奥美拉唑质量标准

.,Ltd.

1目的

建立奥美拉唑质量标准，使奥美拉唑生产与检验有依据，从而确保药品的质量。

2范围

适用于奥美拉唑生产与质量控制。

3职责

质量部负责人制定本标准，化验室严格按本标准执行，质保室负责监督标准的执行。4内容

4.1名称和代码：

产品名称：奥美拉唑，物料代码：Y0001

4.2标准依据：《中国药典》2010年版二部

4.3物料供应商：见批准的供应商目录。

4.4取样、检验方法和相关操作规程编号：

取样操作规程编号：《进厂取样操作规程》（文件编号：SOP-QC-00 ）

检验操作规程编号：《奥美拉唑检验操作规程》（文件编号：SOP-QC-04-）

4.5取样量：45g。

4.6检验量：15g，一倍全检量为15g。

4.7留样量：不低于30g。

4.8贮存条件和注意事项：遮光，密封，在干燥、冷处保存。

4.9有效期：24个月。

4.10定性和定量的限度要求

禁止复印

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5 参考资料及附录

无。

6文件历史

版本号生效日期主要变更描述

01 本文件为新订

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