物料管理(GMP培训试题答案)

物料和供应商管理
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一、填空题（每空1.5分，共60分）
1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。

2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。

3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。

如果采用其他方法替代
物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采
购。

6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

物料和成品应当根
据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

过期或废弃的
印刷包装材料应当予以销毁并记录。

8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全
过程。

要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。

9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监
督销毁，并做好销毁记录。

10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有
效期或复验期内的原辅料方可使用。

11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、
使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药
品生产
14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。

15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。

二、判断题（每题2分，共20分）
1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。

（√）
2、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

（√）
3、仓储区应禁止吸烟和饮食，但可存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

（×）
4、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

（√）
5、氯霉素滴眼液储存条件是阴凉库保存，储存温度是25℃以下；（×）
6、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其
它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

（√）
7、物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料（√）
8、物料管理应从从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对
物料进行全过程的监控，（√）
9、物料管理的三不原则是保证不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中
间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（√）。

10、包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、
印刷包装材料。

（√）。

三、名词解释：（每题3分，共6分）
1、物料
是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等物品的总称。

2、待验：
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

四、问答题（共14分）
1、物料管理的意义和目的是什么？（8分）
答：物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。

目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。

2、不合格品的管理原则是什么？（6分）
答：（1）应立即隔离贮存于不合格品区或不合格容器内，挂上红色不合格标志。

（2）每个不合格品的容器上都应标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。

（3）及时填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送有关部门。

（4）由质量管理部门核实原因后，审核面处理意见及程序，企业质量负责人批准后执行，负责处理的部门限期处理，并详细记录。