冷链药品管理操作规程1SOP13
冷链药品操作规程
冷链药品操作规程《冷链药品操作规程》一、引言冷链药品是指在整个供应链环节中需要保持在特定温度条件下运输和储存的药品。
其特殊性要求在操作上有严格的规范和要求，以确保药品的质量和安全性。
本规程旨在规范冷链药品操作流程，保证冷链药品的安全性和有效性。
二、定义1. 冷链药品：指在运输、储存和使用中需要保持在特定温度条件下的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。
2. 冷链药品操作：指在冷链药品的运输、储存和使用过程中的操作活动。
三、操作规程1. 温度监控：在冷链药品的运输和储存过程中，必须进行定期的温度监控，记录并备份监控数据。
一旦发现温度异常，立即采取措施，并报告上级主管部门和相关人员。
2. 温度控制：运输和储存冷链药品的环境温度要符合药品说明书上标注的要求，且必须进行温度控制，确保在可控范围内。
3. 包装要求：冷链药品在运输和储存过程中，必须采用符合规定、保温性能良好的包装材料，以保证温度的恒定和稳定。
4. 库房管理：冷链药品的储存库房必须有专门的管理人员负责，定期进行库房温度和湿度检查，并保障库房内的通风、通风和消毒。
5. 运输保障：冷链药品在运输过程中，必须采取冷链运输设备，确保运输过程中的温度要求得以保障。
同时，必须设有专人负责监督运输过程中的温度控制和数据记录。
6. 操作培训：与冷链药品操作相关的工作人员必须接受相关操作规程和技能的培训，掌握相关操作规程和技巧。
7. 废弃管理：对于过期或者温度受损的冷链药品，必须按照规定的程序进行处理和处置，确保不会对环境和人员造成危害。
四、结论冷链药品操作规程的严格执行，将有助于确保冷链药品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。
保障冷链药品的质量和安全对于维护患者的利益和公共健康至关重要，因此冷链药品操作规程的制定和执行显得尤为重要。
冷链药品管理及运输操作规程完整
冷链药品管理与运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏与运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性与安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规》。
三、适用围用于冷链药品在购进、贮藏、销售与运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃与以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉与的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉与的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应承受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
冷链药品操作规程管理【范本模板】
冷链药品操作规程管理一、冷链药品储、运各环节操作规程简介:1、生产企业→批发企业→流通终端（医院、零售等)2、责任排除：①完整不断链的温湿度数据；②完整的操作规程.3、操作规程:操作办法；规章制度.二、冷链药品操作规程的依据：1、通过实际操作进行的实验；2、现场进行的纠偏操作；3、真实可见的数据分析处理；4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整；5、根据不同的季节制定独立操作规程.三、验证的依据和意义：1、验证分为两种：①无效验证；②有效验证。
2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；3、真实有效的验证能帮助企业在标准允许的范围内降低成本。
四、验证的分类与要求：验证的分类有:1、冷库；2、冷藏车；3、保温箱;4、系统验证;5、温湿度测点验证。
冷藏箱或保温箱验证(规范验证项目的要求）：1、箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱内温度变化及趋势；2、蓄冷剂配备的条件测试；3、温度自动监测设备放置确认；4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评价。
布点办法：1、保温箱内测点数量6个。
2、保温箱箱体外1个.3、蓄冷剂预冷环境1-2个。
分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。
4、蓄冷剂释冷环境1个.验证项目：1、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含3个子项目）；1.1蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认1.2蓄冷剂预冷条件确认1.3蓄冷剂释放条件确认2、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响3、保温箱保温性确认4、外部环境温度下运输时长评估5、箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱内温度变化及趋势6、温度自动监测设备放置位置确认温湿度监控系统验证(规范验证项目的要求）：1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2、监测设备的测量范围和准确度确认；3、测点终端安装数量及位置有确认；4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全性运行（要求监测系统安装在照明电路上，也就是安装在220V的电压上，其他的制冷设备安装在动力电路即380V电压上，也就是说各是一个电路闸刀或各是一组线上）；5、系统断电、计算机关机状态下的应急性确认；6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
医药冷链操作规程(3篇)
一、目的为确保医药产品的质量与安全，防止药品在储存、运输、配送等过程中因温度控制不当而影响药效，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有医药产品的储存、运输、配送等环节，包括但不限于疫苗、生物制品、化学药品、中药等。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订和监督执行本规程，并对违反本规程的行为进行查处。
2. 仓储部门：负责医药产品的储存管理，确保储存条件符合规定。
3. 运输部门：负责医药产品的运输管理，确保运输过程温度控制符合规定。
4. 配送部门：负责医药产品的配送管理，确保配送过程温度控制符合规定。
四、操作规程1. 储存（1）医药产品应按照规定的储存条件进行储存，包括温度、湿度、光照等。
（2）储存区域应具备温湿度自动监测系统，实时监测储存环境。
（3）储存药品应分类存放，避免不同药品之间的交叉污染。
（4）储存药品应定期检查，发现质量问题应及时处理。
2. 运输（1）运输过程中，应确保医药产品处于适宜的温度范围内。
（2）运输车辆应具备温湿度自动监测系统，实时监测运输环境。
（3）运输过程中，应尽量避免药品直接暴露在阳光下或靠近热源。
（4）运输过程中，如遇特殊情况导致温度波动，应及时采取措施进行调整。
（1）配送过程中，应确保医药产品处于适宜的温度范围内。
（2）配送人员应熟悉医药产品的储存、运输要求，严格按照操作规程进行配送。
（3）配送过程中，如遇特殊情况导致温度波动，应及时通知相关部门进行处理。
五、应急处理1. 如发现医药产品储存、运输、配送过程中出现温度波动，应立即采取措施进行调整，确保药品质量。
2. 如发生药品质量问题，应及时向质量管理部门报告，并采取相应措施进行处理。
六、培训与考核1. 公司应定期对员工进行医药冷链操作规程培训，确保员工熟悉并掌握相关知识和技能。
2. 公司应定期对员工进行考核，确保员工能够熟练操作医药冷链设备。
七、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
冷链药品管理操作规程
冷链药品管理操作规程《冷链药品管理操作规程》一、前言随着医疗技术的不断发展，越来越多的生物药品和疫苗需要在冷链条件下进行运输和储存。
冷链药品管理操作规程的制定和执行对于保障药品的有效性和安全性至关重要。
本规程旨在规范冷链药品的管理操作，确保药品在整个供应链的运输、储存和分发过程中能够保持稳定的温度和湿度。
二、管理范围本规程适用于所有需要冷链运输和储存的生物药品和疫苗，包括但不限于疫苗、血液制品、生物制品等。
管理范围包括冷链运输、冷链储存和冷链分发等环节。
三、冷链药品管理要求1. 冷链设备：必须使用符合要求的冷链设备，包括冷藏车、冷藏库等。
冷链设备必须定期进行维护和校准，保证其稳定性和准确性。
2. 温度监控：对冷链药品的运输、储存和分发环节进行温度监控。
确保温度在指定范围内稳定，并及时记录和报告异常情况。
3. 库存管理：严格按照冷链药品的储存要求进行管理，包括货架布局、温湿度监测、库存周转等。
4. 运输环节：对冷链药品的运输过程进行严格管理，确保在整个运输过程中温度稳定。
5. 库存周转：对冷链药品的库存进行定期检查和清点，确保库存周转合理，避免过期药品的产生。
6. 应急处置：建立应急预案和处置流程，确保在突发情况下能够及时有效地应对。
四、责任分工1. 冷链药品管理部门：负责制定和执行冷链药品管理操作规程，按照规程对冷链药品进行全程管理和监控。
2. 监管部门：对冷链药品管理操作规程的执行情况进行监督和检查，确保规程得到严格执行。
3. 冷链药品供应商：负责提供符合规定的冷链设备和技术支持，确保冷链药品的安全运输和储存。
4. 冷链药品使用单位：负责按照规程对冷链药品进行管理和使用，保证药品的质量和安全。
五、结语冷链药品管理操作规程对于保障冷链药品的质量和安全性至关重要。
各相关部门和单位应严格按照规程要求进行管理和监控，确保冷链药品在整个供应链环节中能够保持稳定的温度和湿度，提高药品的有效性和安全性。
冷链药品操作规程
冷链药品操作规程1. 引言冷链药品是指需要在特定温度条件下储存、运输和使用的药品。
这些药品对温度的要求非常严格，任何温度的偏移都可能导致药品的失效，甚至危及患者的生命。
为了确保冷链药品的质量和安全性，制定了本操作规程。
2. 适用范围本操作规程适用于所有储存、运输和使用冷链药品的相关人员，包括但不限于药房人员、医生、护士等。
3. 质量管理要求为了确保冷链药品的质量，有以下质量管理要求：3.1 储存要求•冷链药品的储存区域应设有专门的冷藏设备，确保温度可控。
•冷藏设备的温度应定期校准并记录，温度偏差不得超过规定的范围。
•冷藏设备内的冷链药品应按照药品的要求存放，避免交叉污染。
3.2 运输要求•运输冷链药品应使用专用的冷藏箱或冷藏车辆，并确保温度可控。
•冷藏设备的温度应定期校准并记录，温度偏差不得超过规定的范围。
•冷藏设备内的冷链药品应按照药品的要求存放，避免交叉污染。
3.3 使用要求•使用冷链药品的人员应接受专门的培训，了解药品的特性和使用方法。
•在使用冷链药品前，应仔细查看药品包装上的标签和说明，确保药品的温度符合要求。
•使用冷链药品时应遵循操作规程，避免温度的突然变化。
4. 监控和记录为了确保冷链药品的温度符合要求，需要进行监控和记录：4.1 温度监控•冷藏设备和运输设备的温度应定期监控，记录并保存监控数据。
•温度监控应覆盖储存区域和运输过程，并包括温度的时段图记录。
4.2 温度异常处理•如果发现冷藏设备或运输设备的温度超出了规定的范围，应立即采取措施修复并记录异常情况。
•对受影响的冷链药品应进行重新验证，确保药品的质量不受影响。
4.3 记录保存•监控数据和温度异常处理记录应保存至少一年，以备查证。
•温度异常处理记录应包括异常情况的描述、处理措施和结果等。
5. 培训和沟通为了确保操作规程的有效实施，有以下培训和沟通要求：5.1 培训要求•所有相关人员应接受冷链药品的培训，包括药品特性、储存、运输和使用要求等内容。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
冷链管理操作规程
目的：为了保障冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节中，药品存放温度始终控制在规定范围内，保证药品质量安全，制定本规程。
范围：适用于公司冷链管理操作的全过程。
责任：收货员、验收员、养护员、保管员、药品运输员、装卸工、质量管理部负责按本规程操作。
规程内容：1、公司质量管理部具体负责冷链药品的质量管理，组成专门的冷链药品质量小组。
质量管理部部长为组长，成员包括质量管理员，疫苗专业技术人员，验收员，养护员，药品运输员，冷链药品装箱、装车人员组成。
主要职责是控管冷链药品的储运温度，维护和保管冷链设施设备，规范冷链药品的作业行为，调控、监测并记录储运温度数据，组织实施应急预案。
2、冷链设施设备包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统及备用发电机组：2.1.冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认后方可使用；2.2.所有冷藏、冷冻药品的设施设备必须满足公司经营需要；2.3.冷库划分为待验区、退货区（为黄色）、合格品区、预冷释冷区、发货区、复核装箱区（为绿色），不合格区（为红色）；2.4.用于制冷冷媒的冷冻柜，要保障48h冷冻时间。
3、收货与验收：3.1.冷藏冷冻药品到货时，收货员要检查冷藏车或冷藏箱（保温箱）到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到冷库内，导出并查验运输过程的温度记录，确认符合要求的，移交验收员验收；3.2.收货员检查到货约定的运输在途时限，对不符合约定时限的或温度不符合要求的予以拒收，报质量管理部处理；3.3.供货方是委托运输的，收货员应根据采购部提供的供货单位委托的承运方式，承运单位，启运时间等信息逐一核对，不一致的通知采购部，并报质量管理部处理；3.4.做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、到货时间、收货人员等；3.5.对销后退回的药品，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供的，不得收货；3.6.验收员应在冷库待验区按照《药品质量验收规程》验收冷链药品，并在30min 内完成；3.7.实施电子监管的品种及时扫码上传数据。
冷链药品管理制度及操作规程
冷链药品管理制度及操作规程冷链药品是指需要在特定温度条件下运输、储存和使用的药品，如疫苗、生物制品等。
由于这些药品对温度的要求非常严格，一旦温度超出规定范围，药品的质量就会受到影响，甚至失去药效。
因此，冷链药品的管理制度和操作规程非常重要。
一、冷链药品管理制度1.冷链药品管理人员应具备相关专业知识和技能，定期接受培训和考核。
2.冷链药品的运输、储存和使用应符合国家相关法律法规和标准，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
3.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的设施和设备，如冷藏车、冷库、温度记录仪等。
4.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的管理制度和操作规程，如温度监测、记录、报告等。
5.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的人员负责，如冷链药品管理员、运输人员、储存人员等。
6.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的检查和评估机制，如定期检查、不合格品处理、风险评估等。
二、冷链药品操作规程1.冷链药品的运输应在规定的温度范围内进行，如疫苗的运输温度一般为2℃~8℃。
2.冷链药品的储存应在规定的温度范围内进行，如疫苗的储存温度一般为2℃~8℃。
3.冷链药品的使用应在规定的温度范围内进行，如疫苗的使用温度一般为2℃~8℃。
4.冷链药品的温度应定期监测和记录，如疫苗的温度应每日记录一次，并保存至少两年。
5.冷链药品的温度异常应及时报告，如疫苗的温度超出规定范围应立即报告上级单位和相关部门。
6.冷链药品的不合格品应及时处理，如疫苗的不合格品应按照规定进行销毁或退回。
7.冷链药品的风险评估应定期进行，如疫苗的风险评估应每年进行一次，并根据评估结果进行相应的调整和改进。
总之，冷链药品的管理制度和操作规程是保障药品质量和安全的重要措施，必须严格执行，确保冷链药品的质量和有效性。
药品冷链物流操作规程
药品冷链物流操作规程药品冷链物流操作规程一、概述药品冷链物流操作规程是为了保证药品在整个物流过程中的温度控制和质量保证而制定的。
药品冷链物流操作规程适用于所有涉及药品运输和储存的环节，包括生产厂家、物流公司和药品经销商等。
二、冷链物流设备的选用1. 温控设备：药品冷链物流中应使用符合国家标准的温度控制设备，能够精确控制温度并具备报警功能。
2. 温度记录器：应配备温度记录器，用于记录物流过程中的温度变化，以便追溯。
3. 冷藏库：冷藏库应符合药品冷藏要求，能够保持稳定的温度和湿度，并应定期进行检测和维护。
三、运输环节的要求1. 包装：药品应采用符合国家标准的冷链包装，确保药品在运输过程中的温度稳定。
2. 运输工具：运输车辆应配备温度记录器和温控设备，能够及时调整温度并记录温度变化。
3. 运输温度：应根据药品的要求确定合适的运输温度范围，并确保运输过程中温度的稳定性。
4. 运输记录：应对药品的运输情况进行详细记录，包括温度记录、时间记录、装卸过程等，以备追溯。
四、储存环节的要求1. 储存设备：药品冷藏库应配备温度记录器和温控设备，确保药品的存储温度稳定。
2. 储存温度：根据不同药品要求，确定合适的存储温度范围，并进行相应的温度控制。
3. 货架管理：药品应按照温度要求进行分类存放，并定期对货架进行检查和维护。
4. 温度记录：对药品储存过程中的温度进行记录，并保留一定的时间，以备追溯。
五、操作员培训和质量控制1. 培训要求：所有从事药品冷链物流的操作员都需要接受专业培训，掌握冷链物流操作的基本知识和技能。
2. 培训内容：培训内容包括物流设备的使用方法、冷藏包装的正确使用、温度记录的方法等。
3. 质量控制：应建立完善的质量控制体系，包括对运输和储存过程中进行抽样检测和温度记录的复核等。
六、应急措施1. 故障处理：对于发生温度异常的情况，应及时处理故障、调整温度，并记录相关信息。
2. 应急预案：应制定应急预案，包括对温度异常的处置方法、对药品的抢救和安全措施等。
冷链药品管理操作规程
冷链药品管理操作规程冷链药品管理操作规程一、总则1. 本操作规程旨在规范冷链药品的储存、运输和配送过程，确保冷链药品的质量和安全性。
2. 冷链药品指需要在低温环境下储存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗等。
3. 所有参与冷链药品储存、运输和配送的人员均需经过相应的培训合格，并持有相应的资质证书。
二、储存管理1. 储存环境要求：冷链药品的储存环境温度应符合药品说明书的要求，并保持稳定。
2. 温度监控系统：必须安装温度监控系统，实时监测储存环境温度，确保温度在规定范围内。
3. 温度记录：每日记录储存环境温度，包括最高温度、最低温度和平均温度，记录应保存至少三年。
4. 冷链药品分类储存：按照药品特性和温度要求，将冷链药品分门别类储存，避免交叉污染。
5. 储存容器：选用符合规定的冷藏设备和容器，确保温度均匀、密封严实。
6. 过期药品处理：定期检查冷链药品的保质期，过期药品应及时清理并妥善处理。
三、运输管理1. 运输温度控制：药品运输过程中，必须保持温度稳定，不得超出药品说明书的要求。
2. 运输工具选择：选择符合规定的运输工具，保证运输过程中的温度和湿度控制。
3. 运输过程监控：运输过程中应定期检查温度监控设备，确保温度记录的准确性。
4. 事故应急预案：制定运输事故应急预案，包括温度波动、设备故障、交通事故等情况的处理措施。
5. 运输记录：每次运输都应记录运输温度、湿度和持续时间，记录保存时间不少于三年。
四、配送管理1. 配送温度控制：配送冷链药品时，配送车辆应符合药品的要求，温度不得超出规定的范围。
2. 配送点选择：选择符合要求的配送点，确保冷链药品按时、安全地送达。
3. 配送车辆检查：定期检查配送车辆的冷藏设备和温度控制装置，确保符合要求。
4. 配送记录：每次配送都应记录配送温度、送达时间和接收人员信息，记录保存时间不少于三年。
五、培训和监督1. 培训要求：所有参与冷链药品管理的人员必须经过相应的培训，并持有相应的资质证书。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012 新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～ 10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合 -2 ℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存 5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
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1、目的：建立冷链药品SOP，确保所经营冷链药品在冷链系统各环节的质量安全。
２、适用范围：经营的冷链药品。
3、职责：采购员、质量管理员、收货员、验收员、保管员、养护员、运输员、配送人
员
4、依据：《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（新版）及《冷链
药品管理制度》的有关规定。
5、正文：
5.1 冷链药品定义：是指按药品的包装要求，在存储、保管、运输等各环节均有明确低
温环境（一般为2-8℃）要求的药品。
5.2 收货、验收：
5.2.1冷链药品收货时，收货员应重点检查送货运输中的温度控制状况，并对运输车辆、运输方式、运输设备、及温度状况和运输时限等进行记录检查，并留存相关运输过程中温
度记录。
对未采用规定冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，将不符合要求的药品暂存于符合温度存储要求的区域，并通知质量监督管理部和采购员，同时做好记录。
5.2.2对.于运输设备有温度记录仪，并可以读取和打印温度记录的冷链药品送货，检查
温度是否符合冷链药品的运送条件，索取运输过程温度记录（电子的或纸质的）。
5.2.3对.于运输设备有温度记录仪，但不可以读取温度记录的送货，将冷链药品存放在
冷库的待验区内，将温度记录仪寄回供货方读取温度数据，待供货方数据结果报告合格后办理入库手续。
5.2.4对.合要求。
5.2.5销.送货的冷藏车，要检查运送方冷藏运输车的温度过程记录，及启运时间是否符
后退回的冷链药品，在收货时也应视同购进冷链药品收货验收，检查运输方式、
运输设备及运输过程温度状况、运输时间等内容，同时索取售后保存和运输过程温度记录；对于不符合温度要求运输的冷链药品应拒收。
5.2.6冷链药品收货后应及时存放在冷库待验区，挂黄牌标识待验收，通知质量验收员进行验收；质量验收员根据《药品抽样操作程序》和《药品质量检查验收程序》执行操作。
5.2.7验收合格的冷链药品通知保管员办理入库手续；对于带冷箱包装的药品，冷库
保管员应将包装物拆除后再放入存储货位，并将拆除下的包装物统一清理。
5.3 存储、养护：
5.3.1冷链药品必须储存在符合存储要求的药品库房，库房拥有24 小时自动监控环境温湿度的设备，并设立了环境温湿度超限报警的装置，可以实时记录监控存储环境。
5.3.2在库的冷链药品如发现确认有不合格的产品，立即移入不合格品区。
5.3.3冷链药品的养护按照《药品在库养护程序》执行。
5.4.2 冷藏保温箱使用：
5.4.2.1 目前物流配送中心使用的冷藏保温箱均有冰排放置的卡槽，可放置 1500g 的
冰排。
具体放置应根据室外环境温度的变化而发生变化，具体放置方法如下：
5.4.2.2 环境温度高于 8oC 时，应在保温箱两侧和上方均放置已经冷冻且完成释冷的冷 藏冰排；
5.4.2.3 环境温度低于 8oC 时，应在保温箱两侧放置 2oC~8oC 预冷的冷藏冰排，在保温箱上方放置已经冷冻且完成释冷的冷藏冰排；
5.4.2.4 每日送货员取货时，应使用由冷库人员按照包装要求完好的冷链保温箱，同时核对出库单上的信息，方可出库。
5.4.2.5 当送货员送货返回冷藏箱后，应将冷藏保温箱交回给保管员，办理交接。
5.4.2.6 冷链保温箱保证每次开箱时间控制在 30-60 秒，维持 48 小时的温度条件要
求。
5.4.2.7 冷链保温箱可以在外部环境 -20oC~35oC 的条件下正常工作使用。
5.4.2.8 对于大批量或超大包装药品出库，必须采用冷藏车运输，包括外阜发货，且在药品放入冷藏车前，应始终在冷库内放置。
5.4.3 冷链药品包装发货应在冷藏环境中进行。
5.4.4 冷藏车使用：
5.4.4.1 车辆启动前检查确认冷藏车是否符合使用运输要求。
5.4.4.2 装车前车辆要提前启动，预冷时间达到
30 分钟并当车厢内温度达到 2oC~8oC
5.4 发货、运输：
冷链药品管理操作规程
文件编号： SOP -ZL-13
质量监督管理部、物流配送中心、
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发往单位
采购管理中心、营销管理中心
执行
5.4.1 冰排使用： 冰排需要在冷冻库中预冷
24 小时以上方可使用。
冷冻库温度设定为
-20oC ，启停温度为 -18oC 到-22oC ，报警温度高限 0oC ，报警温度低限 -30oC 。
5.4.1.1 冰排预冷时应水平放置，避免蓄冷剂因流动造成冰排温度不均衡或发生变形。
5.4.1.2 每日冰排应集中时间放入冷冻库中，冷冻 5.4.1.3 冰排释冷时间设置： 24 小时后的冰排方可使用。
环境温度 2oC~8 o C 15 o C 20 o C 25 o C
30 o C
35 o C 释冷时间
2 小时
1.5 小时
1 小时
50 分钟 40 分钟
30 分钟
后，开启冷藏车侧门，进行药品装车工作，装货应在靠近冷库的出货门口进行，装车过程
应在10 分钟内完成。
5.4.4.3 冷链药品出库后直接装车，不得在常温下滞留。
5.4.4.4 当室外温度大于8oC，冷藏车应启动制冷机组。
当室外温度低于0oC 时，冷藏车应启动制热系统。
5.4.4.5 运输过程中严密监控车厢的温湿度自动监控设备，如有异常情况立即按照应急
预案操作执行。