最新首营企业和首营品种审核制度56572
首营企业和首营品种审核制度范文(3篇)
首营企业和首营品种审核制度范文1. 前言本文旨在介绍首营企业和首营品种审核制度的范本。
首营企业和首营品种审核是保障市场质量安全和监管维护的重要环节。
本制度范本旨在规范、简化和提高首营企业和首营品种审核的效率和准确性。
2. 背景首营企业和首营品种审核是指对新注册的企业和新推出的产品进行合规性审查和评估的过程。
这是为了保证产品的质量和安全，保护消费者利益和公共健康。
同时，审核制度也是监管部门对企业和产品进行管理和监督的重要手段。
3. 目的编制本制度范本的目的是为了确保首营企业和首营品种审核工作的规范性、公正性和高效性。
同时，本制度范本也是为了提供参考和指导，使相关部门和企业在审核工作中能够按照统一的标准和程序进行操作，降低审核风险并提高审核质量。
4. 范本内容4.1 首营企业审核制度范本4.1.1 审核范围首营企业审核制度适用于所有新注册的企业，包括国内外投资企业。
4.1.2 审核要求（1）企业注册资格验证，包括企业法人身份、注册资本等；（2）企业财务状况评估，包括企业的经营状况、财务情况等；（3）企业生产能力评估，包括企业的生产设备、技术实力等；（4）企业质量管理体系评估，包括企业的质量管理制度、人员培训等；（5）企业品牌声誉评估，包括企业的品牌形象、市场口碑等。
4.1.3 审核程序（1）提供注册材料：首营企业提交注册申请及相关资料；（2）审核申请受理：相关部门受理审核申请，并分配审核人员；（3）资料核查：审核人员根据审核要求对企业提供的注册材料进行核查；（4）实地考察：审核人员对企业进行现场考察，验证企业的生产能力、质量管理体系等；（5）审核意见出具：审核人员编制审核报告，提出审核结论和意见；（6）审核结果通知：审核人员将审核结果通知企业，并说明后续步骤；（7）结果评估和决策：相关部门根据审核结果评估企业注册资格，并做出相应决策。
4.1.4 审核结果处理（1）注册通过：审核结果评估符合要求的企业，颁发相关执照和证书，并列入首营企业名录；（2）注册不通过：审核结果评估未符合要求的企业，拒绝注册并说明原因；（3）注册条件：审核结果评估需进一步改进的企业，提出具体的改进要求和条件。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量临督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖章，同进签订质量保证协议。
经销人员必须提供加盖企来公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、GMP和GSP认证人企业，索取证书的复印件。
三、从首营企业购进的药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。
注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：药品购进一、特殊药品使用单位应到监督管理部门许可。
二、购进麻醉、精神药品庆持麻醉药品“印签卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。
公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报告单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人）专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用账册，进出逐笔，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。
三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。
四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。
规定材料如下：
（1）首营企业材料：
①营业执照；
②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；
③销售人员的身份证复印件、法人委托书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；
④质量保证协议书、购销协议。
（2）首营品种材料：
①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。
（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。
五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。
六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业
务往来。
七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。
该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。
2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。
同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。
2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。
审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。
2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。
药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。
2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。
药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。
3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。
审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。
3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。
生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。
3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。
该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。
审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。
审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。
审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。
审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。
审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。
要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。
责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。
档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。
审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。
监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。
违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。
文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。
邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。
首营企业、首营品种审核制度
首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。
一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。
审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。
3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。
以上材料的复印件必须加盖供货方公章。
4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。
二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。
2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。
审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。
3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。
以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。
2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业具体指的是首次进行进口产品生产或者销售的企业。
为了确保进口产品的安全性和质量，许多国家和地区都建立了首营品种质量审核制度。
首营企业需要通过质量审核，以获得相关质量认证和许可证。
这些审核通常由国家相关部门或者第三方机构进行，并包括以下几个方面：
1. 企业资质审核：审核企业工商营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等相关资质。
2. 生产设备审核：审核企业的生产设备是否符合安全、卫生和环境保护要求，确保其能够正常运行，不会对产品质量产生不利影响。
3. 产品规格审核：审核企业的产品规格是否符合国家或地区的标准和要求，包括产品的成分、制造工艺、质量控制等方面。
4. 质量管理体系审核：审核企业的质量管理体系是否符合国家或地区的要求，包括质量控制流程、文件记录、品质检验方法等方面。
5. 采购管理审核：审核企业的采购管理体系是否健全，包括原材料的采购来源、供应商评估、质量把控等方面。
6. 样品检验：审核机构可能需要对企业提供的产品进行抽样检验，以确保产品质量合格。
审核结果通过后，企业将获得相应的质量认证和许可证，才能开始进口产品的生产或销售。
此后，企业还需要持续监督和改进其质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可靠性。
值得注意的是，不同国家或地区的首营品种质量审核制度可能有所不同，具体要求会
有所差异。
因此，企业在进行首营资质审核前，应仔细了解和遵守当地的法规和要求。
首营企业及首营品种审核制度
目的：增强公司经营质量管理，保证从拥有合法资格的公司购进合法和质量靠谱的药品。
2．适应范围：合用于公司对首营公司合法资格、质量信用和首营品种合法性、质量靠谱性的审查工作。
3．定义：首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。
首营品种：本公司向某一药品生产公司初次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4．职责：药品采买部门负责药品供给厂商的选择和评论。
质量管理部负责首营公司和首营品种质量审查。
公司主管经理负责首营公司、首营品种的审批。
5．工作内容：首营公司的审查对首营公司应进行包含合法资格和质量信用的审查。
审查内容包含：①讨取并审查加盖首营公司原印章的《药品生产（经营）允许证》、《营业执照》、质量管理系统认证证书复印件以及有供货单位法定代表人署名或盖印的公司法定代表人受权拜托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完好性、真切性及有效性。
②审查能否高出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特别管理药品的首营公司，还一定审查其经营特别管理药品的合法资格，讨取加盖首营公司原印章的药品监察管理部门的赞同文件。
对首营公司资料审查还不可以保证其质量保证能力时，药品采买部门应会同质量管理部进行实地观察，并要点观察其质量管理系统能否知足药质量量的要求等。
首营公司的审查由采买部门填写《首营公司审批表》，质量管理部在一个工作日内审查达成，报公司主管质量负责人赞同后，方可购进。
首营公司审查的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保留。
首营品种的审查对首营品种应进行合法性和质量基本状况的审查，审查内容包括：①直接从生产公司购进药品应审查加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产赞同文件、法定的药质量量标准、如有商品名称则要供给赞同其使用该名称的批件、商标明册证批件、价钱批文、所购进批号的出厂查验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完好性、真切性及有效性。
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
医疗器械首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械及体外诊断试剂的购进质量，把好医疗器械及体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制订本制度。
2、“首营企业”指在本企业首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂的生产企业或经营企业。
“首营品种”指本企业向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂，包括医疗器械或体外诊断试剂的新规格、新机型、新包装等。
3、审批首营企业和首营品种的必备资料3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;《医疗器械生产企业许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等，并有相应医疗器械或体外诊断试剂的生产、经营范围;销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。
3.2购进首营体外诊断试剂品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证明复印件;质量标准、生产批准证明文件;首营品种的出厂检验报告书;包装、标签、说明书以及价格批文等。
3.3购进医疗器械首营品种时，医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告书等。
4、购进首次经营医疗器械或诊断试剂，或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门根据采购类别详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同本制度第(3)款规定的资料及样品报质量管理部。
5、质量管理部对业务部门填写的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批。
6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批准。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应当为GMP兽药生产企业生产或者合法兽药经营企业。
2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。
3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。
二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。
2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。
3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。
4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进兽药时与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。
三、首营企业审核程序1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。
2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。
3、企业负责人批准。
四、首营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”。
2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到该品种审批机构了解情况。
3、企业负责人批准。
兽药采购管理制度一、兽药必须从GMP企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进”的原则。
二、质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。
三、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。
四、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。
包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。
五、购进兽药时应签订有明确质量保证条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。
质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
2024年首营企业和首营品种审核制度
____年首营企业和首营品种审核制度第一章引言随着全球经济的不断发展，国内企业的市场竞争日益激烈。
为了确保市场秩序的合理运行，保障消费者的权益，加强对企业的监管，提高市场准入门槛，维护国家经济的稳定和可持续发展，首营企业和首营品种审核制度逐渐成为一个重要的管理工具。
本章主要介绍首营企业和首营品种审核制度的背景和意义，并概述本文的主要内容和结构。
第二章当前首营企业和首营品种审核制度存在的问题当前首营企业和首营品种审核制度存在一些问题，包括审核标准不明确、审核流程繁琐、审核时间长、审核机构不独立等。
本章将对这些问题进行详细分析，并探讨其产生的原因。
第三章 ____年首营企业和首营品种审核制度的原则和基本要求为了解决当前审核制度存在的问题，制定出更加科学合理的审核制度，本章将提出____年首营企业和首营品种审核制度的原则和基本要求。
其中包括明确审核标准、简化审核流程、加快审核进度、建立独立的审核机构等。
第四章 ____年首营企业审核制度的具体措施和步骤本章将结合____年首营企业审核制度的原则和基本要求，提出具体的措施和步骤。
包括明确审核标准和流程、制定审核时间表、建立独立的审核机构、加强对审核结果的监督等。
第五章 ____年首营品种审核制度的具体措施和步骤本章将结合____年首营品种审核制度的原则和基本要求，提出具体的措施和步骤。
包括建立品种审核专家库、制定审核标准和流程、加强对审核结果的复核等。
第六章 ____年首营企业和首营品种审核制度的实施与监督本章将介绍____年首营企业和首营品种审核制度的实施与监督措施。
包括建立信息共享平台、加强对审核工作的监督、建立投诉处理机制等。
第七章结论本章将总结以上各章的内容，提出对____年首营企业和首营品种审核制度改革的建议，并展望未来的发展方向。
第八章参考文献本章列出了本文所引用的相关文献和资料。
结语首营企业和首营品种审核制度的完善对于促进健康有序的市场竞争，保护消费者权益，推动国内企业的可持续发展，具有重要意义。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指从事药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业的企业，首次从事相关业务时需要进行首次备案、审核和监管的企业。
首营品种是指药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业中的特定产品。
首营企业和首营品种审核制度是为了确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求，保护消费者的权益而设立的制度。
首营企业审核制度包括以下内容：
1. 企业资质审核：审核企业的法人资格、注册资本、经营范围等是否符合相关要求。
2. 生产、质量管理体系审核：审核企业的生产、质量管理体系是否符合相关标准和规范的要求。
3. 设备、设施审核：审核企业的生产设备、仪器设施是否符合相关标准和规范的要求。
4. 人员资质审核：审核企业员工的专业背景、培训教育情况是否符合相关要求。
首营品种审核制度包括以下内容：
1. 产品质量审核：审核产品的质量标准是否符合相关法律法规的要求。
2. 产品安全审核：审核产品的安全性和使用风险是否符合相关要求。
3. 产品标签审核：审核产品的标签是否符合相关标准和规范的要求。
4. 产品文档审核：审核产品的说明书、标准操作规程等技术文档是否符合相关要求。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保护消费者的权益，确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。
同时，它也是监管部门对企业和产品进行监管和管理的重要手段。
首营企业、首营品种质量审核管理制度
首营企业、首营品种质量审核管理制度首营企业、首营品种质量审核管理制度一、概念:1、首营企业:指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2、首营品种:本企业首次采购的药品。
二、目的及依据:为确保公司经营行为的合法性，保证药品质量，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，特制定本制度。
三、职责分配:1、采购人员负责首营企业和首营品种资料的索取和申请表的填报工作，必要时会同质管部对首营企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。
2、质管部负责首营企业和首营品种的审核，主要以资料审核为主。
四、工作制度:1、采购首营品种或准备与首营企业开展业务时，采购人员应详细填写“首营品种(企业)审批表”连同相关资料报送质管部进行审核。
2、首营企业的审核必须提供加盖首营企业公章原印章的以下资料:)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; (1(2)营业执照及年检证明复印件，(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，(4)相关印章、随货同行单(票)样式(同时加盖出库章原印章)，(5)《税务登记证》复印件、《组织机构代码证》复印件，(6)药品销售人员须提供加盖企业公章原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并载明被授权人姓名、身份证号码、区域、期限等;加盖供货公章原印章的药品销售人员身份证复印件;供货企业质量保证能力的有关证明。
3首营品种的审核必须提供:加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件等以下资料;《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》3、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品通过网站查询、电话咨询、资料对比等方式审核，审核后在首营审批表上签署意见，报质量负责人审批。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。
对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。
经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。
4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。
5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
医疗器械首营企业和首营品种
质量审核制度
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如东县第三人民医院
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器
械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫
生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授
权委托书并提供身份证复印件等
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进
行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品
生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检
验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审
批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备
科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。
六、首次经营品种，设备科要求建立产品档案。
2。
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首营企业和首营品种审核制度
1、目的：确保企业依法经营，规范对供货企业、品种的审核工作，保证购进药品质量。
2、范围：规定首营企业、首营品种审核工作的内容。
3、职责：主管负责人、质量管理人员、购进人员、各相关人员。
4、内容：
4.1为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
4.2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
4.3本企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4.4购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
4.5审批首营企业和首营品种的必备资料：
4.5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
4.5.2与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
4.5.3购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包
装、标签、说明书实样及批文等资料。
4.6质量管理人员对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。
4.7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4.8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
4.9首营品种或首营企业的审批原则上应在5天内完成。
4.10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。