GMP新旧版对比
新旧版gmp对比学习
总结词
旧版GMP的生产管理要求相对较为简单，主要关注产品的基本质量和 安全生产。
详细描述
旧版GMP对于生产管理的要求相对较为简单，主要要求企业确保产品 的基本质量，符合安全生产的要求。
质量管理要求对比
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
新版GMP在质量管理 方面更加注重体系建设 和持续改进，要求企业 建立完善的质量管理体 系。
详细描述
新版GMP要求企业建 立完善的质量管理体系 ，确保产品质量的一致 性和可靠性。同时要求 企业不断进行质量管理 体系的持续改进，提高 产品质量和生产效率。
02 新旧版gmp的对比
硬件设施要求对比
总结词
详细描述
总结词
详细描述
新版GMP对硬件设施的要求更 加严格，强调了设施的先进性 和智能化，以提高生产效率和 产品质量。
新版GMP对工厂的布局、生产 设备、监控设备等硬件设施提 出了更高的要求，要求企业采 用先进的工艺和设备，实现智 能化生产，确保生产过程中的 卫生和安全。
优缺点分析
优点
新版GMP更加注重细节和具体操作要求，使得药品生产过程 更加规范和可控，提高了药品的安全性和有效性。同时，新 版GMP还加强了对企业的监督和检查力度，提高了药品生产 的整体水平。
缺点
新版GMP的实施需要企业投入大量的人力、物力和财力进行 改造和升级，增加了企业的成本和负担。同时，新版GMP的 法规体系更加复杂和繁琐，对企业的人员素质和管理水平提 出了更高的要求。
对比分析
新版GMP相对于旧版，更加注重药品生产过程中的风险控制和预防，提高了对制药企业 的要求和管理水平。新版GMP的实施将有助于提高药品的安全性和有效性，保障公众用 药安全。
医疗器械GMP2024新旧条款对比
医疗器械GMP2024新旧条款对比医疗器械GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）是指在医疗器械的生产过程中，通过规范化的管理和操作，确保产品的质量、安全和有效性的一系列规范和指导原则。
GMP标准的出台旨在提高医疗器械生产企业的管理水平和产品质量，保障公众的用药安全。
1.质量管理体系要求：GMP2024在质量管理体系要求方面有了更为明确的规定。
要求企业建立完善的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件。
同时，引入了风险管理的概念，要求企业进行风险评估、风险控制和风险评估。
2.质量责任：GMP2024对企业质量责任方面进行了进一步明确。
要求企业明确组织结构、职责和职权，并设立质量保证部门。
同时，要求企业建立完善的质量保证体系，包括合理的人员配置、培训和考核机制，确保人员能够胜任其工作。
3.设备设施要求：GMP2024在设备设施要求方面进行了修订和完善。
要求企业进行设备设施的验证，包括验证计划、验证方案、验证记录等。
此外，还对设备设施的维护和保养进行了更为详细的规定。
4.原辅材料管理：GMP2024在原辅材料管理方面进行了进一步完善。
要求企业建立原辅材料的供应商评估和管理体系，对原辅材料进行鉴别和评估，确保其质量符合要求。
5.生产过程控制：GMP2024对生产过程控制要求进行了进一步加强。
要求企业进行生产工艺的验证和监控，并进行记录和归档。
同时，要求企业确保生产过程的可追溯性，包括原辅材料的使用记录、生产工艺的记录等。
6.产品质量管理：GMP2024在产品质量管理方面有了更为详细的要求。
要求企业进行产品的检验和测试，并建立相应的记录和档案。
此外，还要求企业建立产品不良事件的报告制度，并进行相应的处理和跟踪。
综上所述，医疗器械GMP2024相对于GMP2004在质量管理体系、质量责任、设备设施要求、原辅材料管理、生产过程控制和产品质量管理等方面进行了进一步的完善和加强。
新版GMP与旧版GMP的差异
从国家药监局得到确切消息，新版GMP国务院已批，但节前能否下发还不确定，因为行文、印文有个程序。
全程参与新版GMP调研、起草、讨论、修改、上报等工作的专家孙良（化名）本月中旬透露：新版GMP是2010年年底上报国务院的。
目前还没有出台的原因，并不是对标准在斟酌，而是对相关配套政策在斟酌。
他表示，上报的稿件相比药监局征求意见稿略有修改，但没有对行业及企业影响大的改动。
这个说法，记者在国家药监局认证中心官员处也得到了证实。
自2010年6月国家药监局在新闻发布会上表示“新版GMP近期实施”之后，沉寂半年，新GMP终于在各方利益博弈后成形，但其对医药行业，尤其是无菌制剂子行业利益格局的重构才刚刚开始。
无菌制剂企业受冲击最大我们从相关官员处拿到了国家药监局通过的新版GMP稿件。
认证中心一位官员透露，新标准结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）对GMP的基本要求。
孙良介绍，新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高。
无菌制剂是药品中风险最大的剂型，新版实际上沿用的是欧盟和美国FDA的标准。
无菌制剂包括大输液、小针、冻干粉针。
无菌制剂又分最终灭菌的无菌制剂和非最终灭菌的无菌制剂。
冻干粉针属于非最终灭菌的无菌制剂，是洁净级别要求最高的；大输液因为还有最后的灭菌过程，比冻干粉稍微控制松一些。
无菌药品生产所需的洁净级别，老版标准分10万剂、万剂、百剂，新版参考国外的ABCD 级别，原来的10万剂是现在的D级，原来的万剂是现在的C级，原来的百剂是现在的B 和A两级。
A级是动态的百剂，这个指标原来是没有的。
无菌制剂以前只是强调静态，现在动态也要达到要求。
动态情况下检测对设备的密闭性、现场操作等等都提出了更高的要求，是在生产过程中进行监测，生产过程中人和设备的动作都会产生一些粒子。
新、老版GMP的对比
三、新版GMP的内容情况 第八章文件管理
▪ 第三节工艺规程3条 ▪ 本节中的第一百七十条中明确规定了产品工艺规程的详细内容，含
概有三大项，分别是（一）生产处方、（二）生产操作要求、（三） 包装操作要求 ▪ 第四节批生产记录5条 ▪ 第一百七十三条明确规定了原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人的审核批准，批生产记录的复制和发放应 当按照操作规程进行控制并记录，每批产品的生产只能发放一份原 版空白批生产记录的复制件 ▪ 第一百七十五条重点要求不同生产工序所得产量的物料平衡计算 ▪ 第五节批包装记录5条基本与原版相同 ▪ 第六节操作规程和记录3条 第一百八十三条要求各项活动都要有 记录，如：设备的装配和校准、环境监测、虫害控制、变更控制、 偏差处理、投诉等
三、新版GMP的内容情况 第九章生产管理
▪ 此章共分4节33条 ▪ 第一节原则13条 此节中第一百九十二条明确了
容器、设施设备采用色标管理，来区分被标识物 的状态 ▪ 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染分为2 条，其中最后一条第一百九十八条明确规定应定 期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用 性和有效性，这一项评估也必须要有记录、分析、 验证 ▪ 第三节生产操作3条 ▪ 第四节包装操作15条
接接触药品的包装材料的要求、重点对物料的接收应当 记录的内容、怎样利用计算机管理物料 ▪ 第二节原辅料8条 ▪ 第三节中间产品和待包装产品2条 怎么管理、怎么储存 及状态标识 ▪ 第四节包装材料8条 ▪ 第五节成品2条 ▪ 第六节特殊管理的物料和成品1条 ▪ 第七节其它7条 不合格的物料、中间产品、待包装产 品、返工产品、退回的产品及成品的处理和管理
▪ 第七节供应商的评估和批准12条，重点对物料供应商的 产品质量要进行风险评估，生产的条件、设备、人员、 检验的条件要审计和评估
新旧版GMP比较与差距
第二章（新增） GMP核心控制内容
? 生产工艺的实现 ? 生产管理的实现 ? 污染与交叉污染的控制 ? 质量控制结果的一致性和重现性 ? 持续管理的质量保证机制的建立与有效运
行
第二章（新增）质量控制（QC）系 统
? 是药品生产质量管理规范的重要组成部分
? 应制定适当的程序，以确保药品检验测试 结果的精确性
? 其实现，要制定相应的质量目标，落实相 应的管理职责
? 其基本要求，是必须有必要的资源
第二章（新增）质量保证（QA）系 统
? 是质量管理体系的一部分
? 是为使人们确信某一 产品、过程或服务的 质量所必须的全部有计划、有组织的活动。
? 涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保 药品符合其预定的用途、并达到规程的质 量要求，所采取的所有措施的总和
第五章小结
? 强调文件化管理设备 ? 对制药用水也实行预警管理 差距 ☆设备档案：设备编码、4Q不全； ☆设备使用：模具未按设备要求管理，无使
用、发放记录 ☆设备预防性维修理念、文件、实施缺 ☆计量设备管理不细 ☆设备变更控制无、大修后验证无 ☆制药用水无预警限度、纠偏SOP
第六章（修订）物料与产品
动态200差距压差达不到染菌霉菌杂菌旧习惯难以更改门常开不同区域工作鞋混淆第五章修订设备?对设备管理所涉及的设计安装使用维护与维修清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定强化设备清洗和存放要求?要求建立文件化的设备管理系统设备管理原则预维修和维护sop使用和设备日志?依照iso相关有关计量管理的基本原则增加了对计量校验的管理内容规范了计量管理术语重新编写了对计量管理部分条款?根据制药用水的特殊性从水系统的设计安装运行监测等环节提出明确的管理要求注射水贮存方式变化水系统日常监测与趋势分析第五章修订?设备生命周期管理?验证与验证状态维护技术协议ursuserrequirementspecificationdqiqoqpq变更控制?预防性维护计划及操作规程?水系统清洁消毒sop及记录微生物污染需设定警戒限度纠偏限度标准及处理sop?我公司现有计量设备管理规程目录计量器具检定程序计量器具报废管理程序?上海长富计量管理规程目录计量管理和监督管理规程法定计量单位监督管理规程计量校验和确认常用计量器具申购入库管理规程专用计量器具申购入库管理规程计量器具分类编号和台帐管理规程计量器具领用管理规程关键计量器具使用部门复帐管理规程计量器具历史记录卡管理规程分析检测仪器随机资料管理规程计量器具出厂合格证管理规程计量器具检定证书管理规程计量器具abc分类及管理管理规程计量器具现场标志管理规程计量器具流转管理规程计量器具检定计划管理规程计量器具月度检定计划管理规程计量器具送检修管理规程计量器具现场抽检管理规程计量器具量值溯源管理规程玻璃小容量器具管理标准管理规程计量标准器具管理规程不合格计量器具的管理规程计量器具报废管理规程计量技术档案资料管理规程计量培训教育管理规程计量检测管理规程计量检测能力定期审核和评审管理规程第五章小结?强调文件化管理设备?对制药用水也实行预警管理差距设备档案
新旧版GMP比较
2、主要变化
➢ 2）提高部分硬件要求
ü 调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 无菌药品采用WHO和欧盟最新洁净度级别的A、B、C、
D分级标准，增加了在线监测，特别对生产环境中的悬浮微 粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物 的监测都做出了详细的规定。
ü 增加了对设备设施的要求
EU （GMP）
A
B
中国98版 GMP 无要求
100
C
10,000
D
100,000
—
300,000 级
2、主要变化
关键操作区空气流向控制要求比较
洁净度 级别 空气流向
WHO A
单向流
美国 100 单向流
欧盟 A
单向流
中国98版 100
无要求
风速
0.45m/s±20%
0.45m/s±20%产粉尘的操作区 0.36-0.54m/s 风速应更高
1、修订概况
修订意义：
1
有利于保障 公众用药安 全
2 有利于促进
产业结构调
整，推动生
物医药产业 的发展
3 有利于提升
国际竞争力，
逐步与国际 接轨
2、主要变化
与1998版GMP相比，主要变化有：
1）强化人 员、体系和 文件管理要 求
4）增加 了十个新的 管理要求
四大特点
3）强化 与其他监管 环节的衔接
1、修订概况
文件框架：
基本要求
+
附录
无 菌 药 品
中 药 制 剂
原 料 药
生 物 制 品
血 液 制 剂
中 中药饮药饮片 片
放 射 性 药 品
医 用气体医用气 体
新旧版GMP的比较
第三章机构与人员
这一章的排版跟上一章的是一样的。关键人员的无论在学历上还是在工作经验都做了要求，必须是具有药学或相关专业本科以上学历“（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少三或五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。明确了每个负责人的权利和职责。人员的培训和人员的卫生也做了详细的要求，并且要严格执行。
每个部门的负责人又自己的职责就不出现责任不明确的说法，执行起来也方便，也不会因为出事故了找不到人来负法律责任，也不会推三到四的。明确人员的学历和经验是为了企业能够和国际接轨，把好质量关。
在人员培训上应该做一些调整，每个人员都关系着企业的利益，所以在人员培训上要多增一点，严格培训的内容，让每个人都知道他们肩膀上的担子有多重要，让他们知道他们的每个步骤都关系着人民的健康。
第七章确认与验证
第七章确认与验证
1：证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认？验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
2：确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法经过确认或验证，并保持持续的验证状态。
3：当影响产品质量的主要因素发生变更，必要时经过药品监督管理部门的批准。
4：根据验证结果确认工艺规程和操作规程。
第十一章委托生产与委托检验
第十一章委托生产与委托检验
原则（2条）：
◇签订书面合同
1.为确保委托生产产品质量和委托检验的准确性和可靠性
2.明确各方责任、委托生产火检验内容、技术事项
◇委托生产和检验的所有活动包括技术火其它方面的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的要求
新旧Gmp对比 PPT课件
2、主要变化
4）增加十Байду номын сангаас新的管理要求
1
2
3
4
5
6
7
8
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10
3、执行时间与相关规定
执行时间 2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产 企业新、改、扩建的车间均应符合新版GMP要求 2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等 无菌药品的生产应达到新版药品GMP要求
2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达 到新版药品GMP要求
3、执行时间与相关规定
证书到期未达新版要求的处置
原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结果报 送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督检查
符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至 2013年12月31日
符合要求其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015年12 月31日
未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间）， 在上述规定期限后不得继续生产药品。
3、执行时间与相关规定
相关规定 制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药 品监督管理局备案 按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体 系，配备必要的药品质量管理人员 建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验 证和试运行 结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及 岗位操作规范，组织开展企业员工的培训 上述相关工作原则上应在三年内完成
98GMP还不 如WHO 92 标准
欧美要求对层流 操作台的微粒进 行连续监控；灌 装间采用全层流 或隔离操作箱
国际上要求 动态标准， 而我国实施 静态标准
我国用B级 作为单向流/ 层流的标准
新旧GMP对照
新版GMP的修订内容
1、新旧GMP的框架 （1）98版GMP的基本框架是
GMP通则
附
非
无
原
生
中
中
放
医
录
无
菌
料
物
药
药
射
用
总
菌
药
药
制
制
饮
性
气
则
药
品
品
剂
片
药
体
品
品
（2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架
GMP基本要求
无生
血
原
中
中
放
医
菌物
液
料
药
药
射
用
药制
制
药
制
饮
性
气
品品
品
剂
片
药
体
品
新版GMP的修订内容
新版GMP的背景
新版GMP的特点 （1）吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国 际接轨，主要是参照欧盟、WHO GMP规范范本修订，在 无菌附录里，直接引用欧盟和WHO的洁净标准。 其结构与美国FDA的GMP规范不同。 （2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性； 避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的 现实需要。
求，进一步规范了企业的供应商考核体系。 ⑦产品质量回顾分析（第十章第八节） 引入了产品质量回顾分析的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产
的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、 不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设 施或设备确认情况等内容，这种系统性的方法的引入促使企业必须长期、时时重 视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容 或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持 续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致 的。
新版gmp与旧版gmp的变化比较
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混 合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌 装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 （二十八）批号
以追溯和审查该批药品生产历史。 ▪ 待验：物料在允许投料或在出厂前处的搁置、等待
检验结果的状态。 ▪ 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有所
有生产记录。批生产记录能提供该批次产品的历史、 以及与质量有关的情况 ▪ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实 际之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
液制品，生物制品； ▪ 98版的3个附录（中药饮片，放射性药品，医
用气体）继续使用；
第十三章 自 检（4条）
第一节 原 则 第三百零六条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控 本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正 和预防措施。
第二节 自 检 第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设 备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量 保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检， 也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内 容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和 预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
第十一章 委托生产与委托检验（16条)
GMP新旧版本比较
国家食品药品监督管理局公告关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。
依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。
相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。
省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。
符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。
不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
新旧版gmp厂房设施部分比较
新旧版GMP比较（厂房设施部分）和比98版GMP相比，新版GMP厂房设施部分条款数量由23条（8-30）增加到33（38-70）条。
与98版GMP相比，新版GMP进一步强调厂房与设施设计和布局的合理性，并按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别细化要求。
适度提高了硬件要求，有效提升生产保证水平。
新版内容旧版内容第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
无第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
1.1.1新版GMP与旧版GMP的内容比较总结2023年0课件
1.1.1新版GMP与旧版GMP的内容比较总结-201*-10课件1.1.1 新版GMP与旧版GMP的内容比拟总结-201*-10课件新版GMP与旧版GMP的内容比拟总结201*年2月12日，《药品生产质量治理标准（201*年修订）》（简称新版GMP）正式公布实施，并规定201*年3月1号起施行。
新版GMP经过5年修订才正式出台。
新旧版GMP条款区分列表98版GMP及相应的条款数量1、总则10、质量治理3条（74-76）新版GMP及相应的条款数量4条（1-4）共4节12条第1节原则3条（5-7）第2节质量保证3条（8-10）第3节质量掌握2条（11-12）第4节质量风险治理3条（13-15）2、机构与人员6、卫生5条（3-7）3、机构与人员共4节22条9条（48-56）第1节原则4条（16-19）第2节关键人员6条（20-25）第3节培训3条（26-28）第4节人员卫生9条（29-37）3、厂房与设施23条（8-30）4、厂房与设施共5节33条第1节原则8条（38-45）第2节生产区11条（46-56）第3节仓储区6条（57-62）第4节质量掌握区5条（63-67）第5节帮助区3条（68-70）4、设备7条（31-37）5、设备共6节36条第1节原则3条（71-73）第2节设计和安装5条（74-78）第3节维护和修理3条（79-81）第4节使用和清洁8条（82-89）第5节校准6条（90-95）第6克制药用水11条（91-101）2条（1-2）1、总则2、质量治理5、物料10条（38-47）6、物料与产品共6节36条第1节原则8条（102-109）第2节原辅料8条（110-117）第3节中间产品和待包装产品2条（118-119）第4节包装材料8条（120-127）第5节成品2条（128-129）第6节特别治理的物料和产品1条（130）第7节其他7条（131-137）6、卫生7、验证8、文件9条（48-56）4条（57-60）5条（61-65）7、确认与验证12条（138-149）8、文件治理共6节34条第1节原则14条（150-163）第2节质量标准4条（164-167）第3节工艺规程3条（168-170）第4节批生产记录5条（171-175）第5节批包装记录5条（176-180）第6节操作规程和记录3条（181-183）9、生产治理8条（66-73）9、生产治理共4节31条第1节原则13条（184-196）第2节防止生产过程中的污染和穿插污染2条（197-198）第3节生产操作3条（199-201）第4节包装操作15条（202-216）10、质量治理3条12、投诉与不（74-76）良反响报告3条（80-82）10、质量掌握与质量保证共9节62条第1节质量掌握试验室治理11条（217-227）第2节物料和产品放行3条（228-230）第3节持续稳定性考察9条（231-239）第4节变更掌握7条（240-246）第5节偏差处理5条（247-251）第6节订正措施和预防措施4条（251-254）第7节供给商的评估和批准11条（255-265）第8节产品质量回忆分析3条（266-268）第9节投诉与不良反响报告9条（269-277）11、托付生产与托付检验共4节15条第1节原则2条（278-279）第2节托付方4条（280-283）第3节受托方3条（284-286）第4节合同6条（287-292）11、产品销售3条与收回（77-79）12、产品发运与召回共3节8条第1节原则2条（293-294）第2节发运3条（295-297）第3节召回3条（298-305）12、投诉与不3条良反响报告（80-82）13、自检2条（83-84）4条（85-88）13、自检共2节4条第1节原则1条（306）第2节自检3条（307-309）14、附则14、附则4条（310-313）一、提高了局部硬件要求1、增加了对厂房设、施设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。
GMP新版旧版区别
新版GMP之于旧版GMP的改进药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
GMP的检查内容主要有：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。
GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。
随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。
所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。
新版GMP与旧版的区别如下：一、提高了部分硬件要求无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。
二、强化了管理方面的要求1、提高了对人员的要求比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
2、明确要求企业建立药品质量管理体系新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。
新GMP 把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
3、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。
药品GMP认证检查评定标准(新旧对比)
药品GMP认证检查评定标准（新旧对比）
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前
加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检
查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关
键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一
般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂
型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重
缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企
业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整
改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
注：批注中提及的“原条款”是指现行的《药品GMP认证检查评定标准》，共225个条款；
批准中提及的“原修订版条款”是指《药品GMP认证检查评定标准》（修订），共235个条款。
药品GMP认证检查项目。
新版GMP较之98版GMP的不同之处
新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在三个方面：第一，新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。
比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正和预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的一个章节放到质量保证和质量控制体系中；第二，新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对相应人员的要求。
比如，对企业负责人、生产部门负责人、质量部门负责人、产品放行人而言，其学历由现在的大专以上提高到本科以上。
尤其对于产品放行人的专业要求更具体，其必需既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3年～5年的管理经验；第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标准。
A级相当于原来的百级；B级相当于原来的百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，也有动态标准；D级相当于原来的十万级。
在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产，压盖必须在B级背景下的A级区生产，如果产生脱屑，应单独隔离。
同时，无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品来管理，粉碎、过筛、混合、包装需要在B级背景下的A级区生产，有无菌要求的中药制剂其最后精制工序至少应在C级洁净区完成。
整体感觉是，新版GMP不仅跟国际接轨，而且接轨得非常超前。
新版GMP既体现了科学性，又体现了技术的综合发展性。
而“纠正和预防”这一概念更是体现了其超前性。
据估计，如果按照新版GMP进行认证，全国企业对此的总投资可能达到1万亿元，这一数字将比上一轮GMP的总投入增加5倍。
新版GMP 给企业带来的具体影响，首先体现为人员成本的上升。
新版GMP威力新版ＧＭＰ标准对中小企业来说，生产线的建设花费不算大，但后期生产和维护成本巨大。
一家中型制药企业工程师介绍，以一条中药制剂生产线建设为例，扣除土地成本外，厂房建设、设备购买以及标准认证投入等平均投资为５００万－６００万元，但按新版ＧＭＰ标准的运营成本与之前相比将成倍增加，人力成本、软硬件的投资、质量把控等综合成本将比实施旧版ＧＭＰ标准时增加５０％。
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GMP概念
GMP是在药品生产全过程中，用科学、 合理、规范化的条件和方法来保证生 产出质量均一药品的管理规范，是药 品生产和质量管理的基本准则。
我国GMP的历史
1982 1985 中国医药工业公司制定了“药品生产管理 规范（试行本）”，并在全行业试行。 “药品生产管理规范（试行本）”经修订 后作为行业GMP正式颁布，并要求全行业 执行 卫生部正式颁布GMP 第一次修订 国家食品药品监督管理局进行第二次修订 新版GMP修订稿征询意见中
GMP认证现场检查
药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目92项，一般项 目167项。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关 键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求 者称为“一般缺陷”。 结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企 业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告 及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
1988 1992 1998 2009
GMP的特点
将检验扩展为全员管理 强调对过程的控制及管理 以预防为主，变事后把关为事前控制，变管结果为管因 素，将人为的差错缩小到最低限度 强调卫生对质量的影响 强调质量是不断改进的过程
2010年新版GMP草案新增内容
企业应诚实守信地遵守本规范。 药品质量风险管理：质量风险管理是对药品整个生命 周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾 的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 变更控制：企业应建立变更控制系统，对所有影响产 品质量的变更进行评估和管理。 偏差处理：任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影 响。
GMP的产生
1980 目前
美国率先制定GMP并由美国国会作为法令 正式颁布。 WHO在22届世界卫生大会上，建议各成员 国执行GMP制度，并参加“国 际贸易药品 质量签证体制” WHO正式公布GMP 28届世界卫生大会WHO再次向成员国推荐 GMP，并确定为WHO的法规。 63个国家颁布并实施了GMP GMP已成为国际上公认的药品生产和质量 管理的管理标准。
GMP新旧版对比
GMP简介
GMP的产生 GMP的概念 我国GMP的历史 GMP的内容 GMP的特点 新版GMP草案增加内容 GMP认证现场检查
GMP简介
GMP: Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
GMP的产生
20世纪50年代后期： 反应停（ Thalidomide）导致胎儿畸形 20世纪60年代：针剂产品引发的败血症