床试验机构进行。

第三条甲方权利与义务3.1 甲方有权了解临床试验的进展情况，并对乙方的工作进行监督。

3.2 甲方应提供临床试验所需的医疗器械，并保证医疗器械的质量符合国家药品监督管理局的规定。

3.3 甲方应按时支付临床试验的费用。

第四条乙方权利与义务4.1 乙方有权按照临床试验方案开展临床试验，并对甲方提供的医疗器械进行评价。

4.2 乙方应保证临床试验的质量和进度，并按时向甲方报告临床试验的进展情况。

4.3 乙方应遵守国家药品监督管理局关于临床试验的规定，确保临床试验的合法性和合规性。

第五条合同管理5.1 甲方与乙方应指定专人负责合同的履行、变更、解除等活动。

5.2 甲方与乙方应定期对合同的履行情况进行检查，发现问题及时解决。

5.3 甲方与乙方在合同履行过程中发生争议的，应友好协商解决；协商不成的，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。

第六条其他6.1 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。

医疗器械临床试验合同管理制度

医疗器械临床试验合同管理制度一、背景介绍医疗器械临床试验是医疗器械研发过程中的重要环节，它是评价医疗器械的安全性和有效性的关键步骤。

为了规范医疗器械临床试验合同的管理，确保试验的科学性、合法性和规范性，制定医疗器械临床试验合同管理制度是必要的。

二、目的和范围本制度的目的是规范医疗器械临床试验合同的签订、执行和管理流程，保障各方利益，确保试验的科学性、合法性和规范性。

本制度适用于医疗器械临床试验合同的签订、执行和管理。

三、术语和定义1. 医疗器械临床试验合同：指医疗器械临床试验相关各方签订的合同，明确各方的权利和义务。

2. 申办方：指医疗器械临床试验的委托方，通常是医疗器械研发企业或机构。

3. 临床试验中心：指承担医疗器械临床试验的医疗机构或研究机构。

4. 受试者：指参与医疗器械临床试验的个人。

5. 监管机构：指负责监督和管理医疗器械临床试验的相关部门或机构。

四、合同签订流程1. 申办方与临床试验中心洽谈合作意向，明确双方的合作范围、目标和条件。

2. 双方共同制定医疗器械临床试验合同草案，明确合同的内容、权益和义务。

3. 申办方和临床试验中心进行合同谈判，就合同的具体条款和条件达成一致。

4. 双方签订正式的医疗器械临床试验合同，并在合同中明确各方的权益和义务。

5. 合同签订后，申办方和临床试验中心按照合同的约定执行试验，并及时履行各自的责任和义务。

五、合同内容要求1. 合同的基本信息：合同编号、合同标题、签订日期等基本信息。

2. 申办方和临床试验中心的基本信息：包括名称、地址、联系方式等。

3. 临床试验的基本信息：包括试验名称、试验目的、试验范围等。

4. 合同的权益和义务：明确申办方和临床试验中心的权益和义务，包括受试者的权益保护、试验过程的科学性和规范性等。

5. 合同的保密条款：明确申办方和临床试验中心在试验过程中的保密责任和义务。

6. 合同的费用和支付方式：明确试验费用的支付方式和时间，以及费用的具体金额和计算方式。

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。

Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。

Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。

本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。

1.立项准备。

1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项。

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理委员会审核。

3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。

医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)

医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)合同编号：__________医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)甲方（临床试验发起方）：乙方（临床试验执行方）：鉴于甲方拥有某项医疗器械产品的知识产权并希望进行临床试验，乙方具备相应的临床试验能力和经验，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就甲方医疗器械产品的临床试验事项达成如下协议：一、临床试验概述1.1 临床试验目的：评估甲方医疗器械产品的安全性和有效性，为产品注册提供科学依据。

1.2 临床试验范围：根据国家食品药品监督管理总局的相关规定，本次临床试验分为I期、II期、III期。

1.3 临床试验地点：__________。

1.4 临床试验期限：自双方签订本合同时起至临床试验结束止。

二、双方权利与义务2.1 甲方权利与义务2.1.1 甲方应向乙方提供试验用医疗器械产品，并确保产品符合国家法律法规及质量要求。

2.1.2 甲方应提供试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关文件，并确保其内容的真实、准确、完整。

2.1.3 甲方应对乙方进行试验用医疗器械产品的使用培训，确保乙方掌握产品使用方法。

2.1.4 甲方应按照约定支付临床试验费用，包括但不限于临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。

2.1.5 甲方应协助乙方办理临床试验相关审批手续，并按照约定提供必要的临床试验资料。

2.2 乙方权利与义务2.2.1 乙方应按照试验方案和病例报告表的要求，认真、规范地开展临床试验，确保试验数据的真实、准确、完整。

2.2.2 乙方应建立健全临床试验管理制度，确保临床试验的质量和安全性。

2.2.3 乙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，并在试验结束后提交完整的临床试验报告。

2.2.4 乙方应保证临床试验过程中医疗器械产品的储存、运输、使用等环节符合国家法律法规及质量要求。

2.2.5 乙方应按照约定向甲方支付临床试验相关费用。

三、临床试验费用3.1 双方确认，临床试验费用包括临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。

国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告

医疗器械临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文医疗器械临床试验质量管理规范（2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。

第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。

参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。

只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。

第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。

第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

第二章伦理委员会第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。

临床试验合同管理制度

临床试验合同管理制度一、背景与目的临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是保障新药安全性和有效性的重要手段。

为了规范临床试验过程中的合同管理，保障试验的合法性和可靠性，制定本临床试验合同管理制度。

本制度的目的在于规范试验合同的签订、履行和管理流程，明确相关人员的职责和权利，加强试验合同的管理与控制，确保临床试验活动的合法性、规范性和可靠性。

同时，本制度也旨在提升试验主体的合同管理能力，提高临床试验的质量和效率。

二、试验合同的签订流程1.双方初步协商：试验申办方与合同另一方初步协商试验合同的内容、范围、费用等基本条款。

2.起草合同草案：根据初步协商结果，申办方或委托专业机构起草试验合同的初步草案，并确保涉及的条款合法、合规。

3.合同审阅：合同草案提交相关部门审查，包括法律、合规、伦理等专业部门的审阅，确保合同内容合规。

4.合同修改与确认：根据审阅部门的意见，对合同草案进行修改和调整，最终形成经过合规审查的试验合同。

5.合同签订与备案：试验申办方与合同另一方正式签署试验合同，并进行备案。

签订合同时，双方应认真核对合同内容，确保各项条款的准确无误。

三、试验合同的履行与管理1.试验合同的履行监督：监督部门需定期对试验合同的履行情况进行检查和审核，确保各方按照合同约定履行义务，并及时发现和解决合同履行中的问题。

2.更新与维护：当试验合同的内容需要进行修改或调整时，应经过双方协商一致，并及时更新合同内容。

同时，试验合同应根据法律法规的更新进行相应的维护。

3.合同争议解决：试验合同的争议解决应依据相关法律法规和合同约定，通过协商、调解、仲裁等方式进行解决。

双方应积极配合相关机构进行争议解决，确保争议能够及时妥善解决。

4.合同归档与保存：对于已经履行完毕的试验合同，应进行归档和保存。

试验合同的归档文件应妥善保管，确保合同文件的完整性和可检索性。

四、相关责任和权利•试验申办方责任：试验申办方应按照合同约定履行义务，保证试验活动的合法性和规范性。

医院临床试验合同管理制度

医院临床试验合同管理制度一、概述医院临床试验合同管理制度是为了规范医院在进行临床试验过程中与相关合作方之间签订的合同，并确保各方权益，保障临床试验的安全、合法和有效进行而制定的管理规定。

二、合同签订程序1. 审查合同草案：医院的临床试验科负责人与法务部门共同审核试验合同，确保其合法性和合规性。

2. 协商订立合同：试验科负责人与临床试验合作方进行协商，明确双方责任、义务和权益，并达成一致意见。

3. 签订合同：合同经双方签字盖章后，正本归各方保管，副本由合同签订方进行归档。

4. 监督执行：医院应当按照合同的约定履行义务，并监督合作方的履约情况。

三、合同内容1. 试验项目明确：合同中要明确规定试验的具体项目内容，包括试验目的、方法、观察指标、样本数等。

2. 权限与责任：合同要明确双方的权责，包括医院提供试验场所和设备的责任，以及合作方提供试验药物、设备的责任。

3. 试验周期与费用：合同中应明确试验的时间周期，并约定费用支付方式和金额，确保费用支付的及时性和合规性。

4. 试验过程中的数据管理和统计：合同应明确试验数据的管理和统计责任，确保数据的真实性和可靠性。

5. 试验终止和解除合同：合同中应明确试验终止的条件和解除合同的程序，以应对可能出现的突发情况。

四、合同保密条款1. 保密义务：合同中应明确合作双方在试验过程中所涉及的数据、资料、知识产权等保密信息的保护义务。

2. 信息安全：合作方应当采取必要措施保护试验过程中产生的数据和信息的安全性和完整性。

3. 保密期限：合同中应明确保密信息的保密期限，并约定保密期限结束后的处理方式。

五、争议解决1. 协商解决：双方应当优先通过协商解决合同履行中的争议和问题，以维护合作关系的良好发展。

2. 仲裁途径：如协商未能解决争议，应约定仲裁方式，选择具有资质的仲裁机构解决争议。

六、违约和责任1. 违约责任：合同中应明确双方的违约责任和相应的赔偿方式，以保护各方的合法权益。

医疗器械临床试验文件管理制度

医疗器械临床试验文件管理制度1 目的：规范医疗器械临床试验相关资料文件的管理和保存，保障试验文件的完整性、科学性和可溯源性。

2 范围：适用于所有医疗器械临床试验相关文件资料。

3 内容：3.1 应指定一名文件保管员，负责本专业医疗器械临床试验文件资料的登记、整理和保管。

3.2 临床试验文件包括：3.2.1 临床试验所有标准操作规程。

3.2.2 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病理报告表等与标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP)对应的记录文件。

3.2.3 临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。

3.3 临床试验必须保存的文件资料项目，可参照国家市场监督管理总局发布的《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》所列清单。

3.4 临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：3.4.1 试验方案及修正案、批文。

3.4.2 研究者手册及更新件。

3.4.3 知情同意书及相关资料。

3.4.4 病例报告表（样表及已填写的病例报告表）。

3.4.5 标准操作规程及更新版本。

3.4.6 标准操作规程培训及分发、领用记录。

3.4.7 与医疗器械监督管理部门的沟通文件。

3.4.8 与伦理委员会的沟通文件。

3.4.9 与申办者、监察员的沟通文件。

3.4.10 试验用医疗器械管理文件。

3.4.11 受试者招募、筛选及入选资料。

3.4.12 不良事件记录及报告文件。

3.4.13 研究人员名单及履历表。

3.4.14 临床试验原始资料。

3.4.15 其他临床试验相关文件资料。

3.5 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。

文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。

所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。

国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》

国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规定自2004年4月1日起施行。

二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

医疗器械临床试验合作协议范本(最新版)

医疗器械临床试验合作协议范本(最新版)合同编号：__________甲方（研究者）：__________乙方（申办者）：__________丙方（伦理委员会）：__________鉴于甲方为具备相应资质和能力的医疗机构，乙方为医疗器械的注册申请人，丙方为负责审核本研究伦理问题的伦理委员会，现就甲方同意作为乙方医疗器械临床试验的实施主体，乙方同意将相关医疗器械在甲方医疗机构内进行临床试验，并共同遵守国家有关医疗器械临床试验的相关法律法规，经充分协商，达成如下协议：第一条试验器械及试验目的1.1 乙方同意将其研发的医疗器械（详见附件一）在甲方医疗机构内进行临床试验。

1.2 本次临床试验的目的为验证该医疗器械的安全性、有效性和适用性。

第二条双方的权利与义务2.1 甲方的权利与义务2.1.1 甲方应按照本协议约定，负责在乙方提供的试验器械和试验方案的基础上，组织和实施临床试验。

2.1.2 甲方应确保临床试验的实施符合国家有关法律法规、伦理规定及本协议的约定。

2.1.3 甲方应保证临床试验数据的准确性、完整性和可靠性，不得篡改、隐瞒、谎报。

2.1.4 甲方应在临床试验过程中，确保受试者的权益得到保障，包括但不限于遵守知情同意、隐私保护等规定。

2.2 乙方的权利与义务2.2.1 乙方应按照本协议约定，向甲方提供试验器械、试验方案和相关技术支持。

2.2.2 乙方应对甲方的临床试验工作进行指导和监督，确保临床试验的实施符合试验方案和相关法律法规的要求。

2.2.3 乙方应对甲方在临床试验过程中遇到的问题提供必要的协助和解决方案。

2.2.4 乙方应对甲方提供的临床试验数据和结果保密，不得泄露给第三方。

第三条临床试验的实施与管理3.2 协调会 meetings shall be held regularly to discussand resolve major issues related to the trial. The specific time, place and agenda for each meeting shall be determined mutual agreement of both parties.3.3 甲方应根据乙方提供的试验方案，制定详细的临床试验操作规程，并提交乙方和丙方备案。

医疗器械临床试验质量管理规范2024年

合同编号：__________甲方（委托方）：_______乙方（受托方）：_______一、试验项目及内容1.1甲方委托乙方就医疗器械临床试验质量管理规范进行研究、编制和实施，确保临床试验的合规性和有效性。

（1）制定临床试验方案、标准操作规程等相关文件；（3）对临床试验数据进行收集、整理、分析和报告；（4）对临床试验过程中的质量问题进行及时纠正和改进；（5）协助甲方完成相关监管部门的审批和备案工作。

二、试验期限2.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，试验期限为____年，自____年__月__日至____年__月__日。

2.2如双方同意延长试验期限，应签订书面补充协议，并明确延长后的试验期限。

三、试验费用及支付方式3.1甲方应支付乙方的试验费用为人民币____元（大写：_________________________元整），其中包括临床试验设计、实施、监督、数据分析等相关费用。

3.2甲方支付试验费用的方式如下：（1）自本合同生效之日起____天内，甲方支付乙方试验费用的50%；（2）临床试验结束后，甲方支付乙方试验费用的剩余50%。

四、试验成果的权益4.1乙方应保证试验成果的独立性、客观性和真实性，不得侵犯他人的知识产权。

4.2试验成果（包括临床试验报告、标准操作规程等）的版权归甲方所有，甲方有权使用、发表和转让试验成果。

4.3乙方在未经甲方书面同意的情况下，不得将试验成果向第三方披露或用于其他用途。

五、保密条款5.1双方应对在合同履行过程中获知的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。

5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。

六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

6.2若乙方未按照约定的时间、质量完成试验任务，甲方有权要求乙方支付逾期违约金，具体违约金计算方式如下：逾期违约金=逾期部分试验费用×逾期天数×逾期违约金率（____%）七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

2023医疗器械临床试验合同书

医疗器械临床试验合同书一、合同背景和目的本合同由双方共同订立：甲方为医疗器械研发机构，乙方为临床试验机构。

本合同的目的是确保医疗器械临床试验的顺利进行。

二、合同内容和义务1. 试验设计甲方和乙方将共同制定医疗器械临床试验的详细设计方案，包括试验目的、试验方法、试验流程、试验周期等。

双方应在试验开始前达成一致并签署相关协议。

2. 试验过程乙方应按照甲方提供的试验方案，严格按照规定的方法进行试验。

试验过程中，乙方应确保试验数据的准确性和完整性，并及时将试验结果和进展报告给甲方。

3. 试验费用甲方应向乙方支付试验费用，包括人员费用、设备费用和试验所需材料费用等。

双方应在合同中明确试验费用的具体数额和支付方式。

4. 数据保护乙方应严格遵守相关法律法规和伦理规定，确保试验数据的保密性和安全性。

甲方有权随时检查和审核试验数据，并要求乙方提供数据备份和存档。

5. 试验结果和报告乙方完成试验后，应向甲方提交试验结果和报告。

报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。

甲方有权对试验结果和报告进行评估，并据此决定是否进一步开展后续研发工作。

三、合同期限和终止本合同自双方签署之日起生效，有效期为一年。

合同期满后，若双方达成一致，可延长合同期限。

当然，双方当事人一方如需解约，须提前30天书面通知对方，并本着友好合作的原则进行交涉。

四、争议解决双方如对本合同内容或履行发生争议，应友好协商解决。

若协商不成，可以向所在地法院提起诉讼。

五、其他事项本合同未尽事宜，双方可根据需要另行协商并签署补充合同。

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等效力。

六、合同生效本合同经甲、乙方代表签字盖章后生效，合同始终以文本形式为准，在任何时间和地点均具有法律约束力。

甲方（盖章）：________________乙方（盖章）：________________日期：________________。

医疗器械临床试验(合同)管理制度

医疗器械临床试验合同管理制度一、制度背景随着医疗器械行业的迅速发展，各种新型医疗器械的研发和上市审批成为了重要的任务。

临床试验是医疗器械上市前的必要程序，而临床试验合同则是临床试验中不可或缺的法律文件。

为了规范医疗器械临床试验合同的管理，保障试验过程的合法性和安全性，制定本管理制度。

二、目的和适用范围2.1 目的本制度的目的是为规范医疗器械临床试验合同的管理，明确各方的权利义务，保障试验过程的合法性和安全性，促进医疗器械的研发和上市审批工作的顺利进行。

2.2 适用范围本制度适用于即将进行或已经进行的医疗器械临床试验合同管理工作。

三、合同签订与备案3.1 合同签订在进行医疗器械临床试验前，试验机构应与医疗器械研发企业签订临床试验合同。

临床试验合同应明确双方的权利义务，包括试验期限、试验费用、试验安全性、试验结果的保密等内容。

3.2 合同备案试验机构应将签订的临床试验合同及相关材料备案，并按照规定向主管部门报送备案资料。

试验机构应妥善保存合同备案材料，备案期限为合同试验期限后的5个工作日内。

四、试验过程管理4.1 试验合同执行试验机构和医疗器械研发企业应按照合同约定进行试验工作。

试验机构应严格按照合同要求组织试验人员进行试验操作，并确保试验过程的安全和有效。

4.2 试验过程监督主管部门将对医疗器械临床试验进行定期或不定期的检查和监督。

试验机构应积极配合主管部门的监督工作，提供相关试验材料和资料。

4.3 试验结果评价试验机构应按照合同要求进行试验结果的评价工作，包括数据分析、统计处理、报告撰写等。

评价结果应提供给医疗器械研发企业，以供上市审批使用。

五、违约与纠纷处理5.1 违约责任试验机构或医疗器械研发企业如未按照合同约定履行义务，应承担相应的违约责任。

违约方应赔偿对方因此造成的损失，并承担其他法律责任。

5.2 纠纷解决试验机构和医疗器械研发企业在合同履行过程中发生纠纷的，应协商解决。

如协商无果，可依法通过仲裁或诉讼等方式解决。

临床试验阶段医疗器械供应协议

临床试验阶段医疗器械供应协议本合同目录一览第一条定义与术语1.1 临床试验1.2 医疗器械1.3 乙方工厂1.4 交货日期1.5 质量标准第二条协议范围与产品2.1 产品范围2.2 数量与规格2.3 技术文件第三条质量与检验3.1 质量保证3.2 质量控制3.3 检验程序第四条交付与运输4.1 交付方式4.2 运输条件4.3 风险转移第五条价格与支付5.1 定价原则5.2 支付条件5.3 发票与税务第六条时间和期限6.1 开始日期6.2 结束日期6.3 延长条款第七条违约责任7.1 违约行为7.2 违约后果7.3 损害赔偿第八条争议解决8.1 协商解决8.2 仲裁条款8.3 法律适用第九条保密条款9.1 保密义务9.2 保密内容9.3 例外情况第十条不可抗力10.1 不可抗力事件10.2 影响范围10.3 责任免除第十一条合同的变更与终止11.1 变更条件11.2 终止条件11.3 后果处理第十二条一般条款12.1 完整协议12.2 通知机制12.3 合同的效力第十三条附录13.1 产品清单13.2 技术规格13.3 其他文件第十四条签字盖章14.1 甲方签字14.2 乙方签字14.3 日期记载第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1 临床试验本合同所指的临床试验，是指按照中国医疗器械监督管理部门的要求和规定，在真实医疗环境中，对乙方生产的医疗器械进行的安全性、有效性等方面的评估。

1.2 医疗器械本合同所指的医疗器械，是指由乙方生产，用于或预期用于人类疾病诊断、治疗或缓解的仪器、设备、器具、材料或其他类似产品。

1.3 乙方工厂乙方工厂，是指乙方根据本合同约定，负责生产和交付医疗器械的地点。

1.4 交货日期交货日期，是指乙方根据本合同约定，向甲方交付医疗器械的日期。

1.5 质量标准质量标准，是指乙方根据本合同约定，生产医疗器械应达到的技术要求和质量水平。

第二条协议范围与产品2.1 产品范围本合同约定的产品范围，包括乙方生产的医疗器械的全部产品。