GMP Seminar 2015(agilent色谱工作站培训材料)

所有原始数据，过程数据和结果，不可能有断点
OpenLAB ECM and OpenLAB Data Store contain a complete revision history of all files it maintains. 数据仓库保存档案完整历史版本
All file versions are available for inspection and/or use, if required.
仪器控制服务器(AIC) Windows Server 2008
OLSS 服务器
数据仓库
Client
Client
Client
分析实验室软件系统趋势
分析实验室大致都朝向无纸化的工作流程，数据集中备份
单机工作站
多台仪器在局域网内使用
实验室数据系统整合
数据分析与仪器反控 集中在一台电脑
自动化数据集中管理流程 自动整合原始数据与过程数据使 数据浏览更精确、详细
处理参数, - 积分 - 校正 - 其他计算
RT
面积
处理数据: - peak area, amount, - product test results, stability data,
色谱软件 CDS 单机版
GC Driver Instrument
3rd party Driver
Instrument
仪器电脑数据工作流程与验证
用户 个人电脑 HPLC/GC 设备 测量 A 设备控制 数据采集 原始数据分析 数据处理 B,C,D,E,F,G 建议
服务器 数据库 存档 备份 查找 B,C,D, E,F,G
1
2
验证 (高风险) 电子审计追踪 验证 (高风险) 电子审计追踪
保持电子记录的原始 格式
1
事件 A. 数据生成 B. 原始数据处理 C. 原始数据保存 D. 用户有权限进入 E. 用户有权限处理数据 F. 批准 G. 授权进入
Part 11
1990
1993 1995
1999 2002
2004 2006 2007 2010
设备装置
新 Part 11
15
Confidentiality Label October 12, 2015
什么是 21 CFR Part 11
Limit Access （限制使用） Prevent data modification 避免数据修改 Change control （变更控制） Link Raw Data & Results 连结原始数据与结果
LC Driver Instrument
3rd party Driver
Instrument
OpenLAB CDS 单机版
OpenLAB CDS 单机版
Page 6
接口方案
目前状况
• 可以产生数据: 文本数据格式 • 积分仪: 无法传输数据
SCIENTIFIC
SOFTWARE, INC
仿真讯号
数字(直接采集)
Data are filed along with relevant methods and sequence template
数据和有关的方法、序列模板一起保存 Container includes sequence logbooks
Security
Integrity
数据容器记录序列日志
Each data file contains its own run logbook 每一笔数据都有自己的运行记录
7. 变更的管理与记录
8. 作总结性报告
•
法规和质量标准
• 良好的实验室管理规范（GLP） • GMP 生产规范 • FDA的 21 CFR Part 11 (电子记录和电子签名)
• (自动化) 设备需要适合于预期用途 • 设备需要定期核查
FDA GMP (211.68)
（a）自动化设备, 机械设备, 电子设备或其它类型的设备, 包括 计算机, 或其它能够良好运行的相关系统, 可以用于药品的生产， 加工，包装，和存放。 如果使用这些设备，应该按照书面方案对其进行常规校验、检 查或核查，该书面方案的设计可确保设备正常运行。核查校验 和检查的书面记录应保留。
Traceability
18
Compliance with 21 CFR part 11
我们可以提供的方案？
In the Remote Storage: （远端存储）
Secure and central storage location. 安全与集中保存位置 Version Control. 版本控制
No data is ever overwritten.
数据不会覆盖 All calculated results are stored as individual revisions in the database.
在数据库中，各个版本保存所有计算结果
No deletion of single run versions possible Either all versions or none * 无法删除单一运行版本
FDA 警告信
（色谱的）数据传送客户服务器系统未经验证 （W－029）
软件的数据获取和存储…等的功能性、操作性和安全 性特点未进行准确性和可靠性验证。 (W-029).
参考: www.fdawarningletter.com
第11页
FDA 警告信
网络... 模块设计限制问题，最多只能支持4个色谱采集 系统, 却连接了多达5个的色谱系统，并且没有验证显 示这种配置是可取的。 (W-067).
Integrity
数据仓库远端存储审计追踪
Audit-trail documents all versions with timestamp and operator ID 每一笔事件版本记录都包含时间标签与操作者编号
Traceability
21
Agenda
• 实验室目前现况 1. 色谱仪器 2. 实验室数据的合规性 3. 实验室的计算机验证 • 安捷伦提供方案
实验室信息软件产品
SAP
ERP
DCS
QAQC 结果报告
LIMS
ELN
R&D
记录实验过程
SDMS(ECM) CDS
Page 13
RAW Data 原数据备份
Mass
仪器控制与 分析数据
Agenda
• 实验室目前现况 1. 色谱仪器 2. 实验室数据的合规性 3. 实验室的计算机验证 • 安捷伦提供方案
Integrity
19
Compliance with 21 CFR part 11
What does the solution provide? （我们可以提供的方案？）
In the Remote Storage: （远端存储）
All data acquired in one sequence are packaged in a single checksum-protected container. 所有序列数据打包在一起，并且采用单一检查 码确认数据完整 All raw data, meta data and results are unbreakably linked.
Security
InBiblioteka Baiduegrity
Traceability
Who did what when and why? 谁做的，为何做，何时做，为什么理由？ Previous entries must not be obscured 以前的事件不能被掩盖
16
Compliance with 21 CFR part 11
色谱软件 C/S 架构
LAN RS232C GP IB SCSI
LAN RS232C GP IB SCSI
LAN RS232C GP IB SCSI
AIC
AIC
AIC
Laboratory Network
授权中心 域服务器
文件 服务器 DB
Agilent OpenLAB CDS Chemstation 网络版
ChemStation Logbooks Chemstation 事件记录 Print Report History 打印报告历史纪录 Remote Storage Audit Trail (in OpenLAB ECM or in OpenLAB Data Store)
Security
Server Data base Archiving Backup Search, sort B,C,D, E,F,G
Recommendations Validate (high risk) 1 E-audit trail Validate (high risk) 2 E-audit trail Maintain e-records in original form
实验室目前现况
• 样品分析需求
• 分析技术复杂
• 电脑操作系统众多版本 • 纸本数据、记录过多 • 网络需求增加 • 法规审查日趋严格
3
Confidentiality Label October 12, 2015
Microsoft Windows年表
4
色谱数据
讯号 (mV)
原始数据:
- area slices
14
Confidentiality Label October 12, 2015
法规演进 Regulatory evolution
Software/Computer System Validation 软件/计算机系统验证
通用 GMP/GLP CSV (Devices) 数据完整性 (Pharma) GMP Basics, OOS, CAPA
我们可以提供的方案？
Mandatory log-in / connection to the Remote Storage 强制登入并连结到远端储存装置 Configurable session lock 可以配置锁定功能 Configurable user roles and privileges 可配置的用户角色和权限
1
2
Printer Events A. Data generation B. Primary data processing C. Original data stored D. User has access to data E. User can manipulate data F. Approval G. Authorized access
如何管理实验室数据 与提高法规符合性
Laboratory informatics Product Specialist 10/12/2015
1
October 12, 2015
Agenda
• 实验室目前现况 1. 色谱仪器 2. 实验室数据的合规性 3. 实验室的计算机验证 • 安捷伦提供方案
2
Confidentiality Label October 12, 2015
所有档案版本可以被稽核或使用
Integrity
20
Rev 1.0 - June 2012
Compliance with 21 CFR part 11
我们可以提供的方案？
ChemStation Audit trail (for methods and manual integration)
Chemstation 审计追踪适用方法和手动积分
22
Confidentiality Label October 12, 2015
计算机系统验证建议
1. 从制定验证计划开始
2. 制定规范 3. 供应商确认记录
• •
4. 安装记录
5. 运行测试 6. 核查并记录设备的运行性能
在可能的情况下使用模版 使用任何你可以获得的 帮助
– 供应商 – 同事 – 公司QA 记录并共享经验
Security
Integrity
Traceability
17
Compliance with 21 CFR part 11
我们可以提供的方案？
In the ChemStation:
Unique Sequence Data Container 唯一的序列数据容器（结果集） No data is ever overwritten 确保数据不会覆盖
2
打印机
11
October 12, 2015
Data workflow
HPLC Equipment Measurement A
Client PC Instrument control Data acquisition Primary data evaluation Reprocessing
B,C,D,E,F,G