特殊过程确认工作质量管理办法
质量管理体系特殊过程的确认方式
质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的特殊过程的方法。
确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。
一、重要特殊过程确认重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。
这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。
质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。
2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。
一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。
3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。
4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。
5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
二、其他特殊过程确认其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。
确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。
2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。
3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。
4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。
上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。
特殊过程管理办法范例
特殊过程管理办法范例一、目的为了确保特殊过程的质量能够得到有效的控制，满足产品质量要求，特制定本管理办法。
二、适用范围本办法适用于公司内所有涉及特殊过程的产品和服务。
三、术语和定义（一）特殊过程：指对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
（二）关键特性：指对产品的性能、可靠性、安全性等有重大影响的特性。
四、职责分工（一）技术部门1、负责识别特殊过程，并制定相应的工艺文件和作业指导书。
2、确定特殊过程的关键特性和控制要求。
（二）生产部门1、按照工艺文件和作业指导书的要求组织生产。
2、负责特殊过程设备的日常维护和保养。
（三）质量部门1、制定特殊过程的检验计划和检验标准。
2、对特殊过程进行监控和检验。
（四）设备管理部门1、负责特殊过程设备的选型、采购和安装调试。
2、建立设备档案，定期进行设备维护和保养。
五、特殊过程的识别（一）技术部门应根据产品特点和生产工艺，对生产过程进行分析，识别出特殊过程。
（二）识别特殊过程时，应考虑以下因素：1、产品质量特性无法通过后续的检验和测试完全验证。
2、过程的结果对产品质量有重大影响。
3、过程的参数不易测量或控制。
六、特殊过程的确认（一）在特殊过程投入生产前，应对其进行确认。
确认的内容包括：1、过程能力是否满足要求。
2、设备是否符合工艺要求。
3、操作人员是否具备相应的技能和资格。
（二）确认的方法可以采用模拟试验、统计分析、专家评估等。
七、特殊过程的控制（一）人员控制1、从事特殊过程操作的人员应经过培训和考核，取得相应的资格证书。
2、定期对操作人员进行技能培训和复训，确保其技能水平满足要求。
（二）设备控制1、特殊过程使用的设备应定期进行维护和保养，确保设备的性能稳定。
2、对设备进行定期校准和检定，保证设备的精度符合要求。
（三）工艺控制1、严格按照工艺文件和作业指导书的要求进行操作。
2、对工艺参数进行监控和记录，发现异常及时调整。
（四）材料控制1、特殊过程使用的原材料应符合规定的质量要求。
特殊和关键过程管理程序及特殊过程确认报告
1 目的使公司产品实现过程中的特殊/关键过程得到有效管理和控制，确保这些过程能够持续达到预期的结果。
2 范围适用于公司产品的实现过程中所有特殊和关键过程/特殊和关键工序的管理和控制。
3 定义特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。
如：本公司的压接、打胶等。
关键过程：对生产企业及其产品而言，精度高、价值大、重要或不可缺少的过程。
一般包括形成关键特性、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定易造成重大经济损失的过程等。
如：本公司的装配等。
4 职责4.1 技术部负责特殊/关键工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件，负责组织特殊/关键工序的工艺验证。
4.2 生产部负责对特殊/关键工序所用设备进行设备的认可，以及对特殊/关键工序所有设备的验收、鉴定及定期维护，并负责特殊/关键过程工艺装备的控制与管理，各车间配合管理，按工艺文件要求实施特殊/关键工序。
4.3 品质部参与特殊/关键工序的验证并对过程实施情况进行监督和质量管理。
负责对特殊过程中工装、模具、设备等监督和检验。
4.4综合部负责组织安排对特殊/关键过程操作、检验和实验人员的培训并进行资格确认。
5 过程乌龟图6工作流程和要求7 附加说明无8 引用文件CHDQ/QP803 《不合格控制程序》CHDQ/QP807 《纠正与预防措施控制程序》CHDQ/QP602 《设备管理程序》CHDQ/QP603 《工装管理程序》CHDQ/QP404 《记录控制程序》CHDQ/QP710 《标识和可追溯性管理程序》9 相关记录9.1特殊/关键过程确认报告9.2工艺纪律检查表9.3关键和特殊过程明细表过程名称：项目名称：产品名称：规格/型号：报告编号：内容1．特殊/关键过程确认最终结论2．特殊/关键过程确认分项结果3．附件1·人力资源相关资料4．附件2·设备能力验证维护记录表5．附件3·原材料合格证明6．附件4·过程监控记录7．附件5·产品检验记录及理化性能检测报告1、特殊/关键过程确认最终结论注：各项结论在该项前一栏打√2．特殊/关键过程确认分项结果注：检查情况在相应栏内打√3．改进措施清单及建议3.1 待关闭事项（文件、设计、工艺等）3.2 改进建议4．相关文件5．参加人签署。
特殊过程确认管理办法
编号：特殊过程确认管理办法编制：校对：审核：批准：XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施XXXX有限公司1目的为加强产品制造过程的控制和实施，确保特殊过程保证产品质量的能力。
2适用范围本办法适用于公司内部特殊过程的确认。
3定义特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程。
主要包括：1)对形成的产品不易或者不能经济地进行验证的过程。
2)由随后的检验或试验不能验证其结果，只能在产品使用或交付后问题才显现的过程。
4职责4.1技术研发中心负责特殊过程管理办法的制定与管理，负责特殊过程能力的确认，目录的编制和维护，负责对特殊过程人员进行岗前培训与考核。
4.2生产部负责对工装、设备精度和状态标识进行检查，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。
4.3设备部负责对特殊过程设备的技术状态确认。
4.4综合办公室负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。
4.5质量部负责特殊过程的监督检查工作，并且对特殊过程产品进行连续的质量监控。
4.6采购部负责对特殊过程所需的材质化验和材料性能等相关检测的委外，及所使用的计量检测器具的合格检定。
5特殊过程的内容5.1特殊过程的识别特殊过程包括：焊接（点焊、CO2保护焊、氩弧焊）、表面处理（涂装）5.2特殊过程确认内容对人、机、料、法、环、测六大因素的状态进行确认，证实过程是否具有“实现结果的能力”，即能力是否充分；对过程结果（产品）的确认，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。
5.3确认依据5.3.1焊接确认:点焊按点焊焊接过程确认准则执行(附件1);CO2保护焊、氩弧焊按焊接过程确认准则执行(附件2)5.3.2涂装确认:按涂装过程确认准则执行(附件3)5.4确认准则对特殊过程人员的考核与评价按照岗位要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、技能要求及个人特征等进行。
对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录，来认可该设备是否满足产品工艺要求。
特殊过程确认管理办法
质量管理体系第三层次文件特殊过程确认管理办法JN.LY/QW-025-/A00-2015编制：审核：批准：发布日期：2015.08.01 实施日期：2015.08.01特殊过程确认管理办法1 目的为加强产品制造过程的控制，确保特殊过程保证产品质量的能力持续稳定，特制定本管理办法。
2 范围本管理办法适用于本公司各制造部特殊过程的确认和管理。
3 术语3.1特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。
4 职责4.1 工艺技术部负责特殊过程确认的组织工作。
负责落实、跟踪特殊过程工艺方法的有效性。
4.2 质量部负责对特殊过程输出的产品质量进行验证、分析。
4.3 生产部负责各制造部内部特殊过程中涉及设备的能力认可工作。
4.4 人力资源部负责特殊过程人员资格的鉴定和培训的组织。
4.5 各制造部负责相关的特殊过程具体的控制和实施工作。
5 内容及要求5.1特殊过程识别5.1.1 在工艺设计过程中，工艺技术部对特殊过程进行识别。
5.1.2 对于识别的特殊过程，由工艺技术部组织生产部、各制造部、人力资源部等部门制订该过程的控制文件，内容包括：工艺方法、设备参数和人员资格等，同时制订特殊过程控制要求。
5.1.3 各相应制造部部门对过程中的输出进行监视和测量。
各制造部部门按工艺文件的要求对特殊过程进行具体的实施工作。
5.2 特殊过程的首次确认5.2.1 特殊过程识别后，工艺技术部组织生产部、相关制造部对过程进行首次确认。
5.2.2 相应制造部按工艺文件和过程控制的要求进行试生产。
5.2.3 相关制造部对需控制的工艺参数按要求进行监视和测量。
对于特殊过程人员的考核与评价按照四大制造部的要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、技能要求及个人特征等进行。
5.2.4 生产部对涉及的生产设备的能力进行确认。
5.2.5 人力资源部对特殊过程的操作人员资格进行确认。
5.2.6 质量部负责对特殊过程输入、输出的产品质量进行验证、分析，并对监视和测量设备的适宜性进行确认（依据相关检验作业指导书）。
特殊过程管理办法
特殊过程管理办法特殊过程管理办法一、目的为规范特殊过程的管理，确保特殊过程的安全性、稳定性及质量稳定控制能力符合要求，保障生产的顺利进行，保障产品的质量和客户满意度。
二、合用范围本办法合用于公司内全部特殊过程的管理，包括但不限于焊接、热处理、表面处理等。
三、责任和义务1. 企业领导要高度重视特殊过程安全管理工作，确保特殊过程的安全稳定运行。
2. 技术部门负责特殊过程管理制度的制定并监督执行。
3. 生产部门负责实际操作的执行，保证生产操作安全环保、符合要求。
4. 检验部门负责对特殊过程的检验和测试。
四、技术文件要求1. 技术文件应明确规定特殊过程的所有操作步骤及工艺参数，保证特殊过程的稳定性和可控性。
2. 技术文件应保证符合相关法规、国家标准、行业标准及客户需求。
五、作业环境要求1. 特殊过程的作业环境要求应符合国家相关标准。
2. 特殊过程的操作场所应设有特殊过程标识，并设置相应的警告标志。
六、设备和仪表要求1. 特殊过程所涉及的设备和仪表应符合国家相关标准，并经过合格的校准和检验。
七、操作要求1. 操作人员应按照技术文件要求的操作步骤开展操作，确保操作过程稳定和可控。
2. 操作人员应定期接受公司培训，并考核合格后方可进行特殊过程操作。
3. 操作过程中必须双人操作。
八、质量控制要求1. 特殊过程必须按照技术文件的要求开展操作，确保特殊过程的质量符合要求。
2. 特殊过程必须进行定期的质量控制和检验，并记录相关数据。
九、非常规情况处理要求1. 特殊过程操作中如浮现任何非常规情况，操作人员应即将住手操作并向上级报告。
2. 管理层应做好非常规情况的应急预案，确保在非常规情况下能够及时有效地处理。
十、附件清单1. 《特殊过程管理制度》2. 技术文件3. 操作记录表4. 定期检验记录表5. 培训记录表十一、法律名词及注释1. 国家标准：全国统一制定的标准，由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同管理和颁布。
关键和特殊过程确认管理规定
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关键和特殊过程确认管理规定
1、目的
对关键和特殊过程进行确认，确保产品质量符合规定要求。
2、范围
适用于本组织关键和特殊过程的确认。
3、职责
3.1生产部和技术科负责关键和特殊过程的确认。
3.2质检科负责参与关键和特殊过程确认时产品质量的评审或试验，并负责过程鉴定记录的控制。
3.3技术科负责编制作业指导书或编制工艺卡片。
3.4生产部负责设备的控制。
3.5办公室负责人员培训的控制。
4、岗位责任制
4.1操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，特殊过程必需取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；做好设备、工装的维护保养；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质检员报告，请有关部门采取纠正措施。
质检员——做好现场督促、检查和指导，当好操作者自控的参谋并做好检查记录；监督、检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及向有关部门反馈，请有关部门采取纠正措施。
设备管理员——按规定定期对关键和特殊过程设备进行检查和维护，
及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
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特殊过程质量控制措施及控制要点
案例三：医疗器械生产过程的质量控制
总结词
强化质量管理体系建设，遵循法规标准，进行多层次检验和控制。
详细描述
医疗器械生产过程中，质量控制的重点是建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定 可靠；遵循相关法规标准，确保产品安全有效；进行多层次检验和控制，包括原辅材料 检验、过程检验和成品检验等环节；加强产品注册和备案管理，确保产品符合市场准入
家食品安全标准。
06
总结与展望
总结经验教训
经验教训总结
在执行特殊过程时，应不断总结 经验教训，分析出现问题的原因 ，并采取针对性措施进行改进。
数据分析与改进
通过收集和分析特殊过程的相关 数据，识别潜在问题、瓶颈和风 险，为改进提供科学依据。
跨部门沟通与协作
加强跨部门之间的沟通与协作， 共同分享经验、交流最佳实践， 促进持续改进。
要求。
案例四：化工产品生产过程的质量控制
总结词
严格控制化学反应条件，定期进行设备检查和维护，加 强产品分析和检验。
详细描述
化工产品生产过程中，化学反应条件是影响产品质量的 关键因素。因此，要严格控制反应温度、压力、时间等 条件；定期对设备进行检查和维护，确保设备正常运行 ；加强产品分析和检验，对不合格品进行返工或报废处 理。
案例五：食品生产过程的质量控制
总结词
强化食品安全意识，建立食品安全管理体系 ，实施全面质量控制。
详细描述
在食品生产过程中，食品安全是首要考虑的 因素。因此，要强化食品安全意识，建立完 善的食品安全管理体系；实施全面质量控制 ，包括原辅材料质量检验、生产工艺控制、 食品添加剂使用管理等环节；加强食品生产 和储存过程中的卫生管理，确保产品符合国
特殊过程质量控制措 施及控制要点
特殊过程控制管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为确保产品质量，加强特殊过程的管理，根据《中华人民共和国产品质量法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于本单位所有涉及特殊过程的生产、加工、检验等环节。
第三条特殊过程是指那些对产品质量有显著影响，难以通过常规检验手段进行控制的过程。
主要包括：1. 高精度加工过程；2. 特种合金熔炼过程；3. 高温、高压、高真空等特殊环境下的加工过程；4. 高分子材料成型过程；5. 精密计量过程；6. 特种表面处理过程；7. 其他对产品质量有重大影响的过程。
第四条特殊过程控制管理的目标是：1. 确保产品质量符合国家标准和客户要求；2. 提高生产效率和产品质量稳定性；3. 保障员工安全和环境保护。
第二章组织机构与职责第五条本单位成立特殊过程控制管理小组，负责特殊过程控制的全面管理工作。
第六条特殊过程控制管理小组的职责：1. 制定特殊过程控制管理制度和操作规程；2. 组织特殊过程能力验证；3. 监督特殊过程执行情况；4. 对特殊过程进行定期评审；5. 处理特殊过程发生的质量问题。
第七条各部门负责人对本部门特殊过程控制工作负直接责任，应确保本部门特殊过程控制工作的有效实施。
第八条各岗位操作人员应按照特殊过程控制管理制度和操作规程进行操作，确保产品质量。
第三章特殊过程识别与评审第九条各部门应识别本部门涉及的特殊过程，并填写《特殊过程识别表》。
第十条特殊过程控制管理小组对各部门提交的特殊过程进行评审，确认其特殊性质和风险等级。
第十一条评审内容包括：1. 特殊过程对产品质量的影响程度；2. 特殊过程的操作难度；3. 特殊过程的设备、材料、环境要求；4. 特殊过程的检验方法和手段；5. 特殊过程的控制措施。
第十二条评审结果分为“必须控制”、“需要控制”和“可接受”三个等级。
第四章特殊过程控制措施第十三条对必须控制的特殊过程，应制定详细的操作规程和控制计划。
第十四条操作规程和控制计划应包括以下内容：1. 操作步骤；2. 设备、材料、环境要求；3. 操作人员要求；4. 检验方法和手段；6. 异常情况处理。
特殊过程关键工序的界定和过程管理
特殊过程关键工序的界定和过程管理特殊过程的界定和过程管理是企业质量管理体系中非常重要的环节，对于提高产品质量、降低生产成本、提高工作效率具有重要意义。
下面将详细介绍特殊过程、关键工序的界定和过程管理。
特殊过程是指在生产过程中对产品质量有着显著影响的过程，如焊接、铸造、热处理等。
这些过程的质量控制要求相较于常规过程更为严格，因为一旦在特殊过程中发生质量问题，很可能会导致产品出现严重缺陷甚至危及生命安全。
在界定特殊过程时，需要考虑以下几个方面：1.过程的关键性：特殊过程的质量控制要求远远高于常规过程，因此首先需要确定该过程对产品质量的影响程度，以及是否具有不可替代性。
2.技术复杂性：特殊过程往往涉及较为复杂的技术要求和工艺流程，因此需要考虑该过程的技术性和复杂性。
3.人员素质要求：特殊过程要求操作人员具备较高的技能水平和丰富的工作经验，因此需要考虑该过程对人员素质的要求。
一旦确定了特殊过程，就需要进行过程管理以确保其稳定和可控。
过程管理的核心是建立科学完善的工艺流程和质量控制措施，并通过不断改进和监控，确保特殊过程的稳定性和可靠性。
过程管理的主要内容包括：1.工艺流程的优化：通过研究和改进工艺流程，提高特殊过程的稳定性和可靠性。
可以借助模拟实验、优化设计等方法来寻求最佳的工艺参数和操作方式，使得特殊过程能够在最佳状态下运行。
2.质量控制措施的建立：针对特殊过程中容易出现的质量问题，建立相应的质量控制措施，如焊接中控制焊接工艺参数、采取非破坏性检测等方法来确保焊接质量。
3.过程监控和纠偏机制的建立：通过监控特殊过程的关键参数和指标，及时发现异常情况并进行纠正，保证产品质量的稳定性和一致性。
4.培训和培养操作人员：特殊过程需要操作人员具备高技能水平和丰富的工作经验，因此需要通过培训和培养来提高人员的素质和能力，以保证特殊过程的稳定和可靠。
特殊过程的界定和过程管理对于企业来说至关重要，只有建立科学完善的过程管理体系，才能够保证特殊过程的稳定和可控，提高产品质量、降低生产成本、提高工作效率。
关键工序和特殊过程的验证管理规定
关键工序和特殊过程的验证管理规定目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性;与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定;确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定;关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序,如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序;特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程;验证和确认的范围：16301辐照灭菌过程及剂量确认见灭菌确认程序；2特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证,它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3 细则要求验证的项目,见Q/7.5.2;验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件节验证工作基本程序的规定进行;产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动,必须完成和达到设定的要求;4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法,不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足,难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证;4.1.3产前验证必须具备的条件1 技术资料必须完整、正确；2产品试产时的资料,设计转换充分；3验证要达到的要求是明确和定量化的;4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式,对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验;回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1有同类产品连续的批生记录；2记录的数据可以进行统计分析的；3原检验方法和检验器具是通过确认的；同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式,用实际运行获得的数据作为文件依据,以此来证明达到预期的要求;4.3.2验证方式适用的场合：同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验,检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；4.3.3验证必须具备的条件：1生产和工艺条件的监控比较成熟；2对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握；3所用的检验方法已经过验证,再验证/确认4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证;4.4.2再验证出现下列情况时进行；1按规定的运行周期进行,如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；2数据分析中发现有系统性误差；3生产、工艺条件发生改变时4国际标准和行政法规有规定时;四种验证的小结验证和确认工作的基本程序建立验证机构建立以企业技术负责人为首,由技术部、生产部、质量部和供销部负责人组成验证组织,其职责如下：验证机构负责人：决定验证项目为分自行验证和委外验证；对特殊过程人员的资格的鉴定;技术部：提出产品研发中的验证和确认项目、设计转换效果的评价、灭菌过程和无菌或非无菌产品初包装的验证和确认、配合供销部对新材料的验证、新工艺的验证；生产部：提出关键工艺参数验证的项目、对新设备进行验证、组织公司验证项目的实施、提出公共资源的验证和确认；质量部：提出检验方法和检验设施的验证和确认项目、负责项目验证中的检验和记录；供销部：提出采购物的验证项目,质量部对采购物进行验证；验证和确认项目的实施：5.2.1提出验证和确认项目的申请,填写申请表7.5.2—01；5.2.2制定验证方案提出部门填写验证方案 7.5.2—02项目的验证方案由该项目的技术负责人起草,经全组讨论由验证组长批准,一个验证方案至少有下列内容：a.项目名称b.验证的目的c.组内分工及职责d.验证依据e.验证的条件：设备、仪器f.验证方法方法设计,选用,分析g.检验方法方法选用,仪器及校准等记录h.验证结果的评价评价过程,评价结果i.验证实施计划5.2.3验证方案的实施计划a.实施前验证人员学习验证方案b.实施及记录5.2.4.验证报告验证工作结束后由项目技术负责人起草验证报告,经全组织讨论,报告内容应包括：a.验证方案b.验证实施中对方案的修改和批准c.验证结论：附记录d.建议5.2.5验证报告的确认批准a.验证评价报告由验证组长批准b.验证的结论过程控制方法,工艺参数,检验方法作为生产过程的依据;5.2.6再验证和再确认1凡发生下列情况之一时：a.生产设备改变时b.原料更改时c.供方有改变时2年度确认：技术部和质量部对列入公司确认项目的记录和报告进行年度评价；1当记录结果处于受控制状态时免于再确认;2当记录结果在受控范围内,但波动较大时该项目应予以再验证;3当记录结果偏离设定范围时,应予再验证;验证人员的资执:产品灭菌委外验证：在灭菌协议中作出规定;企业内部验证人员：部门负责人、关键岗位操作工;验证和确认文件：执行Q/4.2.3文件控制程序和Q/质量记录控制程序的规定;相关文件生产设施控制程序 Q/ 灭菌剂量的确认 Q/P 7.5.1B验证、确认和论证项目清单1 空气净化系统的确认 7.5.2A—12纯化水的验证 7.5.2A—23储罐和输水管道的清洗和消毒效果验证 7.5.2A—34净化区空气的消毒验证 7.5.2A—45空气消毒和菌株耐药性评价 7.5.2A—56产品的清洁处理、清洁指标及评价 7.5.2A—67电解工艺参数的验证 7.5.2A—78微生物污染测试和趋势分析 7.5.2A—89初包装材和系统的选择和确认 7.5.2A—910连续封口包装确认 7.5.2A—1011植入物初包装前的精洗方法的验证 7.5.2A—1112植入物辐照灭菌确认 7.5.2A—1213植入物湿热灭菌确认 7.5.2A—1314电解工艺参数的验证 7.5.2A—1415钝化工艺参数的验证 7.5.2A—1516激光打标的确认 7.5.2A—16 17锻压件的确认 7.5.2A—17记录验证立项申请表 7.5.2A—01验证方案 7.5.2A—02验证报告 7.5.2A—03确认报告 7.5.2A—047.5.2A—01验证立项申请表申清部门填表人：日期7.5.2A-02 验证方案项目名称：验证依据：验证要达到的最终要求：验证或确认的分段要求：1 安装验证：2 运行验证：3性能验证：试验方法,仪器、标准及要求验证人员及资执：验证时间安排：方案制定者：审批者批准日期日期日期7.5.2A-03验证报告项目名称_________________ 验证目的______________验证依据_________________ 项目负责人_____________验证报告：附实施记录7.5.2A-05 确认批准书项目名称________________ 验证目的_____________________验证依据________________ 项目负责人___________________批准内容：确认组长：_________。
特殊过程确认方案
特殊过程确认方案
特殊过程确认方案是指在ISO 9001 质量管理体系中，对于对质量管理体系的实施过程中有明显差别于通常过程的一种管理方法，在对这些特殊过程的实施进行确认的方案。
特殊过程确认方案通常包括以下步骤：
1. 确定特殊过程：首先确定组织中存在的特殊过程，这些过程通常与产品或服务的特殊要求相关。
2. 确认标准：明确特殊过程的实施标准，即特殊过程应满足的要求。
这可以包括法规、行业标准、客户要求等。
3. 确认能力：评估特殊过程的能力，包括人员技能、设备设施和资源的可行性。
4. 确认控制：确保特殊过程得到了有效控制，包括制定和执行相应的控制措施和程序。
5. 实施监控：建立监控机制，跟踪特殊过程的实施情况，并对其进行持续改进。
6. 审核和审查：定期审核和审查特殊过程的实施情况，确保其符合要求。
7. 记录和报告：记录特殊过程的实施情况、监控结果和改进措施，并向相关方报告。
特殊过程确认方案的目的是确保组织能够有效管理和控制特殊过程，以满足特殊要求，保证产品和服务的质量。
该方案应与组织的质量管理体系相结合，确保特殊过程的实施与质量政策、目标和程序相一致，并得到监督和改进。
特殊过程管理办法
特殊过程管理办法特殊过程管理办法一、综述特殊过程是指在生产过程中，具有特殊技术要求、需要特殊控制的工艺过程，其成品质量对产品性能和安全性至关重要。
为了确保特殊过程的可控性和可靠性，制定特殊过程管理办法具有重要意义。
二、特殊过程管理的目的1. 确保特殊过程的稳定性和一致性，避免产品质量问题的发生；2. 提高特殊过程的产能和效率，降低生产成本；3. 保证特殊过程的安全性，避免事故和人员伤害的发生；4. 符合相关法律法规和国际标准的要求。
三、特殊过程的分类及管理要求1. 特殊过程的分类特殊过程可分为以下几类：焊接、热处理、涂装、表面处理、无损检测等。
每个特殊过程都有其独特的特点和要求，需要进行详细的管理。
2. 特殊过程的管理要求（1）制定特殊过程的工艺文件，明确工艺参数、操作规范和质量要求；（2）明确特殊过程的责任部门和责任人，确保人员的专业技能和资质；（3）建立特殊过程的设备设施管理制度，保证设备设施的正常运行和维护；（4）制定特殊过程的设备校验和维护计划，定期检查设备的性能和状态；（5）建立特殊过程的原材料采购和检验制度，确保原材料的质量和合格率；（6）建立特殊过程的过程控制和检验记录，记录关键参数和重要数据；（7）进行特殊过程的内部审核和外部审核，评估特殊过程的有效性和合规性。
四、特殊过程管理的实施步骤1. 制定特殊过程管理计划，明确目标和任务；2. 完善特殊过程管理的组织架构和责任制；3. 建立特殊过程管理的文件体系，包括工艺文件、标准规范等；4. 培训特殊过程管理的人员，提升他们的专业技能和管理能力；5. 实施特殊过程的控制和监控，通过统计和分析提高过程能力；6. 建立特殊过程的改进机制，持续优化过程和管理系统。
五、特殊过程管理的监督和评估1. 进行特殊过程的内部审核，发现问题及时整改；2. 定期进行外部审核，评估特殊过程的合规性和有效性；3. 进行客户满意度调查，了解客户对特殊过程的评价；4. 制定特殊过程管理的持续改进计划，不断提高管理水平。
关键、特殊过程确认管理制度
c)关键/特殊过程确认所用仪器设备认可记录于《关键过程设备认可记录》。
4.5质量控制
4.5.1关键/特殊过程确认操作工必须执行首件送检制度，经检查员确认合格后方可进行工作。
4.5.2关键/特殊过程确认操作工每生产一件必须自检，检验结果必须符合工艺要求，否则要分析原因并进行整改。整改后的首件必须经检验员确认合格。
3.1研发部负责提供关键/特殊过程确认技术文件。
3.2品质部负责提供关键/特殊过程确认质量控制文件，并负责对关键/特殊过程确认进行监督检查。
3.3生产部负责确保关键/特殊过程确认所用设备、仪器的准确性。
3.4人事行政部负责关键/特殊过程确认人员的培训与考核。
3.5生产车间负责本程序在关键/特殊过程确认的实施。
4.5.3检验员对成品进行检验，把相关的检验记录在《成品检验报告》。
4.6关键/特殊过程确认确认过程，要做好相关的记录，记录于《关键/特殊过程确认记录表》。
4.7完成关键/特殊过程确认确认后，要填写《关键/特殊过程确认报告》。
5．相关文件
无
6．相关表格
关键过程设备认可记录
关键/特殊过程确认记录表
关键/特殊过程确认报告
4.4.1人员控制
a)关键/特殊过程确认人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格方能上岗。
b)关键/特殊过程确认人员必须了生产工艺的基本知识，相关国家标准，熟练掌握生产工艺，人员保持相对稳定性。
c)关键/特殊过程确认人员能熟练使用质量控制图表等统计技术。
4.4.2设备控制
a)关键/特殊过程确认所用仪器、仪表、设备其周期检定率和合格率均应100％。
特殊过程确认实施方案
特殊过程确认实施方案一、背景。
特殊过程是指在产品生产过程中，由于工艺、设备、材料等因素的特殊性，需要采取特殊的管理措施来确保产品质量和安全性。
特殊过程的确认实施方案是指针对特殊过程的管理措施和实施步骤进行规范和指导，以确保特殊过程的稳定性和可控性，保证产品质量和安全。
二、目的。
特殊过程确认实施方案的目的是为了规范特殊过程的管理和实施，确保特殊过程的稳定性和可控性，提高产品质量和安全性，满足客户需求和法律法规的要求。
三、范围。
本确认实施方案适用于所有涉及特殊过程的生产活动，包括但不限于焊接、热处理、涂装、无损检测等特殊工艺过程。
四、确认依据。
1. 产品质量标准和技术要求。
2. 相关法律法规和标准规范。
3. 公司内部管理制度和程序文件。
五、确认程序。
1. 制定特殊过程管理规程和作业指导书。
2. 确认特殊过程的关键参数和控制点。
3. 制定特殊过程的监控计划和记录表。
4. 培训特殊过程操作人员。
5. 实施特殊过程的首次确认。
6. 定期进行特殊过程的复核确认。
六、确认内容。
1. 特殊过程的管理规程和作业指导书应包括特殊过程的工艺流程、操作方法、质量标准、安全注意事项等内容。
2. 特殊过程的关键参数和控制点应根据产品质量标准和技术要求确定，确保特殊过程的稳定性和可控性。
3. 特殊过程的监控计划和记录表应包括监控点、监控频次、监控方法、监控记录等内容，以确保特殊过程的监控和记录完整有效。
4. 培训特殊过程操作人员应包括特殊过程的操作技能、质量意识、安全知识等内容，确保操作人员熟练掌握特殊过程的操作要求。
5. 首次确认特殊过程应通过实际生产操作进行，确保特殊过程符合设计要求和产品质量标准。
6. 定期复核确认特殊过程应根据管理规程和监控计划进行，确保特殊过程的稳定性和可控性。
七、责任。
1. 生产部门负责制定和执行特殊过程管理规程和作业指导书。
2. 质量部门负责确认特殊过程的关键参数和控制点，并制定监控计划和记录表。
特殊过程确认方案
特殊过程确认方案特殊过程确认方案是指针对特殊过程进行确认和控制的详细规划和安排，以确保特殊过程按照预期进行并符合相关要求。
特殊过程是指对某些特定产品、服务或系统进行开发、操作、维护、支持和管理等过程。
下面是特殊过程确认方案的相关参考内容。
一、特殊过程确认的目的与范围特殊过程确认的目的是确保特殊过程得到正确实施，并达到预期效果。
特殊过程确认的范围包括特殊过程的准备工作、实施过程、监控和控制过程以及后续评估等内容。
二、特殊过程确认的环节和主要内容1.准备工作确定特殊过程的目标和要求，明确实施时所需的资源和技术支持，进行人员培训和技能提升等准备工作。
2.实施过程按照特殊过程的步骤和要求进行实施，记录每个环节的具体操作和结果，确保过程的完整性和准确性。
3.监控和控制建立监控机制，对特殊过程进行实时跟踪和监测，及时发现问题并采取纠正措施。
同时制定相应的控制措施，确保特殊过程符合要求，防止偏离正常轨道。
4.后续评估对特殊过程的实施效果进行评估，通过对比实际结果与预期目标的差距，总结经验教训，提出改进意见，并对特殊过程进行持续改进。
三、特殊过程确认的主要步骤1.明确特殊过程的需求和目标：包括特殊过程的所需的功能、性能、质量要求等。
2.制定特殊过程的详细计划：确定特殊过程的时间安排、资源配置、人员分工等。
3.培训和技能提升：组织相关人员进行培训，提高其对特殊过程的认识和理解，掌握必要的技能和知识。
4.编制特殊过程实施文件：根据特殊过程的具体要求，编制相应的实施文档，包括操作指南、检查表、记录表等。
5.实施特殊过程：按照计划和文档要求，按步骤进行特殊过程的实施。
6.监控和控制：建立监控机制，对特殊过程进行实时跟踪和监测，及时发现问题并采取纠正措施。
7.评估和改进：对特殊过程的实施效果进行评估，总结经验教训，提出改进意见，并对特殊过程进行持续改进。
四、特殊过程确认的重要性和价值特殊过程确认的重要性在于确保特殊过程按照要求进行，减少风险和问题的发生，提高特殊过程的质量和效果。
特殊过程管理办法
特殊过程管理办法特殊过程管理办法一、概述特殊过程管理是指对具有特殊性、高风险性或者对产品质量有重要影响的过程进行专门管理和控制的一种方式。
特殊过程管理办法主要是为了确保特殊过程能够在系统、规范的管理下进行，以确保产品质量和安全。
二、特殊过程的定义特殊过程是指对产品或服务的质量、安全、环境等有直接影响，需要作为独立过程予以管理、控制和监督的过程。
特殊过程包括但不限于：焊接过程热处理过程涂装过程资质认证过程验收测试过程三、特殊过程管理的重要性特殊过程管理的重要性体现在以下几个方面：1. 确保产品质量：特殊过程直接关系到产品的质量，严格管理可以确保产品符合标准和需求。
2. 降低风险：特殊过程往往伴随着一定的风险，通过管理可以降低不良事件的发生率。
3. 提高效率：规范管理特殊过程可以提高生产效率，减少因特殊过程问题造成的停工时间。
4. 满足法规要求：部分特殊过程的管理需要符合相关法规和标准要求，规范管理有利于合规。
四、特殊过程管理办法为了有效管理特殊过程，下面提出一套特殊过程管理的办法：1. 制定特殊过程管理程序特殊过程管理程序应明确特殊过程的管理责任部门、流程、程序、文件、记录等内容，确保特殊过程的管理规范化进行。
2. 定期进行特殊过程评估对特殊过程进行定期的评估，检查特殊过程是否符合要求，是否存在潜在的问题，并制定改进措施。
3. 人员培训和岗位责任明确对从事特殊过程的人员进行相关培训和考核，确保其了解特殊过程的要求和操作规范。
同时，明确各岗位的责任，保证特殊过程的顺利进行。
4. 设立特殊过程管理档案建立特殊过程管理档案，包括流程文件、操作记录、检验记录、人员培训记录等内容，便于日常管理和监督。
5. 风险管理与控制针对特殊过程存在的风险，制定相应的风险控制措施，保证特殊过程的顺利进行并降低风险。
五、结论特殊过程管理办法是确保产品质量和生产安全的重要手段。
通过建立完善的特殊过程管理制度，能够有效管理特殊过程，提高产品质量，减少风险，保障生产运行的顺利进行。
特殊过程确认
四川省西冶奥兴铸造有限公司 Q/XA(C)W技7.1.35-2006/A特殊过程能力的确认管理办法1、目的确定本公司生产和服务的特殊过程，并对其过程实现策划结果的能力进行相应的确认，确保特殊过程始终受控达到预期实现的结果，使产品质量满足顾客规定要求。
2、范围本办法适用于质量管理体系所覆盖的产品在生产和服务的特殊过程。
3、职责3.1技术部负责制订与特殊过程相关的人、机、料、法、测、环（5MIE）的技术参数和要求，并将确认的技术参数和要求在各工序工艺流程图、表中量化，并对特殊过程能力进行验证确认。
3.2办公室负责按照质量手册【6资源管理】组织，按技术部提供的特殊过程工艺要求进行上岗前培训并满足过程技术要求的能力，办公室负责保存，作为确定从事特殊过程的工作人员能力的证据。
3.3业务部负责按照质量手册【7.4采购】对符合特殊过程所需原材料进行采购和管理。
3.4制造部负责特殊过程实施和管理，负责按照要求对特殊过程进行正确的操作与对连续保持能力进行监控和管理，配合相关部门做好此过程的确认工作。
3.5质管部负责对生产过程进行测量和监视。
3.6制造部负责对特殊过程的设备运行状态按照《设备管理制度》进行鉴定与确认设备的完好状态并向技术部提供需要的数据。
3.7 质管部和制造部负责对模具实物进行验证，（模具现状新旧度，剩余寿命，影响产品重要尺寸型腔的磨损、龟裂程度，修理的难易度，模具结构工艺的合理性等。
）并将验证的结果提供技术部。
4 管理要求：4.1特殊过程的确定按Q/XA（C）P7.05-2006/A《特殊过程控制程序》执行。
4.2特殊过程岗位专业培训及人员能力确定由办公室提供证据。
4.3特殊过程设备完好状态的鉴定，由制造部提供月度检查评定记录并向技术部提供需要的数据。
（特殊过程提供，熔炼炉、保温炉、压铸机相关的技术参数。
）4.4质管部通过产品特性，向技术部提供对特殊过程进行测量和监视的资源和技术能力。
4.5 特殊过程能力的确认：4.5.1技术部负责确认，公司的生产环境、检测设备、生产设备能力是否适宜顾客产品技术要求，依据制造部、质管部提供的技术数据进行量化的计算、实验、比对等方法进行验证。
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特殊过程确认工作质量考核办法
1 目的
对特殊过程确认工作质量进行考核，确保特殊过程确认符合要求。
2 适用范围
本规定适用于公司特殊过程确认工作质量的考核。
3 职责
3.1 全质办负责对公司特殊过程确认工作质量的考核。
3.2 技术中心负责对特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。
3.3 生产部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。
3.4 设备科负责对特殊过程设备的技术状态确认。
3.5 办公室负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。
3.6 质检部按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。
3.7 供应部负责对采购器材、半成品或成品涉及的特殊过程的进行控制。
3.8 技术中心、供应部、质检部共同负责对特殊过程外包控制，对供方特殊过程确认实施控制。
4 特殊过程确认工作质量考核事项
4.1 检查确认时机是否合理
特殊过程确认通常在在新产品试制前；在过程条件因素（人、机、料、法、环、测即5M1E)发生变化时；在过程失效时；在过程停止运行（停工、停产）超过一定时间；在周期性确认时；在特殊过程外包时（提出控制要求，对供方特殊过程确认实施控制。
检查过程确认时机是否合理。
4.2 检查过程确认的程序
过程确认的一般程序为①编制过程评审和批准的准则；②对过程条件因素
5M1E进行确认；③实施过程；④过程参数（操作程序）的确认；⑤过程结果的确认；⑥过程确认报告的评审和批准。
对上述程序进行考核，是否严格按照程序施行。
4.3对过程确认准则内容进行考核
过程确认准则内容主要为①产品型号、确认过程的名称；②确认过程职责的分工与权限；③实施过程；④过程参数（操作程序）确认的要求；⑤过程结果的确认要求（含验证所需试验/产品的数量）；⑥记录的要求（过程确认记录、过程控制记录）；⑦过程再确认的时机。
经确认的过程应覆盖到全部产品涉及的过程，不仅仅是工艺类别过程。
对上述内容进行考核，是否有缺项。
4.4对控制过程条件进行考核
控制过程条件因素主要是通过在过程实施前对影响过程能力的“5W1E”进行检查，以保证过程在受控的条件因素下实施。
特殊过程确认控制的重点是查
“5W1E”应满足过程确认的要求。
至少要满足以下一般要求：
人：特殊过程人员应与过程确认规定的人员一致，特殊专业岗位人员资格要求资格证书在有效期限内。
机：对于使用的设备/工装/计量器具，特殊过程应与过程确认规定的要求一致。
设备/工装/计量器具应是处于保养期/检定周期内的完好设备（有合格证明文件和标识），当设备/工装的精度会影响产品质量特性时，其精度应满足产品要求。
生产和检验共用计量器具用做检验前应校准并记录。
料：转入本过程的器材（原材料、毛坯、半成品、元器件、零组件、辅助材料等）应符合设计文件/工艺文件的要求，并具有合格证明文件。
器材代用应按照相关规定履行审批手续，并经顾客同意。
法：现场使用的工艺规程、图纸、质量控制文件必须是现行有效版本。
加工/装配/检测方法与程序与工艺规程或关键过程控制文件或“三定”表规定一致。
工艺规程的检验工序，应经质检部会签。
环：工作场地的环境条件（温度、湿度、通风、照明、噪声、清洁度等）应符合规定，以保证产品质量所需的环境要求。
设备与产品应定置摆放。
卫生、安全、环境保护等必须符合国家有关法律、法规。
测量：设置过程控制点，明确对过程参数、过程结果实施监视、测量及记录要求。
检查过程确认是否在满足5M1E规定要求的条件下开始实施过程并控制过程参数和过程结果。
4.5检查过程参数控制情况。
过程参数（操作程序）的控制在过程实施中进行。
可能的过程参数有温度、压力、流量、电压、时间、尺寸、间隙等。
应监视过程操作程序符合工艺规程的规定。
应监视和测量过程参数符合供应规程的规定。
过程运行中不得随意改变过程参数（过程参数的变更必须经过试验验证）。
对影响产品质量特性的参数应记录，记录应能表明过程始终稳定受控，具有实现所策划的结果的能力。
过程的各种参数记录、化验、分析报告、控制图表必须归档保管，随时处于受控状态。
对过程开始时、过程参数状态改变时、过程结束时、关键的过程参数及其他适宜的时机应关注监视、测量。
检验人员应保持对操作程序、过程参数的连续监视、测量，特别对设置的控制点的监视、测量，做好检验原始记录，并及时发现可能存在的异常。
4.6检查过程结果的控制
过程结果的控制通过对产品的质量特性的监视、测量进行，在过程后（针对全部质量特性）或过程中（针对某一质量特性）进行。
控制的依据是工艺规程规定的验证（检验）项目、技术要求及合格判据。
特殊过程真正的质量特性通常不能由后续过程通过常规（快速的、经济的）验证手段进行连续验证。
但是可能通过非常规的验证手段进行验证。
代用质量特性有可能由后续过程通过常规的验证手段进行验证。
对于真正的质量特性（不易采用常规验证手段进行连续验证的）的验证可在过程确认和再确认、鉴定检验、定期/定批/定数检验时进行。
这类验证可能是破坏性验证，可能会影响到产品的使用，经验证的产品不能再交付使用。
5 奖励考核
特殊过程的有效控制，对于提高产品实现过程的有效性和效率有重要意义。
公司高度重视特殊过程的确认工作。
公司全质办负责对上述第4款项内所有特殊过程确认工作质量考核事项的考核，涉及过程确认的相关部门和人员为被考察对象，全质办根据上述管理办法对所有过程确认工作质量进行考核，每半年进行一次全面检查，对工作不到位的部门或个人，根据落实情况，有权提出整改要求和处罚决定。
对工作多次不到位的部门或个人，取消各项评优推荐资格，在年底绩效工资中给予适当体现。
6 记录
—《特殊过程工作质量检查记录表》
编制：审核：批准：
特殊过程工作质量检查记录表被检查的过程：检查日期：
序号被检查事项
合理
存在何问题整改要求整改验证是否
1 确认时机是否合理
2 过程确认的程序是否合
理
3 过程确认准则内容是否
齐全
4 控制过程条件是否符合相关要求
5 检查过程参数控制情况
6
检查过程结
果的控制
被检查人确认：检查人签名：。