地塞米松磷酸钠

地塞米松磷酸钠(原料)地塞米松磷酸钠

英文名称:Dexamethasone Sodium Phosphate

产品类别: 医药原料和中间体

产品含量: 99%

化学式: C22H28FNa2O8P

CAS编号: 2392-39-4 质量标准: BP/CP2002

包装规格: 25公斤/桶

产品说明: 白色至类白色结晶性粉末

【临床用途】肾上腺皮质激素类药，具有抗炎，抗过敏，抗毒等作用，可用于感染性严重的肾上腺皮质功能减退症，结缔组织病，严重的支气管炎哮喘等过敏。

1）抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。

2）抗过敏、免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应地扩展。

【贮藏】密闭、阴凉处保存性状

方法名称：地塞米松磷酸钠原料药－地塞米松磷酸钠－高效液相色谱法

应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定地塞米松磷酸钠原料药中地塞米松磷酸钠的含量。

本方法适用于地塞米松磷酸钠原料药。

方法原理：供试品加水溶解后用流动相定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长242nm处检测地塞米松磷酸钠的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1.乙腈

2 .甲醇

3. 三乙胺溶液

取三乙胺7.5mL，加水至1000mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.05

仪器设备： 1.仪器

高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按地塞米松磷酸钠峰计算应不低于7000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：三乙胺溶液甲醇乙腈=55 40 5

2.2 检测波长：242nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1.三乙胺溶液

取三乙胺7.5mL，加水至1000mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.05

2. 对照品溶液的制备

精密称取地塞米松磷酸钠对照品适量，置50mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含

40µg的溶液，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，置50mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含40µg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长242nm处测定地塞米松磷酸钠

（C22H28FNa2O8P）的峰面积，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.185。

治疗。

可2-6小时重复给药至病情稳定，但大剂量连续给药一般不超过72小时。

肌内注射4mg，一般12-24小时患者可有所好转，2-4天后逐渐减量，5-7天停药。对不宜手术的脑肿瘤，首剂可静脉推注50mg，以后每2小时重复

小而定。

在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有

1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染

接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

【儿童用药】小儿如使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，用激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用时，应使用短效或中效制剂，避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。

【老年患者用药】易产生高血压及糖尿病，老年患者尤其是更年期后的女性使用易加重骨质疏松。

1.与巴比妥类、苯妥因、利福平同服，本品代谢促进作用减弱。

2.与水杨酸类药合用，增加其毒性。

3.可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用，应调整剂量。

【药物过量】

可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症。

【规格】（1）1ml：1mg（2）1ml：2mg（3）1ml：5mg

【有效期】

【贮藏】遮光，密闭保存。

地塞米松磷酸钠

Disaimisong Linsuanna

Dexamethasone Sodium Phosphate

书页号：2005年版二部－185

[修订]

“按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P 应为96.0%～102.2%。”改为“按无水、无溶剂物计算，含C22H28FNa2O8P应为97.0%～102.0%。”

【检查】碱度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.5～10.5。

甲醇、乙醇与丙酮精密量取正丙醇适量，用水稀释制成0.02%（ml/ml）的溶液，作为内标溶液。精密称取本品约1.0g，置10ml量瓶中，用内标溶

液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲醇约0.3g、乙醇约0.5g与丙酮约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各5ml，置顶空瓶中，密封，顶空瓶加热温度为90℃，加热时间为60分钟，分别量取顶空瓶上层气体1ml，注入气相色谱仪，照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第一法），用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱（按正丙醇峰计算，理论板数应大于10000），程序升温，初始温度40℃，以每分钟5℃升至120℃，保持1分钟，采用氢火焰离子化检测器，依法测定。按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3%，乙醇不得过0.5%，丙酮不得过0.5%。

【含量测定】测定法取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松磷酸酯对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积乘以1.0931计算，即得。

[删去]

【检查】干燥失重取本品，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过16.0%（附录Ⅷ L）。

[增订]

【检查】水分取本品适量，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过15.0%。