药事管理与法规杨世民第八章
药事管理与法规_杨世民_ 第八章PPT
二、GAP认证管理
（三）审批程序
GAP证书相关规定
1.《中药材GAP证书》有效期一般为5年; 2. 证书载明编号、企业名称、法定代表人、企 业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地 点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机
关、发证日期、有效期限等项目。
二、GAP认证管理
（四）GAP认证跟踪检查
1.CFDA 对取得《中药材 GAP 证书》的企业根 据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行 跟踪检查。
出口管理
（1）贯彻“先国内，后 国外”的原则；如国内供 应、生产严重不足则停止 或减少出口；国内如有剩 余的，应争取多出口。 （2）出口中药材必须到 对外经济贸易部审批办理 “出口中药材许可证”后， 方可办理出口手续。（3） 目前国家对35种中药材出 口实行审批，
小节点滴积累
1. 《中药材生产质量管理规范》分为10章57条，主
2. 在《中药材 GAP证书》有效期内，省级药监 管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪
检查情况及时报国家食品药品监督管理局。
中药材GAP认证的程序
中药材生产企业 填写《中药材GAP认证申请表》 提交有关资料 省级食品药品监督管理部门初审 符合规定的，转报CFDA 国家食品药品监督管理局形式审查 符合要求的予以受理，并转局认证中心 局认证中心技术审查
要内容有： 产地生态环境；种质和繁殖材料；药用
植物栽培；药用动物养殖管理；采收与加工的要求 ；包装运输与储藏规定；质量管理；人员和设备；
文件管理。
2．中药材的管理规定：城乡集市贸易市场可以出售 中药材；药品经营企业销售中药材, 必须标明产地。
第三节 中药饮Leabharlann 管理一、中药饮片的质量管理
（一）中药饮片质量存在问题及主要因素
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析在执业药师考试中，《药事管理与法规》是一项考试难度略微简单一点的考试科目，但这绝不意味着各位考生在复习和考试做题过程中可以放松警惕，小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析，供大家学习参考，快来看看吧！药学部门设置标准及人员要求设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。
人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。
二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
个人自用少量药品的进出境管理在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。
除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。
超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。
药品出口管理（1）药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX）。
2024执业药师《药事管理与法规》考点
2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院
药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院上海健康医学院第一章测试1.药品质量的基本特征是（）。
A:稳定性 B:有效性 C:均一性 D:安全性答案:有效性2.在我国，药政管理是（）。
A:微观药事管理 B:都是 C:都不是 D:宏观药事管理答案:宏观药事管理3.导致了患者消费药品时的被动性的是（）。
A:社会公共性 B:消费信息不对称 C:危险性 D:需求缺乏弹性答案:消费信息不对称;需求缺乏弹性4.药品的稳定性是指药品的每一单位产品都符合药品质量检查指标所规定的要求。
（）A:对 B:错答案:错5.建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。
（）答案:对6.《基本医疗保险药品目录》实施动态调整机制，原则上（）。
A:每3年调整一次 B:每5年调整一次 C:每年调整一次 D:每6个月调整一次答案:每年调整一次7.中药饮片的“甲乙分类”由确定（）。
A:国家医疗保障行政部门 B:省级药品监督管理部门 C:国家药品监督管理部门 D:省级医疗保障行政部门答案:省级医疗保障行政部门8.不能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品（）。
A:主要起滋补作用的药品 B:预防性疫苗和避孕药品 C:含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品 D:保健药品答案:主要起滋补作用的药品;预防性疫苗和避孕药品;含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;保健药品9.2018年版国家基本药物目录增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。
（）A:错 B:对答案:对10.《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，自2021年2月1日起施行。
（）答案:对11.2016年7月，张某取得药学专业本科学历后，第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师职业资格考试报考的年份是（）A:2018年 B:2020年 C:2021年 D:2019年答案:2019年12.关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，对的是（）A:在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册B:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 C:不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 D:执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构答案:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试13.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，对的有（）。
药事管理学(杨世民主编)中药管理
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基本原则
继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发 展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展
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战略目标
构筑国家现代化中药创新体系 制订和完善现代中药标准和规范 开发出一批疗效确切的中药新产品 形成具有市场竞争优势的现代中药 产业，重点扶持一批拥有自主知识 产权,具有国际竞争力的大型企业 或跨国集团。
人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及 其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、 枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天 麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、 牛黄
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第四节
中药品种保护条例
一、中药品种保护的目的意义 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳 定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目 的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业 的合法权益，促进中药事业的发展。
《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了 明确规定： 经营中药饮片还应划分零货称取与库(区)，各库(区)应 设有明显标志； 分装中药饮片应有符合规定的与门场所，其面积和设备 应不分装要求相适应； 药品经营企业贩进中药材应标明产地；
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中药材、中药饮片应不其他药品分开存放； 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸 等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检； 药品零售企业经营中药饮片也应配置所需的调配处方和 临方炮制的设备； 中药饮片装斗前应做质量复核，丌得错斗、串斗，防止 混药。饮片斗前应写正名正字。 《药品经营质量管理规范实施细则》规定： 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每 件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片 标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的 中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
02-第一章药事管理与法规概述.PPT课件
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二、药事管理的概念、目的、特点
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部 门内部的管理。包括人员管理、 财务管理、物资设备管理、药品 质量管理，技术管理、药学信息 管理、药学服务管理等工作。
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二、药事管理的概念、目的、特点
（二）药事管理的目的
保证公众用药安全、有效、经济、合理、 及时方便，不断提高国民的健康水平，促 进经济社会协调发展。
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一、药事管理立法的概念与特征
药事法规是指由国家制定或认可，并由国 家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序 的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行 为和社会关系的法律规范的总和。
药事法规是广义的概念，是指药事管理法 律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规 、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生 产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单 位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规 范。
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二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今 药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》 公布《实施条例》
1984年～
2000年
国家制定颁布实施《中华人民 共和国药品管理法》
1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设
1911年～1948年 开始制定药政法规 .
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一、药学事业概述
（二）药事内涵
药事是与药品、药学有关的事项。 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法 》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研 制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理 等环节的管理。 本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品 的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督、检验、药学教育等活动有关的事项。
药事管理第八章 医疗机构药事管理PPT课件
1.药事管理委员会 药事管理委员会（组）的职责是： （1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药 品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事 管理工作的规章制度； （2）确定本机构用药目录和处方手册； （3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新 药上市后临床观察的申请； （4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进 评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进 的评审工作；
（四）管理效益性 药剂科的采购供应管理是医院经营管理和经
济管理的形式之一。如何保证药品的供应， 合理使用药品的周转经费，在提高社会效益 的前提下，积极提高经济效益对医院来说具 有重要的意义。
（五）工作服务性
药剂工作中既有大量行政职能科室性质的工
作，又有很多技术性很强的业务工作，既要 管人，又要管技术。更重要的是要做好服务 工作，保证医院诊治工作的用药需要和安全。
1、专业性
2、实践性
3、服务性
三、医疗结构药事管理组织
1.药事管理委员会 医疗机构药事管理委员会（组）由5～7人组成。 其中设主任委员1名，副主任委员1名。医疗机构主 管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委 员。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术 职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和 医疗行政管理等方面的专家组成；二级医院的药事 管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职 务任职资格的上述人员组成；其他医疗机构的药事 管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任 职资格的上述人员组成。
1.药事管理委员会 药事管理委员会（组）的职责是： （5）定期分析本机构药物使用情况，组 织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性， 提出淘汰药品品种意见； （6）组织检查毒、麻、精神及放射性等 药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； （7）组织药学教育、培训和监督，指导 本机构临床各科室合理用药。
药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)
第一章药事管理与法规概述1.药事管理与法规的主要内容有哪些？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。
2.简述药事管理与法规课程的性质。
药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。
它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。
药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。
3.简述我国制定药品管理法律的目的。
是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。
立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。
维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。
为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。
4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。
5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？生产、销售劣药属于违法行为。
药事管理与法规杨世民版
三、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全有效, 必须加强药 事管理
药品是人们防治疾病,康复保健的特殊 商品,直接关系着人们的心身健康和生命 安危 。 对药品质量实行严格的监督管理 加, 强 对研制、生产、经营、使用诸领域的规范 化要求,最终保证药品的质量,进而达到 保障人们用药安全、有效、合理,推护其 健康。
第一章 药事管理与法规概述
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案例分析
安徽滁州“8.23” 利用电视台广告 销售假药案
2012年8月23日,安徽省滁州市公安机关与药监部门密 切配合,在前期工作基础上,组织全市统一行动,集中端掉 假药销售窝点13个,抓获犯罪嫌疑人17名,现场收缴“谷德 宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒,案 值近2000万元。经查,2011年1月以来,犯罪嫌疑人沈某等 人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药,通过在 电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣 传,虚构其成分和效用,在各大药店租赁柜台冒充药品进行 销售,受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。
一、药事管理立法的概念与特征
中国药品监督管理的法规体系
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二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今 药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》 公布《实施条例》
1984年～ 2000年
国家制定颁布实施《中华人民共 和国药品管理法》
1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设
时间效力 不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文 到达时间的原则。
对人的效力 分为属地主义、属人主义和保护主义。
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三、药事法规的效力
（一）法律效力的概念
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
药事管理与法规-杨世民-第2版-第七章-
二、调剂业务管理
（二）门（急）诊调剂业务管理
西药调剂室
调剂区域
中药 调剂室
急诊 调剂室
二、调剂业务管理
门XX诊X调XX剂XX方XX法XX
独立配方法
协作配方法
结合法
二、调剂业务管理
（三）住院部调剂业务管理 XX供XX药X方XX式XXXX
凭处方发药
病区小药柜制
中心摆药制
二、调剂业务管理
（四）静脉用药集中配置管理
1 概述 2 医疗机构药学部门组织机构及人员管理 3 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 4 调剂与处方管理 5 医疗机构制剂的管理 6 医疗机构药品采购、储存管理 7 药品临床应用管理
第一节 概 述
一、医疗机构的概念及任务
（一）医疗机构的概念
医疗机构是指以救死扶伤，防病治病， 保护人们健康为宗旨，符合法定条件经批 准登记取得《医疗机构执业许可证》而从 事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
（一）调剂的概念
• 调剂系指 配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂是专业 性、技术性、管理性、法律性、事务性及经济性综合一体的活动 过程。
• 调剂工作大体可分为：门诊调剂（包括急诊调剂），住院部调剂 ，中药配方 3个部分。
一、调剂工作概述
（二）调剂的流程和步骤
医生 （处方）
药师
病人
处接检 方受查 设处处 计方方
贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药 事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监 测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
药事管理与法规
内容摘要
药品使用必须遵循合理用药的原则，确保患者得到有效的治疗。在药品使用过程中，还需要遵守 医疗事故处理等相关法规，保障患者的权益。
药事职业道德是药事管理的重要内容之一，它涉及到药学工作者的行为规范和道德准则。药事职 业道德包括了诚信、责任、公正、服务等方面的内容，它是药学工作者必须遵守的行为准则。在 药事活动中，药学工作者需要保持公正、诚信的态度，对公众负责，提供优质的服务。
药品安全是药事管理的重要内容之一，它涉及到药品不良反应监测、药品风险管理、药品召回等 过程。药品安全必须遵循科学、规范的原则，确保公众用药的安全和有效。在药品安全方面，还 需要遵守药品召回等相关法规，保障公众的权益。
《药事管理与法规》这本书涵盖了药事管理活动的各个方面，对于药学工作者来说是一本非常重 要的参考书籍。通过学习这本书的内容，可以更好地了解药事管理的基本理论和实践方法，提高 药学工作者的综合素质和能力水平，为保障公众健康做出更大的贡献。
本书第二章至第五章分别从药事管理的一般理论、药事管理宏观调控、药事 管理法制制度、药事管理监督与自律四个方面详细介绍了药事管理的基本原则和 方法。这些章节不仅介绍了药事管理的宏观调控和法制制度，还强调了药事管理 的监督和自律，有助于读者全面了解药事管理的各个方面。
再次，本书第六章至第九章分别从药品研发、药品生产、药品流通、医疗机 构药事管理和药品零售企业药事管理等方面介绍了药事管理的实践应用。这些章 节不仅介绍了不同领域药事管理的特点和要求，还提供了具体的案例分析，有助 于读者深入理解药事管理的实践应用。
精彩摘录
《药事管理与法规》是药学领域中的一门重要课程，它涉及到药品的研发、 生产、流通、使用等各个环节。这本书的精彩摘录，不仅涵盖了药事管理的基本 概念、原则和方法，还从实际应用的角度出发，对药事管理中的重要问题进行了 深入剖析。
药事管理学
药事管理学课程教学大纲（理论课程）课程编号：170023课程英文名称：The Discipline of Pharmacy Administration课程类型：•通识通修• 通识通选• 学科必修• 学科选修• 跨学科选修•专业核心•专业选修（学术研究）•专业选修（就业创业）适用年级专业（学科类）：药学专业四年级先修课程：药学专业课法律基础课总学分：2总学时：34一、课程简介与教学目标（一）课程简介药事管理学是药学专业主干课程之一，指国家对药学事业科学化、规范化、法制化的综合管理，包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。
它是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，在很大程度上具有社会科学的性质。
它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。
本学科与药学其他学科之间是体与用的关系，是多学科交叉渗透形成的边缘性、应用性学科，具有自然科学和社会科学双重属性。
研究内容主要有国家药事行政、社会和行为药学、药物经济学、药事部门管理和药品信息与信息资源管理等。
（二）教学目标通过本课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，指导药学工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要，最终实现理论和实际相结合。
二、教学方式与方法采用多媒体教学方式和集中授课、案例分析、实践应用、课堂讨论、课后作业、阶段测验的教学方法。
三、教学重点与难点（一）教学重点药事管理学研究所应用的社会学、法学、经济学、管理与行为科学等学科的理论和方法,国家药物政策、药品监督管理和药事组织的相关知识；药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等管理活动的药事法规；药品生产、经营、流通和使用等部门的管理。
药事管理与法规杨世民pptx
03
药品研发、生产和经营过程的药事管 理
药品研发过程中的药事管理
药物研发流程
明确药物研发的流程，包括先导化合物的筛选、药效学评价、药 代动力学研究、安全性评价等阶段。
知识产权保护
对药物研发过程中的知识产权保护进行详细阐述，包括专利申请 、技术秘密保护等措施。
药物注册审批
阐述药物注册审批的流程和要求，包括临床试验申请、新药申请 等环节。
提高药品质量和效果
药事管理通过对药品的研发、生产 、流通等环节的监管和管理，提高 了药品的质量和效果。
促进医药行业发展
药事管理通过对药品的全面管理和 支持，促进了医药行业的发展和创 新。
维护人民健康
药事管理通过对药品的监管和管理 ，维护了人民健康和生命安全。
02
药事管理法规制定与执行
药事管理法规概述
。
03
药事服务模式创新
随着医药行业的发展，药事服务模式需要不断创新以适应新的需求。
应对策略包括推广电子处方、在线购药、家庭医生服务等新型服务模
式，提高服务效率和质量。
药事管理的创新与改革探讨
药事管理体制机制创新
深化药事管理体制改革，推进政企分开、政资分开、政事分开、政府与中介组织分开，建立科学合理的药事管 理体制机制。
1 2
经营许可和GSP认证
阐述药品经营许可制度和GSP认证的要求及重 要性。
购销渠道与销售记录
规范药品的购销渠道，要求建立完善的销售记 录，确保药品的可追溯性。
3
储存和运输
对药品的储存和运输进行规范，确保药品的质 量不受影响。
04
药事管理中的伦理、法律与职业道德
药事管理中的伦理原则
尊重原则
尊重患者的自主权和尊严，尊重患者的知 情同意权。
国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案
国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案第1章绪论单项选择题1.下列不属于药事的是（）。
A.药物研究机构研究药品B.患者购买使用药品C.药品生产企业生产药品D.零售药店销售药品2.下列不属于药品的是（）。
A.血清B.中药材C.诊断药品D.兽药3.由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物是（）。
A.国家基本药物B.特殊管理药品C.非处方药D.处方药4.非处方药的英文简称为（）。
A.NMPAB.ADRC.OTCD.FDA5.甲类非处方药，标识为（）。
A.白底红字B.红底白字C.绿底白字D.白底绿字6.药事管理与法规学科的基础是（）。
A.法学B.药学C.管理学D.经济学7.《药品生产质量管理规范》的英文简称为（）。
A.GAPB.GSPC.GMPD.GCPE.GLP8.《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。
A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP9.《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（）。
A.GMPB.GSPC.GCPD.GAPE.GLP10.《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（）。
A.GSPB.GCPC.GLPD.GAPE.GMP第2章药品监管与药品监管立法单项选择题1.下列属于行政法规的是（）。
A.《药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《药品生产质量管理规范》2.《药品注册管理办法》属于（）。
A.药事法规B.药事法律C.行政法规D.药事规章3.《药品管理法》的根本目的是（）。
A.保障公众用药安全和合法权益B.保护和促进公众健康C.加强药品监督管理D.保证药品质量4.直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。
A.三个月内B.六个月内C.十五日内D.三十日内5.行政复议的提出期限为（）。
A.六十日B.三十日C.十五日D.九十日6.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（）。
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4种
虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角， 鹿茸(梅花鹿)
二级保护
27种
鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢 17种 蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭
三级保护
45种
22种
川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风， 远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子， 诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活
• 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
1
中药概述
2
中药材的管理
3
中药饮片的管理
4
野生药材资源保护
5
中药品种保护
第一节 中药概述
一、中药概念
中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药
1.中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工 形成的原料药材。 作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业 提取有效化学成分的原料药。 来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、 茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、
二、GAP认证管理
（三）审批程序
GAP证书相关规定 1.《中药材GAP证书》有效期一般为5年; 2. 证书载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植 （养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日 期、有效期限等项目。
二、GAP认证管理 （四）GAP认证跟踪检查
野生药材资源保护的目的及其原则
目 •国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30
的
日发布，自1987年12月1日起施行。
适用 范围
•在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规 定外，都必须遵守本条例。
原
• 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条
出口管理
（1）贯彻“先国内，后国外”的 原则；如国内供应、生产严重不足 则停止或减少出口；国内如有剩余 的，应争取多出口。（2）出口中 药材必须到对外经济贸易部审批办 理“出口中药材许可证”后，方可 办理出口手续。（3）目前国家对 35种中药材出口实行审批，
小节点滴积累
1. 《中药材生产质量管理规范》分为10章57条，主要内容有： 产地生态环境；种 质和繁殖材料；药用植物栽培；药用动物养殖管理；采收与加工的要求；包装运输 与储藏规定；质量管理；人员和设备；文件管理。
三 、中药材的经营管理
1.中药材市场管理
国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业 市场内出售国家规定限制销售的药品。
在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂素壳、27种毒性中 药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种。
三 、中药材的经营管理
2.中药材购销管理
矿物加工品种以及动物的化石等。
一、中药的概念
2. 中药饮片
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片 或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用 之义。
广义 狭义
凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片” 指切制成一定形状的药材
一、中药概念
丹参指纹图谱
• 本小节点滴积累 1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。
2. 中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。
第二节 中药材的管理
一、中药材生产管理
我国中药材生产存在的问题： ①种质不清； ②种植、加工技术不规范； ③农药残留量严重超标； ④中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤野生资源破坏严重。
3.受理：FDA初审，转报CFDA, 符合要求予以受理。转局认证 中心。
（二）GAP认证现场检查
二、GAP认证管理 （三）审批程序
现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国家食品 药品监督管理局认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国家食 品药品监督管理局审批。颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
《药品管理法》规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”。城乡集贸 市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外 。
新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销 售。
发运中药材，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有 质量合格的标志。
三 、中药材的经营管理
1.CFDA对取得《中药材GAP证书》的企业根据品种生长特点确定跟踪检查 频次和重点进行跟踪检查。 2.在《中药材GAP证书》有效期内，省级药监管理部门负责每年对企业跟踪 检查一次，跟踪检查情况及时报国家食品药品监督管理局。
中药材GAP认证的程序
中药材生产企业 填写《中药材GAP认证申请表》
提交有关资料 省级食品药品监督管理部门初审
3.
中
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，
成
经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准
和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别
药
于现代药，故称“中成药”。
中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质 量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品 管理法》规定。
二、中药现代化发展概述 （一）中药现代化的实践历程
•2. 影响中药饮片质量的主要因素 ： ① 基源问题和产地因素； ② 生长年限和采集季节的差异； ③ 中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范； ④ 饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏； ⑤ 有关部门质量监督管理力度不足。
一、中药饮片的质量管理
（二）中药饮片质量管理的相关规定
1.《药品管理法》规定“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门 制定的炮制规范炮制。 2.《药品管理法实施条例》中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销 售；中药饮片包装必须印有或贴有标签；
3.中药材的进、出口管理
进口管理
《进口药材管理办法》2006年2月1日 起执行 （1）进口药材要进行申请和 审批程序 （2）《进口药材的批件》分为一次 性有效批件和多次使用批件。一次性 有效批件的有效期为1年，多次使用 批件的有效期为2年。 （3）国家药品监督管理部门对濒危 特种药材或者首次进口药材的进口申 请，颁发一次性有效批件。
二、毒性中药饮片的管理
（三） 毒性中药饮片的调 剂管理
1. 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要 持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信， 供应部门方可发售。
2. 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超 过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制 品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新 审定后方可调配。
GAP框架
第一章 总则 XXXXXX 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工
第六章 包装、运输与贮藏 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则
（一）GAP简介 1.产地生态环境
2.种质和繁殖材料 3.药用植物栽培
10.对本规范用语的解释
则
件开展人工种养。
一、重点保护野生药材物种品种名录
一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材物种 。
二级管理：分布区域缩小，资源 处于衰竭状态的重要野生药材物 种。
三级管理：资源严重减少的主要常 用野生药材物种 。
三级管理
国家重点保护野生药材物种名录
保护级别
野生药材 中药材种
物种
类
名称
一级保护
3种
符合规定的，转报CFDA 国家食品药品监督管理局形式审查
符合要求的予以受理，并转局认证中心 局认证中心技术审查
制定现场检查方案，组成检查组 检查组实施现场检查
报送现场检查报告、记录、相关资料 局认证中心对现场检查报告技术审核
符合规定的，报CFDA 国家食品药品监督管理局审批
核发《中药材GAP证书》，发布公告
小节点滴积累
•1. 中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没 有规定的，必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。 •2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片 ，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。
第四节 野生药材资源保护
药事管理与法规杨世民第八章
案例回放
• 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。 • 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 • 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 • 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 • “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。
中药种质资源是指种内基因、基因型构建的遗传 多样性、传递多样性传递给后代的种质资源 。
一、中药材生产管理 （一）《中药材 生产质量管理规范》简介
《中药材 生产质量管理规范》简称为GAP。 •我国的GAP自2002年6月1日起施行。 •中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中 药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。
二、中药现代化发展概述
（二）中药现代化的重点任务和措施
1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系
（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技
术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用
一、中药饮片的质量管理
（二）中药饮片质量管理的相关规定