奥美拉唑质量标准
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.,Ltd.
1目的
建立奥美拉唑质量标准，使奥美拉唑生产与检验有依据，从而确保药品的质量。
2范围
适用于奥美拉唑生产与质量控制。
3职责
质量部负责人制定本标准，化验室严格按本标准执行，质保室负责监督标准的执行。4内容
4.1名称和代码：
产品名称：奥美拉唑，物料代码：Y0001
4.2标准依据：《中国药典》2010年版二部
4.3物料供应商：见批准的供应商目录。
4.4取样、检验方法和相关操作规程编号：
取样操作规程编号：《进厂取样操作规程》（文件编号：SOP-QC-00 ）
检验操作规程编号：《奥美拉唑检验操作规程》（文件编号：SOP-QC-04-）
4.5取样量：45g。
4.6检验量：15g，一倍全检量为15g。
4.7留样量：不低于30g。
4.8贮存条件和注意事项：遮光，密封，在干燥、冷处保存。
4.9有效期：24个月。
4.10定性和定量的限度要求
禁止复印
Pharmaceutical Co.,Ltd.
5 参考资料及附录
无。
6文件历史
版本号生效日期主要变更描述
01 本文件为新订
禁止复印