茯苓炮制生产工艺规程
茯苓炮制规程
茯苓炮制规程1．生产准备1.1 按《一般区人员净化、更衣规程》进行更衣后，进入生产岗位。
1.2 生产前检查1.2.1 工作区域已清洁，不存在任何与岗位操作无关的文件、物料。
1.2.2 计量设备必须有校验合格证，并在校验合格有效期内。
同时使用前应进行调零校正。
1.2.3 生产用盛装容器均应清洁、消毒，容器外无原有的任何标记，并有清洁状态标示卡。
1.2.4 有清场合格证、生产指令，有空白生产记录。
1.2.5 检查原辅料应有合格的检验报告书号，根据生产指令核对所领物料的品名、规格、批号、数量等。
2.茯苓块（片）生产操作2.1净选2.1.1 将茯苓块（片）摊于洁净的拣药台上，拣去其中的杂质，包括非药用部分和已变质不能入药的部分。
并将净选好的茯苓块（片）盛放于洁净容器中。
2.1.2 称量已净选的茯苓块（片）重量，填写容器标签，交净料库，及时请验。
与净选前药材的重量相比，计算收得率。
3.茯苓个生产操作3.1浸泡、清洗：将茯苓个放入不锈钢料槽中浸泡1~2h，然后置洗药机内，把药材附着的泥土或不洁物洗净，检查清洗用水不浑浊为宜。
3.2蒸润：取洗好的茯苓个，置蒸煮锅内，蒸制，按《蒸药机标准操作规程》进行操作，设定蒸汽压力0.01~0.03Mpa，温度：100~105℃，时间：20~30分钟。
将蒸好的茯苓个置洁净容器中，交切制工序。
3.3切制：将蒸好的的茯苓个按照工艺指令要求切成茯苓块或厚片。
3.4干燥：切制好的茯苓块或茯苓片装入到热风循环烘箱的烘盘中，按《热风循环烘箱操作规程》操作，铺盘厚度不超4厘米。
在70~90℃温度下进行干燥，干燥时间6~8小时。
干燥后筛去药屑，称重，填写容器标签，交净料库，及时请验。
与原药材的重量相比，计算收得率。
4.生产同步填写生产记录。
5.生产结束后应按规定进行清场，并填写清场记录。
茯苓块生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立茯苓块生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：茯苓块生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：茯苓块5.1.2规格：统5.1.3性状：呈立方块状或方块状厚片，大小不一。
白色、淡红色或淡棕色。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、淡、平。
归心、肺、脾、肾经。
5.1.6功能与主治：利水渗湿，健脾，宁心。
用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
5.1.7用法与用量：10～15g5.1.8贮藏：置干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 茯苓块生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯苓块原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净茯苓块置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净茯苓块转至中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
年处理300吨茯苓提取车间浓缩工段工艺设计
引言茯苓提取车间提取工段工艺设计的目的是培养学生运用所学知识解决制药车间设计实际问题的能力，掌握中药制药工艺流程设计，物料衡算，热量衡算和主要设备工艺计算及设备选型等的基本方法和步骤，从技术上的可行性与经济性上的合理性两方面树立正确的设计思想。
茯苓有成效成分的提取采用水提醇沉法进行工艺设计。
茯苓提取车间浓缩工段工艺设计主要为了蒸出水，是提取液浓度增大，主要研究浓缩工段的工艺路线、工艺流程、主要设备选型及其工艺计算并且绘制工艺管道及仪表流程图。
提取液的浓缩是现代中药制药的关键工艺和技术之一。
浓缩工艺技术的先进与否，直接影响着药品的质量。
为此，开发了许多先进的提取液浓缩新工艺和新技术，如冷冻浓缩、蒸发浓缩、膜浓缩、树脂吸附分离浓缩，在茯苓提取车间浓缩工段即用了蒸发浓缩。
蒸发作为浓缩的重要手段，既能保持中医药的特色，对中药的品种又有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。
第1章茯苓提取工艺1.1茯苓简介【别名】茯灵、云苓、松苓。
【来源】多孔菌科真菌茯苓的菌核。
【性味】甘、淡、平。
【功能主治】利水、渗湿、健脾宁心。
用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠1.1.1茯苓化学成份1．多聚糖类主要为茯苓聚糖）, 含量最高可达75%, 为一种具有β（1→6）吡喃葡萄糖聚糖支链的β（1→3）吡喃葡萄糖聚糖，切断支链成β（1→3）葡萄糖聚糖，称茯苓次聚糖，常称为茯苓多糖（PPS）, 具抗肿瘤活性．羧甲基茯苓糖具免疫促进及抗肿瘤作用．2．三萜羧酸茯苓酸、土莫酸、齿孔酸、松苓酸、松苓新酸等．又报道尚含7, 9（11）-去氢茯苓酸、7, 9（11）-去氢土莫酸、多孔菌酸C及3, 4-裂环-羊毛甾烷型三萜类化合物等．多孔菌酸外用于肝脏具细胞毒作用．此外，含组氨酸、腺嘌呤、胆碱、β-茯苓聚糖酶、蛋白酶、辛酸、月桂酸、棕榈酸、脂肪、卵磷脂、麦角甾醇、磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺等．1.1.2茯苓的作用1.药理作用(1) 抑菌作用：体外抗菌试验表明茯苓煎剂对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、变形杆菌等均有抑制作用。
茯苓炮制方法与标准
茯苓炮制方法与标准茯苓是一种常见的中药材，具有利尿、健脾、安神等功效。
炮制茯苓是为了增加其药效和降低毒性。
下面将介绍茯苓的炮制方法与标准，希望能够对读者有所帮助。
一、茯苓炮制方法茯苓的炮制主要通过煮制、晒干等步骤进行。
下面将详细介绍茯苓的炮制方法。
1. 选材茯苓的选材非常重要，要选择外皮完整、质地坚实、无虫蛀的茯苓为佳。
一般来说，越新鲜的茯苓选材越好。
2. 清洗将选好的茯苓放入清水中，轻轻搓揉，去除表面的泥沙和杂质。
然后用流水冲洗干净，待水变得清澈无浑质时，取出备用。
3. 煮制将清洗好的茯苓放入锅中，加入适量的清水，水量一般以盖过茯苓为宜。
大火烧开后，改用小火慢慢煮煮，煮至茯苓变软，内部呈现白色为止。
这个过程一般需要2至3个小时。
期间需要不时搅拌，防止茯苓黏附在锅底。
4. 捞出晾干煮制完成后，将茯苓捞出放置于阴凉通风的地方晾干。
晾干的过程需要避免直射阳光，以免茯苓变质。
5. 烘干晾干完毕后，将茯苓放入烘箱中进行进一步的烘干。
烘干温度一般控制在40至50摄氏度之间，时间根据茯苓的含水量而定。
一般来说，烘干时间需要持续12至24小时。
6. 粉碎将烘干好的茯苓放入研磨机中，研磨成细粉备用。
二、茯苓炮制标准为了保证炮制的茯苓质量，下面介绍茯苓炮制的标准。
1. 外观标准炮制后的茯苓应呈现乳白色，表面光滑，无明显的破损或裂纹。
质地坚实，无虫眼，无长毛。
2. 性状标准炮制后的茯苓应质地坚实，不易折断。
断面呈现白色，均匀细腻，无杂质。
具有特殊的香气。
3. 湿度标准炮制后的茯苓湿度控制在10%以下。
可以通过专业的湿度计进行检测。
4. 内容物标准茯苓的有效成分主要是茯苓醇、茯苓酮等，炮制后的茯苓有效成分含量应达到一定标准。
可以通过高效液相色谱法进行检测，茯苓醇的含量应不低于0.35%。
5. 微生物标准炮制后的茯苓应符合国家药典中的微生物检测标准，如霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等应无检出。
以上就是茯苓炮制的方法与标准，通过炮制可以提高茯苓的药效，增加其应用价值。
茯苓的炮制工艺流程
茯苓的炮制工艺流程英文回答：The processing of Poria cocos, also known as Fu Ling in Chinese, involves several steps to ensure its medicinal properties are fully developed and its potential side effects are minimized. The traditional processing method includes the following steps:1. Selection: High-quality Poria cocos should be selected for processing. This involves choosing the right size, shape, and color of the herb. It is important to select Poria cocos that are free from any visible defects or impurities.2. Cleaning: The selected Poria cocos are thoroughly cleaned to remove any dirt, dust, or other impurities. This is usually done by rinsing the herb under running water or soaking it in clean water for a period of time.3. Soaking: After cleaning, the Poria cocos are soakedin water for a certain period of time. This step helps to soften the herb and remove any residual impurities. The soaking time can vary depending on the specificrequirements of the processing method.4. Slicing: Once the Poria cocos are properly soaked, they are sliced into thin pieces. This is usually done manually or with the help of a machine. Slicing the herb helps to increase its surface area, making it easier forthe active compounds to be extracted during the subsequent processing steps.5. Drying: The sliced Poria cocos are then dried using various methods, such as sun drying, air drying, or low-temperature drying. The drying process helps to remove excess moisture from the herb and preserve its medicinal properties. It is important to ensure that the drying process is carried out properly to avoid the growth of mold or other contaminants.6. Packaging: Once the Poria cocos are completely dried,they are carefully packaged to protect them from moisture, light, and other external factors that could degrade their quality. Proper packaging helps to ensure that the herb remains potent and effective for a longer period of time.中文回答：茯苓的炮制工艺流程包括了几个步骤，以确保其药性得到充分发挥，同时尽量减少潜在的副作用。
01 茯苓蒸制工艺规程
目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品概述 (2)6.工艺流程图 (3)7.操作过程及工艺条件 (4)8.工艺卫生 (5)9.质量监控 (5)10.原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (7)11.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)12.操作工时与生产周期 (8)13.劳动组合与岗位定员 (8)14.设备一览表及主要设备生产能力 (9)15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9)16.物料平衡的计算 (10)17.附页 (10)18.贮藏条件 (10)1目的建立茯苓蒸制工艺规程，规范、指导生产操作，确保茯苓饮片质量合格。
2适用范围本工艺规程适用于茯苓蒸制的全过程和中间控制，是各部门共同遵循的技术准则。
3引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》《药品生产质量管理规范》2010年修订本西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂内控标准4职责编写：工艺员汇审：生产部、质量部及其他相关部门经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA、生产管理人员5产品概述5.1产品名称：茯苓5.2汉语拼音：Fuling5.3拉丁名： Poria cocos(Schw.) Wolf5.4处方名称：茯苓、茯苓个、茯苓块。
5.5商品名：茯苓块5.6来源：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.) Wolf 的干燥菌核。
多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”及“茯苓片”。
5.7性味归经：甘、淡，平。
归心、肺、脾、肾经。
5.8功能主治：利水渗湿，健脾，宁心。
用于水肿尿少，脾虚泄泻，痰饮咳嗽，痰湿入络，肩背酸痛，心悸，失眠，抗癌。
5.9性状：5.9.1 茯苓个：呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。
茯苓炮制方法与标准
茯苓炮制方法与标准【药材来源】茯苓为多孔科真菌茯苓的干燥菌核。
多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹，内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
【古代炮制方法】南朝宋有去皮心神(《雷公》)。
唐代有煮制(《新修》)。
宋代增加了炒制(《博济》)、乳拌制(《扁鹊》)。
金元时期增加了蒸制(《儒门》)、焙制(《世医》)、酒浸法(《汤液》)、面裹煨制(《宝鉴》)等炮制方法。
明代新增了砂仁蒸制(《正宗》)，乳炙制(《滇南》)，乳浸制、乳蒸制(《宋氏》)，乳煮制(《保元》)，酒蒸制(《景岳》)，酒洗法(《济阴》)，米泔制(《普济方》)等炮制法。
清代增加了雄黄制(《时病》)，乳、桂、酒、童便复制(《逢原》)，肉桂合酒复制(《从众录》)，酒煮法(《尊生》)，酒炒法、姜汁蒸制(《幼幼》)，土炒法(《玉尺》)等。
此时，其炮制方法已达20余种。
【现代炮制方法】1.茯苓：取原药材，大小个分开，浸泡，洗净，润透，稍蒸后趁热切厚片或块，同时切取茯苓皮(另作药用)，干燥。
2.朱茯苓：取茯苓片，喷水湿润，加定量朱砂细粉拌匀。
茯苓每10千克用朱砂0.2千克。
【饮片性状】茯苓为不规则厚片或块，大小不一，表面白色，淡红色或淡棕色；体重，质坚实；切面颗粒性；无臭，味淡，嚼之粘牙。
朱茯苓形如茯苓片，表面朱红色。
茯苓皮为不规则带皮薄片，大小不一，外表面褐棕色或黑褐色，内面白色或浅棕色，质地松软，略具弹性。
【质量标准】茯苓水分不得过18.0%，总灰分不得过2.0%，醇浸出物不得少于2.5%。
【炮制目的】茯苓味甘、淡，性平。
归心经、肺经、脾经、肾经。
具有利水渗湿，健脾宁心作用，多用于水肿，痰饮，热淋，泄泻，呕吐。
茯苓皮擅于利水消肿，多用于水肿尿少。
朱茯苓宁心安神力强，多用于失眠，惊悸，健忘。
【应用选择】1.生用(1)水肿：常配伍猪苓、泽泻、桂枝、白术等，能加强利水消肿之功，可用水湿停聚，水肿胀满，小便不利等，如五苓散(《伤寒论》)。
茯苓最佳炮制工艺的综合评分法研究
茯 苓 酸 和茯 芩 多糖 含 量 的 综合 作 用 为 指 标 ， 采 用 正 交试 验 设 计 综 合 评 分 法 ， 对发 汗 次数 、 饮 片规 格 和 烘 干 温 度进 行 考 察 。
结果 ： 优 选 出茯苓 饮 片 最佳 炮 制 工 艺 为 ： 趁 鲜， 去皮 ， 切 制 成 厚 片或 丁 ， ７ Ｏ ℃烘 干 。结 论 ： 优 选 出的 最佳 炮 制 工 艺对 茯 苓 饮
片 的 生 产有 一定 指 导 作 用 。 关键 词 茯 苓 炮制工艺 茯苓酸 茯 苓 多糖 正 交 试 验设 计 文章 编 号 １ ６ ７ ２ — ３ ９ ７ Ｘ（ ２ ０ １ ５ ） ０ ９ 一 Ｏ ０ ６ ４ — ０ ３ 中 图分 类 号 Ｒ ２ ８ ２ ． ７ １ ０ ． ２ 文 献标 志码 Ａ
内部水 分 大部 散失 后 ， 阴干 ” ： 炮 制方 法 为 ： “ 取 茯苓 ２ ． １ 茯 苓酸 的含量 测 定
参考 文献『 ３ ］ 的方法 。
个， 浸泡 ， 洗净 ， 润 后 稍蒸 ， 及 时 削去 外皮 ， 切 制 成 块 ２ ． １ ． １ 色谱 条件 以十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为填 或 切厚 片 ， 晒干” 。此 方法 加 工生 产 流程 繁 琐 ， 影 响 充剂 ； 以乙腈一 ０ ． ２ ％甲酸水 溶 液 （ ８ ０ ： ２ ０ ） 为 流动 相 ； 检
Ｗｏ ｆ 的干燥 菌 核 ；茯 苓 酸 对照 品为 本 实验 室 自制 ， ｌ ２ ． １ ． ４ 测定法
分 别精 密 吸取 对 照 品溶 液 １ ０ １ ， ｚ Ｌ与
经 面积归 一化 法测 定 其纯 度大 于 ９ ８ ％； Ｄ 一 无水 葡 萄 供试 品溶 液 ５ — １ ０ Ｌ ， 注入 液相 色谱 仪 ， 测定 ， 即得 。 糖 对 照 品 由中 国药 品生物 制 品检 验 所提 供 ， 供 含 量 ２ ． ２ 茯 苓 多糖 的含 量测 定 参 考文献 『 ４ １ 的方 法 。 测定用 ， 批号 １ １ ０ ８ ３ ３ — ２ ０ ０ ５ ０ ３ ； 纯 化 水 自制 ； 乙腈 为 ２ ． ２ ． １ 粗 多糖 的提 取 与精 制 称取 茯 苓 药 材 ２ ０ ｇ 。
茯苓提取工艺流程
茯苓提取工艺流程1.首先，将茯苓去皮，晾干备用。
First, peel the tuckahoe and dry it for later use.2.接着，将晾干的茯苓研磨成粉末。
Next, grind the dried tuckahoe into powder.3.然后，将茯苓粉末加入适量的水中搅拌均匀。
Then, add the tuckahoe powder to a suitable amount ofwater and stir well.4.接着，将搅拌均匀的茯苓混合液倒入提取釜内。
Next, pour the well-stirred tuckahoe mixture into the extraction pot.5.然后，启动提取釜进行提取过程。
Then, start the extraction pot for the extraction process.6.过一定时间后，关闭提取釜，待茯苓提取液冷却。
After a certain period of time, turn off the extractionpot and let the tuckahoe extract cool down.7.冷却后的茯苓提取液会出现分层现象。
The cooled tuckahoe extract will show a layered phenomenon.8.将分层后的茯苓提取上清液取出备用。
Take out the upper layer of the tuckahoe extract forlater use.9.接着，将上清液进行浓缩处理。
Next, concentrate the upper layer of the tuckahoe extract.10.然后，将浓缩后的茯苓提取液进行冷冻干燥处理。
Then, freeze-dry the concentrated tuckahoe extract.11.完成冷冻干燥后，将茯苓提取液制成粉末状。
茯神工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL511601 茯神生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 茯神原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 茯神中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 茯神成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：茯神规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
茯苓块生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立茯苓块生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：茯苓块生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：茯苓块5.1.2规格：统5.1.3性状：呈立方块状或方块状厚片，大小不一。
白色、淡红色或淡棕色。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、淡、平。
归心、肺、脾、肾经。
5.1.6功能与主治：利水渗湿，健脾，宁心。
用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
5.1.7用法与用量：10～15g5.1.8贮藏：置干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 茯苓块生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯苓块原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净茯苓块置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净茯苓块转至中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
茯苓工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL511501 茯苓生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 茯苓原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 茯苓中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 茯苓成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：茯苓规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
土茯苓炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立土茯苓饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于土茯苓炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：土茯苓汉语拼音：Tufuling2.2药材来源本品为百合科植物光叶菝葜Smilax glabra Roxb.的干燥根茎。
夏、秋二季采挖，除去须根，洗净，干燥；或趁鲜切成薄片，干燥。
2.3功能主治：解毒，除湿，通利关节。
用于梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛；湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣。
2.4性味与归经：甘、淡，平。
归肝、胃经。
2.5性状：本品呈长圆形或不规则的薄片，边缘不整齐。
切面类白色至淡红棕色，粉性，可见点状维管束及多数小亮点；以水湿润后有黏滑感。
气微，味微甘、涩。
2.6商品名：土茯苓2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、 生产工艺流程图5、生产操作过程 5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选 5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令； 5.2.1.2检查净选间清场状态标志； 5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选土茯苓并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.2净选操作5.2.2.1把土茯苓倾置在净选工作台上，进行净选操作；5.2.2.2除去泥沙、灰屑等杂质；5.2.2.3除去残留非药用部分；5.2.2.4除去霉变、虫蛀等异变部分；5.2.2.5将净选好的土茯苓装入干净容器中，挂上物料状态标志，经QA检查合格后，移至中间站；5.2.3物料平衡；计算公式：选后数量＋杂质量＋损耗量×100%领取量限度要求：值应在94～100%之间。
茯神生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立茯神生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：茯神生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《甘肃省中药炮制规范》2009年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称: 茯神5.1.2 规格:统5.1.3性状：本品呈方块状厚片，大小约2cm。
菌核灰白色，中间或一侧有灰黄色松根，质坚硬而脆，断面可见圈状纹理（年轮）。
气微，味淡。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：甘，淡、平。
归心、脾经。
5.1.6 功能与主治：宁心安神，利水。
用于心神不安，惊悸健忘，惊痫，小便不利。
5.1.7 用法与用量：6～12g。
5.1.8 贮藏：置干燥处，防虫蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 茯神生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯神原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净茯神置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的茯神运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
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茯苓炮制生产工艺
规程
名称：、、
中文名：茯苓；、1汉语拼音：；Fuling2、拉丁文：；PORIA3、规格：、、
丁、块：；3×3×3mm,8—12mm 三、生产工艺流程图及质控点：、生产工艺流程图：13
茯苓
↓
净制（拣去
杂质，去掉非药用部分）
↓．
检验
↓
合格茯苓
饮片
↓
包装包材→
↓
检验
↓
入库
．质控要点：32
工质量质频
序控制量控制项目次
点生产过程中间产品
杂质、异物、每净拣选除杂制非药用部批
炮制方法：4、
杂质。
茯苓：取原药材，除去
参术技程及工操作炮制生产过艺5、
数：
．领料：按批生产指令制作领料单，15
按领发料标准操作规程到原药材料
库领取茯苓原料，领料员、药材库保
管员根据领料单的数量领发料，及时
填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检
验合格报告单，合格证、物料放行许
可证、称量核对。
．净选；按净选岗位标准操作规程25
将要挑拣的茯苓原药材置于挑拣
工
作台上进行净选，除去非药用部分，
并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA
检查合格后与下一工序交接。
按本岗
操作，场行清进程规准操作场标位清．
填写清场记录，并经检查合格后QA
签名。
工艺要点：
检查净选的中药材是否干净，1、、
并记录和称量；
净选操作必须按要求分别采用、2、
拣选，清除杂质、去非药用部分，
使药材符合净选质量标准要求；
拣选药材应设工作台、工作台3、、
表面应平整，不易产生脱落物；
净选后药材装合适容器、每项、4、
件容器均应附有标志，注明药材
名称、编号、炮制批号、数量、
生
产日期、操作者等；
检验合格后交下工序。
量经质、5、．
净度要符合中药材炮制品质量6、、
标准；
．分装：生产操作前、进行清场检35
查。
检查合格后，按批包装指令从中
转站领取经检验合格饮片，从包材库
领取内包装材料及标签，根据产品包
装规格要求，确定每袋及装量差××g
异范围。
根据每袋重量，调节好称量器
具和装量，按照分装岗位标准操作“
规程进行分装操，在分装过程中，每”
隔抽一次装量，严格控制装量
30min
差异，并详细记录抽样结果，确保每
袋装量在控制范围内；分装后饮片放
品验，挂待标识用容器内，作好专入．
状态标志牌。
填写请验单，进行待包
装检验，同步填写原始生产记录，按
本岗位清场标准操作规程清场，填写
清场记录，并经验收签字。
QA
工艺要求；
分装规程：每袋，操作中随××g、1、
时注意检查装量是否准确，要求
每隔，必须检查一次装量，30min
装量不得少于标示量。
包装前要检查包装材料及标签、、2
的文字和图案进行核对，如发现
问题要及时向有关领导汇报。
包装前要对包装材料有无破
损，、、3
内部是否清洁、干燥，必要时采用
洁或消毒。
行清进适当的方法．生产结束后，应将所使用的设、、4
备、工具、中间产品、成品、内包
装材料等作好记录，严格执行交
接班手续。
本步所得产品质量要符合要求。
、、5
．外包装54
按照批生产包装指令，车间领
料员填写领料单，经车间主管签字，
报生产部负责人批准签字后，领取标
签、包装材料。
标签要计数发放，
并
复核，仓库管理人员和车间领料分别
在领料单上签字。
包材先暂存在包装
车间的包材暂存间内，挂上状态标志
牌。
．
包装程序：打印批号（标签）贴→
标签入库待检贴合格证→→
按照包装岗位标准操作规程进行
操作，在包装岗位打印批号，每批包
装结束后及时运至成品仓库规定位
置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记
录。
盖有本批批号及有残次的标签等，退
库后由仓库保管员在人员监督下QA
销毁，并填写标准退库销毁单。
标签
的领用数等于实用数、退库数及
销毁
数之和。
同步填写生产记录、并
控制
产品在规定收率范围。
量质合格的成品，由公司经检验部门对批生产记录、批检验记录、现
场监控记录及各种记录凭证进行审
核，合格后，填写成品审核放行单，
发放检验合格证及成品放行报告
书
至物料部，仓库管理人员把待检标志
牌换成合格标志牌，填写入库单入成
品分类账，贴上产品合格证，方可放
行销售。
工艺要点：
包装车间要确保批包装指令、1、与包装文字标志和待包装产品
一致。
包装车间在同一包装间
内不能同时包装不同批号中药
饮片，更不能包装两个或两个
产品，防止混淆。
以上不同
，，需要合袋时产品零头如遇有、、2
进程头管理规严格按照成品零
行操作。
；格：包装规××g、3、
品收率和包装材料回产包装、4、定如下：收率规
品收率：包装产98%
回收率：标签100%
辅材料、包装材料、中间产品、
原6、
藏注方法及检验贮成品质量标准和
项意事
辅材料、包装材料、中间产品、原、16
准量标成品质
序质量标号编
辅材料、包装材料、中间产品、
原、26
方法成品检验
序检验操编号
号作规程
1茯苓检验操作规
程
辅材料、包装材料、中间产品、、原36
标期见质量参存注意事成品的贮项
定：规下的具体项准．
、包装规格：每袋；××g/7
、物料平衡的计算方法；8
产品每个批次，每个关键工序生产
结束都必须计算收率，进行物料平衡
是避免或及时发现差错与混药的有
效措施。
．收率：18
方法
×100%材净药净选收≥98%
率量=kg
投料量
kg
×100%炮制收炮制净≥92%
率药材量=
料k
算及平衡限度：物料平衡的．计
82
项物料平衡的计算方
平
法目
衡
%
=
理：处、数据83
经内，围．．凡平衡限度在合格范138．
上转单检查并在物料周质量管理部。
流转签字后方可”“QA
凡平衡限度高于或低于合格、．382
递查标志，不能立即贴待范围内，应
理处交二工序，并由发现人填写偏差
按偏员员和人单，经车间管理人QA
理处调查，采取理管理规程进行差处
终产品最调查确认不影响措施，直至
质量的情况下，方可放行。
能产一览表及其生、主要生产设备9
力：
序设备规材数生产生产装机
号名称格质量厂家能力
位置
型。