药物不良反应监测岗位职责

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度一、ADR、MDR监测人员岗位职责药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。

二、ADR、MDR监测工作考核医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。

三、ADR、MDR人员宣传、培训医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

（2）、ADR/MDR相关知识考核医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

四、ADR、MDR报告制度（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。

药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应监测报告制度范本（6篇）

药品不良反应监测报告制度范本为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度范本（2）一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。

药品不良反应监测报告制度范本

药品不良反应监测报告制度范本一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。

本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门及相关人员。

二、目的和原则1. 目的：建立健全的药品不良反应监测报告制度，及时获得和分析药品不良反应信息，发现和评估药品的安全性和疗效；2. 原则：科学、规范、公正、及时，依法依规进行药品不良反应监测，并按照相关规章制度进行报告。

三、报告范围和要求1. 报告范围：涵盖所有药品不良反应的监测和报告工作；2. 报告要求：确保不漏报、不谎报、不迟报，实现数据的真实性、完整性和准确性。

四、报告主体及责任1. 报告主体：医疗机构、药品生产企业、药品监管部门及相关人员；2. 报告责任：a) 医疗机构：依据相关规定，负责报告与其相关的药品不良反应事件；b) 药品生产企业：负责报告与其生产的药品相关的不良反应事件；c) 药品监管部门：负责报告与其监管的药品相关的不良反应事件；d) 相关人员：负责及时、准确地汇总、分析和报告药品不良反应信息。

五、报告流程和要求1. 报告流程：a) 事件发生：一旦发生与药品相关的不良反应事件，相关人员应立即收集和整理事件相关信息；b) 事件初步评估：根据收集到的信息，对事件进行初步评估，判断是否符合药品不良反应的定义；c) 报告准备：对符合药品不良反应的事件进行进一步分析，准备报告所需的相关文档和证据；d) 报告提交：将准备好的报告及相关文档提交给上级机构或相关部门；e) 报告分析：上级机构或相关部门对报告进行分析，并提出反馈意见；f) 处理结果：根据报告分析结果，进行进一步处理和决策，并将结果反馈给医疗机构、药品生产企业或药品监管部门；g) 学习总结：及时总结和学习药品不良反应的监测和报告经验，完善相关工作流程和措施。

2. 报告要求：a) 报告内容：包括不良反应事件的基本信息、临床表现、相关药品信息、处理与结果等；b) 报告时限：不良反应事件发生后，应在规定时间内完成报告的准备和提交；c) 报告方式：按照相关规定和要求，采用书面报告、电子报告或在线报告等方式进行。

不良反应监测部门岗位职责(多篇)

不良反应监测部门岗位职责（多篇）篇：药物不良反应监测岗位职责药物不良反应监测岗位职责一、执行《药物不良反应监测管理办法》，负责本院使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

二、指导临床医师与护士规范填写药品不良反应报告表。

及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

四、组织讨论本院发生药品不良反应的典型病例，研究不良反应因素和程度，报告并配合本院药事管理委员会，提出合理用药方案，减少不良反应的发生率。

五、在市药品不良反应监测中心的指导下，组织本院药品不良反应学术活动。

六、加强医德医风、党风廉政建设，提升服务质量，提高服务水平。

第2篇：药品不良反应监测岗位职责修订药品不良反应监测岗位职责1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。

2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。

3.对药品不良反应报表的填写进行审查，以保证报表质量。

4.对临床上报的药品不良反应进行核实。

5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总，上报医院相关职能部门。

6.定期对全院药品不良反应监测工作进行。

7.建立针对严重不良反应的档案材料，定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析，定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。

8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。

9.坚持以病人为中心，清正廉洁，自觉抵制医药购销领域中的不正之风。

第3篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责药品不良反应监测工作岗位职责一、药品不良反应监测总负责人职责：1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。

2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应监测负责人职责：1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。

医院药房检测岗位职责

医院药房检测岗位职责职位概述医院药房检测岗位是药学领域的重要职位之一，主要负责对药品的质量进行检验和检测，确保药品的安全有效。

该职位需要具备扎实的药学知识和一定的实验技能，能够准确、快速地进行药品检测，并按照相关标准和规定进行记录和报告。

主要职责1. 药品采购样品的检验药房检测岗位主要负责对药品采购样品进行检验，包括根据药品采购要求对样品进行外观、标签、包装等方面的检查，确保药品的标识信息清晰、完整，包装无损坏及外观无异常。

2. 药品入库前的检测药品入库前需要进行一定的检测，检测岗位需按照药品质量标准和相关规定对药品进行检测，包括药物含量、溶解度、溶解分析等，以确保药品的质量达到要求，并按照标准进行记录。

3. 药物按需配制部分药房需按照医嘱进行药物的调剂和配制，检测岗位需根据临床需求选择合适的药物并计算剂量，确保药物的准确用量。

4. 药品贮存环境的监测药房检测岗位需要定期对药品贮存环境进行监测，包括温度、湿度、光照等方面的检测，以确保药品贮存条件符合要求，保障药品质量。

5. 药品库存的管理药品库存管理是检测岗位的重要职责，包括对药品的入库、出库、盘点等工作，确保药品库存的准确性，并按照药品管理制度进行记录和报告。

6. 药品不良反应的监测药物使用过程中可能出现不良反应，检测岗位需负责对药物不良反应的监测和上报，包括收集、整理和记录不良反应的信息，并及时上报相关部门。

7. 药品合理使用的宣传和培训检测岗位需定期开展药品合理使用的宣传和培训，向医务人员和患者普及药品的正确使用方法、注意事项等，提高药物使用的安全性和有效性。

技能要求1. 具备扎实的药学知识和理论基础，熟悉药物的性质和质量标准。

2. 具备一定的实验技能和操作能力，包括准确进行药物检测和实验操作。

3. 具备良好的分析和判断能力，能够准确判断药品质量是否符合要求，并采取相应措施。

4. 具备良好的沟通和协调能力，能够与其他部门密切合作，确保药品质量和药物使用的安全有效。

药品不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测岗位职责1Objective/目的明确药品不良反应体系内各岗位职责。

2Glossary/词汇表3 Scope/范围适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。

4 Responsibility/职责公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。

5 Procedure/步骤5.1药品安全委员会职责5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。

5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。

5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。

5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。

5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。

5.1.6定期召开不良反应专题会议。

5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。

5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。

5.2委员会主任职责5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。

5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。

5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。

5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。

5.3 ADR监测负责人5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。

5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。

5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。

5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。

5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。

5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。

5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。

5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。

5.4 ADR监测专员5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。

药品不良反应监测工作岗位职责

药品不良反响监测工作岗位职责目的：建立本企业药品不良反响监测监测工作岗位职责，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，准时处理重大药品安全大事，削减和防止药品不良反响的重复发生，保障公众用药安全。

范围：药品不良反响报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反响监测室、药品不良反响监测总负责人、药品不良反响监测部门负责人、药品不良反响监测专员、药品不良反响信息员。

内容：1.药品安全委员会职责 1.1 药品安全委员会职责1.1.1 负责处理公司重大药品安全大事，客观、准确、有效地进展评价；1.1.2 制定、审核、批准药品不良反响报告和监测内审实施打算，定期开展内审工作；1.1.3全体委员应以身作则，乐观履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反响监测室牵头组织实施。

1.2药品安全委员会主任委员职责1.2.1负责公司药品不良反响报告和监测内审工作及重大药品安全大事的决策工作；1.2.2负责批准药品不良反响报告和监测年度内审打算，审核内审工作执行状况和完成状况，并提出改进建议；1.2.3负责调整药品安全委员会委员。

1.3 药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1 帮助主任工作；1.3.2组织制定、批准药品不良反响内审实施打算及内审报告；1.3.3组织开展药品不良反响内审工作；1.3.4 监视检查药品不良反响内审打算落实状况；1.3.5 负责公布药品不良反响/大事的重要信息；1.3.6 审批药品不良反响/大事的关联性意见；1.3.7 负责审核药品严峻、群体不良反响应急预案，对其作出决议。

1.4药品安全委员会委员职责1.4.1团结协作共同完本钱部门药品安全委员会任务，其中：〔1〕药品不良反响监测部门负责人：负责公司生产的全部药品不良反响/大事的收集、处理、汇总、上报等全部不良反响涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜〔时间、地点、参与人员〕；（3）质量治理负责人：负责药品不良反响/大事中药品质量方面的调查分析工（4）生产治理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反响/大事中药品生产过程方面的调查分析工作，参与的、严峻的药品不良反响评价工作〔各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反响调查、评价、处理工作〕；（5）质量掌握部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品检验方面的调查分析工作；（6）供给部负责人：负责药品不良反响/大事中药品中药材、原辅料选购、贮存方面的调查分析工作；（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务治理负责人：负责药品不良反响/大事中财务费用的审核工作；1.4.2 参与药品不良反响/大事的关联性评价；1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；1.4.4负责内审工作的协调、治理工作，提出内审小组名单，制定年度内审打算，执行内审实施打算，组建内审小组，向公司治理层报告内审结果,组织对缺陷工程的整改措施进展确认；1.4.5听从领导、主动发挥各自作用。

不良反应监测报告制度(5篇)

不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。

不良反应监测报告制度模版

不良反应监测报告制度模版1. 概述本报告旨在记录和监测药物使用过程中的不良反应情况，以确保药物的安全性和有效性。

本制度适用于所有药品的不良反应监测工作，并对不良反应监测流程、报告内容和责任分工进行规范。

2. 监测流程（1）不良反应监测的范围：包括所有上市药品及相关医疗器械的使用过程中出现的不良反应情况。

（2）监测报告的时机：药品上市后、新药上市前及在市场使用过程中，根据需要进行定期或不定期的监测报告。

（3）监测报告的责任分工：由监测团队负责对不良反应进行监测、记录和报告。

具体责任分工如下：a. 监测团队的成员：包括医师、药师、护士及相关的药品管理人员。

b. 监测团队的职责：及时收集和记录药物使用过程中的不良反应情况，对不良反应进行初步评估，并向上级报告。

c. 上级报告的责任分工：由上级医疗机构、药物监管部门或药品生产商负责将不良反应情况上报给相关部门。

3. 监测报告内容（1）药品信息：包括药品通用名称、商品名称、药品类别、适应症、使用方法和剂量等信息。

（2）不良反应信息：包括不良反应的发生时间、严重程度、症状描述、持续时间、处理方法及结果等信息。

（3）患者信息：包括患者的基本信息、病史、用药史和其他相关信息。

（4）监测记录：对不良反应的监测记录进行详细描述，包括监测方法、监测结果和初步评估。

（5）报告附录：包括相关的图片、实验室检查结果、医学文献引用等。

4. 监测方法（1）主动监测：通过定期或不定期的患者随访、电话访谈等方式，主动收集不良反应的信息。

（2）被动监测：通过患者自愿或医务人员报告的方式，被动收集不良反应的信息。

（3）不良反应评估：根据监测记录和相关的医学知识，对不良反应进行初步评估，确定不良反应与药物使用的相关性和严重程度。

5. 监测报告的分析和利用（1）报告分析：对监测报告进行定期或不定期的分析，发现药物使用过程中的不良反应趋势和特点，并及时采取控制措施。

（2）报告利用：将监测报告作为改进药品使用质量的参考依据，及时调整使用方案，并提供给临床医生和患者参考，以确保药物的安全性和有效性。

药品不良反应监测工作岗位职责

XXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

2 范围：药品不良反应报告和监测。

3 责任：药品安全委员会、药物警戒部、药物警戒总负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。

4 内容：4.1 药品安全委员会职责：4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；4.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；4.1.4药品安全委员会的每项工作由药物警戒部门牵头组织实施。

4.2 药品安全委员会主任委员职责：4.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；4.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；4.2.3负责调整药品安全委员会委员。

4.3 药品安全委员会副主任委员职责：4.3.1协助主任工作；4.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；4.3.3组织开展药品不良反应内审工作；4.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；4.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；4.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；4.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。

4.4 药品安全委员会委员职责：4.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：（1）药物警戒部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；（2）技术中心负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订；（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；（5）质量控制负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；（6）采购负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；（7）营销部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作。

建立医院药物不良反应监测管理制度

建立医院药物不良反应监测管理制度一、背景介绍为了保障患者的安全和药物治疗效果的最大化，医院决议建立药物不良反应监测管理制度。

该制度旨在及时发现、记录、评估与管理患者因用药产生的不良反应，减少患者的不良反应风险，提高药物治疗效果，并确保医疗质量和安全。

二、监测范围与对象1.监测范围：本制度适用于医院内全部药物的使用过程中可能显现的不良反应。

2.监测对象：全部门诊、住院患者以及医院内职工。

三、监测流程与责任1.患者入院时，医务人员须记录患者的病历信息，包含过敏史、疾病情形等。

同时，在治疗过程中，医务人员应准确记录患者的用药情况，包含药物名称、剂量、频次和给药途径等。

2.医务人员将患者用药信息汇总，并建立药物不良反应监测数据库，确保数据可靠性和安全性。

3.若患者显现不良反应，医务人员应及时记录不良反应的具体表现、发生时间和严重程度，并汇报给主管医生。

4.主管医生负责评估患者的不良反应严重程度，决议是否需要立刻停药和进行其他必需的治疗措施。

同时，主管医生应将评估结果记录在患者病历中，并告知患者及其家属。

5.医院设有药物不良反应监测小组，由临床药师、药学专家等人员构成，负责定期评估和分析药物不良反应的统计数据，并提出改进看法和建议。

6.医院药物监管部门应加强对医务人员的培训，提高其对药物不良反应的认得和处理本领，并定期组织内部培训和沟通活动。

7.医院药物不良反应监测小组负责撰写药物不良反应监测报告，定期向医院管理层汇报，并提出改进药物使用和监测的建议。

四、信息收集与报告1.医务人员应及时记录患者的不良反应信息，并将其报告给主管医生。

2.主管医生应将患者的不良反应信息记录在病历中，确保信息的准确性和可追溯性。

3.医院药物不良反应监测小组负责汇总、统计医院内的不良反应数据，并及时更新监测数据库。

4.监测小组应定期向医院管理层报告药物不良反应的统计情况，并及时分析和提出改进建议。

5.医院管理层应依据监测报告和建议，及时采取措施改善和优化药物治疗过程，提高医疗质量和安全。

026药品不良反应监测小组岗位职责

一、目的
确保药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作有效实施。

二、依据
2016版《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》等法律法规制定本职责。

三、责任人
公司药品不良反应监测小组组长
四、岗位职能
药物不良反应监测小组任务是对公司销售药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询和报告。

五、工作内容
5.1、建立公司的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

5.2、发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

5.3、发现群体不良反应，应立即向河南省食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

5.4、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报国家药品不良反应监测中心。

5.5、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

5.6、开展药品不良反应报告和监测的培训教育工作。

医疗机构药品不良反应报告和监测__工作规范2022

DB41/T 2319—2022医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范1 范围本文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本要求、工作要求和持续改进。

本文件适用于指导和规范医疗机构药品不良反应报告和监测工作。

2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1医疗机构依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

3.2药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.3药品不良反应报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.4药品群体不良事件同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3.5新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应。

注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.6严重药品不良反应因使用药品引起以下损害情形之一的反应：DB41/T 2319—2022a)导致死亡；b)危及生命；c)致癌、致畸、致出生缺陷；d)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；e)导致住院或者住院时间延长；f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4 基本要求4.1组织机构4.1.1 医疗机构应设立或者指定机构承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，明确分管领导和责任部门。

4.1.2 二级及以上医疗机构应成立由院长和分管院长参加的药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，小组由专（兼）职监测员、医务、药学、检验、护理、临床科室等负责人组成。

医院药品不良反应监测室岗位职责

医院药品不良反应监测室岗位职责（一）药品不良反应上报人员岗位职责1.由药师以上人员承担本岗位工作，在科主任的领导下做好本单位 ADR/ADE的收集、汇总、上报等工作。

2.遵守和执行本部门工作的规章制度和相关规定。

3.保持相关正常的工作状态。

4，做好本院药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。

5.随时收集本单位使用药品所发生的不良反应，每季度向省不良反应监测中心集中报告;在本单位发现新的或严重的不良反应，应在15 个工作日内向省药品不良反应监测中心报告。

死亡病例须及时报告。

6.收集、整理、分类、统计、储存、评价及反馈等原始记录。

7.根据相关规定，对提供或申报药品不良反应的个人给予奖励和表扬。

8.备有国内外有关药物不良反应监测的文献资料和期刊杂志。

9.定期或不定期编印、出版药晶不良反应方面的信息，开展宣传教育，指导临床安全用药等。

10.个人参加继续医学教育学分：初级及以下职称人员每年不得低于 15 分，中级及以上职称人员每年不得低于 25 分。

11.做好实习生、进修生的带教工作。

（二）药品不良反应监测员岗位职责1.由药师、护理人员及医务人员承担或兼职本岗位工作。

2.协助药学科负责人制定单位内部有关药品不良反应知识的学习、培训、考核计划，促进医护人员加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。

3.负责在本单位公共区域公示药品不良反应的相关情况，向患者进行药品不良反应报告和监测制度的宣传，并对患者反应的药品不良反应及时收集处理。

4.加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给本单位的每位医务人员。

5.加强对临床试验阶段的新药、上市5年以内的药品和进口药晶发生的药品不良反应的监测;加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测。

6.发现群体不良反应，应立即向不良反应监督小组组长、药学科汇报。

7.加强与上级药晶不良反应监测中心的信息交流，完成上级交办的各项工作。

住院药学监护岗位职责

住院药学监护岗位职责住院药学监护岗位职责可真是个既重要又有趣的话题。

咱们平常提到医院，总觉得医生护士忙得不可开交，其实药学监护的同事们也在默默奉献。

大家可能不知道，药学监护就像那位隐形的守护者，负责确保每位住院患者的用药安全和有效。

这一份工作，不仅需要专业知识，还得有耐心、细心和点滴的幽默感，才行呢。

想象一下，病房里患者们一个个躺着，咱们药师却像个侦探一样，认真查看每个药单，分析患者的用药历史。

这时候，得把自己想象成“药品界的福尔摩斯”，细致入微地寻找那些潜在的药物相互作用。

这可不是儿戏，一不小心就可能出现药物之间的“打架”，可得小心着呢！看到有些患者因为药物不适而皱眉，心里真是难受，所以药师的职责就是像“调解员”一样，把这些问题都解决掉，让大家安心治疗。

再说说药师和医生之间的配合，那简直是一场默契的舞蹈。

医生开药，药师就得像读心术一样，立马搞清楚患者的身体状况、过敏史、还有其他用药情况。

比如说，有些患者对某种药物过敏，哎呀，真是得提前做好功课。

药师像是一个“药物顾问”，时刻准备着为医生提供建议，确保每一份处方都是“量身定制”的。

药学监护的工作可不止于此，药师还得为患者普及用药知识。

你想想，很多患者对自己的药物一知半解，听到药师耐心解释，心里肯定就踏实多了。

比如说，有的药物需要饭前吃，有的饭后吃，药师就像个“用药小老师”，把这些知识传递给大家，真是重要得不能再重要。

患者听得明明白白，用药时就不会“犯迷糊”了。

再来聊聊用药的监测。

药师每天都得仔细观察患者的用药反应，像个“用药监测员”。

病人刚用上新药，药师就得紧盯着，看看有没有什么不良反应，确保患者的用药安全。

就像养孩子一样，随时准备迎接各种突发情况，保持灵活应变的能力。

确保患者用药期间，能够平安无事，真是义不容辞的责任啊。

药师在病房里的角色还包括教育患者，帮助他们理解用药的重要性。

有的患者可能觉得，哎呀，我这病也不重，药不吃也没事。

可药师可不这么想，他们得用生动的案例和幽默的方式告诉患者，按时吃药的重要性。

不良反应监测报告制度(五篇)

不良反应监测报告制度药品不良反应1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。

医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。

2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》。

3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起____年内，报告该进口药品的所有不良反应；满____年的，报告新的和严重的不良反应。

4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

6、积极参加省不良反应监测中心____特定药品重点监测工作。

7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。

9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

9、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。

药学岗位内容

药学岗位内容药学是一门涉及药品研发、生产、销售、服务等多个领域的学科。

药学岗位涉及到的内容广泛，下面将对各个岗位的具体工作内容进行简要介绍。

1.药品研发与试验药品研发与试验岗位是药学领域中非常重要的一环。

该岗位的主要职责是进行新药的研发和试验，包括药物的合成、筛选、药效学研究、药代动力学研究等。

在这个岗位上，药学专业人员需要具备扎实的药学知识、实验技能和科研能力，能够独立完成新药的研发和试验工作。

2.药品生产与质检药品生产与质检岗位是确保药品质量和安全的关键岗位之一。

该岗位的主要职责是进行药品的生产、加工和质检工作，确保药品的生产过程符合相关法规和质量标准的要求。

在这个岗位上，药学专业人员需要熟悉药品生产流程、生产设备、质量标准和相关法规，能够进行药品的生产和质检工作。

3.药品销售与服务药品销售与服务岗位是直接面向客户的重要岗位之一。

该岗位的主要职责是进行药品的销售、推广和服务工作，包括客户咨询、药品介绍、售后服务等。

在这个岗位上，药学专业人员需要具备良好的沟通能力和客户服务技巧，能够为客户提供专业、高效的服务。

4.药品库存与物流药品库存与物流岗位是确保药品供应的重要岗位之一。

该岗位的主要职责是进行药品的库存管理、物流配送和仓储工作，确保药品的供应及时、准确。

在这个岗位上，药学专业人员需要熟悉库存管理、物流配送和仓储流程，能够进行药品的库存控制和物流管理工作。

5.药品咨询与培训药品咨询与培训岗位是提供专业知识和技能的重要岗位之一。

该岗位的主要职责是进行药品咨询、培训和教育工作，为客户和药学专业人员提供专业知识和技能的帮助和支持。

在这个岗位上，药学专业人员需要具备丰富的药学知识和教学经验，能够为客户提供专业的咨询和培训服务。

6.药品注册与报批药品注册与报批岗位是确保药品合法上市的关键岗位之一。

该岗位的主要职责是进行药品的注册、报批和备案工作，确保药品符合相关法规和政策的要求。

在这个岗位上，药学专业人员需要熟悉药品注册、报批和备案流程，能够进行药品的注册、报批和备案工作。