医疗器械现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范是确保医疗器械经营单位合法经营、质量安全的重要依据，而现场检查是对医疗器械经营单位是否符合规范要求的重要手段。
本文将从现场检查指导原则方面进行阐述，以帮助相关人员更好地进行医疗器械经营质量管理规范的现场检查。
一、依法履职原则现场检查人员应依法履职，对医疗器械经营单位进行现场检查时，应遵守相关法律法规，并根据现行的医疗器械经营质量管理规范进行检查。
检查过程中，应注重依法采集证据，确保检查结果的合法有效性。
二、客观公正原则现场检查应坚持客观公正原则，对待医疗器械经营单位一视同仁，不偏袒、不徇私。
检查人员应持中立的态度，遵循真实、客观的原则进行现场检查，不给予人身攻击、侮辱或其他不公正的行为。
三、全面细致原则现场检查应全面细致，对医疗器械经营单位的各项规范要求进行检查，确保对规范要求的全面掌握。
具体包括但不限于：企业资质、设施设备、经营记录、质量管理体系、人员培训、不合格品处理等。
检查人员应充分调查、审查证据，全面搜集检查材料，确保检查工作的全面性和充分性。
四、及时公开原则现场检查应及时公开，对检查结果应及时向医疗器械经营单位宣布，并告知可能的后果和整改要求。
对于存在的问题和隐患，应及时提出整改措施和期限，并告知医疗器械经营单位有关法律法规和规范性文件，以保障其合法经营和质量安全。
五、指导配合原则现场检查人员应及时向医疗器械经营单位提供法律法规和规范性文件的解释和指导，帮助经营单位更好地理解和执行规范要求。
同时，应引导经营单位主动配合检查工作，提供必要的协助和配合，解答现场检查人员的问题，并提供相关材料和证据。
六、合理用人原则现场检查应按照工作需要合理安排检查人员，并确保检查人员具备相应的专业知识和执法职责。
检查人员应持证上岗，依法履职，确保检查结果的专业性和可靠性。
同时，应注意平衡检查人员的任务负荷，确保检查工作的顺利开展。
七、责任追究原则现场检查人员应依法履职，对于发现的违法违规行为和不符合规范要求的情况，应及时登记并做好相关记录，并按照法律法规的要求，依法追究相关责任。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。
其他章节编号规则相似。
2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范现场检查章节条款内容：1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
检查情况：查看提供的质量手册，确认是否包括企业的组织机构图，并明确各部门的相互关系。
1.1.3 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
检查情况：查看企业的质量手册、程序文件或相关文件，确认是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，确认是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.2.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
检查情况：查看企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
1.2.4 企业负责人应当确定一名管理者代表。
检查情况：查看管理者代表的任命文件。
1.3.1 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
检查情况：查看是否对上述职责作出明确规定，查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.3.2 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
检查情况：查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.4.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
检查情况：查看相关人员的资格要求。
1.5.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
检查情况：查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
人员从事影响产品质量的工作时，需要接受符合岗位要求的培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容1.机构和人员1.1.1 应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具备组织机构图。
改写：企业应该建立适应医疗器械生产的管理机构，并明确组织机构图。
1.1.2 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
改写：检查质量手册是否包括企业的组织机构图，以及各部门之间的关系是否明确。
1.1.3 应明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
改写：企业应该明确各部门的职责和权限，并明确质量管理职能。
1.2.1 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
改写：生产管理部门和质量管理部门的负责人不得兼任。
1.2.2 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
改写：检查公司的任职文件或授权文件，并核实是否与生产、检验等职责的记录一致。
1.2.3 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
改写：企业负责人应该是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.4 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
改写：企业负责人应该组织制定质量方针和质量目标。
1.2.5 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
改写：检查质量方针和质量目标的制定程序以及批准人员。
1.3.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
改写：企业负责人应该确保质量管理体系所需的人力资源、基础设施和工作环境有效运行。
1.3.2 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
改写：企业负责人应该组织实施管理评审，定期评估质量管理体系的运行情况，并持续改进。
1.4.1 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
改写：检查管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
1.5.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。
2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。
3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。
4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。
5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。
二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。
2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。
3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。
4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。
5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。
三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。
2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。
3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。
四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。
2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。
总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。
通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读一、检查目标：该指导原则的检查目标是医疗器械经营企业的质量管理体系是否符合规范要求，并且对具体的检查对象、检查内容以及检查形式进行了明确的规定。
二、检查的一般要求：该指导原则明确了检查的一般要求，包括检查时间、检查对象、检查人员、检查方式以及检查报告等方面的要求。
这些要求为检查的顺利进行提供了保障。
三、检查的内容：该指导原则规定了对医疗器械经营企业的质量管理体系的检查内容，主要包括组织机构、人员、设施、器械购进、贮存、销售、售后服务等方面的要求。
这些内容的检查，旨在确保医疗器械经营企业各项管理工作的规范性和有效性。
四、检查的方式：该指导原则指出了检查的方式，主要包括现场检查、检查记录、检查人员的专业背景等方面。
这些方式的采用可以更全面、客观地了解医疗器械经营企业的质量管理情况，为后续的监督管理提供有效的依据。
五、检查的程序：该指导原则明确了检查的程序，包括检查前、检查中和检查后的各项工作和要求。
这些程序的规定可以使检查的过程更加有序、高效，确保检查结果的真实性和准确性。
六、检查的评估与判定：该指导原则规定了对检查结果的评估与判定的原则与方法。
通过评估与判定，可以及时发现医疗器械经营企业在质量管理方面的问题，并采取相应的措施进行整改。
七、检查的整改与跟踪：该指导原则明确了检查结果的整改与跟踪要求，包括对质量管理不符合规范要求的非整改情况的处理、整改后的复查等方面。
通过整改与跟踪，可以确保医疗器械经营企业在质量管理方面的问题得到有效解决。
总之，医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的解读，为医疗器械经营企业规范质量管理提供了具体的操作指南。
通过遵循这些指导原则，可以确保医疗器械经营企业的质量管理工作符合规范要求，保障医疗器械的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量。
2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理是指对医疗器械经营企业进行质量管理规范的检查和指导工作，旨在确保医疗器械的质量安全和合规经营。
2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是中国食品药品监督管理总局发布的一项管理规范，该规范主要对医疗器械经营质量管理的现场检查工作进行了规定和指导。
以下是对该指导原则的详细介绍：一、原则和目标1.指导原则：医疗器械经营质量管理规范现场检查应以风险为导向、立足法律法规、注重责任落实、促进质量安全，同时注重隐患排查和问题整改。
2.检查目标：该指导原则的检查目标是评估医疗器械经营质量管理的合规性和有效性，发现并整改存在的问题，提高医疗器械质量安全水平。
二、检查内容和方法1.检查内容：主要包括医疗器械经营许可证情况、仓库管理、供应链管理、质量管理体系、设备仪器检查、不合格品控制等方面内容。
2.检查方法：检查主要采用现场检查、查阅文书、询问访谈、采集样品等方法，全面了解医疗器械企业的运营情况，并与企业负责人和从业人员进行沟通。
三、检查程序和要求1.检查程序：包括事前调查、现场检查、问题整改，以及检查报告的编写等环节。
2.检查要求：要求检查人员严格按照检查程序进行工作，客观、公正地对医疗器械经营质量管理情况进行评估，并逐一指导企业改善和加强质量管理。
四、检查结果和处理1.检查结果：检查结果应以事实为依据，结合检查指标，对企业的质量管理情况进行综合评价，并指出存在的问题和不足。
2.处理措施：对于发现的问题，检查人员应根据问题的严重程度采取相应的处罚措施，并要求企业限期整改，并跟踪督促整改情况。
五、现场指导和支持1.现场指导：检查人员应通过现场指导，向企业负责人和从业人员解释有关法律法规要求，指导企业制定并落实质量管理制度和措施。
2.支持措施：对于质量管理困难较大的企业，监管部门应提供相应的帮助和支持，帮助企业改善质量管理水平，并提高医疗器械质量安全。
六、监督检查和评估1.监督检查：监管部门应定期进行监督检查，对医疗器械经营质量管理情况进行跟踪，发现问题及时处理，确保医疗器械的质量安全。
医疗器械现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节 条款内容企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
2.5.1 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配 置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量 管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致 ;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真 机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
※2.6 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事 职 件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的 执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ※2.7 （七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 责（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检
查指导原则
Happy First, written on the morning of August 16, 2022
附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X
1..X
2..
X
3
;其中X
1
为章节的顺序号;
如1.1.1的第一位X
1表示“机构与人员”章节;2.1.1的第一位X
1
表示
“厂房与设施”章节；X
2
为同一章节内条款的顺序号;如1.1.1的第二位
X
2表示“机构与人员”章节第一条要求;1.2.1的第二位X
2
表示“机构与
人员”章节第二条要求；X
3
为同一条款内细化的检查指导的顺序号;如
1.1.1的第三位X
3
表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检
查要点;1.1.2的第三位X
3
表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点..
其他章节编号规则相同..。
无菌医疗器械现场检查指导原则
无菌医疗器械现场检查指导原则
无菌医疗器械现场检查指导原则通常包括以下几个方面：
1. 规范操作：检查人员应按照相关规范和标准操作程序进行检查，确保操作的一致性和准确性。
2. 职责明确：明确每个检查人员的职责和任务，并确保各项工作有序推进。
3. 细致入微：检查人员应对无菌医疗器械现场的每一个细节进行仔细检查，确保存在问题能够及时发现。
4. 验收合格：对发现的问题和不足要求进行整改，确保无菌医疗器械符合相关要求和标准。
5. 记录完整：检查过程中应对发现的问题和整改情况进行详细的记录，以备后续参考和备案。
6. 及时反馈：向相关部门和人员提供检查结果和反馈意见，以便能够及时采取措施解决问题。
7. 持续改进：总结检查过程中的经验和教训，及时调整和完善检查指导原则，提高检查工作的效果和质量。
这些原则旨在确保无菌医疗器械在现场使用前经过合格的检查，保证医疗活动的安全性和有效性。
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。
检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。
企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
医疗器械现场检查指导原则
医疗器械现场检查指导原则一、全面性原则医疗器械现场检查应该是全面的，即对医疗机构内的各个环节进行检查，包括医疗器械的采购、验收、标识、存储、运输、维修、使用等。
全面性指导原则可以有效发现和解决医疗器械管理方面的问题，确保医疗机构的医疗器械安全和有效使用。
二、科学性原则医疗器械现场检查应该严格按照相关法规、标准和规范进行，保证检查的科学性。
检查人员应该具备一定的专业知识和技能，能够准确判断医疗器械是否符合相关法规和标准的要求，以及是否存在潜在的风险。
检查过程中应该采用科学的方法和手段，如查看文件记录、实地观察、检验测试等，确保检查结果准确可信。
三、持续性原则医疗器械现场检查应该是持续的，即定期进行检查，并及时跟踪整改情况。
持续性原则可以及时发现和解决医疗器械管理中的问题，预防和控制潜在的风险。
医疗机构应该建立健全的医疗器械管理体系，明确检查的时间和频率，将检查纳入管理程序中，确保检查的持续性。
四、风险导向原则医疗器械现场检查应该是风险导向的，即根据医疗机构所使用的医疗器械的风险等级和使用情况，有针对性地进行检查。
风险导向原则可以优先关注高风险医疗器械和重点环节，确保医疗机构的医疗器械安全和有效使用。
检查人员应该根据相关文件记载、实地观察和检验测试等多种方式，全面了解医疗机构的风险情况，避免忽略和漏检重要信息。
五、合作性原则医疗器械现场检查应该是合作的，即检查人员和医疗机构之间应该建立良好的合作关系，共同推动医疗器械管理的改进和发展。
检查人员应该与医疗机构及其工作人员进行积极沟通，了解医疗机构的需求和问题，提供专业的建议和指导，帮助医疗机构改进管理，提升医疗器械的安全和有效使用水平。
六、公正性原则医疗器械现场检查是确保医疗机构的医疗器械安全和有效使用的重要环节，遵循以上指导原则可以提高检查的科学性和有效性，保障患者的用药安全。
医疗机构应该高度重视医疗器械现场检查工作，加强医疗器械管理，促进医疗器械安全和有效使用的持续改进。
医疗器械现场检查指导原则
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任;重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等)，确认其是否有效独立履行职责。
3。1５
企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
重点查看企业卫生和人员状况的相关规定,确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明,确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案.
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
(十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）;
(十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）;
（十三)质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等);
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)；
※2.９。６
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后２年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存.抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存．
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企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
※2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定ห้องสมุดไป่ตู้录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
※2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
※2.9.2
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。
※2.8.1
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
章节
条款
内容
职
责
与
制
度
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；