医疗器械的常见理化性能要求和检测课件
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《医疗器械基本知识》PPT课件
• C· 设区的市级政府药品监督管理部门
• D.市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案：C
• 12· 三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给 产品注册证书
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
• C· 市级药品监督管理部门
• D· 市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案：E
• 8· 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行——制度 • A· 注册审批 • B· 分类注册 • C· 产品生产注册 • D· 申报备案 • E· 产品审查
• 答案：C
精品医学
21
• 10· 一类医疗器械产品由 注册证书
Байду номын сангаас
审查批准后发给产品
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
第十四章 医疗器械基本 知识
精品医学
1
考试要点
• 1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子 制品的选购和使用注意事项。
• 2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本 质量要求及选购和使用注意事项。
• 3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质 量要求及选购和使用注意事项。
• 4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量 特性。
• D· 静脉针的连接牢固度
• E，药液过滤器滤除率
• 答案：A
精品医学
23
• 15· 对水银体温计的质量要求不包括 • A· 泡内不得有明显气泡 • B.测温误差在 36· 0。39· 0记时为土
0· 1记 • C· 体温计感温液柱不应中断 • D· 体温计感温液柱不应自流 • E.体温计感温液柱不应难甩 • 答案：B
浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件PPT文档47页
玻璃或ＰＥ
ＰＶＣ或滤 器
一次性使用塑料血袋（现 标准名称为：人体血液及 液成分袋式塑料容器
第１部分：传统性血袋）
ＧＢ１４２３ ２
ＰＶＣ
无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别
过滤性能、其余性能同血袋
一次性使用输液、输血、注 射器主要技术指标
化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6
为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级 背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境 监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；
• 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，
或采取直排方式（回风经处理后）；
可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）
• 3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤
器检漏试验，是否定期验证；
无菌
建立无菌检测室
• 符合要求：设立无菌室和阳性对照
室
• 环境洁净度10000级和局部洁净100
级
• 无菌室的大小和操作台的数量应与
生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d
一次性使 用无菌注 射器针
ＧＢ１５８ １１
ＰＥ， 外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥 不锈钢 接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ
含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使 用滴定管 式输液器
ＧＢ１８４ PVC， 设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
５８.２
ＰＳ
无菌医疗器械GMP标准及检验要求PPT47页【47页】
无菌医疗器械GMP标准及检验要求
无菌医疗器械GMP标准及检验要求无菌医疗器械GMP标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求
四川省医疗器械检测中心无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械
一、注意保持平等和谐的师生关系
我在英语教学中,十分注意构建平等、民主的师生关系,与学生建立融洽的情感。我认为自己的一言一行会影响学生英语学习的兴趣和潜力的发挥,因此上课时注意以流利的口语、高尚的师德和情操,良好的人格魅力及时肯定和鼓励学生的进步,对后进生耐心帮助,并且把我所听到看到的有趣故事说给学生听,也允许学生发表自己的各种观点,这都会大大激发学生的学习兴趣及创造潜能。
问题1:基础太差,没有兴趣,怎么办?
对策:要激发学生的学习兴趣,调动其积极性,首先要充分了解和尊重学生原有的知识积累;充分理解由于学习成绩在班里所处的不利位置,他们所承受的心理压力,真正做到与学生心理换位,实施因材施教。增大他们在课堂上的实践机会,经常利用课前十分钟要求学生做一些简单的对话,哪怕学生在对话中只说一个字一句话,甚至就一个动作,也应该不断给予鼓励和表扬,使学生觉得对话很有意思。只有在实践中,学生才能发现自我,表现自我,教师也才能因势利导。这样,培养学习英语的能力才有了前提。
问题3:差生学习情绪不稳定,出现反复,怎么办?
对策:教师应以发展的眼光看待学生。不能只看到作业和试卷上的分数。要珍惜他们已经付出的和正在付出的努力;要能够看到他们在智慧、意志、感情、个性等方面的特长,因势利导,培养能力,使他们感到学习并不是一种负担,一种对自由的剥夺,而是一种愉悦,是一把通向他们从未涉猎的、更大的自由天地的钥匙。
无菌医疗器械GMP标准及检验要求无菌医疗器械GMP标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求
四川省医疗器械检测中心无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械
一、注意保持平等和谐的师生关系
我在英语教学中,十分注意构建平等、民主的师生关系,与学生建立融洽的情感。我认为自己的一言一行会影响学生英语学习的兴趣和潜力的发挥,因此上课时注意以流利的口语、高尚的师德和情操,良好的人格魅力及时肯定和鼓励学生的进步,对后进生耐心帮助,并且把我所听到看到的有趣故事说给学生听,也允许学生发表自己的各种观点,这都会大大激发学生的学习兴趣及创造潜能。
问题1:基础太差,没有兴趣,怎么办?
对策:要激发学生的学习兴趣,调动其积极性,首先要充分了解和尊重学生原有的知识积累;充分理解由于学习成绩在班里所处的不利位置,他们所承受的心理压力,真正做到与学生心理换位,实施因材施教。增大他们在课堂上的实践机会,经常利用课前十分钟要求学生做一些简单的对话,哪怕学生在对话中只说一个字一句话,甚至就一个动作,也应该不断给予鼓励和表扬,使学生觉得对话很有意思。只有在实践中,学生才能发现自我,表现自我,教师也才能因势利导。这样,培养学习英语的能力才有了前提。
问题3:差生学习情绪不稳定,出现反复,怎么办?
对策:教师应以发展的眼光看待学生。不能只看到作业和试卷上的分数。要珍惜他们已经付出的和正在付出的努力;要能够看到他们在智慧、意志、感情、个性等方面的特长,因势利导,培养能力,使他们感到学习并不是一种负担,一种对自由的剥夺,而是一种愉悦,是一把通向他们从未涉猎的、更大的自由天地的钥匙。
医疗器械的生物学评价 ppt课件
ppt课件 5
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念 ⑴材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚 合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑵最终产品 处于“使用”状态的医疗器械。
ppt课件 6
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶生物相容性 是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生 物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑷血液／器械相互作用 血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。
ppt课件 24
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
⑴材料的物理变化 ⑵材料的化学变化 ⑶材料的力学性能变化
ppt课件
25
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 综上所述： 医疗器械在与生物体相接触过程中，有可能产 生一系列与应用目的所不相符的生物反应和器械 （或材料）反应，这些反应的结果即可能对使用 者的健康带来危害，又可能影响器械正常功能的 发挥，因此，医疗器械在临床应用前，有必要进 行系统的生物学评价。
ppt课件 4
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使 用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价 是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念 ⑴材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚 合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑵最终产品 处于“使用”状态的医疗器械。
ppt课件 6
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶生物相容性 是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生 物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑷血液／器械相互作用 血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。
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第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
⑴材料的物理变化 ⑵材料的化学变化 ⑶材料的力学性能变化
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第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 综上所述： 医疗器械在与生物体相接触过程中，有可能产 生一系列与应用目的所不相符的生物反应和器械 （或材料）反应，这些反应的结果即可能对使用 者的健康带来危害，又可能影响器械正常功能的 发挥，因此，医疗器械在临床应用前，有必要进 行系统的生物学评价。
ppt课件 4
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使 用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价 是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。
无菌医疗器械物理检测 ppt课件
滤除率应不小于80%
二、物理基本操作——药液过滤器
❖A.5.1 试验液制备
▪ 用直径为 (20±1)μm的胶乳 粒子悬浮液，100mL试验液 中含有粒子10 00个。
❖A.5.2 步骤
▪ 按右图所示的试验装置，安 装药液过滤器，使其与实际 使用状态一致，在药液过滤 器下端约100mm处剪断输液 器管路。
▪ 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m 静 压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度 为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。
二、物理基本操作——注射件
❖注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005）
▪ 注射件 ▪ 如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水
▪ 滴 斗 应 有助于液体充注过程。
二、物理基本操作——输液流速
❖输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005 、 YY 0286-1996）
▪ 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m 静 压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度 为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。
▪ A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个 系统。
▪ A.2.2 将输液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中 ，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检 验输液器空气泄漏。
▪ A.2.3 将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个 真空装置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受 －20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器 。
二、物理基本操作——微粒污染试验
▪ 空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试 验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验 报告中应注明空白测定值。
二、物理基本操作——药液过滤器
❖A.5.1 试验液制备
▪ 用直径为 (20±1)μm的胶乳 粒子悬浮液，100mL试验液 中含有粒子10 00个。
❖A.5.2 步骤
▪ 按右图所示的试验装置，安 装药液过滤器，使其与实际 使用状态一致，在药液过滤 器下端约100mm处剪断输液 器管路。
▪ 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m 静 压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度 为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。
二、物理基本操作——注射件
❖注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005）
▪ 注射件 ▪ 如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水
▪ 滴 斗 应 有助于液体充注过程。
二、物理基本操作——输液流速
❖输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005 、 YY 0286-1996）
▪ 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m 静 压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度 为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。
▪ A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个 系统。
▪ A.2.2 将输液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中 ，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检 验输液器空气泄漏。
▪ A.2.3 将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个 真空装置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受 －20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器 。
二、物理基本操作——微粒污染试验
▪ 空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试 验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验 报告中应注明空白测定值。
2023医疗器械标准培训讲义ppt
保养周期：根据不同设备的使用频率和要求，制定合理的保养周期 保养内容：对设备进行全面检查，包括外观、性能、安全等方面 保养流程：按照规定的步骤进行操作，确保保养工作顺利进行 保养记录：对每次保养的情况进行记录，方便后续跟踪和查询
常见故障类型 及原因分析
维修流程与注 意事项
故障排除方法 与技巧
预防性维护策 略建议
呼吸机 输液泵
监护仪 注射器
医疗器械操作规范 与流程
仔细阅读说明书 确认患者信息 检查设备是否完好无损 做好消毒清洁工作
操作前准备：了解 设备使用说明，检 查设备是否正常
操作流程：按照标 准流程进行操作， 注意安全事项
操作后维护：做好 设备清洁和维护工 作，保证设备正常 运行
常见问题及解决方 案：遇到问题时及 时采取措施，确保 操作顺利进行
定义：呼吸机是一种用于辅助或替 代自然呼吸的设备
适应症：适用于各种原因引起的呼 吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
工作原理：通过机械装置产生气流， 通过患者的呼吸道，为患者提供呼 吸支持
使用注意事项：需根据患者情况调 整参数，注意预防并发症的发生
定义：用于治疗慢性肾功能衰竭的设备 工作原理：通过透析器清除血液中的代谢废物和过多的水分，同时补充必要的营养物质 组成：透析器、血液泵、水处理系统、监测系统等 应用领域：主要用于治疗慢性肾功能衰竭、尿毒症等疾病
医疗器械安全与法 规知识
医疗器械安全标准 概述
医疗器械安全标准 与规范要求
医疗器械安全标准 与规范实施
医疗器械安全标准 与规范的意义与影 响
法规背景：介绍国内外医疗器械法规的发展历程和现状 法规要求：讲解医疗器械注册证申请流程、审批标准及常见问题 政策解读：分析当前国家对医疗器械产业的政策支持和鼓励方向 案例分析：分享实际操作中医疗器械注册证申请的典型案例及经验总结
实验室基础知识和无菌医疗器械的化学性能检验PPT课件
pH值
pH值等对数值，其有效位数是由其小 数
点后的位数决定的，其整数部分只 表明其 真数的乘方次数。 例如：pH=11.26 ([H+]=5.5×10-12 mol/L) 其有效位数只有两位。
第二部分
名 称
实验室常用玻璃仪器
主要用途 使用注意事项 加热时应臵于石棉网上，使其 受热均匀，一般不可烧干 除有与上相同的要求外，磨口 锥形瓶加热时要打开塞，非标 准磨口要保持原配塞
无菌医疗器械的化学性能检验
检验项目
检验液制备 酸碱度 易氧化物 重金属总量 蒸发（水、有机溶剂）残渣 紫外吸光度 微量金属离子 氯化物 硫酸盐 溶剂残留
检验液制备
浸提原则
尽量模拟产品实际使用时的条件 GB/T 14233.1
浸提介质
水
浸提条件
第四部分 实验室安全知识
安全第一
预防为主
两种危害：突发事件&慢性伤害
化验室安全包括防火、防爆、防毒、防
腐蚀、电气安全和防止污染环境等方面。
试验前的安全防护准备
试验前安全防护基本要求：
穿实验服，戴手套，必要时戴口罩或防护面具。
不穿实验服，不进实验室 不戴好手套，不开始试验
试验时的安全注意事项
滴液/分液漏斗： 球形 梨形 筒形
磨口旋塞必须原配，漏 水的漏斗不能使用。
试管：普通试管、 离心试管
硬质玻璃制的试管可直 接在火焰上加热，但不 能聚冷；离心管只能水 浴加热
梨形分液漏斗
筒形分液漏斗
球型分液漏斗
玻璃漏斗
普通试管
离心试管
滴瓶
（纳氏）比 色管 冷凝管：直 形 球形 蛇 形 空气冷 凝管 抽滤瓶 表面皿
医疗器械的常见理化性能要求和检测PPT优质课件
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）：
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）：
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）：
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）：
第二节 医疗器械的常见化学性能
2、检验项目及方法 9）材料中重金属总含量分析方法 （P216） 原理
在弱酸性溶液中, 铅、镉、铜、锌等重金属能与 硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。用铅标
准 溶液作标准进行比色，可测定它们的总含量。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中6
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
Anprolene。 • 分子式：C2H4O • 分子量：44.05 • CAS号：75-21-8
环氧乙烷特性
• 理化指标 • 外观： 常温常压下为无色易燃气体，低温时是无色易流动液体。 • 环氧乙烷效应 香气：有乙醚气味，高浓度有刺激臭味。具有温和麻醉性。 • 密度：0．8711g/cm3。熔点-111．3℃。 沸点：10．73℃。 粘度：
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：（P201）
理化性能评价
生物学评价（包括动物模拟
实验） 临床研究。
常见的物理及机械性能主要包括：
强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。
常见的化学性能包括：
抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物质、重金属含量、
酸碱度）、有还残留物、降解物等。
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
医疗器械专业知识ppt课件
26
医用电子设备安全通用要求
医疗器械设备安全通用要求（GB8706.1 ）是杜绝和减少医疗器械危害很重要 的防范准则之一。
安全通用要求适用于各种医用电气设备 ，主要涉及了医用电器设备的安全问 题及一些一安全有关的可靠运行要求 ，通用要求不得单独适用于有专用安 全标准的设备，应配合使用。
27
1、什么是电子设备？ 医用电气设备是指与某一专门供电网 有不多于一个的连接的电气设备。
例如：锻造钛合金普通型可换头部部分 的产品型号为BK-1B-TD
9
基础医学（骨科）
1、骨按其形态特点可概括为四种长骨、 短骨、扁骨、不规则骨。
2、骨依据其存在部位可分为颅骨 、 躯 干骨、 四肢骨。
10
11
血管支架
第一阶段： 1997年冠状动脉内囊形成 术，单纯球囊扩张，后期狭窄再形成 率30-50%。
药物涂层支架类型 1、雷帕霉素涂层支架：使细胞分裂处
于静止状态。 2、紫杉醇涂层支架：能显著抑制血管平
滑肌细胞增殖和血管内膜增生。
14
雷帕霉素涂层支架
15
医疗垃圾
16
1.瓶塞穿刺器保护套 2.瓶塞穿刺器 3、带空气过滤器和塞子
的进气口 4、液体通道 5、滴管 6、漏斗 7、药液过滤器 8、软管 9、流量调节器 10、注射件 11、外圆锥接头 12、外圆锥接头保护套
第二阶段：冠状动脉支架术，较单纯球 囊扩张再狭窄下降了15%。
第三阶段：药物涂层支架，美国血管支 架市场约占全球的50%，药物涂层支 架约占75%，药物涂层支架的适应症 也在扩大，以后的发展前景很看好。
12
导引导管
输送系统
导引导丝
导管尖端 球囊扩张导管（整体性） 球囊
医用电子设备安全通用要求
医疗器械设备安全通用要求（GB8706.1 ）是杜绝和减少医疗器械危害很重要 的防范准则之一。
安全通用要求适用于各种医用电气设备 ，主要涉及了医用电器设备的安全问 题及一些一安全有关的可靠运行要求 ，通用要求不得单独适用于有专用安 全标准的设备，应配合使用。
27
1、什么是电子设备？ 医用电气设备是指与某一专门供电网 有不多于一个的连接的电气设备。
例如：锻造钛合金普通型可换头部部分 的产品型号为BK-1B-TD
9
基础医学（骨科）
1、骨按其形态特点可概括为四种长骨、 短骨、扁骨、不规则骨。
2、骨依据其存在部位可分为颅骨 、 躯 干骨、 四肢骨。
10
11
血管支架
第一阶段： 1997年冠状动脉内囊形成 术，单纯球囊扩张，后期狭窄再形成 率30-50%。
药物涂层支架类型 1、雷帕霉素涂层支架：使细胞分裂处
于静止状态。 2、紫杉醇涂层支架：能显著抑制血管平
滑肌细胞增殖和血管内膜增生。
14
雷帕霉素涂层支架
15
医疗垃圾
16
1.瓶塞穿刺器保护套 2.瓶塞穿刺器 3、带空气过滤器和塞子
的进气口 4、液体通道 5、滴管 6、漏斗 7、药液过滤器 8、软管 9、流量调节器 10、注射件 11、外圆锥接头 12、外圆锥接头保护套
第二阶段：冠状动脉支架术，较单纯球 囊扩张再狭窄下降了15%。
第三阶段：药物涂层支架，美国血管支 架市场约占全球的50%，药物涂层支 架约占75%，药物涂层支架的适应症 也在扩大，以后的发展前景很看好。
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导引导管
输送系统
导引导丝
导管尖端 球囊扩张导管（整体性） 球囊
无菌医疗器械GMP标准及检验要求PPT47页
• 环境 • 人员 • 取样
无菌检测要点
无菌检测仪器
• 显微镜 • 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） • 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） • 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电
热干燥器
• 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌
服，以及其他基础化验用具等
• 检查要点：
• 环境及设备 • 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否
环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）
• 生物指示菌片法
生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可 用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验 证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭 菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。
植入式给药装置
ＹＹ０３３２ 硅橡胶
硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量
一次性使用微量采血吸管 ＹＹ／Ｔ０２ ８９
一次性使用去白细胞滤器 ＹＹ０３２９
为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级 背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境 监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；
• 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，
或采取直排方式（回风经处理后）；
可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）
• 3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤
器检漏试验，是否定期验证；
• 4、是否配齐检测设施、设备；
• 5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验； • 6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记
录；
（第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存 记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防 护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和 测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影 响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结 果的记录。）
医疗器械检查举要ppt课件
21高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料 63-Ⅲ 22窝沟封闭剂、氧化锌水门汀、金属-烤瓷、瓷牙、正畸丝、矫治器、橡皮圈、 印模石膏、氧化锌印模糊剂 63-Ⅱ 23高压蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 57-Ⅱ 24医用卫生材料如可吸收性止血材料：明胶海绵、胶原海绵 64-Ⅲ 注：笔者曾在某医院检查时，发现标示为金陵药业股份有限公司南京金陵制药 厂生产的“吸收性明胶海绵”包装上标示批准文号：国药准字H32024096，为 药品。 25敷料：止血海绵64-Ⅱ、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 64-Ⅱ（按Ⅰ类管理） 26纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣帽、口罩、手术洞巾、橡皮膏 641 27医用可吸收缝合线如羊肠线 65-Ⅲ 不可吸收缝合线 65-Ⅱ 28一次性使用输液器、输血器、血袋、麻醉导管、胸腔引流管、腹腔引流管 66-Ⅲ 29一次性使用导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、肛门管、 一次性使用阴道扩张器及润滑液 66-Ⅱ 30无菌医用手套 66-Ⅱ 避孕套 66-Ⅱ（按Ⅰ类管理）
三、2004年后由食品药品监督管理局批准 1、当然改为食药监械 2、2004年8月9日后不再批准试字号产品 器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内 容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方始为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第 ×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、 澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、 直辖市简称；
X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类） XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份 XXX6表示注册流水号，为3位数字 如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数） 如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第 326003号 国药器监（准）字95第126008号 国器监（进）字96第1027号举例： 国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号
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第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
前面说过：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
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医疗器械的常见理化性能要求和检测
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
物理性能方面个人经验（小结） 1、多数产品需要规定外观、尺寸，基本参数一 般不要放在要求中；如3.1 外观；3.2尺寸 2、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固 度； 3、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬 度、畅通性、压力、体积、行程； 4、无菌产品多数需要规定微粒污染指标； 5、透明度、含量（非化学成分）等。
形。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
2、撕裂强度 用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所
需的力。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
3、硬度（P203）
是指材料抗压痕或抗划痕的能力。 （1）压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。 单位有邵氏A；邵氏D （2）洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。 （3）布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。
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第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械， 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直 接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械 等。
植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下 列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然 腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体 内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。
制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表 面都被萃取到。
推荐在表1中选择检验液制备方法
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备 推荐在表1中选择检验液制备方法 化学性能检验液制备方法GB14233.1.doc
酸碱度）、有还残留物、降解物等。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物 理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使 用性能等方面，对这些性能的技术要求是为了满 足临床上的使用要求并保证使用安全。
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生破坏所需的力。 6、老化性能
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
二、成型加工性能（P204） 这个很好理解的，材料必须通过各种专业的加
工技术，制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或 人工器官，才能付诸于临床应用。
三、使用性能（P205） 各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求，例如各 配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度 、耐腐蚀性、抗疲劳等等，对于不同的器械临床使用用途 不同其要求也不同，并且检验方法也存在不同。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
作为与人体接触的医疗器械，在生理条件下必须 具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全 可靠性。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介 绍了，因为这是一个十分复杂的学科。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
一、物理机械性能（P202） 1、拉伸性能 （1）拉伸强度。 材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示。 （2）伸长率 拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。 （3）永久变形。 对橡胶材料而言，常用到压缩永久变形和扯断永久变
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 1）浊度和色泽的测定 （1）浊度的测定 溶液配制
硫酸肼溶液：称取105℃干燥至恒重的硫酸肼 1.00g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀，放置4h至6h。 具体方法步骤见GB/T14233.1-2008中5.1
那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质 允许限量的？我们多数采用参照同类产品的国家 标准、行业标准、国际标准的化学性能的要求来 规定。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备
制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的 条件(如产品的应用面积、时间、 温度等)。模拟 浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使 用时间较长时(超过24h), 应考虑采用加速试验条件 制备检验液,•但需对其可行性和合理性进行验证。
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2Leabharlann 第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：（P201）
理化性能评价
生物学评价（包括动物模拟
实验） 临床研究。
常见的物理及机械性能主要包括：
强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。
常见的化学性能包括：
抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物质、重金属含量、
单位符号是HB。 （4）维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位 HV。 （5）显微硬度。HM。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
4、弯曲强度（P203） 弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。
5、粘接强度 使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产
前面说过：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
物理性能方面个人经验（小结） 1、多数产品需要规定外观、尺寸，基本参数一 般不要放在要求中；如3.1 外观；3.2尺寸 2、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固 度； 3、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬 度、畅通性、压力、体积、行程； 4、无菌产品多数需要规定微粒污染指标； 5、透明度、含量（非化学成分）等。
形。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
2、撕裂强度 用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所
需的力。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
3、硬度（P203）
是指材料抗压痕或抗划痕的能力。 （1）压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。 单位有邵氏A；邵氏D （2）洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。 （3）布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。
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第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械， 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直 接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械 等。
植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下 列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然 腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体 内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。
制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表 面都被萃取到。
推荐在表1中选择检验液制备方法
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备 推荐在表1中选择检验液制备方法 化学性能检验液制备方法GB14233.1.doc
酸碱度）、有还残留物、降解物等。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物 理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使 用性能等方面，对这些性能的技术要求是为了满 足临床上的使用要求并保证使用安全。
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生破坏所需的力。 6、老化性能
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
二、成型加工性能（P204） 这个很好理解的，材料必须通过各种专业的加
工技术，制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或 人工器官，才能付诸于临床应用。
三、使用性能（P205） 各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求，例如各 配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度 、耐腐蚀性、抗疲劳等等，对于不同的器械临床使用用途 不同其要求也不同，并且检验方法也存在不同。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
作为与人体接触的医疗器械，在生理条件下必须 具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全 可靠性。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介 绍了，因为这是一个十分复杂的学科。
医疗器械的常见理化性能要求和检测
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
一、物理机械性能（P202） 1、拉伸性能 （1）拉伸强度。 材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示。 （2）伸长率 拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。 （3）永久变形。 对橡胶材料而言，常用到压缩永久变形和扯断永久变
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 1）浊度和色泽的测定 （1）浊度的测定 溶液配制
硫酸肼溶液：称取105℃干燥至恒重的硫酸肼 1.00g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀，放置4h至6h。 具体方法步骤见GB/T14233.1-2008中5.1
那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质 允许限量的？我们多数采用参照同类产品的国家 标准、行业标准、国际标准的化学性能的要求来 规定。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备
制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的 条件(如产品的应用面积、时间、 温度等)。模拟 浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使 用时间较长时(超过24h), 应考虑采用加速试验条件 制备检验液,•但需对其可行性和合理性进行验证。
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从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：（P201）
理化性能评价
生物学评价（包括动物模拟
实验） 临床研究。
常见的物理及机械性能主要包括：
强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。
常见的化学性能包括：
抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物质、重金属含量、
单位符号是HB。 （4）维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位 HV。 （5）显微硬度。HM。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
4、弯曲强度（P203） 弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。
5、粘接强度 使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产