药品经营质量管理规范(GSP)PPT
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GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
药品经营质量管理规范实用教程 ppt课件
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
GSP药品经营质量管理规范条款讲解(PPT117页)
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
.
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
.
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.
《药品经营质量管理规范》(gsp)版药店零售版幻灯片PPT
〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理； 〔九〕责假劣药品的报告； 〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训； 〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理根底数据的维护； 〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作； 〔十四〕指导并监视药学效劳工作； 〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
?药品经营质量管理标准?〔gsp〕 版药店零售版幻灯片PPT
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Ⅰ：GSP慨述 一、?药品经营质量管理标准?简称〔GSP〕，是 英文“Good Supply Practice〞的缩写，直译为良好的供给标 准，是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储 存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生 、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进展质量控制，防止质量事故的发生，对 售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日公布实施的?中 华人民共和国药品管理法?第十六条中〔药品经营企业必须 按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的?药品经营质 量管理标准?经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进展认证 ；对认证合格的，发给认证证书。〕，已明确了实施GSP的 法律地位。
制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准那么， 也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等标准或一定的规 格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命， 所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作 任务所需承担的相应责任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能 够平安、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或 办理业务时必须遵循的程序或步骤。
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
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03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品经营质量管理规范(GSP)实用教程教学课件ppt作者万春艳主编PPT课件
连，首尾相连，而这个循环质量管理程序 运作的动力就是用户对药品质量不段提高 的要求。当这个程序发生中断即"开口"时， 就应立即查找原因，及时协调，恢复正常 功能；这个质量管理程序与业务经营活动 密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
6
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
7
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
14
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
15
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
6
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
7
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
14
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
15
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
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药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符 合有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就
完成了认证使命。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营 质量管理规范》的给予警告，责令限期整改； 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千 元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及案、质量体系评审等
药品经营企业经营方式（*0401）
一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业
二、零售连锁 三、零售企业
经营范围（*0401）
中药材 中药饮片
类别 硬件设施
进
存
销
验收场所及设 仓储设施，养 营业场所及设施，运输
施
护场所及设备 设施设备
人员资格职责
业务计划人员、 保管员、养护 业务销售员、处方审核
采购人员、质 人员
人员、营业员、配送运
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 优选购，质量第 一；供方合法资 质审核；合同明 确质量条款；首 营企业、首营品 种质量审核；逐 批验收
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过
2000年7月1日起施行 共四章，88条
药品经营质量管理规范（GSP）
质量管理部
第一部分：GSP概述
（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。
1984-1992-2000
1、试行阶段。(1984) 2、推行阶段。(1992) 3、行政主管部门监督实施阶段。
(2000.7.1)
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零
售 连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服 务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质
量
2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程 药品质量的规程。
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、验收、储存养
护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查询、售后服务等 ）。
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实施质量决策，
进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规章制度进行工作或操作。
《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章，
具有法规的性质。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。
2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
中成药 化学原料药 化学药制剂
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针
保证企业质量管理工作人员行使职权
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组
仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。
5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP
进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
第三部分 GSP具体要求
GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 认证检查评定项目 132 项
其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企 业的跟踪检查制度。
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进
行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符 合有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就
完成了认证使命。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营 质量管理规范》的给予警告，责令限期整改； 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千 元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及案、质量体系评审等
药品经营企业经营方式（*0401）
一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业
二、零售连锁 三、零售企业
经营范围（*0401）
中药材 中药饮片
类别 硬件设施
进
存
销
验收场所及设 仓储设施，养 营业场所及设施，运输
施
护场所及设备 设施设备
人员资格职责
业务计划人员、 保管员、养护 业务销售员、处方审核
采购人员、质 人员
人员、营业员、配送运
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 优选购，质量第 一；供方合法资 质审核；合同明 确质量条款；首 营企业、首营品 种质量审核；逐 批验收
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过
2000年7月1日起施行 共四章，88条
药品经营质量管理规范（GSP）
质量管理部
第一部分：GSP概述
（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。
1984-1992-2000
1、试行阶段。(1984) 2、推行阶段。(1992) 3、行政主管部门监督实施阶段。
(2000.7.1)
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零
售 连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服 务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质
量
2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程 药品质量的规程。
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、验收、储存养
护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查询、售后服务等 ）。
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实施质量决策，
进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规章制度进行工作或操作。
《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章，
具有法规的性质。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。
2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
中成药 化学原料药 化学药制剂
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针
保证企业质量管理工作人员行使职权
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组
仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。
5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP
进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
第三部分 GSP具体要求
GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 认证检查评定项目 132 项
其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企 业的跟踪检查制度。
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进
行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、