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2006-8-29 14:35 tlcau

一些英语词汇总结

FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局

IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDA（New drug application）：新药申请

ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请

EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

Treatment IND：研究中的新药用于治疗

Abbreviated New drug：简化申请的新药

DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保

密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）

Holder：DMF持有者

CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规

Panel：专家小组

Batch production：批量生产；分批生产

Batch production records：生产批号记录

Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督

Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接

受治疗或试验）

Prescription drug：处方药

OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药

U．S．Public Health Service：美国卫生福利部

NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所

Clinical trial：临床试验

Animal trial：动物试验

Accelerated approval：加速批准

Standard drug：标准药物

Investigator：研究人员；调研人员

Preparing and Submitting：起草和申报

Submission：申报；递交

Benefit（S）：受益

Risk (S）：受害

Drug substance：原料药

Established name：确定的名称

Generic name：非专利名称

Proprietary name：专有名称；

INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称

Narrative summary记叙体概要

Adverse effect：副作用

Adverse reaction：不良反应

Archival copy：存档用副本

Review copy：审查用副本

Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．

USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）

NF（National formulary）：（美国）国家药品集

OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的

Agency：审理部门（指FDA等）

Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）

Identity：真伪；鉴别；特性

Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

Labeled amount：标示量

Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）

Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是

否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）

Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）

Dietary supplement：食用补充品

COS/CEP 欧洲药典符合性认证

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议

Acceptance Criteria: 接收标准 (接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)

Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分 (原料药)

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

API Starting Material: 原料药的起始物料

用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。

Batch (or Lot): 批

由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。

Batch Number (or Lot Number): 批号

用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。

Bioburden: 生物负载

可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。

Calibration: 校验

证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。Computer System : 计算机系统

设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。

Computerized System: 计算机化系统 (与计算机系统整合的一个工艺或操作)

Contamination: 污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。

Contract Manufacturer ：合同制造商 (代表原制造商进行部分制造的制造商)

Criteria：标准

用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。

Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染）

Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离0

Drug (Medicinal) Product: 药品 (经最后包装准备销售的制剂－参见Q1A)

Expiry Date (or Expiration Date)：有效期

原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。

Impurity：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分）

Impurity Profile：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述）

In-Process Control (or Process Control)：中间控制，工艺控制

生产过程中为监测、在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。

Intermediate：中间体

原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。中间体可以分离或不分离。(注：只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

Manufacture：制造

物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。

Material：物料

原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。

Mother Liquor：母液

结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。

Packaging Material：包装材料（在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料）

Procedure：程序