医用一次性防护服产品技术要求
11-1 医用一次性防护服说明书
医用一次性防护服说明书【名称】通用名称：医用一次性防护服【产品组成】本产品白色透气复合布（无纺布）制成，由连帽上衣、裤子组成。
【适应症】用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。
阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。
【规格型号】160、165、170、175、180、185【医疗器械注册证编号】【性能结构】1、抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cm H20)2、透湿量：防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2• d)3、抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75Kpa4、表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
5、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
6、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%7、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%8、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c) 阴燃时间不超过10s。
9、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
10、微生物指标，满足如下要求：【运输贮藏】a) 环境温度范围：5°C~40°C；b) 相对湿度范围：不大于95%（无冷凝）；c) 大气压力范围：86kPa~106kPa。
【包装】1件/袋。
【生产日期】【有效期】60 月【执行标准】GB19082-2009【禁忌症及注意事项】暂无【生产企业】湖南佑华医疗用品有限公司【生产地址】湖南省永州市冷水滩区九嶷大道（潇湘创客汇电商产业园内）。
医用一次性防护服技术要求(doc15)
GB/T 12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法
GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
3
下列术语和定义适用于本标准：
3.13.1
沾水等级spray rating
前 言
本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀
医用一次性防护服技术要求
1
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
4.5
不小于45N。
4.6
不小于30％。
4.7
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
医用防护服 标准
医用防护服标准
医用防护服的标准主要包括以下几个方面：
1.表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要
求。
2.断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。
3.断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。
4.过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。
5.阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。
6.抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。
7.皮肤刺激性：防护服材料应无皮肤刺激反应。
8.微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上
标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
此外，医用防护服还应符合国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性标准，适用于医用一次性非织造防护服，要求防护服无毒无害，同时具有良好的防护性、物理机械性能、舒适性和其他一些特殊功能，如阻燃性、抗静电性等。
请注意，以上标准可能会随着时间和技术的发展而更新或修改，因此在选择和使用医用防护服时，应参考最新的标准和规范。
医用一次性防护服技术要求
《医用个人防护系统》编制说明1.任务来源及背景本标准的项目计划号为。
《医用个人防护系统》标准是结合北京市医疗器械检验所近几年对医用个人防护产品检测的实践经验和标准跟踪情况，根据临床机构的客观需求，为满足相关产品入市、质量管理和后市场监督，在征求相关单位意见的基础上，按照国家食品药品监督管理总局标准化管理中心对标准申报立项的要求进行申报，获得批准后进行实施的。
2.工作过程制定本标准的最初设想是在GB 19082-2009国家标准的基础上，结合近几年医用个人防护系统的检验工作实际经验，综合考虑标准在我国的适用性和可操作性，在国产和进口代表产品的技术标准基础上，经过标准起草小组的讨论，提取产品组成和技术指标的共性和关键指标进行起草的。
该标准主要起草单位为北京市医疗器械检验所，北京中科盛康科技有限公司，北京市医疗器械技术审评中心。
起草单位从产品设计和组成、关键控制指标、审评要点和入市后风险点等方面对标准的结构和内容进行了充分讨论。
按照工作分工，北京市医疗器械检验所负责技术指标和试验方法的起草和有关验证试验的组织和实施；北京中科盛康科技有限公司负责样品的提供，产品注册技术指标的资料提供等，北京市医疗器械技术审评中心负责从产品的风险点从技术审评角度对该标准的制订提出补充建议。
该标准的工作组意见稿于2017年5月-6月在北京医疗器械检验所进行了讨论。
根据讨论会的结果标准意见稿进行了修改，形成了征求意见稿。
3.标准指标的制订依据4.该标准方法预期经济效果的分析该类产品为高致病性区域使用的一次性使用防护服技术评价提供了一个可操作的、科学的试验方法，对于国家医用防护体系的建立和评价有前瞻性的指导意义，可用于医用防护服生产企业材料的选择，产品的设计和质量控制和政府、市场的采购，对疾病的防控有积极的防护作用。
5.采用国际标准和国外先进标准的程度目前该类产品没有国际标准参考，在制订过程中，充分征求了国际首家该类产品的制造商-美国史赛克公司的意见。
医用防护服-医疗器械产品技术要求模板
附件医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB 19082-2009医用一次性防护服1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
1.2 产品型号/规格医用防护服按型式分为连身式和分身式两种，分别见图1和图2。
—1 —注：医用防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。
2 性能指标2.1 外观2.1.1 医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工—2 —方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2 。
2.2.2 医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3 尺寸医用防护服号型分为160、165、170、180、185，号型规格见表1和表2。
表1：连身式号型规格单位：cm—3 —备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
表2：分身式号型规格单位：cm备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cm H20)。
2.4.2 透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2•d)2.4.3 抗合成血液穿透性企业应明确防护服抗合成血液穿透性的级别。
医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3：抗合成血液穿透性分级—4 —注：医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考YY/T 1499-20162.4.4 表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
医用一次性防护服产品技术要求word版,依据GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求引用标准更新至20200501
医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服产品技术要求( II类无菌医疗器械，依据GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求，指标无删减，引用标准更新至2020年5月1日)1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：无菌连体式，无菌分体式规格：160，165，170，175，180，1851.2 型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（无菌提供）及穿着形式进行划分。
1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。
2．性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
2.2.2防护版的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3号型规格防护服号型分为160，165，170，175，180，185号型规格见表1和表2。
表1 连身式号型规格表2 分身式号型规格2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性O) 防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa(17cm H2 2.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2 500 g/(m2• d)。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于 70%。
医用一次性防护服产品使用说明书和标签
十一、说明书和标签品名：医用一次性防护服XXXX有限公司医用一次性防护服（无菌型）使用说明书【产品名称】医用一次性防护服【型号】无菌型连身式、无菌型分身式【规格】160、165、170、175、180、185【生产许可证编号】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【结构及组成】由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
产品分无菌型、非无菌型。
【产品适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液提供阻隔、防护用。
【产品主要性能】1）防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cm H2O）；2）防护服材料透湿量应不小于2500g/（㎡•d）；3）防护服抗合成血液穿透性应不低于2级（1.75 kPa）；4）防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求；5）防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N；6）防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%；7）防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%；8）阻燃性能（若适用）：损毁长度不大于200mm；续燃时间不超过15s；阴燃时间不超过10s；9）防护服的带电量应不大于0.6μC/件；10）防护服材料静电衰减时间不超过0.5s（若适用）；11）产品应无菌，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【注意事项，警示以及提示性内容】1）请仔细阅读使用说明，并在有效期内使用；2）本品经环氧乙烷灭菌，使用前请检查包装情况，若包装破损应禁止使用；3）本产品为一次性使用，禁止重复使用；4）产品使用后，应按医院或环保部门要求进行处理。
【使用说明】1）使用前根据身材选择合适的型号/规格；2）穿防护服时，先穿裤子，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉链；3）穿好防护服后，确保头部、手腕处、脚踝口覆盖严密。
【尺寸】各型号规格的尺寸见表1、表2。
表1 连身式尺寸单位：㎝规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24165 169 125 86 18 24170 173 130 90 18 24175 178 135 93 18 24180 181 140 96 18 24185 188 145 99 18 24允差±2 ±2 ±2 ±2 ±2表2 分身式尺寸单位：㎝规格上衣长胸围裤长腰围160 76 120 105 100～105165 78 125 108 105～110170 80 130 111 110～115175 82 135 114 115～120180 84 140 117 120～125185 86 145 120 125～130允差±2 ±2 ±2 ±2【禁忌症】尚未发现【储存方法】本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体的环境内，避免阳光直射。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求内容
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司... . .医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
... . .图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服技术要求Technical requirements for disposable protectiveclothing for medical use国家质量监督检验检疫总局发布前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1 范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 3923.1-1997 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T 4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服技术要求-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医用一次性防护服技术要求（2003年4月29日）前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试方法GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB17591-1998阻燃机织物3术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级 spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则概要
医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则概要医用一次性使用防护服是医护人员在医疗过程中保护自身安全和预防交叉感染的重要装备。
为了保障医用一次性使用防护服的安全和有效性，必须严格按照相关技术标准和规范要求进行注册技术审查。
为此，编写本《医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则》。
一、适用范围本指导原则适用于医用一次性使用防护服的注册技术审查，包括产品性能、使用安全等方面的要求。
二、产品性能要求1.材料：医用一次性使用防护服的材料应符合国家相关标准和规定，具有防水、防静电、防病毒、防细菌等性能。
2.防护性能：医用一次性使用防护服应具有良好的防护性能，包括防护液体、颗粒物、细菌和病毒等。
3.穿戴性能：医用一次性使用防护服应便于穿戴、脱下和调整，同时确保穿戴者的自由活动。
4.尺寸规格：医用一次性使用防护服的尺寸应符合人体工程学要求，能够适应不同体型的人群。
5.使用寿命：医用一次性使用防护服应具有一定的使用寿命，能够在使用期限内保持防护性能。
三、注册技术审查要求1.注册材料：申请人应提供产品的技术资料、生产工艺流程和相关标准等信息。
2.产品检测：申请人应向有关机构提交医用一次性使用防护服的产品样品进行检测，包括材料、防护性能、穿戴性能等方面的测试。
3.工艺流程审查：申请人应提供生产工艺流程和生产设备情况，机构将对其进行审查。
4.现场审核：对符合要求的申请人，机构应进行现场审核，检查其生产现场和设备是否符合要求。
5.申报程序：申请人需按照相关程序提交申报资料，经过审查合格后方可获得注册证书。
四、其他要求1.医用一次性使用防护服应符合国家相关标准和规定，未经注册的产品不得生产、销售和使用。
2.医用一次性使用防护服的生产企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量和安全性。
3.生产企业应定期对生产设备和生产流程进行检查和维护，确保生产设备和工艺的稳定性和可靠性。
4.医用一次性使用防护服的使用人员应经过专业的培训，掌握正确的使用方法和注意事项。
医用一次性防护服技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施广州+++++医疗器械有限公司发布医用一次性防护服1 产品结构组成及型号规格1.1产品结构组成防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。
图1 连体式防护服图2 分体式防护服注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。
1.2型号规格防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。
表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm）表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm）1.3产品材料防护服由+++++++++++++制成。
2 性能指标外观防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。
防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
尺寸防护服各尺寸应符合表1.表2的规定。
液体阻隔功能抗渗水性O）。
防护服关键部分静水压应不低于（17cm H2渗湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。
抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于 kPa。
表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。
断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。
阻燃性能具有阻燃性的防护服应符合下列要求：1)损毁长度不大于200mm；2)续燃时间不超过15s；3)阴燃时间不超过10s。
一次性使用防护服-产品技术要求
一次性使用防护服-产品技术要求引言本文档旨在定义一次性使用防护服的技术要求，以确保其符合相关标准并提供有效的防护功能。
这些要求适用于生产商、供应商和销售商，旨在保护用户免受可能的危险和污染。
适用范围本文档适用于所有一次性使用防护服产品，包括但不限于医疗、实验室和工业领域。
产品特性要求1. 材料选择- 所使用的材料应符合卫生要求，并不对用户的健康造成任何危害。
- 面料应具有足够的抗撕裂性和耐磨性，以确保长时间使用时的稳定性。
- 材料应具有防液体渗透的功能，以避免污染和接触到有害物质。
2. 尺寸和贴合性- 防护服应提供适当的尺寸选择，以适应不同体型的用户。
- 设计应考虑贴合性，以确保防护服紧密贴合用户的身体，减少内外环境之间的污染。
3. 防护能力- 防护服应提供有效的阻挡性，以防止微粒、液体和化学物质的渗透。
- 防护服的防护能力应符合相关标准，例如欧洲标准EN 关于阻隔病毒的要求。
4. 便利性和舒适性- 设计应考虑使用者的便利性和舒适性，例如适当的通风孔和合理的重量。
- 防护服应易于穿脱，并具备足够的灵活性，以方便用户的行动。
5. 标志和标签- 防护服上应有清晰可见的标志和标签，以便用户辨认其性能和使用方法。
- 标志和标签应明确指示防护服的一次性使用性质，并提醒用户正确处置。
测试和合规性要求1. 材料测试- 防护服制造商应对使用的材料进行必要的测试，以确保其符合相关标准和要求，例如抗撕裂性、耐磨性和液体阻隔性。
2. 防护性能测试- 防护服的防护性能应进行实地测试，以验证其防止微粒、液体和化学物质的渗透能力。
- 测试应依据相关标准，例如EN 、EN 等。
3. 标志和标签测试- 防护服上的标志和标签应经过可见性和耐久性测试，以确保其清晰可见并持久耐用。
使用和处置指南1. 用户指南- 防护服供应商应向用户提供详细的使用指南，包括穿脱方法、注意事项和正确的保管方式，以确保用户正确使用。
2. 处置指南- 防护服制造商和供应商应提供明确的处置指南，以指导用户正确处理一次性使用防护服的废弃物。
医用一次性防护服_产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号连体式1.2 规格防护服规格分为160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）2. 性能指标2.1 外观2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封、无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，连身式结构,见图12.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3 号型规格防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1.表1 连体连帽号型规格单位：cm2.4液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cm H2O)。
2.4.2 透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m²·d)。
2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
表2 抗合成血液穿透性分级2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8 阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a)损毁长度不大于200mm；b)续燃时间不超过15s；c)阴燃时间不超过10s。
2.9 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6µC/件。
XX有限公司医用一次性无菌防护服产品技术要求
XX有限公司医用一次性无菌防护服产品技术要求医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司1 / 9医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
第 1 页共7 页第 2 页共7 页图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
一次性医用防护服产品技术要求bhrj
一次性医用防护服产品组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
适用范围：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
1.1产品规格型号产品规格型号为160、165、170、175、180、185，颜色分为蓝色、白色。
型号与尺寸见表1所示。
表1 防护服型号与尺寸1.2 产品结构组成防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
防护服结构见图1。
2.1 外观2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，如图1所示。
2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口、帽子面部收口采用弹性收口。
2.3 号型规格防护服规格型号分为160、165、170、175、180、185，尺寸应符合表1所示。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性O）。
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17cmH22.4.2 透湿量防护服透湿量应不小于2500g/(m2·d) 。
2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
表2 抗合成血液穿透性分级2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
9 产品技术要求-医用防护服 非无菌型
医疗器械产品技术要求编号：湘械注准20202140098医用一次性防护服（非无菌型）1.产品型号/规格及其划分说明1.1规格型号：型号：连身式、分身式，规格：160、165、170、175、180、185，型号规格见表1 和表2 。
2. 性能指标2.1.外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm 应为8 针～14 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1 、图2 。
2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口。
2.3号型规格防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格详见表1和表2。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性0)。
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cm H22.4.2 透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2• d)2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3 中2 级的要求。
表3 抗合成血液穿透性分级2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8 阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c) 阴燃时间不超过10s。
2.9 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
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医用一次性防护服
结构组成：
防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为77gsm 二层复合材料。
防护服经电离辐射消毒后微生物指标符合技术要求。
预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
2.1外观
2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，成平整、密封、无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构
2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成.为连身式结构。
连身式见图1。
2.2.2防护服的结构应合埋，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口釆用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3型号规格
防护服型号分为160、165、170、175、180、185, 型号规格见表1。
2.4液体阻隔功能
2.4.1抗渗水性
防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cm H
O)。
2
2.4.2透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500 g/(m2•d) 。
2.4.3抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2級的要求。
2.5表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.6断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.7断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.8过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.9阻燃性能
具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：
a）损毁长度应不大于200mm；
b）续燃时间不超过15s；
c)阴燃时间不超过10s。
2.10抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.11静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.12 微生物指标
防护服应符合GB 15979—2002中微生物指标的要求，见表3。