GAMP5的基本概念和内容
GAMP5：计算机化系统质量风险管理验证计划
质量风险管理是计算机化系统生命周期管理方式的一部分；以下评估流程主要是针对新的计算机化系统，重点是软件产品和定制的应用程序而非系统的基础设施；1、概述质量风险管理是对风险进行评估、控制、沟通与审查的系统化过程。
他是一个重复的流程，贯穿于从概念形成到系统引退的整个计算机化系统的整个生命周期；公司应该制定质量风险管理体系，并作为全面质量管理的有机组成部分，确保风险管理决策得到有效执行；2、基于科学的质量风险管理确定由计算机化系统所带来的风险，应基于一下内容的理解：计算机化系统对患者安全、产品质量与数据完整性的影响所支持的业务流程监控或控制关键工艺参数的系统关键质量属性用户需求法规要求项目方法（合同、方法、时间安排）系统组件与结构系统功能供应商能力其他可能的风险，比如安全、健康与环境2.1降低风险的方法通过设计消除风险（尽可能做到改变流程和设计来消除风险）；将风险降低到可以接受的水平（无法通过设计的，才考虑通过控制或人工规程将其减低到可以接受的程度，可以降低风险的方法包括降低风险的严重性、减小风险发生的概率，以及提高对风险的可检测性）；验证以证明该风险以被管理到可以接受的水平；制定一整套系统化的验证方案来验证与系统相关的风险被控制在一个可以接受的水平；验证的广度和深度与系统对患者安全、产品质量与数据完整所带来的风险来确定，同时还要考虑系统的复杂性与新颖性。
3、质量风险管理流程3.1质量风险管理的基本原则质量风险评估应基于科学知识进行，最终以患者安全为目标；质量风险管理流程投入的精力、程度、文件化的深度应与风险的级别相一致；3.2项目阶段阶段风险管理的流程步骤1.实施最初的分享评估并确定系统的影响系统是否受GXP监管相关是否需要实施后续的流程；确定后续投入的水平，正式水平及文件化深度；识别电子签名和电子记录步骤2.识别系统对患者安全、产品质量与数据完整性有影响的功能根据收集的信息，相关规范，系统组成，系统组件分类识别系统对患者安全、产品质量与数据完整性有影响的功能。
个人整理-GAMP5-在仪器上的分类资料
个人整理-G A M P5-在仪器上的分类一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括：● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试 通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
GAMP5及计算机化系统验证相关知识课件
软件
硬件 固件
操作规程与人 员
设备
控制系统
受控的功能与流程
计算机化系统
Industry Regulators行业监管机构
- Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take!
PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION
质量系统规则第820部分
EMEA
• Validation: The extent of validation necessary will depend on a number of factors including the use to which the system is to be put, whether the validation is to be prospective or retrospective and whether or not novel elements are incorporated. Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying. 验证：验证的范围基于一组包含应用于系统的因素，无论验证是预见 性的还是回顾性的，无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算 机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计，规范，编程，测 试，调试，文档，运行，监控和修改。
个人整理_GAMP5 在仪器上的分类之欧阳文创编
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。
九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。
许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。
个人整理_GAMP5 在仪器上的分类
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
个人整理_GAMP5 在仪器上地分类
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规和验证规活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规和核实活动。
GAMP 的基本概念和内容
四.GAMP5的基本概念和内容:国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GxP法规要求出发，组织专家编写一套的简称为GAMP的方法性指南文件, 该指南从1995年第一版开始到2008年，已经更新出版了5版。
由ISPE所制订的GAMP和GMP不一样，它不属于强制性的规范和标准，而是一个理论和实践方法上的指南。
因为它不属于规范，ISPE也不属于认证机构，所以在GAMP中也声明：任何宣称“已通过GAMP认证”或”“已获得GAMP 批准”是不合适的。
但GAMP5所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理的，所以虽然它不属于法规，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据, 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。
所以目前大部分从事计算机化系统验证的系统供应商或验证咨询公司，实际上也是根据他们自己对GAMP的理解所建立的所谓验证模板进行的，只不过其中应该讲有的是合理的，而有的则未必合理。
另外，应该注意的是，虽然在GAMP中也提供一些通常性方法上的参考，但是面对各种类型的计算机化系统，实际是上还是需要我们认真研究和了解被验证对象及其应用过程以后，才有可能形成真正合理的可操作的验证方案。
所以如何真正理解GAMP的概念，根据不同的计算机化系统的特点和要求，分门别类建立真正科学、合理和可操作的验证模式，将是一个意义重大的课题。
只有这个问题解决好了，所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合理地普遍展开。
GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指南）的英文缩写。
GAMP第四版的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以又称《自动化系统验证指南》或称GAMP4；GAMP的第五版题目则改为“A Risk-Base Approach Compliant GXP Computerized Systems”（遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法）；又称GAMP5。
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个人整理-G A M P5-在仪器上的分类一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括：● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试 通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
个人整理_GAMP5 在仪器上的分类之欧阳家百创编
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成欧阳家百（2021.03.07）计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。
九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。
GAMP5及计算机化系统验证相关知识(1)
质量系统规则第820部分
EMEA
• Validation: The extent of validation necessary will depend on a number of factors including the use to which the system is to be put, whether the validation is to be prospective or retrospective and whether or not novel elements are incorporated. Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying. 验证：验证的范围基于一组包含应用于系统的因素，无论验证是预见 性的还是回顾性的，无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算 机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计，规范，编程，测 试，调试，文档，运行，监控和修改。
计算机化系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
软件
硬件 固件
操作规程与人 员
设备
控制系统
受控的功能与流程
计算机化系统
Industry Regulators行业监管机构
GAMP5：计算机化系统的软硬件类别
1、目的对系统的软硬件组件进行分析和归类。
通过分类、风险评估及供应商评估结合起来，为系统确定一个合适的系统生命周期管理策略。
2、GAMP类别的使用一般来说，定制软硬件出现故障或存在缺陷的风险比标准软硬件高，这是因为定制软硬件标准软硬件复杂，且使用定海软硬件的用户缺乏经验。
当与风险评估和供应商评估结合起来时，软硬件分类可以是有效的质量风险管理方法的一部分。
各组件的被关注程度大小如下所示：定制＞可配置＞不可配置＞基础架构软硬件分类有助于把精力集中在风险最大的地方：两种主要的使用类别的方法：整体系统评估在整体系统的层面上，可以根据主要组件的类别来确定对供应商评估的方法，以及系统生命周期可交付物的选择。
根据类别和对系统影响评估，可以确定是否需要对供应商进行现场审计。
详细的组件评估在组件层面上，在和其他的风险管理工具结合在一起使用时，以及考虑到系统的复杂性和规模时，软硬件类别也是非常有用的。
大多数计算机化系统由多种组件构成，对这些组件分类可以用来确定所需的系统生命周期活动。
例如：色谱系统管理系统可能包括计算机系统数据、在操作系统上运行的控制软件、数据库管理器，以及基于固件的子系统如泵控制器，自动注射器，和圆柱形加热器。
子系统的复杂程度可能远远低于计算机系统数据和在操作系统上运行的控制软件，因此，在计算机系统的应用上倾注比咋子系统上更多的投入是合适的。
一个可编程逻辑控制器或者其他控制器可能是整个工艺设备的一部分，而正确操作方式的验证可能是整体设备验证的一部分。
在这样的情形下，对各个组件类别的详细分析是不必要的。
3、软件类别3.1 类别1---基础设施软件基础设施中的元件组合在一起，形成一个运行与支持应用程序和服务的完整环境。
包括两种类型：1）成熟的或市场上可以买到的分层式软件：在此类软件的控制下开发出一系列应用程序，包括操作系统、数据库管理、编程语言、中间软件、梯状逻辑解释程序、统计编程工具和电子数据表包。
个人整理-GAMP5-在仪器上的分类教学文案
个人整理-G A M P5-在仪器上的分类一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括：● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试 通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
个人整理_gamp5在仪器上的分类
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类标准设备：服务器个人电脑、工作站输入设备输出设备打印机通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号确认正确的安装适用配置管理和变更控制客户定制的硬件：专用板卡接口卡上述内容再加上：设计标准（说明）可接受标准的测试（验收测试）适用配置管理和变更控制三、GAMP5计算机系统软件分类底层软件用于管理运行环境的软件操作系统数据库软电子表格网络监控工具中间软件编程语言统计软件包记录软件版本检查版本的正确性按批准的程序安装以固件为基础的应系统标准的商用软件(COTs)在市场货架销售的商用仪器软件简化的生命周期方:URS基于风险的供应商评估方法记录软件版本,验证正确的安装方式基于风险进行测(对于简单系统,可能通过校验替代测试)具有维持系统符合性的程序此类软件非常复杂,可以通用户自己配置来满足用户的特殊业务流程需求此类软件件代码不可以修改LIMS(实验室管理系统)ERP(企业资源计划)SCADA(数据控制与数据管理系统)EDMS(文件管理系统)数据获取系统CDS(色谱数据系统)楼宇管理系统生产资源规划系统不良反应报告系统客户关系管理系统生命周期方法:URS基于风险的供应商评估方法证明供应商的质量管理系统(QMS)记录软件版本,验证正确的安装方式某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规范)基于风险的测试,以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行基于风险的测试,以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行.具有维持系统符合性的程序内部和外部开发的IT应用程序内部和外部开发的IT流程控制应用软件定制梯级应用逻辑软件电子表格软件(宏)与类别4相同,再加上:严格的供应商评估,包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料(功能、规范、设计规范、结构测试等)设计与源代码审查四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期概念提出项目实施系统运行系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
GAMP5遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
果
软硬件类别
2 4 大硬件 大软件
硬件 硬件类别1——标准硬件组件
• 实验室大部分的硬件组件属于标准硬件组件 • 制造商或者供应商的详细信息及版本号都应以文件形式存在 • 应验证组件的安装和连接方式的正确性 • 需记录组件模块、版本号和序列号 • 需对这类硬件进行配置管理和变更控制管理
5 大关键概念
基于科学的质量风险管理
依据以下方面选择合适的生命周期活动： • 基于明确的流程理解与系统对系统安全、产品质量和数据完整性的潜在影响来进行质量风险
管理 • 系统控制或监测关键生产过程参数应可以追溯至关键质量属性，并最终可追溯到制造系统相
关的法规条例 • 定性或定量的来识别和管理风险 • 制定风险控制措施将风险降低到可接受水平 • 在日常运行期间对所实施的风险控制措施进行监控以及确保措施有效性
指南文件结构解读
6 3 大关键术语 大关键人物
系统所有者
• 指对系统的有效性、系统的支持和维护，以及存储在系统上的数据安全性负最终责任的人 • 通常为负责系统支持和维护部门的领导 • 职责：根据适用的SOP来确保计算机化系统进行支持和维护
指南文件结构解读
6 3 大关键术语 大关键人物
主题专家（SME）
用户需求
URS 内容
操作需求 功能需求 数据需求 技术需求 界面需求 环境需求 性能去修 有效性需求 安全防护需求 维护需求 监管需求 电子数据迁移 应遵守的约束条件 生命周期需求
用户需求
URS 内容
质量关键需求 − 应具体说明适用的GxP监管条例，并且强调其中和患者安全、产品质量以及数据完整性相关的 方面。 − URS中不应该简单写 “符合21 CFR Part 11” 、“符合GMP”，而应明确说明URS要用系统中 什么功能来管理和患者安全、产品质量以及数据完整性相关的风险
个人整理_GAMP5在仪器上的分类
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(puterised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规X和验证规X活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规X要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规X文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规X结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规X进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规X 和核实活动。
个人整理_GAMP5 在仪器上的分类之欧阳育创编
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。
对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。
应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。
使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。
七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。
以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。
八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。
尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。
九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。
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●生命周期方法也有利推动质量源于设计（QbD）方法的推广。 （▲从产品原始设计、研发开始）
●生命周期方法是可以分划为不同的阶段和活动的。 （▲不同阶段，内容要求和不同）
（3）可增减的生命周期活动的概念。 生命周期活动内容可以根据以下三个因素增加或减少：
●系统对患者安全、产品质量和数据完整性三大要素影响的风险性。 ●系统和过程的复杂性和新颖性 ●供应商的能力 （▲从 3“性”分析和供应商方面的保障情况，决定灵活性程度）
（8）质量管理系统 QMS 内的持续改进。 (▲持续性)
（9）注重关键质量属性(CQA) (▲质量重点关键因素)
（10）注重提高 GXP 合规性的效率 (▲效率, 避免重复性工作)
（11） 注重现有文件和知识的利用 (效率，避免重复性工作,)
（12）注重可配置系统与开发模式 (▲考虑到目前大多计算机化系统是基于可配置软件包，重点在第 4 类软
●质量风险管理主要针对可能对患者安全、产品质量和数据完整性密切 有影响的关键质量属性、关键过程参数进行识别、监控和追溯，至少确保使这些 风险最终能被降低到可接受的范围。
（▲风险管理主要是根据对与患者安全、产品质量和数据完整性关系密
切的关键质量属性、关键过程参数的影响。最低目标是使风险可降低到可接受的 范围。）
另外，应该注意的是，虽然在 GAMP 中也提供一些通常性方法上的参考， 但是面对各种类型的计算机化系统，实际是上还是需要我们认真研究和了解被 验证对象及其应用过程以后，才有可能形成真正合理的可操作的验证方案。所 以如何真正理解 GAMP 的概念，根据不同的计算机化系统的特点和要求，分门 别类建立真正科学、合理和可操作的验证模式，将是一个意义重大的课题。只 有这个问题解决好了，所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合理 地普遍展开。
完整性”这三大要素，这是本版指南的关键推动力。
这些最新法规包括： a. 国际协调会议 ICH 制订的 Q8（药品开发指南）、Q9（药品质量风险
管理）、Q10（药品质量管理体系）。 b. 国际药物工程协会 ISPE 制订的 PQLI 理念(产品质量生命周期执行)。 c. 美国 FDA 颁布的面向 21 世纪的 cGMP 及相关的风险管理方法。 d. 国际药品监察合作计划组织（PCI/S）提出的为 GXP 环境下使用计算
潜在的迁移
计划
报告
规范
验证
配 置 与 /或编程
项目步骤
变更 风险管理，设计审查，变更与配置管理，可追溯性，文件管理
支持流程
概念
项目
运行
供应商参与
贯穿于整个生命周期中的项目阶段和支持流程
潜在的保留、 转移或销毁
退役
退役
（4）基于科学的质量风险管理的概念。
程。
●质量风险管理是对质量风险进行评估、控制、沟通和审查的系统化过
1. GAMP5 新增和修订的内容：
GAMP5 对于前一版 GAMP4 作了非常重大的更新，它的重点和思想方 法也非常明确。
（1）GAMP5 更新重点： 希望用最经济的方法使系统达到符合法规和预定用途的目的。 （▲GAMP5 更新的重点是力争降低合规活动成本、提高工作效率）
（2）GAMP5 更新的主要思想方法：（8 点） 1).把完整的系统生命周期方法作为质量管理体系的一部份。 （▲即从系统概念提出到系统退役）
●风险可以按风险等级和优先等级来评估。（▲风险评估方法） 风险等级是根据风险对“患者安全、产品质量和数据完整性”影响 的严重性和风险发生的概率来评估.高低分为 1、2 和 3 级。 风险的优先等级根据风险等级和风险发生前可预测性来评估。按高
低分也为 1、2 和 3 级。
风险等级 概率
二种风险评估方法
ASTM 2500 标准、电子生产记录 EPR、电子表格最终用户应用、补丁和更新
管理、 外包信息系统和技术环境的质量管理及组织变更问题） ●G 附录：有关 GAMP5 支持文件、术语和参考文献目录。
（3）一套支持文件（GAMP5 实施指南）
（4）其他的有关辅助信息和资料
GAMP5
附录
指导原则与框架
管理(M1-M10) 开发(D1-D7) 运行(D1-D13) 特别关注的附录(S1-S6) 通用附录(G1-G3)
（2）基于质量管理体系的生命周期方法的概念
●计算机化系统生命周期方法就是以系统的方式来定义和实施活动，其 包括从系统概念提出、需求理解、经历开发、发布、运行使用一直到系统的退役。
（▲合规活动不是一时，一个阶段，而是从系统概念提出就开始的整 个生命周期）
●生命周期方法必须是质量管理体系（QMS）的重要组成，而且必须不断 审查、改进和更新。 （▲不是“一次验证，终身无事”）。
6）充分利用开发和调试过程中的文件，以作验证的依据。 （▲避免不必要的重复，提高效率）
7）强调有效管理对满足合规性的重要。 （▲维持长期合规性）
8）通过定期审查、根本原因分析和纠正、预防措施来发现改进流程和 系统的机会。
（▲维持长期合规性）
另外,增加 6 个与计算机化系统质量管理有关的 S 附录.
2.GAMP5 的目的：
四.GAMP5 的基本概念和内容:
国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符 合 GxP 法规要求出发，组织专家编写一套的简称为 GAMP 的方法性指南文件, 该指南从 1995 年第一版开始到 2008 年，已经更新出版了 5 版。
由 ISPE 所制订的 GAMP 和 GMP 不一样，它不属于强制性的规范和标准， 而是一个理论和实践方法上的指南。因为它不属于规范，ISPE 也不属于认证机 构，所以在 GAMP 中也声明：任何宣称“已通过 GAMP 认证”或”“已获得 GAMP 批准”是不合适的。但 GAMP5 所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理的， 所以虽然它不属于法规，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法 的主要参考依据, 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。所以目前大部分 从事计算机化系统验证的系统供应商或验证咨询公司，实际上也是根据他们自 己对 GAMP 的理解所建立的所谓验证模板进行的，只不过其中应该讲有的是合 理的，而有的则未必合理。
GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指 南）的英文缩写。GAMP 第四版的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以又称《自动化系统验证指南》或称 GAMP4；GAMP 的第五版题 目则改为“A Risk-Base Approach Compliant GXP Computerized Systems”（遵从 GXP 计算机化系统监管的风险管理方法）；又称 GAMP5。接下来，简单介绍一 下 GAMP5 的有关基本概念和内容。
（5）充分利用供应商的活动的概念。 ●利用供应商的知识、经验和文件方面的协助和作用；所以在这里的 对供应商的评估、选择和审计是非常重要的。 ●利用供应商协助完成整个系统生命周期的工作，大量减少精力和时
间。
GAMP5的关键概念及其之间的关系
用户
药品开发
药品生产
产品与流程的理解
药品上市和销售
质量体系（QMS）内的生命周期方法 可增减的生命周期活动 基于科学的质量风险管理
供应商 （计算机化系统及服务）
产品与服务 开发
充分利用供应商的活动
产品与服务 交付
产品与服务 的维护与支持
（这 5 个关键的概念贯穿了整个指南）
5. GAMP5 内容的四层文件结构： （1）GAMP5 指导原则和主体内容(▲5 个方面的内容 )
●介绍 GAMP5 涉及的关键概念和关键术语 ●介绍计算机化系统及其验证的生命周期概念和方法 ●重点介绍确保计算机系统符合 GXP 法规和预定用途要求的质量风险
GAMP5 提出来的目的非常明确：就是要确保计算机化系统能满足 2 个符 合和 3 个最终目标。
（1）2 个符合： ●符合 GXP 法规； ●符合预定用途
（2）达到 3 个最终目的: ●保证患者安全； ●保证产品质量； ●保证数据完整；
（数据是指：关键记录、数据、决策、其它影响产品质量的物理属性)
3. 推动 GAMP5 出版的动力是基于以下理论和方法: （12 点） （1）注重“患者安全、产品质量和数据完整性”（GAMP 的最终目的） 原因是：最新法规和行业发展也都集中关注“患者安全、产品质量和数据
风险优先级 可检测性
严
大
重性Βιβλιοθήκη 中等小小 中等 大
风险等级1 风险等级2 风险等级3
严重性= 对患者安全、产品质量与数据完整性的 影响（或其他危害）
概率= 故障发生的可能性 风险等级= 严重性*概率
风1 险 等2 级
3
小 中等 大
高风险优先级 中等风险优先级 低风险优先级
可检测性= 在危害产生前发现故障的可能性 风险优先级= 风险等级*可检测性
件)
质量管理体系 （简称：QMS） 内的生命周期方法
基于科学的 风险质量管理方法
注重于患者安全 产品质量与数据
完整性
为达到与维护 GXP合规的 有效管理
质量源于 设计（QbD）
可增减的 GXP合规方法
GAMP5
有效的 供应商关系
现有文件与 知识的利用
可配置系统 与开发模式
QMS内的 持续改进
关键质量属性（CQA） 提高GXP的 合规效率
评估与管理方法 （▲这部分是 GAMP5 的重点内容重）
●介绍被监管公司和供应商的责任、作用和活动 （▲GAMP5 特别强调供应商的责任和作用）
●说明进一步确保计算机化系统合规性效果的一些具体措施
（2）5 类附录（GAMP5 的具体详细实施要求和过程主要在前 3 个附录）， ●M 附录：有关计算机化系统质量管理的要求和方法（10 个） ●D 附录：有关计算机化系统开发过程的质量控制要求和方法（7 个） ●O 附录：有关计算机化系统操作过程的质量控制要求和方法（13 个） ●S 附录：6 个与算机化系统质量管理有关特定问题 （ 附录 S 为增加的 6 个与算机化系统质量管理有关特定问题，包括