临床试验受试者筛选入选表
完整版病例报告表(CRF表)
XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位： XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。
2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。
3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。
例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。
选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。
为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。
5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字青山6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。
7.严格观察和如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。
临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。
严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪 5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
306PLA JG R 001 02受试者入选筛选登记表
临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
临床试验前需要各表格形式
国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□送交人：日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存（）医院临床试验机构（）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录药品名称（）期临床试验12号和32号存档文件研究者履历与签名样章目录参加单位（盖章）年月日研究者履历与签名样章编号：项目分工：负责或参加编号：项目分工：负责或参加国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号：批件号：_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。
我将对此方案及相关内容保密。
临床研究负责单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日临床试验参加单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日统计单位：医学统计中心主要负责人（签字）：签字日期年月日临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。
2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。
3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。
4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
药物临床试验必备文件保存指导原则
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1 —
—2 —
—3 —
—4 —
附表2 临床试验进行阶段
—5 —
—6 —
—7 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
—8 —。
医院临床试验受试者入选标准操作规程
医院临床试验受试者入选标准操作规程
目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。
适用范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
操作规程
1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。
2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。
3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。
4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。
5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。
6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。
受试者管理的标准操作规程
受试者管理的标准操作规程
一、目的
建立受试者管理程序，确保临床试验顺利运行。
二、范围
在本专业进行的临床试验受试者招募及管理。
三、内容
1.知情同意后，研究者收集临床试验方案要求的受试者基本信
息；
2.筛选符合入选标准的受试者，填写“受试者筛选/入选表”（附
件1）；
3.耐心向受试者做好解释工作，使其充分理解，按照方案要求，
接受适当的治疗，收集相关的信息，按时随访；
4.筛选期完成，符合入选标准的受试者按方案要求随机给药，填
写“受试者签认代码表（附件2）；
5.告知受试者在随访期间按照医生的要求服药及填写日记（如适
用）或来医院进行治疗；
6.告知受试者在参加临床研究期间发生的所有不良事件都应及
时记录或联系告知研究者。
研究者应将自己的联系方式留给受
试者，以便对方随时联系；。
试验受试者筛选入选表
项目名称
试验方案编号
研究中心号/专业组
主要研究者
标本
筛选
序号
住院号/门诊号
标本检验单ID号
筛选
年月日
受试者
姓名
性别
年龄
入选标准描述
是否入选
筛选失败原因
入组标本编号
□是□否
□是□否
□是□否□是□否□是□否Fra bibliotek□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：标本入选排除标准：
1.如果是以单个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内将该指标的数值列出，并打上↑或者↓）
2.如果是以多个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内异常标准选择时将多个指标的数值列出，并打上↑或者↓，选择正常标本时在格内填写“全部指标均正常”）
3.如果是以相关疾病诊断为入选标准，请列出相关疾病信息，（入选标准描述格内填写我院检查单上的诊断名称信息）
研究者签字：日期：PI审核签字:日期：
受试者筛选、入选
受试者筛选、入选SOP
一、目的：建立受试者筛选、入选的操作规程，确保试验的顺利进行。
二、范围：适用于所有临床试验。
三、规程：
1.受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。
2.根据药物临床试验方案的要求，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者等）招募受试者。
可以通过张贴招募广告、社区宣传、电视广播等方式招募受试者。
3.药物临床试验的研究人员在熟悉试验方案后，向受试者进行知情同意，待对方充分考虑、理解并充分咨询同意后，签署知情同意书。
知情同意的过程遵照受试者知情同意SOP。
4.受试者签署知情同意书后，按照各项药物临床试验的入组和排除标准对受试者进行筛选，并填写《受试者筛选与入选表》。
必须满足所有入选标准，并不能符合任一排除标准的受试者方可进入药物临床试验。
5.符合方案要求的受试者按照方案既定的标准随机分组，并进行相应的观察治疗。
药物临床试验进行阶段必备文件
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表
证明研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值
X
（复印件）
X（原件）
15
病例报告表修改记录
证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录
X
（复印件）
X（原件）
16
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
X
X
X
X
6更Leabharlann 的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期
X
X
7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
—往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史
X
X
17
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
药物临床试验必备文件保存指导原则
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1 —
—2 —
—3 —
附表2 临床试验进行阶段
—4 —
—5 —
—6 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
—7 —。
(完整版)临床试验观察表(CRF)
病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：。
药物临床实验必备文件保存指导原则(NMPA2020年37号)
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1—
—2—
—3—
—4—
附表2 临床试验进行阶段
—5—
—6—
—7—
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
—8—。