2010新版GMP颗粒自动包装机

文件名称颗粒自动包装机验证方案版本

文件编号编制部门工程部

编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；

编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部

验证方案会签

项目负责人： 2013年月日

QA 主管： 2013年月日

QC 主管： 2013年月日

生产部经理： 2013年月日

质量部经理： 2013年月日

工程部经理： 2013年月日

仓储部经理： 2013年月日

总工程师（批准人）： 2013年月日

生效日期： 2013年月日

目录1 引言

2人员培训确认

3概述

4 验证的目的

5 验证所需文件

6 验证范围

7 验证项目和时间安排

8 风险评估

9 设计确认

10 供应商审计和评估

11 安装确认IQ

12 运行确认

13 性能确认

14 结果与评价

15 验证周期

16 设备使用阶段

17设备报废阶段

1 引言

1.1 验证小组：

姓名所在部门职务验证分工

王立新生产部固体车间组长

王元元生产部操作工组员

赵丛丛质量部QA监控员组员

冯月质量部QC检验员组员

屠丽丽工程部工程部经理组员

张华工程部维修工组员

1.2 验证小组职责

1.2.1负责验证方案的审批；

1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；

1.2.3负责验证数据及结果的审核；

1.2.4负责验证报告的审批；

1.2.5负责发放验证证书；

1.2.6负责验证周期的确认；

1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；

1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部

1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；

1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；

1.3.3负责仪器仪表的校正；

1.3.4负责拟定验证周期；

1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；

1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；

1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4 质量部

1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；

1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；

1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；

1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；

1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；

1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部

1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；

1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；

1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；

1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

1.6 仓储部：负责提供物料支持。

1.7人事部

1.7.1负责组织验证人员的相关培训。

1.7.2负责培训的考试及档案归档。

2人员培训确认

认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。

姓名检查项目培训课时检查结果

颗粒自动包装机验证方案

及各环节确认、与GMP相关

理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

结论：

检查人：复核人：日期：3概述

DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。

设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C-H型

设备编号：出厂日期： 2009年11月

生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间

主要技术参数

项目参数

包装速度55-80袋/分

计量范围10-50ml

制袋尺寸长50-120mm 宽60-85mm

电源电压三相四线制380V/50Hz

功率0.86kw

外型尺寸730 mm×630 mm×1580mm（长×宽×高）

重量180kg

4 验证的目的

对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求

5 验证所需文件

资料名称文件编号文件生效日期存放处

颗粒自动包装机说明书--------- --------- 档案室

产品合格证--------- --------- 档案室

颗粒自动包装机标准操作规程档案室

颗粒自动包装机维护保养操作规程档案室

颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室