第二类医疗器械经营备案模板

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。

电子申报资料不需盖章签名。

2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。

3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。

证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。

2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。

标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。

如法人、经办人等，严禁代签。

3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。

三、申报资料填写基本要求：1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。

2.备案表经营范围的书写格式批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。

原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用x射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂除外）【注：三种书写形式选择一种】，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官， 6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。

【注：备案表中和项目范围表新旧分类目录都要对应写出】零售：6815玻璃注射器、笔式注射器，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823超声雾化器、胎心仪，6824弱激光体外治疗器（家用），6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840检测试纸，6841医用化验和基础设备器具，6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6863防龋齿泡沫，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分材料及制品，6870康复训练软件。

【注：零售类别名称的书写形式不可更改，经营类别不可超出该15项】零售：6846助听器（植入性除外）仅销售属验配性质的医疗器械的零售企业。

3.人员资质及岗位设置的要求(1)质量负责人学历与专业要求：医疗器械相关专业大专以上学历、中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(2)医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

(3)兼职原则：法人、企业负责人可以是同一人，质量负责人不可兼职兼任。

(4)经营第II类医疗器械（含6840体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存），第II 类医疗器械（含6840体外诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6840检测试纸的企业，其质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量负责人不符合该项要求的，还需补充1名具有以上资质的质量管理人员的身份证明及学历证明。

(5)检验学相关专业指：卫生检验与检疫、医学检验、医学检验技术、医学实验学、医学实验技术、检验学、生物（医学）工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业。

(6)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械批发经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。

(7)经营6846助听器的零售经营企业，至少应当配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。

经营场所应当设置有接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件；应当配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

(8)经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业，应当配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。

4.关于零售连锁企业所属门店，根据《湖南省食品药品监督管理局关于湖南省医疗器械经营监督管理有关规定的公告》零售连锁企业所属门店申请经营许可或备案时，需提供零售连锁企业总部的统一质量管理责任声明。

（9）批发企业和零售连锁企业（含药品医疗器械兼营），经营范围在10个类代码以内的（含10个），应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在10个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。

（10）模板中红色字体的填写说明请在本公司的申请资料中删除。

第二类医疗器械经营备案表《医疗器械经营许可证》复印件: 注：没有办理第三类医疗器械许可证的不需要提供。

企业负责人身份证明复印件：质量负责人的身份证明、学历证明复印件(职称证明)：组织机构与部门设置说明组织机构图填写要求：1.请根据本公司实际情况制作组织机构图，人员岗位应与花名册一致。

2.本图只作参考。

3.质量负责人只能在岗在职。

部门设置说明一、法定代表人：（工作内容、岗位职责的描述）二、企业负责人：（工作内容、岗位职责的描述）三、质量负责人：（工作内容、岗位职责的描述）四、采购：（工作内容、岗位职责的描述）五、验收：（工作内容、岗位职责的描述）六、收货：（工作内容、岗位职责的描述）七、仓储管理：（工作内容、岗位职责的描述）八、销售：（工作内容、岗位职责的描述）九、售后：（工作内容、岗位职责的描述）十、质量管理人员：（工作内容、岗位职责的描述）填写要求：1.部门设置说明应与组织机构图的设置一致2.请根据本公司实际情况对相关部门或岗位进行简单描述3.每个岗位填写具体到人员经营范围、经营方式说明注：1.经营方式为批发的，请列举出所有类别名称及其产品举例。

2.经营方式为零售的，请按照备案表/变更表中填写的类别举例。

零售的类别书写形式应与备案表/变更表的数量与名称一致。

3.经营方式是批零兼营的，请按批发、零售分开列举出所有类别名称及其产品举例。

4.请按照经营产品选择相应经营范围，写清楚新旧类别名称并举例。

5.经营方式选填：批发、零售。

经营场所、库房地址的地理位置图填写要求：1.地理位置图可以是电子地图中标记后的截图。

2.经营场所与库房地址不在同一地点或者截图无法同时标记出两个地址，需提供两份截图。

3、地理位置图若有多个标记，请明确标记的具体信息。

（如公司名称）。

经营场所、库房地址平面图填写要求：1. 经营场所平面图应体现出功能区域，如办公区，会议室等；仓库实行分区管理，平面图应体现以下分区：待验区、合格品区、不合格区、发货区、退货区。

（有冷库的还需体现以下分区：待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区）2.请按实际情况作图，不需标注比例尺，不可使用模板原图。

3.经营6846植入类医疗器械经营企业，仓库应设立独立的植入材料区域。

4.经营6828、6830、6832、6833大型设备、6870软件的企业不需要设立仓库。

5.委托第三方公司贮存配送的，则不需提供仓库平面图。

经营场所、仓库的房屋产权证明文件:房屋产权情况承诺书注：涉及到住改商的，附工商的住宅改变为经营性用房的证明文件。

本承诺书只需在房屋性质不明确的情况下提供。

同一地址承诺书注：本承诺书只需在房权证明地址与现门牌号或规划地址不一致的情况下提供。

经营场所、库房地址的租赁协议:第三方委托仓储协议: 注：自设仓库的不需要经营设施、设备目录: 注：经营场所、仓库内部硬件设备经营质量管理制度目录1、质量管理机构（质量管理人员）职责2、质量管理规定3、采购、收货、验收管理制度4、供货者资格审查和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制度(委托第三方贮存配送的可以不要贮存和出入库管理制度)6、销售和售后服务管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15、购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯管理制度17、质量管理制度执行情况考核管理制度18、质量管理自查制度19、医疗器械进货查验记录制度20、医疗器械销售记录制度工作程序文件目录1.质量管理文件管理程序2. 医疗器械购进管理工作程序3. 医疗器械验收管理工作程序（委托第三方贮存配送此项工作程序可无）4. 医疗器械贮存及养护工作程序（委托第三方贮存配送贮存工作程序可无）5. 医疗器械出入库管理工作程序（委托第三方贮存配送此项工作程序可无）6. 医疗器械运输管理工作程序（委托第三方贮存配送此项工作程序可无）7. 医疗器械销售管理程序8. 医疗器械售后服务管理程序9 不合格品管理工作程序10. 购进退出及销后退回管理程序11、不良事件报告工作程序12、医疗器械召回工作程序填写要求：1、医疗器械批发企业结合企业实际情况，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求制定相应的质量管理制度和工作程序。