临床试验的数据管理与统计分析
【2019年整理】临床试验数据管理与统计分析--第四军医大学卫生统计学教研室_夏结来
编码(Coding)
为便于统计分析，将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。
•不良事件编码：
1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染
2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”
•合并用药编码(按药品通用名编码)
EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”
或 “试验组(E) 与对照组(C ) 差但不多”
假设检验与两类错误 无效假设：试验组与对照组均数相等
Ho: C-T=0
备择假设：试验组与对照组均数不等
H1: C-T≠0
假设检验与两类错误
推论结果
拒绝
不拒绝 正确
假 设
把握度
错误
1-
误解
阳性对照试验的优效性检验
(P>0.05) ?
非劣效/等效
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述
按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。
所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
数据核查程序
定量指标评价的统计学方法
应用协方差分析(ANCOVA)在18周时评 价SISBP变化这一主要终点，以研究中心和 治疗方法的因素，基线指标值为协变量。计 算每个治疗组从基线变化的最小二乘均数和 95%CI。计算95%CI显示最小二乘均数的 差异。
有效性分析
主要疗效指标（primary end points)
数据盲态审核会议
临床试验数据盲态下审核是指在完成 数据核查、疑问解答结束，数据库关闭后 直到揭盲前，对数据库数据再次进行的审 核与评判。 参加数据审核会议人员，一般由主要 研究者、统计分析员、数据管理员、监查 员和申办者组成。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方案或医疗器械安全性和疗效的重要手段。
试验的数据管理与统计分析对于试验结果的准确性和可信度起着至关重要的作用。
本文将重点探讨临床试验数据管理的流程以及常用的统计分析方法。
一、临床试验数据管理1. 数据收集与录入在临床试验过程中，研究人员需要收集大量的数据，如患者基本信息、治疗方案、药物剂量、病情观察结果等。
数据收集可以通过纸质记录表或电子数据采集系统完成。
无论采用何种方式，数据录入的准确性是至关重要的，因为后续的数据分析结果将直接受到数据录入的影响。
2. 数据清理与校核完成数据录入后，需要对数据进行清理与校核。
清理数据包括删除异常值、修正录入错误和填充缺失值等。
校核数据的目的是验证数据的准确性和一致性，以确保数据可用于后续的统计分析。
3. 数据存储与保管为了保证试验数据的安全性和完整性，数据应当进行合理的存储和保管。
电子数据应备份至可靠的服务器，并进行适当的加密和权限控制。
纸质记录表应存放在安全的地方，避免遗失或损坏。
4. 数据监查与审核为了确保试验数据的真实性和可信度，一些试验可能需要进行数据监查与审核。
监查人员可以通过定期访视临床研究机构，核实数据来源、完整性和准确性，以及试验操作是否符合规范。
二、临床试验统计分析方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行直观描述和总结的方法。
通过计算平均数、中位数、标准差等统计指标，可以直观地了解试验样本的基本特征。
此外，频数分析、柱状图和饼图等图表也可以用于描述试验样本的分布和比例。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是用来对整个人群（总体）进行推断的方法。
根据样本数据，可以通过假设检验、置信区间和回归分析等方法，对总体参数进行估计和比较。
例如，可以通过t检验判断两组样本平均值是否有显著差异，通过回归分析探究变量之间的关联关系。
3. 生存分析生存分析主要应用于评估试验结果与时间的关系，尤其在临床试验中评估药物或治疗方案对患者生存时间的影响。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》药物临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，数据管理和统计分析是确保试验结果准确可靠的关键环节。
为了规范药物临床试验数据管理和统计分析的过程，制定本《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提高数据质量、加强分析方法的科学性和统一性，保护研究参与者的权益。
一、数据管理（一）试验设计前数据管理计划的制定1.明确试验项目的统计目标和指标，并制定合理的数据采集和管理方案；2.编制试验所需的电子数据采集系统和数据库，并明确数据采集的时间点、频次和要求；3.指定负责数据管理的专业人员，确保其具备相关知识和技能；4.制定数据管理流程和标准操作规范，确保数据采集、录入、核查和存储的准确性和完整性；5.编制数据清理和质量控制的计划，明确数据清理的方法、步骤和流程。
（二）数据采集和录入的原则1.采集过程中应保证数据的准确性、可靠性和完整性；2.制定标准采集表和规范，明确各项指标的定义和录入方式；3.规定采集人员的资质要求，进行培训和考核，确保其能胜任工作；4.建立数据采集的监控和质量检查机制，定期检查和核对数据的录入质量。
（三）数据存储和保密的原则1.建立完备的数据存储系统和管理规定，确保数据的安全性和保密性；2.规定数据管理团队和研究人员对数据的访问权限和使用范围；3.妥善保存原始数据和相关文件，确保数据的可追溯性和备份的完整性。
二、统计分析（一）试验前统计分析计划的制定1.明确试验的主要统计假设和试验设计，制定适当的样本容量计算方案；2.选择合适的统计方法和模型，确保分析结果的准确性和可靠性；3.规定分析人员的资质要求，进行培训和考核，确保其具备相关知识和技能。
（二）数据清理和质量控制的原则1.进行数据清理前，应检查数据的完整性、准确性和一致性，并记录清理过程；2.制定数据清理的步骤和规则，确保数据清理的科学性和统一性；3.记录数据清理的结果和修改情况，确保数据的可追溯性和审核的可靠性。
临床研究中的数据管理与统计分析软件
临床研究中的数据管理与统计分析软件临床研究是指用于评估医疗干预措施、药物疗效和疾病发展等的一种研究方法。
在临床研究中，数据管理和统计分析是非常重要的环节，对于保证研究的可靠性和有效性起着至关重要的作用。
为了更好地进行临床研究，许多数据管理和统计分析软件被开发出来，以提供高效、精确和可重复的数据处理和分析工具。
一、数据管理软件在临床研究中，数据管理是指对于临床试验所产生的各种数据进行采集、整理、存储和管理的过程。
因为临床试验涉及大量病例和各种指标数据，手工管理已经不再适用于现代临床研究的规模和复杂性。
因此，数据管理软件的出现解决了这个问题。
数据管理软件通常具有以下功能：1. 数据采集：数据管理软件能够提供具有良好用户界面的数据采集表，使得研究人员能够方便、准确地录入数据。
2. 数据清洗和校验：数据清洗是为了保证数据的质量，去除异常值和逻辑错误。
数据管理软件能够自动检查和校验数据的完整性和一致性，减少了数据清洗的工作量。
3. 数据查询和统计：数据管理软件提供了灵活的查询和统计功能，能够对研究数据进行快速和准确的分析和筛选。
4. 数据审核和审核跟踪：数据管理软件能够进行数据审核，确保数据的准确性和真实性。
同时，它可以跟踪数据的修改和审核记录，确保数据的可追溯性。
二、统计分析软件统计分析是临床研究中不可或缺的环节，用于对所收集到的数据进行分析和解读。
传统的统计方法在临床研究中难以满足快速和精确的分析需求，因此需要专门的统计分析软件。
统计分析软件通常具有以下功能：1. 数据探索和描述统计：统计分析软件提供了各种图表和统计指标，用于探索数据的分布和描绘样本的特征。
2. 参数估计和假设检验：统计分析软件能够根据不同的实验设计和统计方法，对样本数据进行参数估计和假设检验。
3. 回归分析和生存分析：统计分析软件支持各种回归分析和生存分析方法，用于评估变量之间的关系和事件发生的概率。
4. 数据可视化和报告生成：统计分析软件能够生成各种数据可视化图表和报告，便于研究人员向他人展示和解释研究结果。
临床研究中的数据管理与统计分析
临床研究中的数据管理与统计分析在临床研究中，数据管理和统计分析是非常关键的环节。
它们不仅对研究结果的准确性和可靠性起着决定性的作用，而且对研究人员的决策和策略制定也至关重要。
为了保证数据的质量和可靠性，研究人员需要采取一系列的数据管理和统计分析方法与技巧。
一、数据管理1. 数据收集数据收集是临床研究中的第一步，也是最重要的一步。
研究人员需要设计合理的数据收集工具，明确每个变量的定义和取值范围，并确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入数据录入是将纸质数据或电子数据转化为计算机可读格式的过程。
在数据录入过程中，研究人员需要高度的谨慎和精确性，避免因录入错误而影响后续的统计分析结果。
3. 数据清洗数据清洗是指通过删除异常值、缺失值处理和纠正数据错误等手段，使得数据更加准确和规范。
在数据清洗过程中，研究人员需要仔细审查每个变量的取值范围，确保数据的准确性和完整性。
4. 数据安全性数据安全性是保证数据不被未经授权的人获取和修改的重要环节。
研究人员需要采取一系列的安全措施，如数据加密、权限管理和备份等，确保数据的安全性。
5. 数据存储数据存储是将数据保存在适当的介质中，以备后续的分析和查询。
研究人员可以选择将数据保存在纸质文档或电子文档中，需要确保数据的易访问性和可持续性。
二、统计分析1. 统计描述统计描述是对数据进行简要概括和总结的过程。
研究人员可以使用一系列的统计指标，如均值、标准差和百分比等，对数据的中心趋势和离散程度进行描述。
同时，研究人员也可以通过绘制直方图、饼图和箱线图等图形，直观地展示数据的分布特征。
2. 假设检验假设检验是根据样本数据对总体参数进行推断的过程。
研究人员可以使用 t 检验、方差分析、卡方检验等常见的假设检验方法，来验证研究假设的合理性和可信度。
3. 回归分析回归分析是研究变量之间相互关系的分析方法。
研究人员可以使用线性回归、逻辑回归和生存分析等回归模型，来探究因变量与自变量之间的关系，并进行预测和解释。
临床试验的数据管理与统计分析SOP
临床试验的数据管理与统计分析SOP I目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、临床试验的数据管理1、数据库的创建，录入、核查程序的编写。
1)根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。
2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。
3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。
2、交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收;3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。
4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。
5、在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。
6、数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交生物统计人员。
二、临床试验的统计分析1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。
统计分析计划书的主要内容包括：1)临床试验概述;2)统计分析集的定义;3)缺失值与离群值的处理;4)数据变换方法;5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。
2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。
1)盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。
2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者监查员等;3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。
临床试验数据管理与统计分析
临床试验数据管理与统计分析临床试验是评估药物、医疗器械等医学产品安全性和有效性的重要手段之一，而数据管理和统计分析则是临床试验的核心环节。
本文将为您介绍临床试验数据管理与统计分析的基本概念、流程以及关键考量。
一、临床试验数据管理临床试验数据管理是确保试验数据质量和完整性的过程。
它包括数据采集、存储、验证、清洗和整合等环节。
以下是临床试验数据管理的一般步骤：1. 数据采集：设计合理的数据采集表或电子数据采集系统，确保收集到准确、完整的数据。
2. 数据存储：建立安全可靠的数据库或数据管理系统，妥善保存试验数据，防止数据遗失或篡改。
3. 数据验证：对收集到的数据进行审核，检查是否符合试验方案和规定的质量控制标准。
4. 数据清洗：纠正数据中的错误、缺失和逻辑问题，保证数据质量和可靠性。
5. 数据整合：将来自不同试验中心的数据整合到一个统一的数据库中，以便进行后续统计分析。
在临床试验数据管理中，需要考虑到数据的完整性、准确性、保密性以及合规性。
严格的合规要求可以确保试验数据的可信度和可靠性，这对于后续的统计分析至关重要。
二、临床试验统计分析临床试验统计分析是根据试验数据进行量化分析，评估并得出结论的过程。
它包括描述性统计分析、推断性统计分析和生存分析等内容。
以下是一般的统计分析步骤：1. 描述性统计分析：对试验数据进行整体摘要和描述，包括均值、中位数、标准差等统计指标。
此外，还可以通过绘制直方图、散点图等图表形式进行数据可视化。
2. 推断性统计分析：通过对试验数据进行假设检验和置信区间估计，判断治疗效果的显著性差异。
同时，还可以进行回归分析、方差分析等深入探究因素对治疗效果的影响。
3. 生存分析：对试验数据中的生存时间进行分析，如计算生存率、绘制生存曲线等，评估治疗效果对生存期的影响。
在临床试验统计分析中，需要充分考虑到样本量、数据的正态性、随机性以及多重比较等问题。
合理选择适用的统计方法和工具，避免统计误差和偏差，能够提高分析结果的科学性和可靠性。
临床分析临床数据管理和统计分析
临床分析临床数据管理和统计分析在医学领域中，临床数据管理和统计分析起着至关重要的作用。
通过对临床数据的有效管理和科学分析，可以为医院、临床研究机构以及医学研究者提供可靠的科学依据和决策支持。
本文将探讨临床数据管理和统计分析在临床分析中的重要性以及其所采用的方法和工具。
一、临床数据管理的重要性临床数据管理是指将收集到的临床数据进行整理、存储和管理，并确保数据的完整性、准确性和保密性。
临床数据管理的重要性主要体现在以下几个方面：1. 提供可靠的医学研究依据：通过对临床数据的管理，研究者可以获得大量权威的医学数据，为科学研究提供可靠的依据。
这些数据可以用于验证新的治疗方法的疗效、评估疾病预后、分析疾病发病机制等。
2. 改善医疗质量：通过对临床数据的管理，医院可以对医疗质量进行监测和评估，及时发现和解决潜在的问题，提高医疗服务的质量和效率。
临床数据管理还可以帮助医院制定和改进医疗政策、指导医院管理决策。
3. 提高病人安全性：临床数据管理可以帮助医院建立全面的病人安全管理体系，通过对临床数据的监测和分析，可以及时发现和预防医疗事故的发生，保障病人的安全。
二、临床数据管理的方法和工具临床数据管理一般采用电子临床数据管理系统（CDMS）进行。
CDMS是一种专门用于管理和分析临床数据的软件系统，它提供了数据收集、数据存储、数据查询、数据分析等功能，能够帮助医院和研究机构进行临床数据管理和统计分析。
1. 数据收集：CDMS可以通过电子表格、在线问卷或者与医疗设备相连的方式，实现对临床数据的自动收集和录入。
这样可以降低数据采集的工作量，减少人为的错误和漏报，提高数据的准确性。
2. 数据存储：CDMS可以将收集到的临床数据进行整理和存储，建立统一的数据库。
这样可以方便数据的管理和查询，减少数据的丢失和损坏。
3. 数据查询：CDMS可以提供灵活的数据查询功能，研究者可以根据自己的需要，进行数据的筛选和提取。
这样可以快速找到感兴趣的数据，进行后续的分析和研究。
临床试验的数据管理与统计分析(姚晨讲稿)
3、主要研究者、申办方代表、统计分析人员、 数据管理员共同就数据管理员提交的问题 进行讨论并做出处理决定。。
4、与会人员讨论并决定统计分析人群。 5、统计分析计划的修正与定稿。 6、决定是否锁定数据。 7、当揭盲条件成立时，具体执行揭盲。
数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
数据产生的过程
研究者填写CRF表 监察员核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 双人双份独立录入 核查并产生数据疑问表（DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递（统计分析人员）
请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为
XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步
详细描述
疑问表式样举例
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答
如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答
编码(Coding)
基线定义为随机入组时间，病例特征一般包括 为患者的人口学信息、饮食运动情况、疾病情 况等。
根据变量的数字特征，采用t检验/Wilcoxon秩 和检验对患者年龄、身高、体重、病程、生命 体征等定量数据进行比较。采用卡方检验／ Fisher确切概率检验或者Wilcoxon秩和检验对 患者的性别、饮食控制、运动治疗、降糖药物 治疗史、疾病史等分类变量进行基线比较。
在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则1.数据管理计划：临床试验数据管理计划应包括数据收集、监控、验证和清理等方面的详细步骤和流程。
该计划应明确规定数据的记录方式、数据安全和保密措施、数据质量控制等内容，并应根据国家和国际相关指南进行制定。
2.数据收集：试验数据应准确、完整地记录，以确保试验结果的可靠性。
数据应按照预先制定的数据收集表格或电子数据采集系统进行收集，并及时进行数据有效性和一致性的检查。
3.数据监控：数据监控是确保试验数据质量的重要环节。
监控包括源数据的监视、数据诚信性的核查和不合格数据的整改等方面。
数据监控应由专业的数据监控员进行，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.数据验证：数据验证是确保试验数据的真实性和准确性的关键环节。
数据验证包括逻辑性验证、范围性验证和值域性验证等方面。
数据验证应在数据收集完成后进行，以确保数据的完整性和正确性。
5.数据清理：数据清理是对试验数据进行逻辑和统计处理的过程。
数据清理应包括数据缺失值的处理、异常值的检查和删除等环节，以确保试验结果的准确性和可靠性。
6.统计分析计划：临床试验的统计分析计划应明确规定统计方法和分析步骤，以及适当的样本量、显著性水平和效应大小等内容。
统计分析计划应在试验开始之前提前制定，并根据试验的目的和假设进行调整和完善。
7.结果报告：试验结果报告应包括详细的统计分析和试验数据，以及对结果的解读和讨论的内容。
结果报告应根据国家和国际相关指南进行编写，并应充分考虑结果的可解释性和一致性。
8.透明度和可追溯性：临床试验数据管理与统计分析应具备透明度和可追溯性，即所有的数据和分析过程都应有明确的记录和文档，以便他人能够验证和重现试验结果。
在药物临床试验中，严格遵循数据管理与统计分析的计划和报告指导原则，能够提高试验结果的可信度和可靠性，并为药物的注册、上市和应用提供科学依据。
药品临床试验数据管理与分析
药品临床试验数据管理与分析随着药品研发和临床试验的不断发展，药品临床试验数据管理与分析在整个药品研发过程中扮演着至关重要的角色。
本文将从数据管理、数据分析以及数据安全三个方面探讨药品临床试验数据的管理与分析。
一、数据管理药品临床试验数据管理是指对试验数据进行规范、系统化和安全化管理的过程。
数据管理的目的是确保数据的完整性、一致性和准确性，以便为数据分析提供可靠的基础。
1. 数据收集与录入在临床试验过程中，各类数据包括患者基本信息、剂量适应性、治疗效果评估等需要被收集。
数据收集可通过电子采集系统、问卷等形式完成，并对其进行标准化录入。
在数据录入过程中，需要进行严格的质量控制，确保数据的准确性和一致性。
2. 数据校核与清洗数据校核是对录入数据进行验证的过程，包括逻辑校验、范围校验等。
数据清洗则是对不合规、重复或异常的数据进行删除或修正，以保证数据的真实性和可靠性。
3. 数据存储与备份试验数据需要在数据库中进行存储，并进行定期的数据备份，防止数据丢失或损坏。
同时，需要确保数据的机密性和保密性，防止非授权人员获取敏感数据。
二、数据分析药品临床试验数据分析旨在提取并揭示试验数据中的规律、趋势和相关性，为试验结果的解释和结论提供科学依据。
1. 描述性分析描述性分析是对试验数据进行整体概括和描述的过程，包括数据的中心趋势、分布情况、变异性等方面的统计指标。
常用的描述性分析方法包括均值、中位数、标准差等。
2. 探索性分析探索性分析是在描述性分析的基础上，通过图表、统计方法等手段深入挖掘试验数据的特征和规律。
例如，通过绘制柱状图、散点图等来观察变量之间的关系，并发现可能的影响因素。
3. 统计分析统计分析是对试验数据进行推断性分析的过程，旨在通过样本数据推断总体特征和关系。
常见的统计分析方法包括方差分析、回归分析、生存分析等，这些方法可以帮助确定药物的安全性和疗效。
三、数据安全药品临床试验数据的安全性至关重要，涉及患者隐私保护和试验结果的可信度。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，数据管理和统计分析在临床试验中起着至关重要的作用。
正确规划和执行数据管理和统计分析工作，能够确保试验结果的准确性和可靠性，为药物上市提供有力的支持。
本文将针对药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告进行指导原则的解读，希望对临床研究人员有所帮助。
一、数据管理1.数据管理计划（DMP）：在开始临床试验前，应编制数据管理计划，明确数据收集、处理、存储和验证的具体步骤和流程，以及质量控制措施。
DMP应包括数据字典、数据采集表、数据清洗规则等内容。
2.数据收集：数据应采用电子数据采集（EDC）系统进行收集，确保数据传输的安全和完整性。
采集的数据应具有时间戳和审计跟踪功能，能够追溯数据的修改记录。
3.数据验证：数据验证应包括逻辑性、一致性、完整性和有效性的检查，确保数据的准确性。
验证过程应明确规定数据的处理标准和流程，并进行记录和审批。
4.数据存储：数据应以电子形式存储在安全可靠的服务器上，确保数据的机密性和保密性。
同时应建立备份和恢复机制，以防数据丢失或损坏。
5.数据质量控制：数据管理团队应建立严格的数据质量控制程序，包括数据监控、异常数据处理、数据清洗和统计分析等步骤，确保数据的质量和准确性。
二、统计分析1.统计分析计划（SAP）：在开始临床试验前，应编制统计分析计划，明确分析方法、假设和分析流程等内容。
SAP应根据试验设计和研究目的进行制定，确保统计分析的合理性和可靠性。
2.数据分析：数据应按照SAP中规定的分析方法进行处理和分析，包括描述性统计、推断性统计和生存分析等，以评估药物的安全性和有效性。
3.结果解释：分析结果应结合试验设计和研究假设进行合理解释，确保结论的准确性和客观性。
同时应注意结果的概括和推断，并进行结果的灵敏性分析。
4.统计报告：统计分析结果应编制成统计报告，包括表格、图表和文字描述等内容，以直观呈现试验结果。
药物临床试验中的数据管理与分析
药物临床试验中的数据管理与分析在现代医学的发展进程中，药物临床试验扮演着至关重要的角色。
它不仅是验证新药物安全性和有效性的关键环节，也是推动医学进步、保障公众健康的重要手段。
而在整个药物临床试验的过程中，数据管理与分析则是其中的核心环节，其质量和准确性直接影响到试验的成败以及药物最终能否成功上市。
药物临床试验中的数据来源广泛，包括患者的基本信息、症状表现、体征数据、实验室检查结果、用药情况等等。
这些数据的收集需要遵循严格的标准和规范，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。
在数据收集过程中，研究者需要如实记录患者的各项信息，不得遗漏或篡改。
同时，为了提高数据的质量，还需要对研究者进行培训，使其熟悉数据收集的流程和要求。
数据管理是一个系统而复杂的过程。
首先，要建立完善的数据管理计划，明确数据收集的方法、流程、时间节点以及质量控制措施等。
在数据录入阶段，应采用双人独立录入并进行核对的方式，以减少录入错误。
此外，还需要进行数据的清理和验证，检查数据的逻辑性、合理性和一致性。
对于缺失的数据，要及时与研究者沟通补充。
同时，为了保证数据的安全性，需要采取严格的保密措施，对数据进行加密存储，并限制访问权限。
数据管理中，还有一个重要的环节是数据的监查。
监查员会定期对临床试验的数据进行检查，确保数据的真实性和准确性。
他们会审查研究病历、检查实验室报告、核对数据录入的准确性等。
如果发现问题，会及时与研究者沟通解决。
通过有效的监查，可以及时发现和纠正数据中的错误和偏差，提高数据的质量。
在数据管理的基础上，数据分析则是对数据进行深入挖掘和解读的过程。
数据分析的目的是评估药物的疗效和安全性，为药物的审批和上市提供科学依据。
在进行数据分析之前，需要制定详细的分析计划，明确分析的方法、指标和统计模型等。
常用的数据分析方法包括描述性统计分析、推断性统计分析以及生存分析等。
描述性统计分析用于对数据的基本特征进行描述，如均值、中位数、标准差等。
药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则
附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。
为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。
因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。
因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。
数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是评价药物疗效与安全性的重要步骤之一。
在进行临床试验的过程中，准确地管理和分析试验数据是确保试验结果可靠性和科学性的关键。
本文将就临床试验数据的管理和统计分析进行讲解，帮助读者更好地理解和应用相关知识。
一、临床试验数据管理临床试验数据管理旨在确保数据的完整性、准确性和一致性。
通过规范和系统化的数据管理，可以降低数据错误和丢失的风险，提高试验结果的可信度。
1. 数据收集数据收集是临床试验数据管理的首要任务。
在数据收集过程中，应确保数据源的可靠性和一致性。
临床试验数据通常包括基本信息、疾病诊断、治疗方案、转归指标等多个方面。
研究者应严格按照预定的数据收集表格进行录入，并在录入前进行数据验证和核对，确保数据的准确性。
2. 数据存储与管理在数据收集完成后，需要进行数据存储与管理。
一般而言，临床试验数据管理需要建立数据库或电子数据管理系统，以便于数据的存储、查询和更新。
数据的存储应符合数据安全与保密的要求，确保试验数据不被非授权人员获取和修改。
3. 数据清理与校验数据清理与校验是数据管理的重要环节。
在进行数据清理时，应排除无效数据、缺失数据以及异常数据等。
同时，需要进行数据的逻辑性和合理性校验，以确保数据的准确性和可靠性。
二、临床试验数据统计分析临床试验数据统计分析是对试验数据进行定量和质量的评估与判断的过程。
通过统计分析，可以揭示药物的疗效和安全性，并为药物的注册和临床应用提供科学依据。
1. 描述性统计描述性统计是对试验数据的基本情况进行总结和描述。
主要包括基本特征参数，如均值、中位数、标准差等，以及数据的分布情况，如频数分布、直方图等。
通过描述性统计，可以对试验样本的基本情况有一个直观和全面的了解。
2. 探索性数据分析探索性数据分析旨在发现试验数据中可能存在的规律或趋势。
通过绘制散点图、箱线图、分组对比等方法，可以深入挖掘试验数据的内在关系，为后续的统计建模提供重要线索。
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则1.数据管理数据管理是药物临床试验中至关重要的环节，负责确保数据的准确性、完整性和一致性。
以下是几个数据管理的指导原则：a.数据采集：设计数据采集表格时，要确保能够收集到与试验目的和研究问题相关的数据。
数据采集表格应清晰、详细，避免数据输入错误。
b.数据录入：数据录入员应受过专业培训，熟悉数据录入规范和操作过程。
应采用双录入、验证、核对等措施，确保数据的准确性。
c.数据质量管理：建立数据质量管理计划，包括数据清理、逻辑性检查、缺失数据的处理等。
不合格数据应及时修正或补充。
d.数据存储和安全性：数据应保存在安全的电子数据库中，确保数据的隐私和完整性。
需要制定数据保密和备份策略，以应对数据丢失或泄露的风险。
2.统计分析统计分析是对临床试验数据进行描述、推断和预测的过程，以评估药物的安全性和有效性。
以下是几个统计分析的指导原则：a.分析计划：在开始临床试验之前，制定详细的统计分析计划，包括样本量计算、数据分析方法和假设检验等。
确保分析的可靠性和准确性。
b.数据描述：应使用恰当的描述性统计方法，如均值、中位数、标准差等，对试验数据进行概括和比较。
c.假设检验：根据试验目的和研究问题，选择适当的假设检验方法进行统计推断。
包括参数检验、非参数检验、方差分析等。
d.安全性分析：对临床试验过程中出现的不良事件和副作用进行安全性分析，评估药物的安全性和耐受性。
e.敏感性分析：根据试验结果，进行敏感性分析，探索对结果的影响因素，评估试验的稳健性和结果的一致性。
3.质量控制进行质量控制的目的是确保数据管理和统计分析过程的可靠性和准确性。
a.标准化操作：遵守临床试验流程和操作规范，确保数据管理和统计分析过程的一致性和标准化。
b.质量监控：建立质量监控机制，包括数据监测、违规检查、内部审计等，及时发现和纠正潜在的问题和错误。
c.培训和培养：对数据管理和统计分析人员进行定期的培训和培养，提高其专业水平和操作能力。
临床试验-数据管理与统计分析讲解
描述统计和推断统计
描述统计
主要是指在获得数据之后，通过分组、有关图表、统计
指标等对现象加以描述， 对于计量资料，常需列出均值及标准差、极小极大值、 中位数及P25和P75 对于分类资料，常需列出各类别的例数及百分比
推断统计
指通过抽样调查等非全面调查，在获得样本数据的基础
上，以概率论和数理统计为依据，对总体的情况进行科 学推断； 通过建立回归模型对现象的依存关系进行模拟、对未来 情况进行预测； 统计推断常需列出统计量、P值及可信区间
异常有临床意义的需注明异常原因，异常原因的文字是
否能看清楚
数据核查的内容
合并用药
合并用药有无违背方案规定； 合并用药表的数据是否和各访视所填数据有矛盾； 药物名称、适应症用语是否规范； 用药的次数及剂量是否正确完整的填写，剂量需写上单 位
• qd 每日一次 bid 一日两次 tid 一日三次 qid 一日四次 qod 隔日一次 q4h 每4小时一次 q6h 每6小时一次
Good Clinical Data Management Practices Version 4, September, 2007 Society of Clinical Data Management
(/GCDMP)
Excellent reference for entire field Recommendations for Best Practices and Standard Operating Procedures’s (SOP’s)
数据管理参考资料
Take good care of your data, Svend Juul, 2004
(www.epidata.dk/downloads/takecare.pdf)
药物临床试验数据管理与统计分析的计划
药物临床试验数据管理与统计分析的计划下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!药物临床试验数据管理与统计分析的计划1. 引言在药物临床试验中，数据管理与统计分析的规划至关重要。
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数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述 按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。 所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
数据核查程序
数据管理流程
项目启动 CRF注释 录入程序 数据录入 管理计划 核查计划 核查程序 数据传递 数据锁定 数据审核 管理报告 质量检查 数据关闭
疑问管理
临床试验中心
数据管理计划（DMP）
阐述该项目的数据管理过程、时间 约定、项目组成员、数据核查计划、关 键指标及非关键指标的约定、疑问管理 方式等。 该计划由项目申办单位、统计单位 和数据管理单位签署，做为该项目数据 管理的依据。
DQF的提问方式
1、XX项数据缺失，请补充 2、出生日期为XXXX年XX月XX日，请确认 3、WBC测定值为11x109/L,临床意义为“正常”， 请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为 XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步 详细描述
三、有效性评价(定量指标) 三、有效性评价(定量指标)
对基线和不同访视点及其相对基线的评价指标变化 进行统计描述，计算例数、均数、标准差、中位数、最 小值、最大值。 采用协方差分析（ANCOVA）模型对治疗前后的评 价指标变化进行两组间比较，此分析模型以基线评价指 标为协变量，考虑分组、中心的作用。在此模型的基础 上，计算各组的最小二乘均数 （LSMEANS）、95% 可信 区间以及两组变化值之差的的最小二乘均数 （LSMEANS）、95% 可信区间。对各研究中心结果的一 致性的检验，应用在上述模型中增加治疗分组与研究中 心交互作用项的协方差模型分析，并在0.10水平判断交 互项是否有意义，即：是否存在交互作用。此外，对每 组各指标治疗前后的变化将采用配对t检验进行比较。
2、数据管理理员准备一份关键变量的清单， 、数据管理理员准备一份关键变量的清单， 于会议前交相关人员进行会前审核以便 更充分地发现并解决问题。 更充分地发现并解决问题。 3、如果是双盲临床试验，申办方将各中心 、如果是双盲临床试验， 随试验用药下发的应急信件收回， 随试验用药下发的应急信件收回，交盲 态审核用。 态审核用。 4、提交临床试验总盲底。 、提交临床试验总盲底。
二、临床试验统计分析
一、受试者流程和分析人群
各阶段受试者流 程。特别是报告随机 分配到各组的人数、 分配到各组的人数、 接受意向治疗(ITT)的 接受意向治疗 的 人数、 人数、按方案完成治 疗(PP)的人数以及对 的人数以及对 主要结局分析的人数。 主要结局分析的人数。 描述与计划的研究方 案偏离的情况和理由。 案偏离的情况和理由。
盲态下的数据审核会议
临床试验数据盲态下审核是指在完成 数据核查、 疑问解答结束， 数据核查 、 疑问解答结束 ， 数据库关闭后 直到揭盲前， 直到揭盲前 ， 对数据库数据再次进行的审 核与评判。 核与评判。 参加数据审核会议人员， 参加数据审核会议人员，一般由主要 研究者、 统计分析员、 数据管理员、 研究者 、 统计分析员 、 数据管理员 、 监查 员和申办者组成。 员和申办者组成。
临床试验
数据管理与统计分析
北京大学第一医院医学统计室(66115216) 北京大学第一医院医学统计室
姚 晨
临床试验过程
计划和安排 临床试验 CRF 监查
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
统计与临床报告
统计分析
一、临床试验的数据管理
数据管理的目的
数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持 数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。 数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据管理的定义： 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
数据产生的过程
研究者填写CRF表 表 研究者填写 监察员核查、 监察员核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 根据 建立录入程序 双人双份独立录入 核查并产生数据疑问表（ 核查并产生数据疑问表（DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 监察员将 交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递（统计分析人员） 数据传递（统计分析人员）
2、准备工作
1、数据管理员应准备一份数据管理报告，内 、数据管理员应准备一份数据管理报告， 容至少应包括： 容至少应包括： 数据管理的过程及一般情况介绍、 数据管理的过程及一般情况介绍、病例入 组及完成情况（含脱落受试者清单） 组及完成情况（含脱落受试者清单） 、判断 统计分析人群时涉及的项目及需讨论并解决的 问题（入选/排除标准检查 完整性检查、 排除标准检查、 问题（入选 排除标准检查、完整性检查、逻 辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、 辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、 合并用药检查、不良事件检查等） 合并用药检查、不良事件检查等）
有效性评价的两种分析数据集
全分析集（ Set） 全分析集（Full Analysis Set）FAS 是指尽可能接近符合意向治疗分析原则(ITT) (ITT)的理想的 是指尽可能接近符合意向治疗分析原则(ITT)的理想的 受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中， 受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中，以最少 的和合理的方法剔除受试者后得出的。 的和合理的方法剔除受试者后得出的。在选择全分析集进 行统计分析时，对主要指标缺失值的估计， 行统计分析时，对主要指标缺失值的估计，可以采用最接 近的一次观察值进行结转。 近的一次观察值进行结转。 符合方案集(Per 符合方案集(Per Protocol Set) 符合方案集是全分析集的一个子集， 符合方案集是全分析集的一个子集，在这个数据集中 每位受试者是依从性好，不违背方案。 每位受试者是依从性好，不违背方案。一般是指全分析集 中至少符合下列三个条件的受试者。 中至少符合下列三个条件的受试者。
核查程序是根据数据检查计划，在SAS 环境下按数据核查计划内容编写的核查程 序。 主要检查CRF表中数据缺失、误填、 数据逻辑矛盾等问题。 程序核查后人工校对
数据疑问常见类型
1 、补充 补充： 补充
病例报告表中有缺失的项目，或字迹不清楚的数据。
2、 确认 确认：
A.入选/排除标准的确认： B.实验室检查：数值与临床意义判断与各个中心提供的正常值范围不一致。 C.时间的确认：所填写的时间不在试验时间范围内；或所填写的访视时间不 在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确 禁止的药物，药物名称无法编码的。 E.不良事件的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；各项之间的逻辑关 系有矛盾；判定为严重不良事件。不良事件描述不清楚，无法做编码的。
数据清单和表格（2） 数据清单和表格（
患者表格
– 人口统计学数据的汇总图表 – 有效性数据的汇总图表 – 安全性数据的汇总图表
a) 不良事件的描述 死亡、 b) 死亡、其它严重不良事件以及其它重要的不良事件清单 c) 死亡、其它严重不良事件以及某些其它重要的不良事件叙 死亡、 述 实验室检查异常值清单（每名患者） d) 实验室检查异常值清单（每名患者） E3(临床试验报告的结构与内容 临床试验报告的结构与内容): [ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.14.1-14.3]
合并用药编码 按药品通用名编码 合并用药编码(按药品通用名编码 合并用药编码 按药品通用名编码)
EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”
医学标准术语编码 不良事件
–COSTART (FDA) –WHO ART (WHO) –MedDRA
诊断和处理
–ICD-(WHO) –PDR
疑问表式样举例
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答 如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答
编码(Coding)
为便于统计分析，将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。
不良事件编码： 不良事件编码： 不良事件编码
1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染 2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”
主要指标的基线值完备。 主要指标的基线值完备。 不违背方案，符合入选排除标准， 不违背方案，符合入选排除标准，未合并使用方案规定不能用药物 依从性好
二、随机入组病例特征描述
基线定义为随机入组时间， 基线定义为随机入组时间，病例特征一般包括 为患者的人口学信息、饮食运动情况、 为患者的人口学信息、饮食运动情况、疾病情 况等。 况等。 根据变量的数字特征，采用t检验 检验/Wilcoxon秩 根据变量的数字特征，采用 检验 秩 和检验对患者年龄、身高、体重、病程、 和检验对患者年龄、身高、体重、病程、生命 体征等定量数据进行比较。采用卡方检验／ 体征等定量数据进行比较。采用卡方检验／ Fisher确切概率检验或者 确切概率检验或者Wilcoxon秩和检验对 确切概率检验或者 秩和检验对 患者的性别、饮食控制、运动治疗、 患者的性别、饮食控制、运动治疗、降糖药物 治疗史、疾病史等分类变量进行基线比较。 治疗史、疾病史等分类变量进行基线比较。 基线描述分析采用FAS数据集。 数据集。 基线描述分析采用 数据集
1、目的与任务
1、对双盲临床试验中的盲态进行审核。 、对双盲临床试验中的盲态进行审核。 2、对数据中存在的需讨论的问题做出决定， 2、对数据中存在的需讨论的问题做出决定， 重点在分析并决定统计分析人群。 重点在分析并决定统计分析人群。 3、对数据的整体质量做出评估。 、对数据的整体质量做出评估。 4、讨论并定稿统计分析计划。 、讨论并定稿统计分析计划。 5、决定是否锁定数据与揭盲。 、决定是否锁定数据与揭盲。