纯化水检测工艺流程图
纯化水储罐、管道定期清洗消毒记录
_ 一电
导M
F-值：—
us/cm
消毒后的纯化水
_电导率值：
检查意见及问题处理：
签字栏
制水系统操作人员
生产部经理
检验员
质量部经理
三、纯水贮罐及输送管道消毒
1.纯化水箱中原有的水放净，启动臭氧机。自动开制水机产水，将纯化水箱中产水至•半位，关闭自动制水。 手动启动输水泵（纯化水泵）将整个系统循环30分钟以上，每个用水点放水•分钟以上，放后关阀。最后手动 停输水泵（纯化水泵），纯化水箱中的剩余水从水箱底部放净，放净后关闭排污阀，每个用水点开阀放水干净， 放完后关阀。自动开制水机产水，将纯化水箱中产水至半位，自动关闭制水机。手动启动输水泵（纯化水泵）符 整个系统循环30分钟以上，整个过程臭氧机要处于工作状态。
二、纯水贮罐及输送管道清洗
碱液清洗：启动制水系统制取纯化水，在纯化水箱内注入约392kg纯化水，加入8公斤NaOH（化学纯），搅拌 均匀，使其成为2%的NaOH溶液。
开启纯水泵，使2%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环冲洗30分钟，打开纯化水管道上各使用点 阀，排放约1分钟，对阀门处进行清洗：各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全 开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
清洗、消建日期
清洗介质
纯化水
清洗标准
各用水点水质与总送水口水质相同
电导率要求
25℃,^5.1us/cm
目的
每月对纯水贮罐及输送管道进行清洗、消毒操作，防止纯水贮罐及输送管道微生物的滋生 和污染，使纯水水质达到质量标准要求。
清洗、消毒周期
每季度定期进行一次；当微生物监控超过警界限度时（250CFU/mD；当纯化水系统停产 后，再使用前。
纯化水制备工艺规程
纯化水制备工艺规程1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。
3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。
4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。
5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。
一、纯化水制备的工艺流程图：原水p预处理十阳离子交换—阴离子交换—混合离子交换—纯化水—二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1•过滤水的制备：原水—原水贮箱—蜂房滤芯机械过滤器—白球过滤器—活性炭过滤器—过滤水—贮水箱原水采用饮用水。
打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2 •初纯水的制备：过滤水—阳离子交换—阴离子交换—初纯水—贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732#苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内7仃#苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3. 纯化水的制备：初纯水—阴阳离子混合床交换—纯化水—贮罐—紫外线灭菌—纯化水输送循环管道。
t开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。
工艺纯化水验证确认方案
工艺纯化水验证确认方案1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。
1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点EDI超滤→注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。
2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。
3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。
3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。
3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。
3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。
4.2 确认工作小组人员职责。
纯化水制备原理PPT课件
反渗透膜前预处理：
１．机械过滤器 ２．活性炭过滤器 ３．软化水器 ４．５ μ保安过滤器
4 最新课件
初纯化水部份
1.反渗透膜过滤组 2.混合离子交换树脂 3.１ μ截树脂过滤器
终端纯化水部份
1．热交换器或臭氧消毒器 2．０.２2 μ过滤器 3． 紫外灯灭菌器 4． 贮罐呼吸器
6 最新课件
纯化水的相关监控
纯化水制备原理 及维护
1 最新课件
一、纯化水处理系统流程简图
工艺流程
自来水 原原水水贮贮罐罐
5µ保安滤器
增压泵 盐水
软化水过滤器
石英砂过滤器 活性炭过滤器
高压泵
反渗透过滤器
双混床
酸
循环输送泵
最新课件
纯化水贮罐1 µ过滤器来自2原水处理概述
原水中含有多种杂质，很多物质会对反渗透膜造成损 害，如大颗粒悬浮物、游离氯、硬度、有机物等等。 大颗粒悬浮物在经过膜表面时有可能损伤反渗透膜， 并且悬浮物会堵塞进水通道和在膜表面上形成非晶体 沉积。游离氯具有强氧化性，会氧化反渗透膜。原水 硬度过高会导致反渗透膜表结垢。当有机物沉积在膜 表面时，就会滋生微生物，微生物会降解反渗透膜。 为了保证反渗透膜能发挥正常工作性能及长时间的安 全经济运行，充分发挥反渗透膜模件的优越性，必须 设置预处理设备，先去除水中会对反渗透膜造成损害 的物质，使进入反渗透水达到反渗透膜的要求。
１．各种压力表 ２．电导率表、电阻率表、温度
表 3. 日常检测、化学检测等
谢谢!
8 最新课件
纯化水检测SOP
纯化水检测SOP1.目的为规范生产用纯化水的检验操作，特制定本SOP。
2.范围本规程适用于纯化水的检测。
3.定义分子式及分子量：H2O 18.024.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4. QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见程序。
7.流程图无8.程序8.1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
8.1.1.结果判断：应符合规定8.2.酸碱度8.2.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出纯化水的酸碱度。
8.2.2.器材：天平(千分之一)，250ml烧杯，10ml吸管，125ml滴瓶，中试管，吸耳球，试管架等。
8.2.3 试剂及配制0.05mol/L NaOH液：取0.5mol/L NaOH液1ml，加9ml水，摇匀。
0.5mol/L NaOH液的配制：取NaOH 2g，加水使其溶解成100 ml，即得。
甲基红指示液：取甲基红（指示剂）0.05g，加NaOH（0.05mol/L）3.7ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝（指示剂）0.05g，加NaOH液（0.05mol/L）1.6ml 使其溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，即得。
8.2.4 操作步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
8.2.5 结果判定：应符合规定。
8.3.电导率8.3.1.原理：在电解质中，带电的离子在电场的影响下产生移动而传递电子，其导电能Read Read Read 力以电阻R 的倒数电导度G 表示：G =1 / R当温度一定时，电阻与电极距离L 成正比，与电极截面积A 成反比：L LR= ρ ρ：电阻率 所以电导率K =A A×R当电极形状不变时，L/A 是个常数，称为电极常数，以J 表示，J=L/A因此， K=J×G(s/cm)从上式可知，当采用常数为1的电极时，电导率和电导度数值相等．式中s 称为西门子：1S = 10-3 ms = 10-6µs电导的测量，实际上是通过测量浸入溶液的电极极板之间的电阻来实现的。
纯化水检验操作
纯化水检验操作一、引言纯化水是指经过严格处理和纯化的水，具有较高的纯度和低的离子浓度。
在许多领域，如实验室研究、医药制造、电子工业等，纯化水被广泛应用。
为确保纯化水的质量，需要进行定期的检验和纯化水处理设备的维护。
本文将介绍纯化水检验的操作步骤和注意事项。
二、纯化水检验的操作步骤1. 准备工作在进行纯化水检验之前，首先需要准备好以下物品和设备：- 纯化水样品- pH计和电导仪- 玻璃量筒和试管- 试剂和标准溶液- 温度计- 实验室笔记本和记录表格2. pH值检测pH值是衡量溶液酸碱性的指标，对纯化水的质量有重要影响。
操作步骤如下：- 使用玻璃量筒取一定量的纯化水样品。
- 将电极插入纯化水中，等待pH计稳定后记录pH值。
- 根据标准值判断纯化水的酸碱性是否符合要求。
3. 电导率检测电导率是衡量溶液中离子浓度的指标，对纯化水的纯度有重要影响。
操作步骤如下：- 使用电导仪测量纯化水样品的电导率。
- 将电极插入纯化水中，等待电导仪稳定后记录电导率值。
- 根据标准值判断纯化水的纯度是否符合要求。
4. 温度检测温度对纯化水的性质和储存有重要影响。
操作步骤如下：- 使用温度计测量纯化水样品的温度。
- 将温度计插入纯化水中，等待温度计稳定后记录温度值。
- 根据标准值判断纯化水的温度是否符合要求。
5. 有机物检测有机物是纯化水中常见的污染物之一，对纯化水的质量和纯度有重要影响。
操作步骤如下：- 取一定量的纯化水样品，用试管进行处理。
- 添加适量的试剂，如氯仿等。
- 观察溶液颜色变化和沉淀形成情况，判断纯化水中有机物的含量。
6. 微生物检测微生物是纯化水中常见的污染物之一，对纯化水的安全性和卫生要求有重要影响。
操作步骤如下：- 取一定量的纯化水样品，用试管进行处理。
- 添加适量的培养基，培养一定时间。
- 观察培养基是否有菌落形成，判断纯化水中微生物的含量。
三、纯化水检验的注意事项1. 检验设备和试剂要保持清洁和干燥，避免污染检测结果。
纯化水的检测
题目：Title 纯化水系统的质量监测MONITORING THE PURIFIED WATER SYSTEM起草/修订人：Author 日期：Date部门主管审查：Dept. Head Approval 日期：DateQA批准：Approved by QA 日期：Date分发：Distribution:QA、QC、工程QA, QC, Engineering目的：制订纯化水系统的日常质量监测及偏差处理规程，确保纯化水的质量符合要求。
PURPOSE: This document defines the procedure for routine quality monitoring and deviation disposition on purified water system to ensure the purified water quality meets therequirement.范围：适用于公司内纯化水系统（包括纯化水制备系统、纯化水使用点及取样点）的日常质量监测。
在非日常监测（如验证、再验证以及要求的研究）期间，根据具体的监测方案进行；在此期间相关的日常监测暂停。
SCOPE: This SOP is applicable to the routine monitoring on purified water system (including purified water generator system, use points and sampling points)During the non-routine monitoring period (such as validation, re-validation and specialstudies), the monitoring will be conducted in accordance with the specific protocol. Theroutine monitoring can be paused during such non-routine monitoring period.参考文件：REFERENCE AND ATTACHMENT:SOP/题目SOP/TITLE 记录/附件/题目FORMS/ATTACHMENTS/TITLE 1-3002 偏差调查附件1：纯化水系统中的使用点和取样点Deviation Investigations Attachment 1: Point-of-use and sampling pointlocations in the purified water systemF-02-014 纯化水系统取样记录Purified water system samplinglogbook定义：N/ADEFINITIONS:规程：PROCEDURE:题目：Title 纯化水系统的质量监测MONITORING THE PURIFIED WATER SYSTEM责任人操作RESPONSIBILITY ACTION1. 系统描述SYSTEM DESCRIPTION1.1 纯化水系统由2部分组成：Purified water system consists of 2 portions:1.1.1 制备系统：包括相应的设备单元和管路。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程《纯化水检验操作规程》一、检验目的纯化水是在工业、实验室和医疗等领域中广泛使用的一种水质。
为了确保纯化水符合相关要求，需要进行定期检验。
本规程旨在规范纯化水检验操作，确保检验结果准确可靠。
二、检验仪器与设备1. 电导率计2. pH计3. 紫外可见分光光度计4. 各类试剂及耗材5. 符合纯化水检验所需的其他仪器与设备三、检验项目与方法1. 电导率检验：使用电导率计测量纯化水的电导率，确保其在规定范围内（通常为18.2 MΩ/cm）。
2. pH值检验：使用pH计测量纯化水的pH值，确保其在规定范围内（通常为6.5-8.5）。
3. TOC检验：使用紫外可见分光光度计测量纯化水中的总有机碳含量，确保其在规定范围内。
4. 其他检验项目：根据具体需求，可以进行微生物检验、有害物质检验等。
四、样品采集与处理1. 样品采集：从纯化水系统中取样，并尽量避免样品受到外界污染。
2. 样品处理：需要根据检验项目的需要，进行必要的预处理，确保检验结果准确可靠。
五、质量控制1. 日常质量控制：定期对检验仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
2. 质量评价：对检验结果进行定性和定量评价，确保检验结果符合要求。
六、记录与报告1. 记录：对每次检验的操作过程、结果和质量控制情况进行详细记录。
2. 报告：根据实际需要，出具检验报告，并及时通知相关部门。
七、安全操作1. 全程佩戴实验室防护用具，避免接触有害物质。
2. 操作过程中注意安全，避免事故发生。
通过执行上述规程，可以确保纯化水的检验过程准确可靠，为生产和实验提供稳定的水质保障。
纯化水检验操作规程
取本品100ml置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，在放在干燥器内冷却半小时称重。
d)结果判定
遗留残渣不得过1mg，即为合格。
1.1.重金属
a)仪器及用具
电子天平、分析天平、电热恒温水浴锅、电炉、25ml纳氏比色管、50ml烧杯、100ml烧杯、20ml量筒、50ml量筒、100ml量筒、胶头滴管、1ml移液管、2ml移液管、5ml移液管、10ml移液管、100ml容量瓶、1000ml容量瓶、100ml试剂瓶、1000ml试剂瓶
10%氯化钾溶液：用分析天平精密称取10.0g氯化钾于烧杯中，再转移至100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，置于100ml试剂瓶中保存。
0.1%二苯胺硫酸溶液：用分析天平称取二苯胺0.10g置100ml烧杯中，再用100ml量筒量取硫酸至100ml，混合均匀。置于100ml棕色试剂瓶中保存。
c)测定步骤：
铅标准贮备液：用分析天平称取硝酸铅0.160g，于烧杯中，加水溶解，转移至1000ml容量瓶中，用5ml移液管量取硝酸5ml至容量瓶中，用50ml量筒量取水50ml至容量瓶，摇匀溶解，用水稀释至刻度，作为铅标准贮备液（0.1mg/L）。置于1000ml试剂瓶中保存。临用前用10ml大肚移液管精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得铅标准使用液（10ug/ml）。
b)试剂：
标准亚硝酸盐溶液：用分析天平称取亚硝酸钠0.750g（干燥品）于50ml烧杯中，加无亚硝酸盐的水溶解，再转移至100ml容量瓶中定容，摇匀；用1ml移液管精密量取1ml于另一100ml容量瓶中加水稀释并定容，摇匀；在精密量取1ml于50ml容量瓶中，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）。置50ml棕色试剂瓶中于冰箱中保存。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。
本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。
二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。
2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。
3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。
三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。
（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。
（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。
（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。
（5）记录检测结果，并进行数据分析。
2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。
（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。
（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。
（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。
3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。
（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。
（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。
（4）等待检测结束，记录检测结果。
（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。
四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。
2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。
3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。
4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。
5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。
五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。
2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。
3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。
纯化水取样标准操作程序
纯化水取样标准操作程序
1、目的
制定纯化水(二级反渗透纯化水)取样标准操作程序。
2、范围
本标准操作程序适用于二级反渗透纯化水检验样品的抽取。
3、职责
质监员取纯化水时应按本标准操作程序执行。
4、程序
4.1 取样频率
质监员按《纯化水监测管理规程》规定的取样频率进行取样。
4.2 取样点
储水罐出水口、总回水口、总送水口、车间各用水点。
4.3 取样容器
1000ml及60ml的广口试剂瓶（即取样瓶）。
4.4 取样量
化学检验取样量约为700ml，微生物检验取样量约为30ml。
4.5 取样步骤
4.5.1 化学检验用纯化水的取样：取样前打开取样点的阀门，让纯化水流约1min，然后接适量水样冲洗1000ml广口试剂瓶3次，再接检验用水样，盖上盖子。
接水样时水流不宜开启过大。
4.5.2 微生物检验用纯化水的取样：
4.5.2.1 取样用的60ml广口试剂瓶取样前需预先经过灭菌，待灭菌完全后才可使用。
4.5.2.2取样前打开取样点的阀门，让纯化水流约1min；然后关闭阀门，用75%的酒精全面擦拭水龙头出水口两遍，再让纯化水流约1min；接着用接水样冲洗60ml广口试剂瓶3次后，才接检验用水样，盖上盖子，并恢复其原先的牛皮纸包装。
接水样时出水口不宜开启过大。
4.5.3 取样结束后，须在每件取样容器外注明取样样品的品名、取
样量、取样日期和时间、取样人、复核人和取样点等。
4.6 质监员将纯化水样品交化验室检验员和生测室微生物检验员检验。
纯化水工艺流程
纯化水工艺流程纯化水工艺流程是指将自来水、井水或其他原始水源中的杂质、细菌、病毒等悬浮物和溶质去除，得到符合生活和工业用水标准的过程。
纯化水工艺流程主要包括预处理、深度处理和后处理三个步骤。
首先是预处理。
预处理主要是为了去除原始水中的悬浮物和大颗粒杂质。
预处理过程通常包括以下步骤：筛选、净水、脱盐和消毒。
首先，通过物理方法，如格栅、格条等，去除原始水中的大颗粒悬浮物和杂质。
然后，将水送入沉淀池或沉淀槽，通过重力沉淀的方式去除水中的颗粒物。
接下来，通过活性炭和滤料等填料进行过滤，去除水中的有机污染物和残余物质。
最后，通过化学方法，如添加氯化物、臭氧或紫外线照射等手段进行消毒，杀灭水中的细菌和病毒。
接下来是深度处理。
深度处理主要是通过物理、化学或生物方法，去除水中的微量有机物、重金属、余氯、氨氮等溶解性物质，提高水的质量。
深度处理的流程通常包括以下步骤：絮凝、沉淀、过滤和吸附。
首先，在混凝槽中加入混凝剂，如聚合氯化铝、聚丙烯酰胺等，使水中的微量悬浮物和有机物聚集成较大的絮凝体。
然后，将水送入沉淀池，通过重力沉淀的方式去除水中的絮凝体和颗粒物。
接下来，通过过滤器或滤料，去除水中的微量悬浮物和溶解性物质。
最后，通过活性炭、树脂或其他吸附剂，去除水中的有机物、重金属和余氯等。
最后是后处理。
后处理主要是为了提高水的品质和安全性。
后处理过程通常包括以下步骤：中间水箱、臭氧消毒和水质监测。
首先，将经过深度处理的水储存在中间水箱中，以均匀供水。
然后，通过臭氧化反应器进行臭氧消毒，杀灭水中的细菌、病毒和其他微生物。
最后，通过水质监测，检测水中的溶解氧、pH值、浊度和余氯等指标，确保水的质量达到国家标准和需求。
总的来说，纯化水工艺流程是一个多环节的过程，通过预处理、深度处理和后处理步骤，将原始水中的各种杂质、细菌、病毒等去除，得到符合生活和工业用水标准的清洁水。
这个工艺流程依靠物理、化学和生物方法相结合，具有高效、可靠、安全的特点，是保障人们健康用水的重要手段。
纯化水检测工艺流程图(DOC)
纯化水检测操作规程1 目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。
2 范围适用于本公司纯化水的检测。
3 职责生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。
4 内容4.1 性状鉴别4.1.1 标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。
4.1.2 检测方法：目测法。
4.2 酸碱度4.2.1 试剂a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。
变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。
b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。
c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml。
变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。
4.2.2 操作取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.3 硝酸盐4.3.1 试剂a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。
b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）。
4.3.2 操作取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
4.4 亚硝酸盐4.4.1 试剂a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。
检验纯化水标准操作规程
島津CＳ—93０1型薄層掃描器維護保養規程
目的:制訂CS—93０1型薄層掃描器維護保養規程。
適用範圍:ＣS—930１型薄層掃描器維護保養.
責任：檢驗室操作人員執行本規程。
檢驗室主任監督本規程的執行．
程序：
1.儀器的維護．
1.1儀器室的溫度控制在18～３０℃;濕度爲3０%~60％。
１。
２儀器使用完畢,要用保護罩遮蓋以防塵.
1．3樣品室要保持清潔乾淨，使用完畢,要以紗布擦乾淨.
1．4樣品台避免與酸、堿及有機溶劑接觸,使用完畢可用乙醇擦乾淨。
1.5低壓汞燈的維護：凡需使用低壓汞燈，均需記錄使用時間．
1。
6儀器運作過程中,切勿打開主機蓋.
１。
７儀器主機蓋不能用力上拉或下壓。
1.8儀器性能要定期檢定,保證儀器的準確性.
2。
儀器的保養。
２。
１儀器波長準確度的檢查:用低壓汞燈在20０~7０0ｎｍ波長範圍內以熒光方式對空白的矽膠薄層板掃描零吸收圖譜。
圖譜中峰位波長與相應已知波長（２53.６，３13．0,33４．２,3６5。
0,4０4。
7，4３5。
8,5４6。
1，57８.0nｍ)的差值,應不大於±8ｎm。
2．２薄層斑點掃描積分值重視性的考核:于矽膠G薄層板上點樣２ml波度約爲０。
５mg/ml。
甲基黃的甲醇溶液,以苯爲展開劑,展開50cｍ後晾乾，掃描１0次,波長爲λｓ=400nm,λR=600nm,以甲基黃斑點的吸收度積分值計算相對標準偏差.鋸齒掃描相對標準偏差應≤1。
5%線性掃描相對標準偏差應≤。
GMP-纯化水制备工艺规程
1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。
2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。
3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。
4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。
5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。
一、纯化水制备的工艺流程图：二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1．过滤水的制备：原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱原水采用饮用水。
打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2．初纯水的制备：过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3．纯化水的制备：环管道。
开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。
纯化水制备后在室温下循环保存，保存时间不超过12小时。
4 树脂再生使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。
a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程1.适用范围适用于纯化水检验。
2.职责检验员：严格按SOP进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.性状取本品10ml，置一洁净容器中，于光亮处对光观察，为无色透明，无细小颗粒及沉淀。
4.鉴别4.1.试剂：甲基红、氢氧化钠、溴麝香草酚蓝、硝酸银、氯化钡、草酸铵、氢氧化钙、高锰酸钾、氯化钾、二苯胺硫酸、对氨基苯磺酰胺4.1.1.甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml，使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
PH4.2-6.3（红→黄）。
4.1.2.溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml,使溶解，再加水稀释至200ml,即得。
PH6.0-7.6(黄→蓝)。
4.1.3.硝酸银试液：取硝酸银1.6987g，加水使溶解成100ml,即得。
4.1.4.氯化钡试液：取氯化钡细粉5g,加水使溶解成100ml,即得。
4.1.5.草酸铵试液：取草酸铵3.5g,加水使溶解成100ml,即得。
4.1.6.氢氧化钙试液：取氢氧化钙3g,置玻璃瓶内，加水1000ml密塞，时时猛力振摇，放置1小时，即得。
用时倾取上层的清液。
4.1.7.高锰酸钾试液：取高锰酸钾约3.2g,加水1000ml煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
（为0.02mol/L）4.1.8.标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO）。
34.1.9.标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，）。
加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO24.1.10.标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
纯化水检测标准操作规程
1 目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。
2 范围适用于本公司纯化水的检测。
3 职责质管部负责检验。
4 内容4.1取样规程4.1.14.1.24.1.3取样方法①用消毒酒精棉球将水阀门水阀门擦拭3遍；②将水阀门完全打开，放水5分钟，以排除管道内积存的死水；③用酒精消毒棉球擦拭手和指甲缝，擦拭三角瓶（已灭菌）外壁；④打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门；⑤填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内；⑥在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物限度检验的水样应先采取。
以免取样点被污染；⑦一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，并且不超过6小时。
⑧取样容器的洗涤：用饮用水冲洗→放入盛有洗涤精水溶液中浸泡30分钟→用适宜的毛刷刷洗数次→用饮用水冲洗至无泡沫→用纯化水荡洗三遍，晾干→干燥后，置121℃高压蒸汽灭菌锅内灭菌30分钟，烘干备用。
4.2检测项目-《中国医药行业标准体外诊断试剂用纯化水YY/T1244-2014》及试验方法-《中国药典2015年版》4.2.1性状正常视力目测检查，本品应为澄清、无色的液体。
4.2.2电导率使用具有温度自动补偿功能的电导率仪测定。
电导率（25℃）应不大于1uS/cm。
4.2.3易氧化物取本品100mL，加稀硫酸（10%），煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。
4.2.4微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
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纯化水检测操作规程1 目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。
2 范围适用于本公司纯化水的检测。
3 职责生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。
4 内容4.1 性状鉴别4.1.1 标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。
4.1.2 检测方法：目测法。
4.2 酸碱度4.2.1 试剂a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。
变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。
b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。
c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml。
变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。
4.2.2 操作取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.3 硝酸盐4.3.1 试剂a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。
b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）。
4.3.2 操作取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
4.4 亚硝酸盐4.4.1 试剂a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。
本液含HCl应为9.5%-10.5%。
b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。
c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。
d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1µgNO2) 。
4.4.2 操作取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)。
4.5 氨4.5.1 试剂a. 碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。
用时倾取上层的澄明液。
b. 氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml。
4.5.2 操作取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03％）。
4.6 电导率取200mL本品，电导率仪的温度补偿器置于25℃，测定的电导率应不大于5.0µs/cm。
用导率仪检测，按《电导率仪标准操作规程》操作。
4.7 易氧化物4.7.1 试剂a. 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml即得。
本液含H2SO4应为9.5%-10.5%b. 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
置玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存。
4.7.2 操作取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.8 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
4.9 重金属4.9.1 试剂a. 醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸氨25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L的盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。
b. 7mol/L盐酸溶液：取浓盐酸63ml，加水稀释至100ml。
c. 2mol/L的盐酸溶液：取浓盐酸18ml，加水稀释至100ml。
d. 硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
e. 1mol/L氢氧化钠溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成100ml，摇匀。
f. 标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为储备液。
临用前，精密量取储备液10ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb）。
配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。
4.9.2 操作取本品50ml，加水19.0ml，蒸发至20 ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25 ml。
加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19.0ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 03％）。
5 附表及附录附录1：纯化水检测报告附录2：酸碱度检测工艺流程图附录3：硝酸盐检测工艺流程图附录4：亚硝酸盐检测工艺流程图附录5：氨检测工艺流程图附录6：易氧化物检测工艺流程图附录7：不挥发物检测工艺流程图附录8：重金属检测工艺流程图附录1：纯化水检测报告取水点产水批号产水时间产水量取样量取样时间检验时间报告时间检测项目检测标准检测结果性状无色的澄明液体，无臭，无味。
酸碱度应呈正反应硝酸盐≤0.000 006%亚硝酸盐≤0.000 002%氨≤0.000 03％电导率＜5.0µs/cm（25℃）易氧化物应呈正反应不挥发物≤1mg重金属≤0.000 03％检测结论：检测人：批准人：复核人：附录2：酸碱度检测工艺流程图酸度：样品A 10mL样品B 10mL 滴管滴加甲基红指示摇匀，观察判定样品C 10mL 液2滴样品D 10mL碱度：样品a 10mL样品b 10mL 滴管滴加射麝香草酚蓝摇匀，观察判定样品c 10mL 指示液5滴样品d 10mL附录3：硝酸盐检测工艺流程图标准硝酸盐溶液0.3mL+ 对照溶液无硝酸盐的各加10%水 4.7mL KCL液0.4mL样品A 5mL 同置于冰水混合物+ 摇匀各加硫酸5mL 样品B 5mL 中冷却各加0.1%样品C 5mL 二苯胺硫酸摇匀溶液0.1mL样品D 5mL放置于50℃水浴中15min试液变蓝比色判定附录4：亚硝酸盐检测工艺流程图标准亚硝酸盐溶液0.2mL+ 对照液无亚硝酸盐的各加1mL水9.8mL 对氨基苯磺酰胺的样品A 10mL 稀盐酸液+ 试液变粉红色样品B 10mL 各加1mL 比色判定盐酸萘乙样品C 10mL 二胺样品D 10mL附录5：氨检测工艺流程图氯化铵标准液1.5mL+ 对照液无氨纯水48mL样品A 50mL各加2mL碱性碘化汞钾液摇匀，比色判定样品B 50mL样品C 50mL样品D 50mL附录6：易氧化物检测工艺流程图样品A 100mL样品B 100mL 各加再各加0.1mL10mL 煮沸高锰酸钾滴定再煮沸10min 样品C 100mL 稀硫酸液（0.02mol/L）样品D 100mL 观察退色情况附录7：不挥发物检测工艺流程图105℃恒重蒸发皿烘箱105℃烘至恒重干燥器内冷却半小时精确初始称重m1样品100mL 水浴上蒸干（约3.5h）烘箱105℃烘至恒重干燥器内冷却半小时精确称重m2计算结果m2-m1,判定附录8：重金属检测工艺流程图标准铅溶液1.0mL+ 对照液纯化水19mL各加2mL醋酸盐缓冲液（PH3.5）样品A 100mL样品B 100mL 各加适量水使成19mL 蒸发至20mL 冷却25mL样品C 100mL 水样品D 100mL摇匀后，各加硫代乙酰胺液2mL，摇匀，放置2min比色判定11。