设计失效模式及后果分析
设计潜在失效模式及后果分析
下一步行动计划
针对识别出的潜在失效模式， 制定相应的预防和缓解措施， 降低风险。
定期进行设计潜在失效模式 及后果分析复盘，不断完善 和优化产品设计。
持续监测和跟踪潜在失效模 式的改进情况，确保措施的 有效性。
FTA（故障树分析）
总结词
FTA是一种自上而下的逻辑分析方法，用于识别系统故障的原因，并确定导致 故障的最小割集。
详细描述
FTA通过构建故障树来分析系统故障的原因。故障树从顶事件（系统故障）开始， 逐级向下分析导致顶事件发生的所有可能原因。通过FTA，可以识别出导致系统 故障的关键因素，并确定预防措施和改进方案。
05
04
3. 热伤害
过热的产品可能烫伤使用者。
性能后果
总结词
产品的性能是用户最直接关注 的方面，潜在失效模式可能导
致产品性能下降或失效。
1. 功能丧失
产品部分或全部功能无法正常 工作，如电子预期标准，如 电池续航时间缩短、设备运行 速度变慢等。
3. 疲劳失效
产品因长时间使用或频繁使用而导致 的性能下降或损坏。
05
风险优先级评估
风险矩阵
风险矩阵是一种评估风险优先级的方 法，通过将风险发生的可能性和后果 的严重程度进行量化，将风险划分为 不同的等级。
在风险矩阵中，横轴表示风险发生的 可能性，纵轴表示后果的严重程度， 根据这两个维度的值，可以将风险划 分为高、中、低三个优先级。
软件可能存在安全漏洞，如未授权访问、恶意攻击等，威胁用户隐 私和系统安全。
人因设计潜在失效模式
操作失误
人为操作可能导致系统误动作或错误输入，影响系统 正常运行。
DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析)
DFMEA出自 MBA智库百科(/)DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析)目录[隐藏]• 1 什么是DFMEA• 2 DFMEA基本原则• 3 DFMEA与PFMEA的关系• 4 形式和格式(Forms and Formats)• 5 我们应在何时进行设计失效模式及后果分析？• 6 我们应在什么时间进行设计失效模式及后果分析？•7 我们应在什么时间进行设计失效模式及后果分析？•8 我们应在什么时间进行设计失效模式及后果分析？•9 由谁进行设计失效模式及后果分析？•10 怎样进行设计失效模式及后果分析？•11 怎样进行设计失效模式及后果分析？•12 怎样进行设计失效模式及后果分析？•13 怎样进行设计失效模式及后果分析？•14 DFMEA的案例分析[1]o14.1 实施DFMEA存在的困难o14.2 实施DFMEA的准备工作o14.3 实施DFMEA的流程•15 相关条目•16 参考文献[编辑]什么是DFMEADFMEA是指设计阶段的潜在失效模式分析,是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段,是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。
因为同类型产品的相似性的特点，所以的DFMEA阶段经常后借鉴以前量产过或正在生产中的产品相关设计上的优缺点评估后再针对新产品进行的改进与改善。
[编辑]DFMEA基本原则DFMEA是在最初生产阶段之前,确定潜在的或已知的故障模式,并提供进一步纠正措施的一种规范化分析方法;通常是通过部件、子系统/部件、系统/组件等一系列步骤来完成的。
最初生产阶段是明确为用户生产产品或提供服务的阶段,该阶段的定义非常重要,在该阶段开始之前对设计的修改和更正都不会引起严重的后果,而之后对设计的任何变更都可能造成产品成本的大幅提高。
DFMEA应当由一个以设计责任工程师为组长的跨职能小组来进行,这个小组的成员不仅应当包括可能对设计产生影响的各个部门的代表,还要包括外部顾客或内部顾客在内。
失效模式和后果分析
失效模式和后果分析失效模式和后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的风险评估工具，用于识别和评估系统、设计、过程或设备中可能发生的失效模式及其潜在后果。
它通过对潜在风险进行评估和控制，帮助组织预防和减少质量问题和事故的发生。
FMEA通常由跨职能团队进行，在项目的早期阶段实施，并随着项目进展进行更新和完善。
它通常包括以下步骤：1.确定风险：确定系统、设计、过程或设备中的所有可能的失效模式，并将其列出。
这些失效模式可以是机械失效、电气故障、材料错误等。
2.评估风险：对每个失效模式进行评估，包括失效发生的可能性、严重性和检测能力。
通常使用1到10的评分系统，其中1表示较低的风险，而10表示较高的风险。
3.优先处理：根据评估的结果，确定需要优先处理的失效模式。
通常优先处理那些评分较高的失效模式，因为它们可能会对安全、质量或生产能力产生较大的影响。
4.实施修复措施：为每个优先处理的失效模式制定修复措施。
修复措施可以包括改进设计、更换零件、增加检测或监控程序等。
5.重新评估风险：在实施修复措施后，重新评估每个失效模式的风险，以确定修复措施的有效性。
FMEA的主要目标是识别和降低风险，提高系统或过程的可靠性和质量。
通过在项目早期识别和处理潜在的风险，可以减少产品或过程失效带来的成本和风险。
FMEA的应用范围广泛，包括汽车、电子、医疗器械、航空航天、制药等行业。
在汽车行业中，FMEA被广泛用于对汽车设计和生产过程进行质量控制，以减少故障和事故的发生。
在制药行业中，FMEA用于识别和处理可能导致产品污染或不合格的因素。
FMEA的优势在于它的系统性和针对性。
它可以帮助组织集中精力和资源处理最重要的风险，并制定相应的修复措施。
此外，FMEA还可以促进跨职能团队的合作和沟通，以共同解决风险和问题。
然而，FMEA也有一些局限性。
首先，FMEA侧重于识别和处理已知的失效模式，而可能会忽视未知的或新的失效模式。
DFMEA设计失效模式及后果分析
设计评审
3
设计评审
中间开口、 开孔或边沿 无尖角、无
尖边缘
中间开口、开孔 或边沿有尖角、
尖边缘
外观不良，易产生飞边，并导致 后期修整困难
6
圆柱、卡扣 座、安装筋 等结构强度
足够
圆柱、卡扣座、 安装筋等结构强 加强筋少、矮，壁厚太薄 度不够，易断裂
6
安装方便
安装困难 效率低、拆卸不方便
8 SC 材料不合格 2
耐高温性 不耐高温性 性能下降、强度下降发粘异臭味 8 SC 材料不合格 2
耐热循环性 能良好
耐热循环性能差 易变形、早期失效
耐振动性性 能良好
耐振动性性能差
易变形、断裂、脱落
振动性耐久 振动性耐久性能
性能良好
差
易断裂、早期失效
耐气候老化 耐气候老化性能
性能良好
差
变色、早期失效
试验验证
3
将窄、细、薄等部位加强
设计评审
3
将要求明确的告知造粒车间
试验验证
4
增加定位点
设计评审
3
将要求明确的告知造粒车间
试验验证
4
设计定位面、槽、柱等结构
设计评审
5
图样评审、数模验证
2
设计评审
2
设计评审
2
在三维数模进行面分析
设计评审
壁厚不能超过本体壁厚的1/3，最大不 3 能超过1/2。必须超过时，须对根部进
6
产品易于涂 装
产品难涂装 外观不良
6
尽量避免嵌 件结构 嵌件数量多
效率低、不安全、易损伤模具或 产品
6
嵌件不脱落 、不转动
DFMEA——设计失效模式和后果分析（一）
DFMEA——设计失效模式和后果分析（一）本期开始，详细和大家聊一聊DFMEA——设计失效模式和后果分析。
DFMEA英文全拼Design Failure Mode and Effects Analysis，中文直译为设计失效模式后果分析，是前面说的FMEA在设计阶段的应用。
DFMEA是一种可靠性设计的重要方法，其评价和分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
通过实施DFMEA，可以在设计开发过程中更好地减少和降低风险。
同FMEA一样，DFMEA 是一份动态的文件，它应在设计概念初期启动，在产品变更或开发阶段获得补充信息时进行更新，在产品生产设计放行前完成，最终成为后续重新设计时的经验来源。
为了有效地完成DFMEA，在开展实施时要带领小组开展工作，及时识别客户需求，充分考虑制造、装配和可服务性：确定工作小组DFMEA需要由承担设计职责的设计工程师领导的具有代表性的多学科或跨功能小组进行开发和维护。
负责设计的工程师能够按照预期直接地、主动地联系所有相关部门的小组成员，各位成员所负责的领域应包括，但不限于装配、制造、设计、分析、试验、可靠性、材料、质量、服务和供方，以及下一个较高阶或低阶的组装或系统、子系统或零组件设计部门。
识别顾客需求实施DFMEA过程中，充分识别顾客的需求是十分重要的。
通过对顾客需求的解析，可以有效地确定不同顾客的关注重点对设计和功能的影响；制造、装配和可服务性考虑DFMEA的设计应充分考虑制造、装配和服务过程中全部因为设计原因发生的潜在失效模式和要因。
这些失效模式的影响可能通过设计的优化而减轻。
如通过DFMEA不能减轻相关影响时，可以在PFMEA或后续的风险分析中进行控制。
DFMEA实施的主旨不应仅仅依靠过程控制去克服潜在设计弱点，但它可以充分考虑在制造和装配过程中增加技术和物理限制，更好的识别和控制风险。
DFMEA 的开展应聚焦于交付于最终顾客产品、过程或服务的设计。
失效模式及后果分析
失效模式及后果分析失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种用于确定系统、产品或过程中潜在失效模式及其潜在后果的方法。
该分析方法可以帮助组织确定潜在的失败模式，并采取措施来减轻或消除潜在的后果。
以下是对失效模式及其后果的分析，具体内容如下。
一、失效模式失效模式指系统、产品或过程中可能出现的失效形态。
通过分析失效模式，可以确定其潜在的后果，并制定相应的应对措施。
1.机械失效模式机械失效模式是指由于机械部件的失效引起的系统故障。
例如，机械零件的磨损、断裂、腐蚀等都可能导致机械失效。
机械失效的后果可能包括系统停机、故障扩大和安全隐患等。
2.电气失效模式电气失效模式是指由电气元件或电路的失效引起的系统故障。
例如，电路板上元件的烧毁、电路的短路、电源的故障等都可能导致电气失效。
电气失效的后果可能包括系统损坏、数据丢失和火灾等。
3.人为失效模式人为失效模式是指由于人为操作不当或疏忽引起的系统故障。
例如，错误的设置参数、操作错误、机械部件的未经授权更换等都可能导致人为失效。
人为失效的后果可能包括生产线停机、产品质量问题和安全事故等。
4.材料失效模式材料失效模式是指由于材料的质量问题或老化引起的系统故障。
例如，材料的抗拉强度下降、一些材料易受腐蚀等都可能导致材料失效。
材料失效的后果可能包括产品不合格、系统寿命降低和安全隐患等。
5.环境失效模式环境失效模式是指由于环境条件的变化引起的系统故障。
例如，温度变化、湿度变化、气压变化等都可能导致环境失效。
环境失效的后果可能包括元件老化、系统性能下降和产品失效等。
二、失效后果失效后果指在系统、产品或过程中出现失效模式后可能带来的结果。
失效后果可以是直接的，也可以是间接的。
1.经济影响失效模式可能导致产品停产或停机，造成生产停顿和损失。
此外，产品的质量问题也可能导致产品召回和赔偿等经济影响。
2.安全隐患一些失效模式可能会给人员的生命安全和身体健康带来威胁。
潜在的失效模式及后果分析
潜在的失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（Design Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种用于分析和评估产品或系统设计中潜在失效模式及其后果的方法。
它在产品设计过程中起到了提前预防和控制潜在失效的作用，帮助设计人员在设计阶段识别潜在的问题并采取相应的措施来降低风险。
以下是针对一些具体产品的潜在失效模式及后果分析。
首先，我们需要明确分析的是该产品的关键组成部分和功能模块，然后根据该产品的功能和使用情况，识别各个部分的潜在失效模式。
例如，如果该产品是一个电子设备，关键部件可能包括电源、处理器、存储器、显示屏等。
对于电源部分，潜在的失效模式可能包括断路、短路、过载等；对于处理器和存储器部分，潜在的失效模式可能包括运算错误、内存错误等；对于显示屏部分，潜在的失效模式可能包括亮点、暗点、显示不清晰等。
接下来，我们需要根据每个潜在失效模式确定其可能的后果。
后果可能包括产品功能丧失、操作不便、数据丢失、用户受伤等。
例如，如果电源部分出现断路或短路失效模式，可能导致产品无法正常供电，无法启动或无法工作；如果处理器和存储器部分出现错误失效模式，可能导致计算错误，数据丢失或系统崩溃；如果显示屏出现亮点或暗点失效模式，可能导致用户无法清晰地看到所需信息。
然后，我们需要根据失效模式的严重性和概率来确定风险等级。
严重性指的是失效造成的后果的程度，概率指的是失效的发生频率。
对于严重性评估，可以根据用户需求来确定，例如，产品功能丧失是一个严重的后果，而操作不便可能是一个次要的后果。
对于概率评估，可以考虑历史数据、可靠性测试结果等。
根据风险等级，可以确定哪些失效模式需要优先处理。
最后，我们需要根据分析结果提出相应的控制措施来降低潜在失效的风险。
这些措施可能包括改进设计、增加冗余、使用可靠的部件或工艺等。
例如，对于电源失效模式，可以考虑增加过载保护电路或使用可靠的电源部件来降低风险；对于处理器和存储器失效模式，可以考虑增加错误检测和纠正机制，或使用可靠的存储器部件来降低风险；对于显示屏失效模式，可以考虑增加自检功能或使用高质量的显示屏来降低风险。
DFMEA设计潜在失效模式及后果分析
7
項目
潛在失 潛在失效
潛在原因／ 8 現行設計控制
建議行動 責任與目標
行動結果
效模式 之效應 功能
失效機制
嚴 重 性
等 級
發 預防性 生 頻 率
探測性
風 難險 檢優 度先
數
完成日期 已採取行動 風
嚴發難險 重生檢優 性度度先
數
9
10
11
12 13
14
15
16
17 18 19
20
21
22
8
FMEA表格
0.010 / 1000
發生度
10 9 8 7 6 5 4 3 2 132
FMEA表格
• 現行設計控制
➢ 現有的設計控制可以預防或驗證出該失效模式 及/或失效原因
➢ 一般可分為下 2 種設計控制
1.
的控制 2.
的控制
預防該失效模式／效 應／原因／機制出現 或減低出現頻次
用分析或測試方式， 可以失效模式／效應 ／原因／機制出現前 偵查出來
➢ 是量度失效的風險指數 ➢ 數值愈高，代表風失效風險愈高 ➢ 應在設計發展過程前盡早完成控制
37
FMEA表格
• 建議行動
➢ RPN排序完成後，應該對排序最高的、 極為重要的項目首先採取行動
➢ 建議先處理高於 100分風險度的項目 ➢ 不論RPN指數為多少，應對一些高嚴重
性(S)的項目多加留意，例如S=9, 10
➢ 應根據公司過住的記錄，自行訂立指標 ➢ 設計小組對 評定準則和分級規則應意見
一致，即使因為個別產品分析作了修改也 應一致
31
發生度(Ｏ)的提議指標
失效發生的可能性
很高： 持續的ห้องสมุดไป่ตู้效 高： 反複發生的失效 中等： 偶然發生的失效
DFMEA潜在设计失效模式及后果分析
DFMEA潜在设计失效模式及后果分析DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别、评估和预防潜在设计失效模式及其后果的方法。
该方法广泛运用于产品设计和制造过程中，目的是通过系统性地考虑可能的设计失效模式和相关后果，来指导和改进设计过程，确保产品的质量和可靠性。
以下是一篇关于DFMEA的详细分析，内容超过1200字。
一、概述DFMEA是一种结构化的方法，通过识别和评估设计失效模式及其潜在后果，来指导设计过程中的改进和决策。
它的主要步骤包括确定设计失效模式、评估模式严重性、识别模式原因和成功预防措施。
通过这些步骤，可以提前识别和解决设计中的潜在问题，减少后期发现缺陷和故障的风险，提高产品的质量和可靠性。
二、DFMEA的主要步骤1. 确定设计失效模式（Design Failure Mode）在这一步骤中，团队需要分析和列举可能的设计失效模式。
失效模式是指设计中可能出现的问题或缺陷，可能导致产品无法满足预定的性能要求。
例如，材料强度不足、尺寸偏差过大、安装不当等等。
通过系统分析设计，可以识别出各种可能的失效模式。
2. 评估模式严重性（Severity）在这一步骤中，团队需要对每个设计失效模式进行评估其严重性。
严重性评估是指确定失效模式对产品功能、性能和可靠性的影响程度。
评估的标准包括安全性、可用性、性能、可靠性等。
根据评估结果，可以确定哪些失效模式对产品质量和可靠性的影响最大。
3. 识别模式原因（Causes）在这一步骤中，团队需要对每个设计失效模式进行分析，找出导致该失效模式发生的根本原因。
原因可以是设计参数选择不当、材料质量问题、制造过程中的错误等等。
通过识别原因，可以找到解决相应失效模式的关键点，从而提出改进的设计方案。
4. 成功预防措施（Preventive Actions）在这一步骤中，团队根据识别出的失效模式和原因，制定相应的预防措施。
DMEA-失效模式与后果分析
DMEA-失效模式与后果分析引言在产品设计和故障排除过程中，失效模式与后果分析（DMEA）是一种常用的方法，用于评估系统或组件在发生故障时产生的后果和影响。
通过识别潜在的失效模式和评估其可能的影响，可以帮助制定适当的预防和修复措施，从而提高产品的可靠性和安全性。
本文将介绍DMEA分析的基本原理、步骤和应用场景。
1. 基本原理DMEA是一种通过分析系统或组件的失效模式及其可能的后果来评估系统可靠性的方法。
其基本原理是通过以下两个主要步骤来实现的：•失效模式分析（FMA）：识别系统或组件可能发生的失效模式和故障模式。
•后果分析（CA）：评估每种失效模式的可能后果和影响。
通过分析失效模式及其可能的后果，可以揭示潜在的风险和问题，以便及时采取预防和修复措施，降低事故的发生概率和影响程度。
2. DMEA步骤DMEA分析一般包括以下几个步骤：2.1 确定分析范围和目标在进行DMEA分析之前，需要明确分析的范围和目标。
确定需要分析的系统或组件，并明确分析的目标是为了评估系统的可靠性、降低风险还是其他目的。
2.2 失效模式分析（FMA）失效模式分析是DMEA分析的第一步，其目的是识别系统或组件可能发生的失效模式和故障模式。
可以通过以下方法来进行FMA：•收集系统或组件的相关信息，包括设计规范、制造工艺和使用条件等。
•对系统或组件进行功能分析，确定其主要功能和工作原理。
•研究类似产品或类似系统的失效模式，了解可能存在的常见失效模式。
•进行故障树分析或失效模式与影响分析（FMEA），以识别潜在的失效模式。
2.3 后果分析（CA）后果分析是DMEA分析的第二步，其目的是评估每种失效模式可能产生的后果和影响。
可以通过以下方法来进行CA：•研究失效模式的影响范围和程度，包括对系统功能、性能和可靠性的影响。
•评估失效模式可能对用户、环境和财产等方面造成的影响和风险。
•分析失效模式导致的可能的故障链，识别可能的连锁反应和级联故障。
DFMEA设计潜在失效模式及后果分析
DFMEA设计潜在失效模式及后果分析DFMEA（Design Failure Modes and Effects Analysis），即设计潜在失效模式及后果分析，是一种质量管理工具，用于对设计中的潜在失效模式和其对产品或流程的各个层面产生的影响进行评估和分析，以便提前采取事先规划的措施，从而最大程度地降低或避免失效发生，并确保产品或流程全面符合相关要求。
DFMEA主要用于新产品开发过程中，可以有效降低产品研制周期和成本，并最大程度地减少失败的风险。
在DFMEA过程中，团队会对设计中的每一个部分进行评估，并确定潜在失效模式，分析失效的严重程度、频率和探测难度等，再根据失效程度进行优先确认。
最终，团队会合作制定消除或减轻潜在失效模式的措施，以确保设计和生产的成功。
DFMEA流程一般包括以下六个步骤：第一步，确定设计对象。
包括需要进行DFMEA的产品或流程等。
第二步，构建流程选择。
在这一步中，团队将制定具体的流程，以便能够在DFMEA中对每个过程进行评估和分析。
第三步，确定失效模式。
通过对设计的产品或流程的每一个部分进行审查和评估，识别出可能存在的失效模式。
第四步，分析失效效果。
在这一步中，团队考虑每个潜在失效模式的可能造成的实际效果，分析失效对顾客、公司、维护等方面的影响。
第五步，确定严重程度、频率和探测难度。
通过对每个潜在失效模式的影响进行评估，以便确定其对顾客、公司和维护方面的影响程度、发生的频率和探测难度。
第六步，确定纠正和预防措施。
通过对失效模式的分析和评估，确定有效的改进方案，以预防或消除潜在的失效模式。
DFMEA对于企业来说，具有很多的好处。
首先，它可以提前发现设计中的问题，降低产品故障率，提高产品的可靠性，减少客户抱怨和售后服务次数；其次，它可以帮助企业降低产品开发和生产成本，减少成本浪费；还可以帮助企业提高品质和声誉，提升客户满意度。
总之，DFMEA是一种非常有用的工具，可以有效地降低新产品开发过程中的风险，提高产品的质量和信誉，为企业的成功创造坚实的基础。
设计潜在失效模式及后果分析
设计潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis，PFMEA）是一种用于识别潜在失效模式和评估其对系统或过程的潜在影响的方法。
在设计阶段进行PFMEA可以帮助预防和纠正潜在的问题，从而提高系统或过程的可靠性和质量。
本文将对PFMEA的概念、步骤和应用进行详细分析，并通过实例来解释如何进行潜在失效模式及后果分析。
潜在失效模式及后果分析是一种系统化的方法，用于识别可能导致产品或过程失效的潜在模式，并评估这些失效对产品或过程的潜在影响。
这种分析方法旨在通过采取措施来减轻潜在失效的影响，从而提高产品或过程的性能和可靠性。
步骤：1.选择团队：选择一个跨部门的团队来进行PFMEA。
这个团队应包括从设计、工艺制造、质量控制、供应链以及其他相关部门的专家。
2.确定过程：确定要进行PFMEA的过程。
这个过程可以是一个产品的设计过程，也可以是一个制造过程，如装配、焊接等。
3.制定流程图：制定该过程的流程图，明确过程中每个步骤的顺序和交互关系。
4.识别失效模式：对每个步骤进行评估，识别可能的失效模式。
失效模式是指可能会导致产品或过程失效的模式，如材料破裂、尺寸超限等。
5.评估失效后果：对每个失效模式进行评估，确定失效对产品或过程的潜在影响。
这些后果可以包括安全风险、功能失效、质量问题等。
6.评估现行控制措施：评估当前已有的控制措施对每个失效模式的有效性。
确定是否需要进一步改进或增加控制措施。
7.评估严重程度：根据失效模式的影响程度和频率来评估潜在失效的严重程度。
这可以通过作出定量或定性的评估来实现。
8.制定预防措施：根据评估结果，制定预防措施来减轻潜在失效的影响。
这些措施可以包括改进设计、改进工艺、加强质量控制等。
9.其他行动：根据需要，采取其他行动来降低潜在失效的风险，如培训员工、改进检测工具等。
10.重新评估：在实施预防措施后，重新评估潜在失效的严重程度。
设计失效模式及后果分析(APQP要求)
当纠正措施实施完成并经验证后，风险顺序数必须得到修正
10
为小组提供了评审以前选择的产品和过程特性作出必要的补充、改变和删减的机会
11
确保在关键日期前完成初次DFMEA
检查表：
编号
检查内容
1
DFMEA是一种动态文件，随顾客需要和期望不断更新
2
采用潜在失效模式及后果分析的参考手册来制定
3
必须对过去发生事件的保修数据进行评审
4
识别出了特殊特性
5
确认了影响高风险最先失效模式的设计特性
6
对高风险数项目确定了适当的纠正措施
7
对严重度数高的项目确定了恰当的纠正措施
8
确保工程规范中的每项更改时同时对FMEA进行更新
设计失效模式及后果分析(APQP要求)
定义/说明/要求/目的：
设计失效模式及后果分析是指：负责设计的工程师/小组用来尽可能确保潜在失效模式和相关的原因/机理已被考虑并记录的一种评定失效可能性及失效影响的分析技术。
“设计失效模式及后果分析”是产品设ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ和开发阶段的输出，也是过程设计和开发阶段的输入；由设计部门负责输出。
设计失效模式及后果分析程序
设计失效模式及后果分析程序设计失效模式及后果分析程序1目的：确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。
2范围：凡公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给顾客后其之抱怨（投诉）和3引用文件：Q/6DG13.401-2003Q/6DG13.402-2003Q/6DG13.701-2003 4术语和定义：/或退货的产品）均适用之。
《文件和资料控制程序》《质量记录控制程序》《产品质量先期策划程序》DFMEA Design Failure Mode and Effects Analysis 文简称。
失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
严重度（S）:指一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
频度（0）:指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。
探测度（D）:指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
风险优先数（RPN :指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们。
5职责：项目小组负责设计失效模式及后果分析（DFMEA的制定与管理。
6工作流程和内容：（设计失效模式及后果分析）英工作流程工作内容说明使用表单4）、编制者：填入负责编制 DFMEA 勺工程师的姓名、电话和 所在公司的名称。
7）、DFMEA 日期:期。
8） 、核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名 称和个人姓名9） 、项目/功能：填入被分析项目的名称和编号。
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目录一、前言 (01)二、设计FMEA (02)1.先期规划 (03)2.设计FMEA展开 (07)3.后续追踪与应用 (14)附录A：设计FMEA方块图范例 (16)附录B：设计FMEA范例 (17)附录C：设计FMEA表格 (18)案例分析 (19)一、前言失效模式、效应与关键性分析(Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，FMECA)是一种系统化之工程设计辅助工具，主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。
FMECA之前身为FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)，系由美国格鲁曼(Grumman)飞机公司在1950年首先提出，应用于飞机主操纵系统的失效分析，在1957年波音(Boeing)与马丁(Martin Marietta)公司在其工程手册中正式列出FMEA之程序，60年代初期，美国航空太空总署(NASA)将FMEA成功地应用于航天计画，同时美国军方也开始应用FMEA技术，并于1974年出版军用标准FMECA程序MIL-STD-1629，于1980年由国际电工技术委员会(International Electrothnical Commission，IEC)所出版之国际IEC 812即为参考MIL-STD-1629A加以部份修改成之FMEA程序。
除此之外，ISO 9000及欧市产品CE标志之需求，也将FMEA视为重要的设计管制与安全分析方法。
在70年代，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术，以提高产品品质与可靠度，FMEA手册，此时发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要的差异在引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析，从此针对分析对象之不同，将FMEA分成”设计FMEA”与制程FMEA”，并开始要求零件供货商分析其零件之设计与制程。
在各个汽车厂都要求其零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成件供货商额外的负担，为改善此一现象，福特(Ford)、克莱斯勒(Chrysler)、与通用汽车(General Motor)等三家公司在美国品管学会(ASQC)与汽车工业行动组(AIAG)的赞助下，整合各汽车公司之规定与表格，在1993年完成『潜在失效模式与效应分析(FMEA)参考手册』，确立了FMEA在汽车工业的必要性，并统一其分析程序与表格，此参考手册在1995年完成修定二版，并成为SAE正式技术文件SAEJ-1739。
目前FMEA已经广泛应用在航空、航天、电子、机械、电力、造船和交通运输等工业，根据对美国国防部所属的112个单位进行的调查显示，有87个单位认为FMEA是一种有效的可靠度分析技术，值得推广。
FMEA做为设计工具以及在决策过程中的有效性决定于设计初期对于问题的信息是否有效地传达沟通，或许FMEA给人最大的批评在于其对设计之改进效益有限，其最主要原因为执行的时机不对，以及单独作业，在设计过程中没有适当的输入FMEA信息，掌握时机或许是执行FMEA是否有效的最重要因素。
FMEA的目的为确认在系统设计中的所有失效模式，其第一要务为及早确认系统设计中所有的致命性(Catastrophic)与关键性(Critical)失效发生的可能性，以便尽早开始进行系统高层次之FMEA，当获得更多数据后，再扩展分析到低层次硬品。
本教材乃针对设计FMEA相关技术做一探究。
将FMEA技术应用于制造／组装程序之分析称为”制程FMEA”，亦即在设计制造程序时，利用FMEA技术分析制程中每一步骤可能的潜在失效模式及其影响程度，并找出每一失效模式的发生原因与发生率，寻求各种可能的方法以避免失效模式发生或降低其发生率，减低其影响程度，或提高制程不良之检出能力，以便在正式进入生产前就能改善其制造/组装程序，使制造不良品的机会降低，并提升制造品质。
有关制程FMEA相关技术参见另一教材：制程失效模式与效应分析。
二、设计FMEA设计FMEA是属于在概念阶段到整个过程中的一项实质的设计机能，为求达到其效益，FMEA必须配合设计发展之程序反复进行。
在执行FMEA所须投入的努力程度与选用方法的复杂程度应视个别计画的特性与需求而定，所以需要对个别计画加以裁适(Tailoring)，无论复杂的程度如何，裁适的原则为必须使FMEA对于计画之决策有所助益。
在考虑设计发展方式的可行性与完整性时，对于计画的决策者而言，适当地执行FMEA其价值难以估计！设计FMEA是一种分析技术，主要提供给负责设计的工程师(或团队)一个方法，使其尽可能在设计时考虑潜在的失效模式与相对应之原因(机制)，并加以说明。
当设计零件、组件或系统时，利用其极为精密的表格可提供做为工程师以及其团队之思考内容的概要归纳。
这种系统化的方法与一般正常的设计程序同步进行，并且将设计过程中工程师脑中思考之知识透过正式的管道记录下来。
设计FMEA透过以下方式协助设计程序降低失效之风险：(1)对于设计需求与设计选项之客观评估提供协助。
(2)协助初期设计时考虑制造与组装需求。
(3)提高在设计发展程序中考虑到系统与车辆潜在的失效模式与效应之机率。
(4)提供相关信息协助规划详细且有效率之设计试验与发展计画。
(5)产生潜在失效模式清单，并根据其对顾客之效应排序，建立设计改进与发展试验之优先顺序系统。
(6)提供给改善建议一个公开之讨论格式，并追踪其降低风险之行动。
(7)提供参考资料协助分析将来市场重点、评估设计变更与发展先进设计。
一般在执行FMEA时，大都以填写FMEA表格作为工作重点，而忽略了其它应配合的项目。
实际上，若要使FMEA确实发挥其效用，除了分析表格中之填写项目外，先期规划与分析结果之应用也加以重视，再配合『失效报告、分析与改正作业体系』(FRACAS)，更可使其效益大增，图一所示为先期规划、分析、与结果应用等三者较完整之流程，以及与其它相关配合工作之关系。
以下各节将针对此项技术，详细说明其分析方法与步骤，并说明其分析结果之应用。
1. 先期规划如前所述，FMEA为一系统化辅助工具，此工具必然会牵涉到公司内很多部门、人员与技术，要将这些参与者有效地整合在一起，必须在事前有很好的准备工作与规划，应考虑之先期规划工作如下：(1)定义客户(使用者)在设计FMEA中所谓的客户并非单指最终的使用者，应包含更高层次硬品之设计工师(或团队)、负责制程的工程师，如制造、组装及维护等工程师。
当全面实施时，所有的新零件、修改的零件、和用于新用途或新环境之留用零件都要执行设计FMEA，由负责设计的工程师主导，对具有专利之设计而言，则可能是由供货商主导进行FMEA 。
图一：设计FMEA流程(2)组成FMEA团队在设计FMEA程序中，应由负责设计、制造、组装、品保、可靠度、业务、采购、测试之工程师、负责上一层次设计之工程师以及其它适当之专业工程师组成团队，利用FMEA做为各个不同部门间想法交流的媒介，以促成团队进行FMEA工作。
FMEA文件是一个活的文件，应该在设计概念阶段就开始建立，并且随着产品发展过程中设计变更或获得新资料而不断更新，而原则上在蓝图完成进入加工前结束设计FMEA。
有鉴于在设计过程中一并考虑制造/组装之需求，设计FMEA会说明设计之目的，并假设制造/组装会完成其设计目的，因此在所以在设计FMEA中不必要包含在制造或组装中可能产生之潜在失效模式，但是可能会含在其中，因为在制程FMEA中会涵盖这一类失效模式之确认、效应、管制等。
在进行设计FMEA时，不可倚靠制程管制来克服设计之弱点，而应将制造/组装程序之技术/实体限制纳入考虑，例如：＊必须之模具草图＊表面精度之限制＊组装空间/加工之进出路径＊钢材硬度之限制＊制程能力/效能(3)资料搜集一般而言在执行FMEA 之前应掌握以下几个方面的资料：A：有关产品设计方面的资料：了解所欲分析之产品的功能、工作原理、运行及工作程序、结构形式、其组成的零件特性、材质等。
B：有关制造工艺方面资料：了解产品加工过程、组装过程、方法、检验及测试方式等。
C：有关使用维修方面的资料：了解产品的使用、操作过程、工作条件、操作人员情况、完成每项维修工作所需时间、维修纪录(失效纪录、维修方法、维修时间、工时、成本)等。
D：有关环境方面的资料：了解产品的规定使用条件、实际工作环境条件、与其它系统之间的接口关系、人机接口等。
这些资料在产品设计初期往往无法立即全部得到，开始时只能对一些清楚的资料作一些假设，以便进行分析；随着设计工作的进行，所能得到的资料也会更趋完整，当然FMEA的分析也要随之修正；而FMEA的资料在设计发展过程中，也要不断提供设计者作为修改设计时的参考，所以说FMEA与设计工作彼此间是互动的。
(4)订定FMEA执行方案根据FMEA的实际需要或合约的需求拟订FMEA执行方案，据以执行FMEA，并随设计之修正变更FMEA，且将分析结果提供作为设计改善参考，通常FMEA执行方案中要规定使用的表格、要分析的最低设计层次、编码系统、失效定义、确认使用共定FMEA资料的各个部门、时程等，分别说明如下：A﹕:表格形式：在FMEA作业中，表格为记录分析结果的主要工具，在FMEA执行方案中应附上使用的表格形式与填表说明，FMEA所使用的表格形式依其分析方法与各公司之资料需求而呈现不同的格式，若顾客有所需求时，则以顾客所规定之表格为之，附件E为SAEJ-1739所使用之FMEA表格，可作为参考。
a)所选择的硬品最低层次应以能够对其功能做完整描述之层次较有意义。
b)从高层之分析结果判断是否继续向下层分析，若分析结果显示该程序之重要性或严重性高时，则继续分析其下一层次；否则就可止于此一层次。
c)根据以往的经验决定分析的最低层次，当所分析的层次以往的可靠度纪录很好时，则分析层次可以不必到底层；反之，当以的可靠度纪录不好或未经验证时，则可能需要分析到底层。
d)就设计FMEA而言，规定或预期维护保养的层次可作为决定分析层次时的参考，通常最低层次的选择以刚好高于维修保养的最低硬品层次为主。
C﹕编码系统：编码系统对于失效分析资料的搜寻极具价值，在FMEA执行方案中应根据产品的组成结构加以规定，并应注意所使用之编码系统要与其它工程或管理规定中使用之编码系统一致。
D﹕失效定义：在FMEA执行方案中应先定义产品之特性参数容许之极限值(规格)与失效条件。