标准操作规程格式

标准操作规程（SOP）的格式

制定者（签名）：

日期：年月日审核者（签名）：

日期：年月日确认者（签名）：

日期：年月日批准者（签名）：

日期：年月日

标准操作规程（SOP）的格式

1 前言

标准操作规程（SOP）是实验室质量体系中重要的部份，SOP的写作需要遵循一定的格式规范，使SOP简洁明了、层次清晰、规范统一。

2 适用范围

本公司所用SOP的撰写。

3 正文

3.1 SOP应选用A4纸单面打印。

3.2 SOP的封面

3.2.1 页面设置：页边距（上、下2.0 cm、左3.0cm、右2.5cm），方向为纵向，文档

网格每页42行，跨度为17.3磅。

3.2.2 中文字体采用“宋体”，英文字符的字体采用“Times New Roman”。

3.2.3 字符间距为“标准”，行距为“1.5倍行距”。

3.2.4 第1行用四号字体空1行。

3.2.5 单元格左右边距为0.15厘米，插入1个2行2列指定宽度为14cm表格（表格

第1列宽度9.07cm，第2列宽度4.93cm），第1行第2列拆分为两个1.13cm的单元格，第2行第2列拆分为两个行高为0.85 cm的单元格，表格外边框设置为黑色2.25磅实线，内网格线设置为黑色1磅实线。第1列第1行表格里写“标准操作规程”，四号字，每字之间空2格。回车，写英文“Standard Operation Procedure”，四号字，每个英文单词之间空1格。表格的第1列第2行居中写“杭州先导医药科技有限责任公司”。第1列单元格格式设置为垂直居中。第2列表格单元格格式设置为左对齐居中，第1行写“编号：”，右侧为SOP编号，均为小四号字；第2行写“生效日期：”，为小四号字；第3行写“附录：”，右侧为该SOP的附录数量，均为小四号字；第4行写“代替：”，右侧为被代替的原SOP编号，均为小四号字。

3.2.6 用四号字体空2行后写该SOP的题目，居中，字体为宋体二号加粗加下划线。

3.2.7 用四号字体空2行，再空15格写“制定者（签名）：”，“制定者”间每字空一格，

画下划线18格，均为四号字。

3.2.8 下1行空26格写“日期：”，画下划线6格写“年月日”，“年月日”每两字之间

画下划线3格，均为四号字。

3.2.9 空1行，空15格写“审核者（签名）：”，格式同3.2.7。

3.2.10 下1行空26格写“日期：”，格式同3.2.8。

3.2.11 空1行，空15格写“确认者（签名）：”，格式同3.2.7。

3.2.12 下1行空26格写“日期：”，格式同3.2.8。

3.2.13 空1行，空15格写“批准者（签名）：”，格式同3.2.7。

3.2.14 下1行空26格写“日期：”，格式同3.2.8。

3.2.15 页脚设置，输入“浙江省未来科技城创新药物早期成药性评价公共服务平台”，

5号宋体居中。

3.2.16 用四号字体空1行后插入分页符。

3.3 SOP的正文格式

3.3.1 页面设置：页边距（上、下2.0 cm、左3.0cm、右2.5 cm），方向为纵向，文档

网格每页42行，跨度为17.3磅。

3.3.2 中文字体采用“宋体”，英文字符的字体采用“Times New Roman”，所有空格

及标点采用中文格式。

3.3.3 页眉距边界1.5 cm。右侧为该SOP编号，五号字，右对齐。左侧为图标“公司

logo”，段落缩进-2字符，宽度7.43 cm，高度1.3 cm；页脚居中插入页码，封面不显示页码并不计入页数，起始页码为0，格式选择“第X页共Y页”，其中共Y 页需要输入。

3.3.4 标题用小二号粗体，居中，字间距为“标准”。段前间距为2.0行，段后1.0行。

3.3.5 正文字号用小四号，字间距为“标准”，行间距1.5倍行距。所有文字悬挂缩进

0.63厘米。

3.3.6 文内标题层次不宜过多，用“1”、“1.1”、“1.1.1”的形式，均顶格排。“1”后

空2格写正文，“1.1”或“1.1.1”后空1格写正文。

3.3.7 “前言”及“适用范围”下采用“首行缩进0.63厘米”格式。

3.3.8正文内容中，所有段落“悬挂缩进0.63厘米”，不带序号的单独段落首行空7

格。

3.3.9 注解段落格式同单独段落，如有多个注解，序号采用“①”“②”“③”的形式。

3.3.10 表格采用“左对齐”，表格高度0.93厘米，宽度15.88，平均分布列；中文字

体采用“宋体”，英文字符的字体采用“Times New Roman”，5号字体，“中部左端对齐”。

3.3.11 凡是使用数字，均使用阿拉伯数字。

3.3.12SOP中相关SOP引用格式为：SOP名称+SOP编号（无版本号）。

3.3.13 如有附件，在左上角写“附件-x”，用四号字。在SOP中的附件带有页眉页码，

但在使用这些附件时应去除页眉页码及“附件”字。

3.4 参考文献，参考文献附于文末，字号用小四号，字间距为“标准”，行间距1.5

倍行距，所有文字悬挂缩进0.63厘米。文献书写格式举例：

3.4.1 期刊：作者（3人以下需全列出，超过3人时列前3人后加et al或等）.文题［J］.

刊名，年份，卷（期）：起止页.例如：

3.4.1.1 JIANG Hua, YU Yan-qin, JIANG Jun, et al. The role of ATP sensitive potassiun

channels in ischemic preconditioning of rat hearts［J］. Journal of Zhejiang University: Medical Sciences, 1999, 28(6): 241-244.

3.4.1.2 卢远航, 常明向, 唐俊, 等. PSS注射液对早期糖尿病肾病t-PA/PAI-1异常的影

响及疗效观察[J]. 中国药学杂志, 2003, 38(10): 807-809.

3.4.2专著、论文集、学位论文、报告：主要责任者.文献题名［M］.出版地: 出版

社, 出版年: 起止页码.例如：

3.4.2.1 WANG Shu-zhen. Practice of Gynecology and Obstetrics［M］. Beijing: People's

Health Publishing House, 1987:303-308.

3.4.2.2 季宇杉. 中药有效成分药理与应用[M]. 黑龙江: 黑龙江科学技术出版社,

1995:530.

3.4.3 法规、文件：单位或部门，法规或文件名称及（版本），公开发布日期（年月）。

例如：国家SFDA，药物非临床研究质量管理规范（局令第2号），2003年8月。

3.4.4 说明书：由生产商国别+平台名称，仪器型号+仪器名称+说明书字样组成。

例如：德国艾本德中国有限平台，5810R离心机说明书。