第五章 放射性药物
放射性药品管理制度模版
放射性药品管理制度模版第一章总则第一条为规范放射性药品管理，保障医疗质量和患者安全，根据《放射性药品管理条例》的要求，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本单位内所有涉及放射性药品的管理活动。
第三条放射性药品管理应遵守法律法规的规定，严格按照规定程序办理放射性药品的购进、使用、储存及销毁等管理事项。
第四条本制度的遵守程度由本单位的放射性药品管理负责人负责监督，违反本制度的行为将受到相应的处罚。
第二章放射性药品管理机构第五条本单位应设立放射性药品管理机构，负责放射性药品的规划、采购、储存和使用等管理工作。
第六条放射性药品管理机构的主要职责包括：（一）监督和管理放射性药品的购进、使用和储存等环节，确保符合法律法规的规定；（二）组织开展相关人员的培训，提高其对放射性药品管理的认识和能力；（三）对放射性药品的使用情况进行监测和评估，及时发现和处理问题；（四）负责编制和更新相关的管理制度和操作规程；（五）建立相应的档案和记录，做好放射性药品管理的文档工作。
第七条放射性药品管理机构由本单位的放射性药品管理负责人牵头负责，并组成相应的管理小组。
第三章放射性药品的购进与验收第八条购进放射性药品应符合以下要求：（一）按照指定渠道和合法方式购进，确保药品来源合法；（二）药品的来源、生产日期、有效期等必要信息清晰的标识在包装上；（三）进口药品应有相应的入境检疫合格证书和许可证明文件。
第九条放射性药品的验收应按以下程序进行：（一）对放射性药品的购进质量进行检查，确保与购进时所订立的合同一致；（二）查验药品的标识和包装情况，确保药品的安全和完整；（三）核查药品的有效期，确保药品在有效期内；（四）验收合格的放射性药品应立即入库，并做好相应的登记和档案。
第十条购进的放射性药品应按照生产日期和有效期进行分类和储存，确保按先进先出的原则使用。
第四章放射性药品的使用第十一条具备放射性药品使用资格的人员应遵守以下要求：（一）持有相应的放射性药品使用许可证书；（二）具备放射性药品使用所需的资质和专业知识；（三）严格按照药品使用说明书进行使用，不得超过规定的剂量和使用范围；（四）做好药品使用记录，包括药品的名称、剂量、使用时间等信息。
放射性药物 PPT课件
1ml99mTc-MAA= 0.5mlMAA + 0.5ml99mTc 1ml99mTc-MAA= 0.5mlMAA + 0.4ml99mTc+0.1ml 99Mo
发射纯β-射线的放射性治疗药物 32P、89Sr等。 发射β-射线时伴有γ射线的放射性治疗药物 131I、153Sm等。 131I目前仍是治疗甲状腺疾病最常用的放射性药物； 89SrCl2、153Sm等放射性药物在骨转移癌的缓解疼痛治疗中 也取得了较为满意的效果。 常用放射性治疗药物半衰期、能量及射程： 131I——8.04天，β射线最大能量1.46MeV 32P ——14.3天，β射线最大能量1.7MeV，最大射程8mm。 89Sr ——50.6天，β射线最大能量1.46MeV，最大射程8mm。 153Sm ——46.8小时，β射线最大能量810keV。
◆消化系统： 99mTc-SC（硫胶体），用于肝、脾显像及胃排空显像。 99mTc-PHY（植酸钠），用于肝、脾显像。 99mTc-变性红细胞，用于脾显像。 99mTc-红细胞，用于肝血池显像。 99mTc-EHIDA（依替非宁），用于肝及胆道显像。 99mTc-，用于异位胃粘膜显像。
◆骨骼系统： 99mTc-MDP（亚甲基二膦酸盐），用于骨显像。
…………
二、常用治疗用药物
131I，用于甲亢、甲状腺癌转移灶的治疗。 131I-MIBG，用于嗜铬细胞瘤及转移灶的治疗。 32P-Na3PO4溶液可进行真红细胞增多症和原发性血小板增多 症的治疗；32P胶体可进行腔内治疗； 32P敷贴器可进行毛细血 管瘤等皮肤病的治疗；
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
放射性药品管理制度(医院管理制度)
放射性药品管理制度(医院管理制度)放射性药品是一类用于诊断和治疗的特殊药品，具有放射性核素，因此对其管理具有特殊的要求和严格的规定。
为了确保医院内放射性药品的安全使用和管理，医院应建立一套完善的放射性药品管理制度。
第一章总则第一条为了规范医院内放射性药品的管理，保障患者和工作人员的安全，本制度依据国家相关法律法规，结合本院实际情况制定。
第二章药品采购与配送第二条医院内放射性药品的采购应符合国家相关法律法规的要求，定期进行公开招标，并选择具备合法资质的药品供应商，采购具备合规的放射性药品。
第三条医院内放射性药品的配送应由专门的人员进行，确保药品在运输过程中的安全。
第三章药品存储与保管第四条医院应建立专门的放射性药品存储区域，存储区域应符合相关的防护要求，确保药品不受到污染或损坏。
第五条放射性药品的存储、保管、使用人员应经过专门的培训，熟悉相关的操作规程，并具备相应的岗位资质证书。
第六条放射性药品的存储应进行分类管理，不同品种的药品分开存放，防止交叉感染和交叉污染的发生。
第四章药品使用与消耗第七条医院应制定严格的放射性药品使用程序，明确使用时的操作流程。
第八条使用放射性药品的医生和技师应具备相应的职业培训和证书，熟悉放射性药品的使用注意事项，并严格按照操作规程进行使用。
第九条放射性药品的使用应在特定的工作区域进行，确保患者和工作人员不会接触到放射性药品。
第十条使用完放射性药品后，残余药品应按照相关要求进行处理，不得随意丢弃或混入一般垃圾。
第五章废弃药品处理第十一条废弃放射性药品的处理应按照国家相关法律法规的要求进行，不得随意处理或外泄。
第十二条医院应设立专门的废弃药品存放区域，以确保废弃药品的安全和防止环境污染。
第十三条废弃放射性药品的处理应由专门的人员进行，确保废弃药品的封存、标识和运输符合相关要求。
第六章监督与检查第十四条医院应定期进行对放射性药品管理的检查，发现问题及时整改，确保放射性药品的安全使用和管理。
核医学放射性药物ppt课件
Na*I 氧化 * I+ + *I2 NH CH 2 OH + *I + (*I2) NH CH 2
*I OH
50
标记实例：放射性碘标记VIP蛋白质
14N(n,p)14C等反应中生成的放射性核
素取代有机化合物分子中相应的稳定性原子。
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（二）几个常用的概念
1. 放射化学纯度(radiochemical purity)
是指以一定化学形式存在的放射性核素标记化合物的放
射性活度占样品的总放射性活度的百分比。
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2. 放射核素纯度(radionuclide purity)
60Co针：治疗食道癌
Na131I, ，治疗甲状腺癌
32P-Na 3PO4,
, 白血病、淋巴瘤
BNCT, 10B(n,)7Li, 脑神经胶质瘤
13
显像药物：
201TlCl 18F-FDG
异氰类：MIBI, TBI-99mTc 心肌显像剂 TcN类， NOET 焦磷酸类：Tc-P53 硝基咪唑类
方法：20℃条件下，在1.5ml锥形离心管内依次加入以下试剂： （1）50mmol/L 蛋白质5μl (pH 7.5) (含蛋白质5μg） （2）0.3mol/L磷酸缓冲液(pH 7.5)25μl， （3）Na125I溶液37MBq，
（4）新鲜配制的氯胺T水溶液4μl(4μg)，
充分混匀反应40-50秒， 终止反应：加新鲜配制的偏重亚硫酸钠水溶液4μl(8μg) ，
30
99mTc核性能优良，为纯γ光子发射体，能量140keV，T1/2
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
新版GMP附录--9--放射性药品
附录：9放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。
核医学科放射性药品安全管理制度（5篇）
核医学科放射性药品安全管理制度1、必须在所取得的“放射性药品使用许可证”规定的范围内，购买和使用放射性药物。
2、放射性药物操作人员应取得“放射工作人员证”。
3、定货须慎重考虑，妥善安排，经科主任批准决定。
4、及时了解到货日期，做好使用安排，争取充分利用不浪费。
5、放射源到货后应立即进行登记，内容包括到货日期、核素种类及活度等。
6、贮存使用放射源的场所，须配备防护措施，入口处设置醒目辐射标志及必要的报警装置。
7、放射源容器须贴标签，标明核素种类、日期、比活度等，妥善保管。
8、记录使用情况，包括用量、余量及使用日期等。
9、每月清点放射源，核实登记，做到帐物相符。
用完后应有注销、容器回收等记录。
10、对贮源室定期进行剂量监测，无关人员不得入内。
核医学科放射性药品安全管理制度（2）是指针对核医学科内使用的放射性药品进行规范管理的一系列制度和措施，旨在确保患者、医务人员和环境的安全。
该管理制度包括以下内容：1. 政策和法规：核医学科必须遵守国家和地方政策法规，特别是相关放射性物质和辐射防护法规。
2. 货物进出管理：核医学科必须建立放射性药品的进出库管理制度，确保药品的来源可靠、运输安全，以及避免放射性药品的丢失和泄露。
3. 存储和分配管理：核医学科必须建立放射性药品的存储和分配管理制度，确保药品在适当的环境下储存，防止药品的过期使用和交叉污染。
4. 使用和操作管理：核医学科必须建立放射性药品的使用和操作管理制度，包括使用放射性药品的操作规程、个人防护措施、事故应急预案等，以减少工作人员的辐射暴露和事故发生。
5. 人员培训和监督：核医学科必须对医务人员进行放射性药品使用的培训和考核，确保他们具备必要的知识和技能。
同时，需要建立监督和评估机制，对医务人员进行定期的监督和评估。
6. 废物处理和环境监测：核医学科必须对放射性药品的废物进行正确的处置，以及定期对工作环境进行辐射监测，确保环境的安全。
7. 事故应急管理：核医学科必须建立放射性药品事故应急预案，确保在事故发生时能够迅速采取措施，最大限度地减少人员和环境的伤害。
核医学科放射性药品安全管理制度范文（三篇）
核医学科放射性药品安全管理制度范文第一章总则第一条【目的和依据】为了保证核医学科放射性药品的安全使用和管理，规范核医学科放射性药品的采购、存储、使用、废弃物处理等环节，保障医务人员和患者的健康与安全，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条【适用范围】本制度适用于核医学科放射性药品的采购、存储、使用、废弃物处理等方面的管理。
第三条【术语定义】本制度中所使用的术语定义如下：1. 核医学科放射性药品：指应用于核医学诊断和治疗的放射性药品。
2. 责任人：指具体负责核医学科放射性药品管理工作的人员。
第二章采购第四条【采购程序】核医学科放射性药品的采购应按照以下程序进行：1. 提出申请：核医学科负责人或其委派的责任人提出核医学科放射性药品采购申请。
2. 评审选择：经过专业评审，选择合格的供应商，并编制采购方案。
3. 采购公告：发布采购公告，确定采购的招标方式，并按照相关规定进行招标。
4. 签订合同：经过评审后，与供应商签订采购合同，并明确双方责任和义务。
5. 采购审计：进行采购审计，确保采购过程合规合法。
第五条【采购要求】采购核医学科放射性药品应符合以下要求：1. 选择合格供应商：选择具有相关资质和信誉良好的供应商进行采购。
2. 产品质量合格：采购的放射性药品必须符合国家标准和相关规定的质量要求。
3. 合理价格：根据市场行情和相关政策，合理确定采购价格。
第三章存储第六条【存储设施】核医学科应设有符合要求的放射性药品存储区域和设施，确保放射性药品的安全性和完整性。
第七条【存储管理】核医学科应按照以下要求进行放射性药品的存储管理：1. 温湿度控制：控制存储区域的温湿度，保证放射性药品的稳定性和质量。
2. 区分存放：根据不同类型的放射性药品和存储条件要求，进行分类存放。
3. 定期检查：定期对存储区域进行检查，确保存储的放射性药品处于良好状态。
4. 库存管理：建立库存管理制度，确保放射性药品的安全、准确和及时供应。
第四章使用管理第八条【使用操作规范】核医学科在使用放射性药品时，必须按照以下操作规范进行：1. 严格遵循操作规程：医务人员在操作前必须熟悉相关操作规程，并按照规程进行操作。
版GMP附录放射性药品精编版
版G M P附录放射性药品公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-2010版G M P附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
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从这些例子不难看出，非放射性被标记物（配体）的作用，是携带 放射性核素并将其浓集在所希望的靶器官或组织，以达到诊断或治 疗的目的。配体可以是一般的化学药物，如二硫丁二钠（ DMS， 二疏基丁二酸钠），抗生素如博来霉素（BLM），血液成分如红细 胞（RBC），生物制品如单克隆抗体。但也有一些配体是专门为核 医学诊断或治疗设计的，如大多数心肌灌注显像放射性药物的配体 等。
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1、铝罐 2、玻璃交换柱 3、筛板， 4、淋洗液排出管 5、钼酸锆胶体， 6 、生理盐水进口 接头，7、8、14、 连接胶管， 9、空气过滤 10生理盐水瓶， 11、发生器提把， 12、小铝罐， 13、淋洗液收集瓶 15、淋洗液出口接 头 16、装料管头， 17、塑料外壳
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核反应堆生产的放射性核素优点是：能同时辐照多种 样品；生产量大；辐照时短；操作简单等。缺点是：多为 富中子核素，通常伴有β衰变，不利于制备诊断用放射性 药物；核反应产物与靶核大多数属同一元素，化学性质相 同，难以得到高比活度的产品。 2、加速器生产回旋加速器是通过电流和磁场使带电粒 子得到加速，以足够的能量克服原子核势垒，引起不同核 反应，生成多种放射性核素。这些核反应可分别用符号 （d， α ）、（ α ，d）、（ α ， α ）、（ α ，n）表示； n为中子，d为氘核，p为质子， α为氦核。
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二）次级来源 放射性核素发生器是一种从放射性核素母子体系中周期性分离 出子体的装置。放射性母子体系中，母体核素不断衰变，子体核 素不断增加，最后达到母子体放射性平衡。由于母子体系不是核 素，易于用放射化学方法分离。每隔一段时间，分离一次子体， 犹如母牛挤奶，故放射性核素发生器又称“母牛”。以母子体系 分离方法的不同，分为色谱发生器、苹取发生器和升华发生器。 当前均以母子体系的核素名称命名发生器，常用 99Mo-99mTc 、 188W-188Re、 82Sr-82Rb、82Rb-82mKr。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法（国务院第25号）第四章放射性药品的包装和运输第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第五章放射性药品的使用第二十二条医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。
非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。
所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。
该制剂只限本单位内使用。
第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。
由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
版GMP附录放射性药品
版G M P附录放射性药品公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-2010版G M P附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
放射性药品管理制度(医院管理制度)
放射性药品管理制度(医院管理制度)第一章总则第一条为了加强医院放射性药品的管理，保障医院工作人员和患者的人身安全，提高工作效率和服务质量，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理放射性药品的医院，包括医院内放射治疗和核医学诊断。
第三条医院应设立放射性药品管理委员会，负责协调相关部门的工作，制定和更新本管理制度。
第四条医院应设立放射性药品管理部门，负责具体的放射性药品管理工作和随访。
第五条医院应设立专门的放射性药品储存区域，并设置专门的放射性药品管理人员。
第二章放射性药品的分类、加工和盘点第六条医院应根据放射性药品的性质和用途，对放射性药品进行分类管理，包括核素、剂量、类别等。
第七条医院应配备专业技术人员，对放射性药品进行加工和配制，确保药品的质量和安全。
第八条医院应定期进行放射性药品的盘点，确保库存量的准确性，同时记录药品的使用情况和药品残留情况。
第三章放射性药品的储存、使用和处置第九条医院应根据药品的特点和要求，设立符合安全规范的放射性药品储存区域，并设置相关的安全设施和防护装备。
第十条医院应制定放射性药品的使用标准和使用流程，确保药品的合理用量和正确使用。
第十一条医院应建立放射性药品使用记录，包括药品名称、剂量、使用人员和患者等信息，确保药品使用的追溯和安全性。
第十二条医院应制定放射性药品的废弃物处理制度，明确药品的分类和处理方式，确保废弃物的安全处置。
第四章员工培训和安全防护第十三条医院应对相关人员进行放射性药品相关知识和技能的培训，包括药品的安全使用、事故处理和防护措施等。
第十四条医院应制定安全防护措施，包括人员防护、环境防护和事故应急预案等，确保放射性药品的使用过程中不会对人身和环境造成伤害。
第十五条医院应定期组织安全演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
第五章放射性药品的质量控制和质量保证第十六条医院应配备放射性药品质控人员，确保药品的质量符合标准要求。
第十七条医院应建立放射性药品的质量管理制度，包括质量控制体系、检测方法和质保体系等，确保药品的质量稳定和可追溯。
放射性药物
99mTc的生长到峰值的时间约24小时。 用生理盐水洗脱后24小时再次洗脱，得到的99mTc放射性强 度大约是前次强度的80%。
第三节 放射性药物的质量控制 对于核医学临床所使用的、需要引入体内的各种放射性药 物，为了确保其安全有效性，使用前必须经过严格的质量控制。 一、物理化学检验 1、澄明度及颜色检查
绝大多数放射性药物是由两部分组成：放射性核素 和放射性核素标记的药物，放射性药物的性质是这两部 分的综合体现。被标记的药物可以是多肽、蛋白、激素 血液成分、抗体等生理活性物质。
放射性核素与非放射性物质（配体）的结合过程叫 做标记。
核医学就是利用放射性核素的物理性质来达到显像 和治疗的目的，配体的任务就是将放射性核素引至靶器 官，也就是需要诊断或治疗的部位。
二、常用治疗用药物
131I，用于甲亢、甲状腺癌转移灶的治疗。 131I-MIBG，用于嗜铬细胞瘤及转移灶的治疗。 32P-Na3PO4溶液可进行真红细胞增多症和原发性血小板增多 症的治疗；32P胶体可进行腔内治疗； 32P敷贴器可进行毛细血 管瘤等皮肤病的治疗；
89Sr与153Sm，用于骨转移癌的治疗。 125I粒子，用于肿瘤粒子植入内照射治疗。
体核素的“衰变—生长”关系为基本原理的、生产放射性核素 的特
殊装置。
在发生器中，由反应堆生产地较长半衰期的母体核素，自
身不断衰变并生成较短半衰期的子体核素（即所需的医用放射
性核素），直到达到“衰变—生长”的放射性平衡。 目前最常用的是99Mo-99mTc发生器。 （钼锝发生器——母牛发生器） 特点： 99mTc的放射性强度随着母体99Mo的衰变而增长，同
体内放射性药物的理想pH应同血液一样。
4、化学纯度 化学纯度是描述放射性药物中指定化学成分的含量，与放射
第五章放射性药物汇总
第五章放射性药物凡进入体内的，用于诊断或治疗的放射性核素及其标记化合物统称为放射性药物(radio pharmaceuticals)。
放射性药物实际上也是放射性核素标记化合物一个重要部分，只不过对它的要求更为严格。
它与临床核医学的关密更为密切。
§1 放射性药物的临床应用一、诊断药物主要利用放射核素放出的γ射线。
(一)用于脏器显像利用放射性核素进入体内的蓄积选择性和脏器病变组织对放射性药物摄取的差别，通过显像仪器来显示出脏器或病变组织的影像，供临床诊断。
显像仪种类很多，如：简单扫描仪、γ照相机、发射型计算机断层（ECT）,正电子发射型计算机断层（PET）。
显像分为动态和静态两种方式。
还有平面和断层显像，可得到脏器三维立体图像。
(二)用于功能测定：给病人口服、注射或吸入某种放射性药物，在体外用γ功能仪直接测量或测量血、尿、大便的动态变化，可反映脏器的功能状态，如甲状腺、肾、心肌、胰腺等功能测定。
(三)XCT和ECT的比较：二、治疗药物主要是利用放射性核素放出的β射线或α射线能引起电离反应，达到抑制和破坏病变组织而进行治疗。
§2 对放射性药物的要求一、具有合适射线类型和能量：用于显像诊断的放射性药物中的放射性核素应是发射γ射线或正电子(β+)，最好不发射或少发射β-、α射线，以减少机体不必要的辐射损伤。
其γ射线发射机率要高，每100个衰变能给出95～100个光子，这样信息密度就高。
γ射线能量最好在100～300 kev，此范围γ射线适合扫描机、γ相机和SPET的测量。
如是用于治疗，应选β-或α射线，不发射或少发射γ射线，以提高治疗效果。
射线的能量β-应在1 Mev以下，α应在6Mev以下。
二、具有合适的物理半衰期：诊断用放射性核素的T1/2要在满足诊断检查所需时间的前提下尽可能的短，以减少病人的受照剂量。
目前临床上诊断用放射性药物的核素T1/2大多在几小时至几天，条件好的医院已用T1/2在几分钟的放射性药物。
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第五章放射性药物凡进入体内的，用于诊断或治疗的放射性核素及其标记化合物统称为放射性药物(radio pharmaceuticals)。
放射性药物实际上也是放射性核素标记化合物一个重要部分，只不过对它的要求更为严格。
它与临床核医学的关密更为密切。
§1 放射性药物的临床应用一、诊断药物主要利用放射核素放出的γ射线。
(一)用于脏器显像利用放射性核素进入体内的蓄积选择性和脏器病变组织对放射性药物摄取的差别，通过显像仪器来显示出脏器或病变组织的影像，供临床诊断。
显像仪种类很多，如：简单扫描仪、γ照相机、发射型计算机断层（ECT）,正电子发射型计算机断层（PET）。
显像分为动态和静态两种方式。
还有平面和断层显像，可得到脏器三维立体图像。
(二)用于功能测定：给病人口服、注射或吸入某种放射性药物，在体外用γ功能仪直接测量或测量血、尿、大便的动态变化，可反映脏器的功能状态，如甲状腺、肾、心肌、胰腺等功能测定。
(三)XCT和ECT的比较：二、治疗药物主要是利用放射性核素放出的β射线或α射线能引起电离反应，达到抑制和破坏病变组织而进行治疗。
§2 对放射性药物的要求一、具有合适射线类型和能量：用于显像诊断的放射性药物中的放射性核素应是发射γ射线或正电子(β+)，最好不发射或少发射β-、α射线，以减少机体不必要的辐射损伤。
其γ射线发射机率要高，每100个衰变能给出95～100个光子，这样信息密度就高。
γ射线能量最好在100～300 kev，此范围γ射线适合扫描机、γ相机和SPET的测量。
如是用于治疗，应选β-或α射线，不发射或少发射γ射线，以提高治疗效果。
射线的能量β-应在1 Mev以下，α应在6Mev以下。
二、具有合适的物理半衰期：诊断用放射性核素的T1/2要在满足诊断检查所需时间的前提下尽可能的短，以减少病人的受照剂量。
目前临床上诊断用放射性药物的核素T1/2大多在几小时至几天，条件好的医院已用T1/2在几分钟的放射性药物。
治疗用的放射性药物T1/2不宜太短，一般在1到8天，以保证疗效。
三、毒性小：要求进入体内的放射性核素及其衰变产物的毒理效应小，若有毒性，应用时要严格控制在无毒性反应的范围内。
最好核素的衰变产物是稳定性核素。
另外，放射性药物的核纯度、比活度及放化纯度高，不仅能提高药物效果，还能减少毒副作用。
§3 放射性药物的摄取机制放射性药物进入体内，在显像、功能测定及治疗中，都依据其摄取的机制，主要有以下七个方面：(一)功能性吸收与排泄：脏器的某些细胞，由于各种各样的原因，能选择性地吸收某种放射性药物，并通过某些组织器官排泄或分泌。
在此过程中放射性药物未经受代谢变化，如肾小管上皮细胞对131I-邻碘马尿酸的吸收、99m TC-DMSA被肾小管吸收并经肾脏排泄等，这就是肾功能测定和肾显像的机制。
所以，放射性药物在某些组织器官中吸收的数量、速度以及分布情况，可以反映疾病时功能和形态的改变。
所吸收的放射性药物，还可能对某组织器官造成过量照射而实现对疾病的治疗。
(二)运转及参与代谢：通过某些药物的主动转运参与细胞内的有关代谢过程研究特异器官的功能,进行功能测定或显像。
例如，用131I检查甲状腺功能，当碘化物进入体循环时，被甲状腺细胞摄取。
59Fe参与血红蛋白合成而浓集于骨髓。
75Se被胰腺吸收和利用并使之显像。
这些机制都是运转及参与代谢。
(三)离子交换作用：99m TC-焦磷酸盐用于骨显像，是因为焦磷酸盐能与骨中PO3-4交换，实现浓聚而进行显像的。
这是由于该显像剂从血液弥散入细胞外液，骨的多孔的矿化表面被此液所包围，磷酸酪合物迅速地通过离子交换固定于骨的固相，并掺入羟基磷灰石晶格中，在骨的活性和血流增加的部位(如正愈合的骨区、原发或继发肿瘤区)，放射性浓度增高，这就是骨显像的机制。
(四)简单的弥散和分布：将放射性药物引入体内某空间，可显示该空间的大小和形态。
例如放射性惰性气体133Xe(133氙)从呼吸道吸入或以其生理盐水溶液的形式静脉注入，均可弥散至肺泡内，进行肺功能测定及显像。
若将24Na或32P皮内注射，放射性通过弥散进入微血管而从局部清除，其半清除时间亦反应局部血流情况，整形外科常用此法测定管状皮瓣的血运等。
(五)细胞吞噬和胞饮作用：当细胞与环境中某种物质的颗粒接触时，如果适合细胞功能的要求，细胞膜与颗粒接触的部分便开始内陷，其周围则伸出伪足，并逐渐将颗粒包住，最后以膜包颗粒的形式进入细胞。
如果进入的颗粒是固体物则称吞噬，进入的是液体则称胞饮。
肝、脾、骨髓的内皮系统具有识别和吞噬外来颗粒的功能。
故放射性药物集中于这些器官而显像。
例如，利用脾脏的网状内皮细胞可吞噬衰老，死亡的红细胞，故用标记的变性红细胞进行脾显像。
利用白细胞有吞噬胶体颗粒的功能，故可用放射性胶体标记白细胞，借此进行浓肿和血栓定位诊断等。
(六)毛细血管阻断：放射性大颗粒聚合白蛋白或微球，当其颗粒直径超过肺毛细血管直径(10μm)时，在静脉注射之后无法通过肺毛细血管，而造成暂时性的均匀性栓塞，其分布与肺血流成比例，由此可观察肺内血流情况，用于肺显像。
小部分小血管阻塞、几小时后颗粒自行降解。
(七)特异导向结合：根据受体与配基、抗体与抗原结合具有高特异性，高亲和性的特点，用适当的放射性核素标记的配体或抗体，使之导向到含有高密度受体或抗原的靶器官或靶组织，达到显像或治疗的目的。
例如用11C-去甲肾上腺素与心肌肾上腺素能神经末梢结合，浓集于心肌。
123I-IBZM是多巴胺D2受体阻断剂而显示脑内部位D2受体分布位置与数量。
99m TC 标记抗CEA单克隆抗体及131I标记AFP抗体，可分别进行结肠癌和肝癌的诊断治疗。
131I标记抗人精浆蛋白抗体用于前列腺癌转移灶的显像等。
§4 放射性核素发生器放射性核素发生器(radio nuclide generator)：是一种从长半衰期放射性核素(母体)中分离得到短半衰期的衰变产物(子体)的一种装置，俗称母牛(cow)。
一、基本特性(一)放射性衰变和生长的相互关系：在目前所发现的两千多种放射性核素中，多数核素的衰变并不产生稳定核素，即衰变的子体产物仍然是放射性核素，这就使得一些相关的放射性核素之间构成了“衰变链”。
放射性核素发生器就是把特定的衰变链中某一个所需的放射性核素从它的母体中分离出来的装置。
由于母体和子体之间半衰期的差别，这种分离可以以一定的时间间隔反复多次地进行，直至母体衰变完，就好象母牛可以每天按时挤奶一样。
(二)理想的医用核素发生器的条件：各种放射性核素之间构成的衰变链为数众多，但不是都可以来制备核素发生器。
一个“理想的”医用放射性核素发生器必须满足一定条件，主要有：1、母体核素应有足够长的半衰期，以保证制成的发生器有足够长的使用寿命，且要求母体核素易于制备，成本低。
2、子体核素具有较短的半衰期，能发射适宜于体外探测的中能γ射线或特征X射线，子体核素的再衰变产物应为稳定核素或放射性活度很低的长半衰期放射性核素。
3、子体核素具有活泼的化学性质，其化学形态具有高的放射性纯度和放射化学纯度，以及高的比活度。
4、发生器的结构简单，操作简便、快速、安全及产量高且在短期内可重复使用。
5、无菌、无热源、符合国家药检标准。
目前应用最广泛的核素发生器是99Mo-99m Tc与113Sn- 113m In两种。
99Mo-99m TC发生器大都采用裂变产物所获得的99Mo，先纯化处理成(钼酸铵)(NH4)2 99MoO4溶液，将其注入发生器玻璃层析柱内，柱内预先装入Al2O3吸附剂约5～10 g，颗粒为200～300目，并用PH4.3±0.5，0.01 mol/L的HCl液平衡冲洗。
99Mo2-4有二个离子电荷，与Al2O3结合较牢固，而衰变子体99m TCO4-只有一个离子电荷，结合较弱。
用灭菌生理盐水淋洗可以把结合弱的99m TCO4-洗下，99MoO2-4仍留在柱上。
灭菌生理盐水不仅洗脱效率高(70%～80%)，而且收集到的洗脱液不必调PH即可口服或注射。
1、铝罐，2、玻璃交换柱，3、筛板，4、淋洗液排出管，5、钼酸锆胶体，6、生理盐水进口接头，7、8、14、连接胶管，9、空气过滤，10生理盐水瓶，11、发生器提把，12、小铝罐，13、淋洗液收集瓶，15、淋洗液出口接头，16、装料管头，17、塑料外壳二、锝的放射性药物制备。
（略）三、锝标记药物的应用。
（略）§5 放射性药物的质量检验和管理一、放射性药物的质量检验（一）物理检验1、物理状态：从颜色和透明度及大小合适的颗粒度考虑。
2、放射性核素纯度：要求大于99%。
3、放射性活度：适宜的活度、尤对儿童、孕妇、哺乳妇用药剂量要慎重。
（二）化学检验1、放射化学纯度：要求大于95%。
2、化学纯度：常采用光谱法测定。
3、PH和离子强度：理想的放射性药物的PH值应为7.4的等渗溶液。
（三）生物检验1、无菌检验和灭菌：一般采用微生物培养法进行无菌检验。
可采用高压灭菌或过滤除菌，根据药物性质采用不同方法。
2、热源试验：热源是注射后导致发热反应的毒素，主要是细菌内毒素。
放射性药物在制备过程中要防止带入热源物质。
3、毒性试验：放射性药物的主要毒性是辐射损伤，这种损伤程度可以由估算内照射吸收剂量来判断。
二、放射性药物管理1、放射性新药的管理：放射性新药是指我国首次生产的放射性药品，已生产的放射性药品，凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型亦属新药范畴。
放射性新药的研制内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
2、放射性药品生产、经营的管理：放射性药品生产、经营的单位必须持有相应的许可证。
1、放射性药品使用的管理：须符合放射性同位素卫生防护管理有关规定。
第六章放射性核素示踪技术放射核素示踪技术是利用放射性核素及其标记化合物作为示踪剂，应用射线探测方法来检测它的行踪，以研究示踪剂在生物体系或外界环境中运动规律的核技术。
§1 放射性核素示踪技术的原理及特点一、基本原理放射性核素示踪实验的原理基于两个方面：一是放射性核素及其标记化合物和相应的非标记化合物具有相同的化学及生物学性质；二是它们之间有不同的物理性质，即放射性核素能发出各种不同的射线，可被放射性探测仪器所测定或被感光材料所记录。
二、主要特点1.灵敏度高：最精确的化学分析只能测10-12 g水平，而放射性示踪技术可测出10-14～10-18 g水平，因而对研究体内或体外实验系统内的微量物质具有特别价值。
2.检测方法简单多样。
3.合乎生理条件：许多被研究的物质是系统内原有的成分，并且通常处于动态平衡状态，其含量及分布维持稳定状态。
如果引入该物质量少而无标记，则其很快即由内源性物质所稀释而失去踪迹；如果引入该物质为大剂量则造成系统内含量异常，此类实验不是生理性的。