几种国产聚氨酯海绵的生物安全性评价

几种国产聚氨酯海绵的生物安全性评价

平、战时期皮肤软组织伤的发生率均较高,现代武器和工具的发展也使得伤情复杂化。封闭负压引流技术(vacuum-assisted closure,V.A.C.)因具有节约人力和卫生资源,迅速消除水肿和感染并加速创面愈合的特点,使其在未来反侵略战争,自然灾害和抢险救灾条件下治疗皮肤软组织伤具有较大潜力。

封闭负压引流技术在欧美已广泛开展,目前应用的海绵敷料主要为聚乙烯醇(PVA)和聚氨酯(PUE)两类,已通过FDA认证。国内目前上述两种海绵材料均有生产,以后者居多,临床上虽有少数单位将其用于临床,但缺乏安全性实验检测数据。

本实验作为与V.A.C作用机理研究和负压仪研制相关的配套研究项目拟对四种国产聚氨酯海绵进行生物安全性评价,以推动这一技术在我国的推广应用。本实验分为两个部分: 1.四种国产聚氨酯海绵生物安全性评价(动物实验):参照美国ASTM《医用装置标准》和试验方法,分别对其进行了急性全身毒性试验(分别经静脉、腹腔和口三种途径给予)、慢性全身毒性试验、溶血试验、微核试验、热源试验、皮内注射试验、肌肉注射试验、皮肤致敏试验和皮肤刺激试验。

结果:四种海绵均无急、慢全身毒性作用,无溶血性和致癌致突变性,无热源作用和皮肤过敏作用,无肌肉刺激性和皮肤刺激性。 2.四种国产聚氨酯海绵生物安全性评价(体外细胞毒性试验):参。