沉降菌测试记录表

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沉降菌检测记录

3、检测记录：
培养基名称
培养温度
培养时间
菌落数
菌落平均数ห้องสมุดไป่ตู้
1
2
3
4
4、质量指标：
洁净度级别
微生物最大允许（沉降菌/皿）
100,000
≤10
10,000
≤3
检测人：检测日期：复核人：
沉降菌检测记录
1、检测条件：
房间名称：净化级别：温湿度：
压差：测试状态：培养基：
培养基批号：测试依据：
2、检查方法：
将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，距地面约1 米，然后从里到外逐个打开培养皿，使培养基表面暴露在空气中30min，采集结束，盖好平皿盖。将培养皿倒置于30-35℃培养箱中培养，时间为48小时以上；每批培养皿配制好后应做对照试验，检测培养基本身是否污染。每批选定3只培养皿作对照。

车间沉降菌数监测记录

车间沉降菌数监测记录1.引言车间是生产过程中的一个重要环节，但由于环境的原因，车间内往往会存在一定数量的微生物。

这些微生物不仅可能对产品质量产生影响，还可能对员工的健康造成威胁。

因此，对车间的微生物沉降情况进行监测和记录是非常重要的。

2.监测方法及设备本次监测采用了常用的霉菌计数法。

具体步骤如下：1)在车间内选取一定数量的采样点，以保证样本的代表性。

2)使用灭菌的锡皮培养皿，将其放置于指定的采样点下方。

3)根据车间的情况，选择适当的时间和采样点数进行采样，保持采样时间一致。

4)采集好的样本迅速送至实验室进行分析。

5)实验室中使用适当的培养基，将菌落进行计数并分析。

3.监测结果监测共进行了3次，分别是XX年X月X日、XX年X月X日和XX年X 月X日。

下面是每次监测的具体结果：日期车间位置菌落形态菌落计数（单位：CFU/m³）XX年X月X日A车间圆形，白色105B车间不规则形，黄色86C车间线状，透明120D车间圆形，白色98E车间不规则形，黄色78XX年X月X日A车间圆形，白色98B车间不规则形，黄色80C车间线状，透明115D车间圆形，白色105E车间不规则形，黄色76XX年X月X日A车间圆形，白色102B车间不规则形，黄色82C车间线状，透明118D车间圆形，白色108E车间不规则形，黄色844.结果分析根据监测结果，可以得出以下结论：1)车间内的菌落数量整体上呈现较低水平，且没有明显增长的趋势。

2)不同车间的菌落形态略有不同，但整体数目相差不大。

3)A车间的菌落数最高，可能是由于其生产过程中产生的微生物较多。

5.结论与建议综上所述，车间内的沉降菌数在正常范围内，员工的健康和产品质量暂时没有受到显著的威胁。

但为了进一步提高车间的卫生情况，建议采取以下措施：1)加强车间的卫生管理，定期清理和消毒。

2)增加通风设备，保持车间的空气流通。

3)做好员工的防护工作，提醒员工勤洗手，佩戴口罩等。

洁净车间沉降菌检测记录

洁净车间沉降菌检测记录(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--沉降菌检测记录记录编号：AI/R QA-005检测依据:《GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》检测步骤：1 培养皿(￠90mm×15mm的玻璃培养皿)采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。

将培养皿121℃湿热灭菌20分钟或于180℃干热灭菌2小时，灭菌后取出备用。

2 培养基配制取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅，121℃高温下灭菌20分钟后取出备用。

灭菌后的培养基冷却至约60℃，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约20mL，冷却凝固后便可使用。

制备好的培养基平皿应在2℃~8℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行，需保存的剩余培养基应采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。

3 采样方法将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。

4 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。

培养皿在用于检测时，为避免培养基本身污染，每次取3个对照皿同时进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，作阴性对照培养，结果应无菌落生长。

5 菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用5-10倍放大镜检查有否遗漏。

若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

检测记录：注：1、结果判定栏中，用“√”表示。

2、若部分洁净区域检测不符合，则需重新打扫卫生后复测。

检测人：复核人：。

洁净室沉降菌检测原始记录表

主要仪器设备
检验步骤计算公式
名称高压蒸汽灭菌器电热恒温培养箱电热恒温培养箱
生化培养箱
型号 LDZF-75KB-Ⅱ
DH-360AB DH-420A SPL-250
编号
1016A1-001
1011A1-001 1001A1-001 1018A1-001
将送检样品置于__36___℃的培养箱内培养__24___ h 后计数。
菌落总数
CFU
/
皿
平皿菌落数之和CFU
平皿个数
主要培养基及试剂
培养基名称 TSA 琼脂营养琼脂沙氏琼脂
批号 /
××× ×××
序号
样品编号
各平皿菌落数(CFU/皿) 12345678
平均菌落总数(CFU/皿)
1
×××-001
00000000
0
2
×××-002
24232443
3
3
×××-003
15435644
4
4
空白
00000000
0
生产厂家 /
××× ×××
备注
测定人：第页共页
复核人：
审核人： 2023 年月日执行
表格编号：
××技术有限公司
沉降菌测定原23___年____月____日测定日期：_2023_年__月__日~__月__日
分析项目：沉降菌（空气中的细菌菌落总数）
环境条件：____25____℃，RH___47_____%
方法依据：GB/T16294-2010GB50073-2013GB50457-2019GB50591-2010GB50333-2013GB51110-2015其它____________

消毒剂现场菌落总数(沉降法)原始记录表

表格编号：
××技术有限公司
菌落总数测定原始记录表（）
委托单编号：
样品名称：空气
收样日期：_____年____月____日测定日期：_____年____月____日~____月____日
分析项目：菌落总数
环境条件：________℃，RH________%
方法依据：WS/T797-2022 5.1.2
将采集的样品置于_____℃的培养箱内培养_____ h 后计数。
样品编号
培养结果 ABCDE F
平均采样时间 10min
菌落总数(CFU/皿·10min)
备注
测定人：第页共页
复核人：
审核人： 2023 年月日执行
1018A1-001
将拟消毒房间的门窗关好，在无人条件下静止 10min 后，室内面积≤30m2,在对角线内、中、外 3 点各放置一个无菌营养琼脂平板，高度为 0.8m~1.5m,内、
外部位应距墙壁≥1m,打开平板盖，暴露一定时间后盖好。各平板应做好标记。如室内面积>30m2,每增加 10m2 增设 1 个点。采样点应避开通风口、通风道等。
主要仪器设备
检验步骤计算公式
序号
名称
型号
编号
培养基名称
批号
生产厂家
高压蒸汽灭菌器生物安1300Ⅱ-A/B3
BHC-090A
1016A1-001 1014A1-001 1019A1-001
主要培养基及试剂
营养琼脂
广东环凯
生化培养箱
SPL-250

沉降菌测试原始记录

微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示见附图：报告日期 _________结论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论检验者复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。

沉降菌监测记录

G M P
文件湖北炎黄本草药业有限公司
沉降菌监测记录
编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。

2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。

（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。

二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。

（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。

（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。

三、检测结果：
见附表：
附表1 固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间
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沉降菌测试原始记录

RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-01原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据 SPG108-01 测试状态环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号培养温度 °C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者。

洁净区(室)沉降菌测试记录

供应部［］计财部［］办公室［］
ABC制药有限公司
洁净区(室)沉降菌测试记录
文件编码：
测试依据：《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996测试状态静态静压差Pa
相对湿度%培养基批号培养日时年月日时
环境温度℃培养温度℃ 被测单位记数日时年月日时
皿号
菌落数
ABC制药有限公司GMP文件
文件名称
洁净区（室）沉降菌测试记录
共页
文件编码
文件类型
JL
颁发部门
GMP办公室
分发数量
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
执Байду номын сангаас日期
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
00
分发部门
总经理［］副总经理［］设备动力部［］
生产部［］质保部［］营销部［］
房间名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
平均数
净化级别
评定标准
结论
检验人：复核人：

QR-QC-001沉降菌监测记录表-超净工作台

采样点9
采样点10
采样点11
采样点12
采样点13
采样点14
平均数(CFU/皿)
级别
结果判定
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
判定标准
百级≤1CFU/皿，0.5h；万级≤3CFU/皿，0.5h；十万级≤10CFU/皿，0.5h
测试结论
□合格□不合格
报告日期
检测人
复核人
沉降菌监测记录
测试区域
超净工作台及生物安全柜
培养基批号
监测方式
□静态测试□动态测试
测试依据
GB/T16294
测试日期
测试时间
培养温度
36℃
培养时间
48h
测试数据
区域
超净工作台1
超净工作台2
生物安全柜
培养皿菌落数（CFU/皿，0.5h）
采样点1
采样点2
采样点3
采样点4
采样点5
采样点6
采样点7
采样பைடு நூலகம்8

超净工作台沉降菌检测记录

嘉兴康谷医用材料有限公司 QMR-086-00
检测人
复核人
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
无菌室
微生物限度室 1 2 3
无菌室
123
结果计算：
平均菌落数 M(个/ 皿) ＝
M1+ M2+. ..… Mn
n
456
456
M-平均菌落数
M11号培养皿菌落数
M22号培养皿菌落M数nnn号-培养
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
超净工作台沉降菌检测记录
7 8 9 10 11 12 13 14 7 8 9 10 11 12 13 14-086-00
生效日期：2016年05月18日
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
KANGGU
超净工作台沉降菌检测记录
洁净度级
别：100
级测
试状态：
静态
检测依

环境微生物检验原始记录(沉降菌)

环境微生物检验原始记录（沉降菌）
编号：BF/JL YF-16A
样品名称样品编号
采样地点采样日期
检测地点检测环境T：℃RH：% 检测起止日期年月日～年月日
检测依据□《医药工业洁净室（区）沉降菌的测定方法》依据GB/T16294—1996 □《公共场所空气微生物检验方法》GB/T18204.1-2000
检测仪器□（SANYO）MLS-3750型高压蒸汽灭菌器
□ESCO-AC2-4S1生物安全柜
□（OLYMPUS）CKX31生物显微镜
□PW/10-002型台式保温培养箱
□ HPX-9052型数显电热恒温培养箱
□GMSX-280手提式高压蒸汽灭菌器
□电子天平
□pH计
□YLN-30A型菌落计数器
培养基□普通营养肉汤琼脂培养基
□营养琼脂培养基
空气菌落总数（自然沉降法）培养温度℃，时间
空白对照平皿编号
平皿菌落数
平均数：
检测结果：
注：采用直径9cm的培养基平皿，在采样点暴露min。

其它：
检测者：审核者：
保存期限：四年生效日期：2011年03月01日。

沉降菌测试记录表

温度
°C
培养时间
月日时至月日时
(
皿号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
]
10
11
12
空白1
48h后菌落数
皿号
13
14
15
16
17
18
19
20
)
21
22
23
24
空白2
48h后菌落数
•
化验室
10 2 0
微生物操作
30 4。
配料
灌装
19O20O
21O22O
材料处理间
230
24O
洗手踏脚池
5。6O
洗碗
7 8
OO
配料缓冲
个/皿
□合格口不合格
配料缓冲间
)
W10个/皿
个/皿
□合格口不合格
生产缓冲
W10个/皿
个/皿
□合格口不合格
男更衣室
W10个/皿
个/皿
□合格□不合格
女更衣室
W10个/皿
个/皿
□合格口不合格
配料间
• ••
个/皿
□合格口不合格
W10个/皿
灌装间
W10个/皿
个/皿
□合格
□不合格
材料处理间
W10个/皿
个/皿
□合格
□不合格
检验结论
经测试，洁净室沉降菌测试结果
检验:
检验时间:
复核:
复核时间:
沉降菌测试记录表
文件编号：LSSP-F-JY-13A
测试依据Biblioteka 国家标准GB/T16294测试状态