西南大学网络与继续教育学院1170药事法规大作业答案

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(1170)《药事法规》西南大学2020年12月大作业参考答案

一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)1.“药事”含义的解释是指（）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.药事管理学科是（）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应4.省级药品监督管理部门审批的项目是（）A.新药的临床研究B.新药C.新药生产D.医疗机构制剂许可证5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.设区的市药品监督管理部门7.下列哪项工作必须有药师执行（）A.收方B.检查处方C.药品上架D.调配处方8.新药是指（）A.未曾在中国药典收载的药品B.我国未生产过的药品C.未曾在中国境内使用的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品9.政府定价是指（）A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）A.变更注册B.再次注册手续C.注销注册D.变更注册手续11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.专业、科学、明确，便于使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用12.《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的（）A.GMP认证证书B.GMP要求条件C.GSP认证证书D.GMP和GSP认证证书13.新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构14.被污染或变质的药品（）A.假药B.劣药C.非处方药D.新药15.下列不属于无证经营的是（）A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的C.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的D.药品生产企业销售非本企业生产的药品16.特殊管理的药品是（）A.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品B.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品C.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品D.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品17.药品有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限B.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限C.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限D.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限18.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）A.麻醉药品、精神药品B.治疗肿瘤、爱滋病的药品C.毒性药品、放射性药品D.治疗感冒药品19.按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）A.先产先出B.后产先出C.近期先出D.按批号发货20.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.终身二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括（）A.警告B.罚款C.吊销许可证D.行政拘留2.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象3.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓储条件的变动情况D.经营方式的执行情况4.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.所在单位考核同意5.对于直接接触药品的包装材料和容器（）A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器6.处方管理办法的法律法规依据为（）A.《执业医师法》B.《药品管理法》C.《医疗机构管理条例》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》7.用药人购进药品，不得有下列行为（）A.购进假药、劣药B.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品C.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂D.法律、法规禁止的其他行为8.药品的使用应当遵循的原则是（）A.安全有效B.科学合理C.经济便民D.无不良反应9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作10.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)1.药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些?受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

药事法规【1170】

第三种意见——劲根胶囊赠品既没有进价，又没有销价，且是无偿受赠和无偿赠送的，不具有“销售”性质，所有不能对其实施行政处罚。
【处理结论】
由赠送所产生的争议属于民法调整范围，而本案中的药品销售代理人将劲根胶囊赠品无偿赠送给该医药公司，而该公司也不计价而无偿赠送给消费者，这个过程说明是无偿赠送行为，而不是“构进”、“销售”等用金钱交换的经营行为，所以，本案不能以销售假药论处。
对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任.
【处理结论】对于非法医疗广告行为,根据《广告法》,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者,广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计,制作,发布的,应当依法承担连带责任.
第一种意见——劲根胶囊与劲赠品批号相同，各自一盒组成一套“捆绑”计价购进，处罚劲根胶囊赠品，则无法确定其货值，进而无法计算罚款数额，也无法分清其中的违法所得。应当将劲根胶囊和赠品“捆绑”，以销售假定药定性处罚。
第二种意见——《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第一款第（五）项规定，药品销售不得采用附赠药品等方式。《药品流通监督管理方法（暂行）》第三十一条第一款第（六）项规定，药品经营企业不得从事法律，法规禁止的其他情况的采购活动，可以认定医药公司从事非法采购活动。
其次,本案中涉及的"韩药液"涉嫌构成假药.如果属于进口药品,未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药.
最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营.《药品流通监督管理办法》第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动.第二十一条规定,严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动.有下列情况之一的,按无证经营处理:(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的.另外,《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部,诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品.

[1170]《药事法规》

5. 案情简介:2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。

该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA,26003AA,26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。

据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。

6. 案情简介:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。

当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。

从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。

答：案例分析本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

处理结论：该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。

可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。

西南大学19秋[1143] 药事管理学在线作业答案

1143 20192
单项选择题
1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。

1.国药准字J20150005
2.国药准字X20150003
3.国药准字H20150016
4.国药准字S2*******
2、国家对第二类精神药品实行（）。

1.药品储备制度
2.特殊管理制度
3.分类管理制度
4.中药品种保护制度
3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）。

1. F. 洁净级别D背景
2.洁净级别C背景
3.洁净级别B背景，局部C级
4.洁净级别A背景
4、毒性药品的生产记录应保存（）备查。

1.3年
2.7年
3.2年
4.5年
5、药品说明书未载明的不良反应是（）。

1.药品不良反应
2.药品不良事件
3.新的不良反应
4.严重的不良反应
6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。

1.严禁采猎
2.保护和采猎相结合
3.人工种养代替采猎
4.限量采猎
7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。

1.药品批准文号
2.药品GMP证书
3.委托生产药品许可证
4.药品生产卫生许可证
8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。

1.对特定疾病有特殊疗效
2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
3.对特定疾病有显著疗效
4.用于预防和治疗特殊疾病
9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括( )。

药事管理学【 1143 】精编版

西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2016年12月
课程名称【编号】：药事管理学【1143】A卷
大作业满分：100分
一、简答题（在以下6题中任选3题作答，每题25分。）
1、药事管理课程的主要内容有哪些？（25分）
药事管理学主要内容：
在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。
请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为，并陈述理由。（25分）
3、某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。
请分析上述案例是否违反药品管理的法规？（25分）
不符合。
1）通用名称“小儿暖脐膏”，不符合《药品通用名称命名原则》的规定。
（一）宏观药事管理
1)药品监督管理。
2)基本药物管理。
3)药品储备管理。
4)药品价格管理。
5)医疗保险用药与医`学敎育网搜`集整理定点药店管理。
（二）微观药事管理
1)药品研究与开发质量管理。
2)药品生产质量管理。
3)药品经营质量管理。
4)药学服务质量管理。
5)药品储备管理。
6)药品价格管理。
7)医疗保险用药销售管理。
2、药品生产监督检查包括哪些内容？（25分）
药品生产监督检查包括：药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。
3、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。（25分）
4、简述药师在处方调剂过程中发挥25分）
药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。

西南大学(1170)《药事法规》课程考试

一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)1.依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址2.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应A.是执业药师B.具有药学专业职称C.具有药学大专以上学历D.具有主管药师以上(含主管药师)职称3.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试4.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证5.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP6.《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称、医疗机构类别B.配制范围、注册地址、配制地址C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址D.制剂室负责人、配制地址、配制范围7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的8.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准9.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业10.列入国家药品标准的药品名称为A.药品商品名称B.药品通用名称C.药品专利名称D.药品普通名称11.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品12.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金13.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用14.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年15.药事管理的英文缩写是A.Ph.AB.SAdSC.WHOD.NHS16.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号17.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药18.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.退货药品19.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%20.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是A.安全B.有效C.适当D.经济2.执业药师或药师在调配医师处方时必须A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B.对处方不得擅自更改或代用C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售3.关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定D.简称GLP4.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度5.药品最关键的质量特性为A.稳定性B.有效性C.安全性D.给药便利性6.GMP要求洁净室A.不得存放非生产物品和个人杂物B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C.应定期消毒D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物7.药品生产企业在药品放行前应由质量管理部门对哪些记录进行审核A.配料、称重过程中的复核情况B.偏差处理C.各生产工序检查记录D.原辅料、中间产品、成品检验结果8.哪些药品的标签必须印有规定的标志A.麻醉药品B.精神药品C.外用药品D.处方药9.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有A.依法开办的药品零售企业B.已获得从事互联网药品信息服务的资格C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师10.下列哪些情形之一的药品，按假药论处A.超过有效期的B.依照药品管理法规定必须检验而未经检验即销售的C.使用必须取得药品批准文号而未取得批准文号的原料药生产的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形？答：劣药的定义及情形如下：一、劣药的定义：《药品管理法》对劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

药事管理与法规试题与答案[最终版]

药事打点与法规试题及答案〔一〕(单项选择题)1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必需经A．院带领签字D．收方者签字答案：C B．药剂科主任签字E．患者签字C．主治大夫再签字2：?中华人民共和国药品打点法实施方法? 规定，医疗单元除药剂科(室)外，可以配制、供给药品的科室是A．同位素室答案：AB．供给科C．急诊室D．外科E．小儿科3：?新药审批方法? (1999 年5 月1 日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为打针剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类答案：BE．中药四类4：“戒毒药品〞系指控制并消除滥用以下哪类药物成瘾者的急剧戒断病症与体征药品A．大麻类D．精神药品类答案：B B．阿片类C．麻黄碱类E．合成麻醉药品类5：以下哪部法规规定了出产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品出产企业进行出产A．?药品打点法? C．?药品出产质量尺度? E．?麻醉药品打点方法? 答案：E B．?药品打点法实施方法?D ．?医疗用毒性药品打点方法?6：关于药品质量的理解正确的选项是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量必定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不必然这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其不变性答案：E7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地域劳动和社会保障部分D ．统筹地域药品监督打点部分C．统筹地域社会保险经办机构答案：C8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包罗A．新药审批查验B．病院制剂审批查验C．进口药品审批查验E．药品质量监督查抄查验D．药品出产企业药品出厂前查验答案：D9：以下按劣药处置的是A．使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药出产的B．药品所含成分与国家药品尺度规定的成分不符的D ．被污染的C．必需批准而未经批准出产、进口E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E10 ：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督打点局规定C．国家药品监督打点局会同卫生部规定B．卫生部规定D．地点地省级卫生行政部分会同同级药品监督打点部分规定E．国务院规定答案：D11 ：试行尺度药品转正的时间是A．试行期满前 3 个月D．试行期满前12 个月答案：A B．试行期满前 6 个月E．试行期满前 2 个月C．试行期满前9 个月12 ：?戒毒药品打点方法?规定，主管全国戒毒药品监督打点工作的部分是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督打点局E．国家中医打点局D．国家经济贸易委员会答案：C13 ：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度D．人员打点制度答案：C B．专业职称制度E．执业尺度制度C．执业资格制度14 ：“批号〞是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批〞的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一出产周期中，出产出来的必然数量的药品D．同一出产设备出产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批〞的符号答案：B15 ：药品出产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场发卖本企业出产的药品C．发卖更改出产批号但质量合格的药品D．发卖说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立处事机构发卖本企业出产的药品答案：EB．将处方药发卖给非处方药经营单元16 ：常识产权的特征是A 专业性、无形财富性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财富性C 地域性、时间性、无形财富性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：BD 专业性、地域性、时间性17 ：国家卫生行政部分设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任D 专业技术人员担任答案：AB 卫生技术人员担任E 工程技术人员担任C 行政打点人员担任18 ：以下哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药打针剂，申报出产单元为 1 家B 简单改变剂型的新药，申报出产单元超过 3 家C 初创的原料药及其制剂；申报出产单元为 2 家D 工艺重大鼎新后的生物成品，申报出产单元为 1 家2 家E 国表里尚未批准上市的生物成品，申报出产单元为答案：B19 ：申请注册的进口药品必需提供A 在中国进口，发卖情况B 进口药品使用及不良反响情况的总结陈述C 质量尺度和查验方法的资料不完善D 中国药品出产质量打点尺度的证明文件E 药品出产国药品主管当局批准注册、出产、发卖、出口许可证的证明文件答案：E20 ：“进口药品国内发卖代办署理商存案规定〞的存案表格由A 省级药品监督打点局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督打点局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督打点局印刷D 省级药品监督打点局统一编排序号E 处所印刷，国家药品监督打点局统一编排序号答案：B21 ：GMP 规定，厂房的合理布局主要按A 出产厂长的出产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 带领意图和专家定见E 出产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E22 ：申请创办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C23 ：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液成品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液成品和诊断药品以及国家规定限制发卖的中药材答案：E24 ：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便当的处所D 处所布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便当、布局合理答案：E25 ：国家对中药庇护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E26 ：我国卫生事业是A 当局实行必然福利政策的社会公益事业B 当局搀扶的社会公益事业D 属于社会慈善事业C 社会主义全民性福利事业E 当局实行必然福利政策的效劳事业答案：A27 ：遴选非处方药的原那么是B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求A 应用平安，不易变质D 应用平安，疗效确切，质量不变，使用便利E 使用便利，便于运输、储存和养护答案：D28 ：药品出产企业只能发卖A 任何药品出产企业出产的药品B 个人承包的药品出产企业出产的药品C 合资企业出产的药品D 本企业出产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D29 ：药品发卖人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当参谋E 可以单品种指导答案：B30 ：个人发现药品引起可疑不良反响，应向A 国家药品监督打点局陈述C 地点地卫生局陈述B 国家药品不良反响监测专业机构陈述D 地点地药品检定所陈述E 地点省级药品不良反响监测专业机构或药品监督打点局陈述答案：E31 ：因产物存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当补偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C32 ：?中华人民共和国广告法?的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广揭发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广揭发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E33 ：药品监督行政处分程序所指的行政处分是指A 药品监督打点行政机关依据药品监督打点法律、法规、规章，对应受处分的违法单元或个人作出的行政处分B 对违反法律、法规的行为作出的行政处分C 药品监督打点局对违反法律、法规单元作出的行政处分D 药品监督打点局对违法个人作出的行政出发E 药品监督打点行政机关对违法的个人做出的行政处分答案：A34 ：经营者发卖或者购置商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必需如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必需如实入帐。

西南大学2021秋[1170]《药事法规》在线作业答案

西南大学2021秋[1170]《药事法规》在线作业答案•医疗机构名称、医疗机构类别•配制范围、注册地址、配制地址•医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址•制剂室负责人、配制地址、配制范围•处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金•处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金•处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产•处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金•职业资格准入考试•执业资格准入考试•药学专业技术人员晋升职务考试•药学技术人员晋升主管药师资格考试•药品商品名称•药品通用名称•药品专利名称•该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009•该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009•该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009 •该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药•GMP•GSP•GAP•GLP•新药证书•药品生产批号•药品生产许可证•药品批准文号•必须经地市药品监督管理局批准•必须经省药品监督管理局备案•必须具有《药品经营许可证》•必须配备药士以上的药学技术人员•质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历•质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验•质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称•能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统•一年•三年•四年•五年•药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的•变质的•被污染的•直接接触药品的包装材料或容器未经审批的•非处方药品零售企业•药品检验所•医疗机构•药品批发企业•合格药品在正常用法用量下出现的有害反应•合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应•营业执照•药品经营许可证•执业药师注册证•ZDA培训证•《药品经营许可证》和营业执照•药品购销记录•GSP认证证书和营业执照•药品购进记录•《国家基本医疗保险药物目录》甲类•麻醉药品•计划免疫药品•抗恶性肿瘤药品•姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址•姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法•姓名、药品名称、剂量、用法•姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址•麻醉药品可以进行委托生产•麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品•罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售•麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要•2009年7月15日•2009年7月14日•2009年7月12日•2009年7月13日•可以在指定的医疗机构之间调剂使用•可以在市场上上市销售•不得在任何医院调剂使用•不得上市销售•10年内•8年内•5年内•终身•后产先出•近期先出•按批号发货•麻醉药品、精神药品•治疗肿瘤、爱滋病的药品•毒性药品、放射性药品•治疗感冒药品•药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限•药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限•药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限•药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限•国务院药品监督管理部门•省级药品监督管理部门•市级药品监督管理部门•药品监督管理部门设置的派出机构•未曾在中国境内上市销售的药品•收方•检查处方•药品上架•调配处方•社会科学的分支学科•药学科学的分支学科•药剂学的一个分支•管理学的分支学科•药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项•药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项•药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项•药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项•负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理•参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理•负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药•执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策•抗生素制剂和中成药•第二类精神药品和化学药制剂•抗生素原料药和中药饮片•血液制品和生化药品• A. GMP• B. GAP• C. GCP• D. GLP•为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验•为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验•为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定•简称GLP•对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品•对处方不得擅自更改或代用•在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品•对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售•配料、称重过程中的复核情况•偏差处理•各生产工序检查记录•原辅料、中间产品、成品检验结果•对药品质量进行抽查检验•按规定抽样•可以收取检验成本费用•行政处罚•医药产品注册证•进口药品注册证•进口药品通关单•进口准许证•经营乙类非处方药的批发企业•经营乙类非处方药的零售企业•经营处方药的零售企业•经营处方药的批发企业•处方用药与临床诊断的相符性•剂量、用法的正确性•选用剂型与给药途径的合理性•是否有重复给药现象•无适应证用药•无正当理由开具高价药的•无正当理由超说明书用药的•无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的•单张门急诊处方超过五种药品的•无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的•开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的•医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的•未使用药品规范名称开具处方的•药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的•用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的•处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的•真实•完整•准确•符合规定时限•发现•报告•评价•控制•药品不良反应监测专业机构•药品监督管理部门和卫生行政部门•药品生产企业•药品经营企业•组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作•组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作•组织药品不良反应教育培训、编辑•承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作•安全有效•科学合理•经济便民•无不良反应•购进假药、劣药•从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品•购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂•法律、法规禁止的其他行为•《执业医师法》•《药品管理法》•《医疗机构管理条例》•《麻醉药品和精神药品管理条例》•药品专利实施情况•实施《药品经营质量管理规范》的情况•仓储条件的变动情况•经营方式的执行情况•处方用药与临床诊断的相符性•剂量、用法的正确性•选用剂型与给药途径的合理性•是否有重复给药现象•安全保障权•知悉真情权•获取赔偿权•人格尊严权•制剂可以在市场上销售•制剂的疗效可以广告宣传•制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用•配制场所变更时应当办理变更登记•甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放•执业药师或药师必须对医师处方进行审核•可不凭医师处方销售甲类非处方药•执业药师对医师处方不得擅自更改。

西南大学网络教育1170药事法规期末考试复习题及参考答案

1170药事法规一、大作业题目1.简述处方药与非处方药的区别?作者：吴静黎链接：https:///question/19949893/answer/14002388来源：知乎著作权归作者所有。

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一、处方药处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物。

国外常用的术语有：Prescription Drug.Ethical（Ethic）Drug，LegendDrug（美国用），简称R.R表示医生须取用其药，这在处方左上角常可见到。

处方药大都属于如下情况：1、刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；2、可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；3、药物本身毒性较大：如抗癌药物、抗生素等。

4、某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。

二、非处方药非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。

美国称之为“柜台销售药”（OvertheCounterDrug）简称为OTC Drug，为了方便，将OTC Drug略称或代称为OTC。

已成为国际上通用的（或习惯用语）非处方药简称。

所以，当你在报纸、杂志、书籍上见到OTC字样，即指非处方药之意。

患者可根据病情自我判断，在没有医生指导下有选择地购药，用以缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安全有效的。

2.我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问什么是假药，有哪些情形可认定为假药？3.药品监督管理的作用是什么?药品质量监督管理的作用：①保证药品质量与用药安全有效。

②完善新药研究开发质量与水平。

③提高制药企业的管理水平与竞争力。

④规范药品流通市场与保证药品供应。

⑤为合理用药提供服务与质量保证。

4.药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？答：药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。

西南大学网络与继续教育学院[1169]《临床药理学》网上作业及答案

西南大学网络与继续教育学院[1169]《临床药理学》网上作业及答案单项选择题1、对于新生儿出血，宜选用：( ). 氨甲环酸 . 氨基己酸 . 维生素K.氨甲苯酸2、临床药理学研究的内容不包括（）. 毒理学 . 剂型改造. 药动学 .药效学3、长期应用广谱抗生素常引起二重感染的病原体是( . 霍乱弧菌 . 白色念珠菌. 肺炎球菌 .溶血性链球菌4、红霉素与克林霉素合用可:（）. A. 由于竞争结合部位产生拮抗作用. 扩大抗菌谱 . 降低毒性 .增强抗菌活性5、妊娠期药代动力学特点：（）. 药物血浆蛋白结合力上升 . 药物吸收缓慢. 代谢无变化 .药物分布减小6、有关头孢菌素的各项叙述，错误的是( ). 第一代头孢对G+菌作用较二、三代强 . 第三代头孢对各种β-内酰胺酶均稳定 . 口服一代头孢可用于尿路感染 .第三代头孢没有肾毒性7、B型不良反应特点是：（）. 死亡率高. 与剂量大小有关 . 可预见 .发生率高)8、受体是：（）. . . .细胞膜、胞浆或细胞核内的结合体所有药物的结合部位通过离子通道引起效应细胞膜、胞浆或细胞核内的蛋白组分9、下面哪个测定方法不是供临床血药浓度测定的方法（）. . . .气相色谱法质谱法荧光偏振免疫法高效液相色谱法10、α1受体阻滞剂是：（）. . . .美托洛尔哌唑嗪酚妥拉明肼屈嗪11、临床药理学研究的重点. . . .E. B. 药动学新药的临床研究与评价药效学毒理学12、正确的描述是：（）. . . .13、停药后残留在体内的低于最低有效浓度的药物所引起的药物效应称副作用药物剂量过大，用药时间过长对机体产生的有害作用称副作用药源性疾病的实质是药物不良反应的结果 B型不良反应与剂量大小有关妊娠多少周内药物致畸最敏感：. . . .1～3周左右 2～12周左右 3～10周左右 3～12周左右14、临床药理学研究的内容是. . . .药效学研究药动学与生物利用度研究毒理学研究以上都是15、老年人使用胰岛素后易出现低血糖或昏迷为：（）. . . .神经系统变化对药效学的影响免疫功能变化对药效学的影响心血管系统变化对药效学的影响内分泌系统变化对药效学的影响16、第三代头孢菌素的特点，叙述错误的是( ). . . .对G－菌作用不如第一、二代基本无肾毒性体内分布较广，一般从肾脏排泄对各种β-内酰胺酶高度稳定17、磺胺类药物增强硫喷妥钠的麻醉作用，原因是： ( ). . . .磺胺类抑制中枢神经系统磺胺类协同硫喷妥钠抑制中枢神经系统磺胺类药物与血浆清蛋白的结合率高，使硫喷妥钠血中游离浓度增高磺胺类药物抑制肝药酶活性18、 A型不良反应特点是：. . . .可预见不可预见死亡率高发生率低19、药物与受体特异结合后，产生激动或阻断效应取决于：( ). . . .药物的脂溶性药物剂量的大小药物的内在活性药物作用的强度20、缓释制剂的目的. . . .阻止药物迅速溶出，达到比较稳定而持久的疗效阻止药物迅速进入血液循环，达到持久的疗效控制药物缓慢溶解、吸收和分布，使药物缓慢达到作用部位控制药物按零级动力学恒速释放、恒速吸收21、临床药理学研究的重点. . . .药动学毒理学新药的临床研究与评价药效学22、地高辛血浆半衰期为33小时，按逐日给予治疗剂量，血中达到稳定浓度的时间是. D. 12天 . 6天. 9天 .15天23、癫痫单纯性局限性发作的首选药物之一是( ). 卡马西平. 苯巴比妥 . 硝西泮 .乙琥胺24、正确的描述是：. 药物剂量过大，用药时间过长对机体产生的有害作用称副作用. 停药后残留在体内的低于最低有效浓度的药物所引起的药物效应称副作用 . B型不良反应与剂量大小有关.药源性疾病的实质是药物不良反应的结果25、下面哪个药物不是目前临床常须进行TDM的药物. 普罗帕酮. 庆大霉素 . 氨茶碱 .地高辛判断题26、老年人对a一肾上腺素受体激动剂及阻断剂的反应性降低，这可能与老年人.a受体数目减少有关。

西南大学网络教育2017年6月试题及答案药事管理学【1143】

定义包涵二方面：
（１）药事是与药品安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动；
（２）范围包括：药品研究与开发、制造、采购、储藏、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储藏、医疗保险有关的活动。
4、不合理用药的主要表现有哪些？
答：不合理用药的主要表现包括：适应症选择不当、选择无确切疗效或毒副作用较大药物、用药不足或用药过度、给药方案不合理、联合用药不合理和重复给药等。涉及医务人员、病人及其家属、药物和社会因素等。
二、分析问答题（在以下2题中任选1题作答，每题40分。）
1、我国药品知识产权保护手段有哪些，各有什么利弊？
2、简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。
一、简答题
1、“药事”的概念是什么？
答：药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、
使用、价格、广告和监督管理等有关的事项与活动。
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2017年6月
课程名称【编号】：药事管理学【1143】A卷
大作业满分：100分
一、简答题（在以下4题中任选2题作答，每题30分。）
1、“药事”的概念是什么？
2、生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个）
3、我国药品注册申请分类包括哪些？
4、不合理用药的主要表现有哪些？
1、我国药品知识产权保护手段有哪些，各有什么利弊？
答：药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。根据传统的知识产权分类，药品知识产权分为两大类：医药著作权和药品工业产权。药品工业产权又可分为药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。药品知识产权是一种无形资产，属于民事权利的范畴，与其他民事权利（物权、债权）相比，具有以下的特征：无形性、专有性、时效性、地域性、法定性和可复制性。

2019秋季西南大学网络教育学院-[1170]《药事法规》

西南大学网络与继续教育学院课程代码： 1170 学年学季：20192单项选择题1、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于.抽查性检验.注册检验.国家检验.委托检验2、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括.保证商品符合保障人身安全的要求.提供有关商品的真实信息.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证3、根据《中华人民共和国价格法》，经营者定价应当遵循的原则是.公平、合法和符合价值规律.公平、合法和诚实信用.公平、符合价值规律和诚实信用.合法、符合价值规律和诚实信用4、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括.领用部门.配制日期.制剂名称.批号5、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是.工艺.处方.配制地点.配制人员6、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易务的企业.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业7、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D .医疗机构不得未经诊疗直接向者提供药品.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药8、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请.国家一级保护野生药材.国家二级保护野生药材.国家三级保护野生药材.中药一级保护品种9、药品经营企业购销药品.必须执行检查制度.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项.必须有真实、完整的购销记录.必须执行药品保管制度10、药品批发企业的药品购进记录应保存（）.一年.二年.三年.至超过药品有效期一年，但不得少于三年11、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写》要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及.适应证.成分.注意事项.规格12、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开.市场调节、方便群众购药.合理布局、保证质量.合理布局、方便群众购药.品种齐全、诚实信用13、国家三级野生药材物种是指.分布区域缩小的重要野生药材物种.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种.资源严重减少的主要常用野生药材物种.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种14、符合申请中药二级保护品种的条件是.对特定疾病有特殊疗效的.对特定疾病有显著疗效的.用于预防特殊疾病的.用于治疗特殊疾病的15、必须附有说明书的是（）.药品上市销售的最小包装.药品包装.药品内包装.药品中包装16、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至（）.超过药品有效期1年，但不得少于2年.超过药品有效期1年，但不得少于3年.超过药品有效期1年，但不得少于4年.超过药品有效期2年，但不得少于3年17、生产经营药品的企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是（）.每年.每半年.每季度.每2个月18、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合权益.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体康19、医疗机构制剂配制监督管理是指（）.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的督管理活动.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的督管理活动.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂进行审查、许可、检查的监督管理活动20、当《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医日内到市级卫生行政部门办理变更手续（）. 1日. 2日. 3日. 4日21、有关中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革总体目标，说法错误的是（）.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度.为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务.到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立.到2020年，彻底解决“看病难、看病贵”问题22、不得进行广告宣传的药品有（）.抗菌药物.新药.生物制品.医疗机构配制的制剂23、药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，直接接触药品的生产人员应（）.每年体检1次.每两年体检1次.每年至少体检1次.每年至少体检2次24、中药材包装前检验项目不包括（）.药材性状与鉴别.杂质、水分.微生物.浸出物25、《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为.医疗机构名称、医疗机构类别.配制范围、注册地址、配制地址.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址.制剂室负责人、配制地址、配制范围26、生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金27、以下为不合理用药的表现是.因过敏而死亡.有病症未得到治疗.有病症未得到及时诊断.使用保健品28、某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009 .该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药29、药物非临床安全性评价必须符合. GMP. GSP. GAP. GLP30、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案.由国家统一制定，各省可部分调整.由国家统一制定，各省不得调整.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%31、执业药师执业范围是.药品生产、药品经营、药品流通.药品生产、药品经营、药品检验.药品研制、药品生产、药品经营.药品生产、药品经营、药品使用32、依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）.麻醉药品、精神药品.治疗肿瘤、爱滋病的药品.毒性药品、放射性药品.治疗感冒药品33、《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理.变更注册.再次注册手续.注销注册.变更注册手续34、新药是指（）. E. 未曾在中国药典收载的药品. F. 我国未生产过的药品.未曾在中国境内使用的药品.未曾在中国境内上市销售的药品35、基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）. A. 临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重. B. 疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便. C. 临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便. D. 临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应多项选择题36、药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是.认为存在药品安全隐患.药品生产企业应当召回而未主动召回的.必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用药品.认为存在问题的37、药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是.具有从事疫苗管理的专业技术人员.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度.具有符合疫苗所要求的厂所和符合GSP要求的管理制度38、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品是.非处方药.主要起营养滋补作用的药品.口服泡腾剂.药酒39、药品不良反应实行（）.逐级报告.定期报告制度.不定期报告制度.必要时可以越级报告40、《药品广告审查发布标准》规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得含有.中国药学会推荐.家庭必备.无效退款.保险公司保险41、发现虚假药品广告，应向哪些部门举报.食品药品监督管理局.工商管理局.质监局.公安局42、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有.加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件.加盖企业公章和企业法定代表人印章原件.药品销售人员的身份证.药品销售人员的户口簿43、新药的临床试验包括.生物等效性试验.临床前研究. II期临床试验. III期临床试验44、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有（）.麻醉药品不得零售.药品零售企业可以从事精神药品零售业务.除个人合法使用外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易.麻醉药品和精神药品实行政府定价45、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，应为绿色色标的是（）.合格品库.退货库.发货库.零货称取专库46、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙述，正.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放.执业药师或药师必须对医师处方进行审核.可不凭医师处方销售甲类非处方药.执业药师对医师处方不得擅自更改47、《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进.上市不超过5年的新药品种.首次在中国销售的药品.国家药品监督管理部门规定的生物制品.国家药品监督管理部门规定的其他药品48、药品注册申请包括（）.未在国内外上市销售药品的申请.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请.已有国家标准药品的申请.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请49、GMP要求洁净室.不得存放非生产物品和个人杂物.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入.应定期消毒.操作人员不得化妆和佩戴装饰物50、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是.安全.有效.适当.经济51、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有.具有从事疫苗管理的专业技术人员.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度52、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）.药品不良反应监测专业机构.药品监督管理部门和卫生行政部门.药品生产企业.药品经营企业53、药品的使用应当遵循的原则是（）.安全有效.科学合理.经济便民.无不良反应主观题54、新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？参考答案：1.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

西南大学网络与继续教育学院网上作业及答案[1177]《药品生产质量管理工程》

西南大学网络与继续教育学院网上作业及答案[1177]《药品生产质量管理工程》1、生产管理的核心是对的管理。

.人员.物料.环境.设备2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。

.稀酸溶液.稀碱溶液.丙酮.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于保护下。

.D级.C级.A级单向流.B级4、A级洁净区域设置地漏。

. F. 随意.不可以.不知道.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的的、药品检验的。

. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

.枯草芽孢杆菌孢子.短小芽孢杆菌孢子.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子.缺陷假单胞菌7、是药品安全的第一责任人。

.医院.药品经销商.患者.药品生产企业多项选择题8、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、.饱和盐水法.亚甲基蓝溶液法.微生物侵入试验法.加压法9、药品生产的基本要素有哪些？.生产条件.药品.标准.药品生产企业判断题10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。

. A.√. B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

. A.√. B.×12、GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。

. A.√. B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

. A.√. B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

. A.√15、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。

. A.√. B.×16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。

. A.√. B.×17、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。

药事法规阶段练习答案.doc

药事法规阶段练习一答案1、用适宜的药物，在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药品供应，正确地调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。

原则是安全、有效、规范、经济。

2、保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证。

3、精良的技术；公正的立场；不以盈利为目的4、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据5、药品注册标准是指国家食品药品监督管理局(SFDA)批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

6、经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力；经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务。

7、研制新药；生产和供应药品；保证合理用药；培养药师；组织药学力量8、取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。

9、最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应；管理体制医药合一；以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。

10、性质：具有社会科学性质；药事管理研究特征包括：结合性：自然科学与社会科学结合；规范性：法律、伦理道德、管理等规范；实用性：药事管理研究指导实践；开放性：内容、人员、领域多样性。

11、界定研究问题；构思方法与设计；收集实验性资料；分析资料；撰写研究报告。

药事法规阶段练习二答案1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

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2.药品广告中不得出现不科学地表示功效的断言货保证；说明治愈率货有效率；明示或暗示包治百病、适应所有症状；含有安全无副作用等内容
3、药品价格由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围所制定的价格。既要服从价值规律的客观要求，同时也要受到法律和道德规范的制约
4、该产品的包装不合要求，药品包装应有药品标签，包括内标签和外标签，标签文字应标准，印刷应清晰，内标签应包含药品通用名，规格，适应症或者功能主治，用法用量，生产日期，产品批号，有效期，生产企业等内容。
检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有"韩药液"3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。
答：该案例中存在以下问题
1.药品广告也属于广告的一种，凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，它还应具有，真实性；合法性，科学性
接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的"中亚疑难病研究所".在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮"专家",大做一通广告,5月是"糖尿病专科",6月就变成"肾病专科"了.研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。
对这些行为应；1行政处罚2依法予以取缔3没收违法生产、销售的药品和违法所得4罚款、处罚违法生产、销售的药品货值金额2-5倍罚款，
6.案情简介:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2017年6月
课程名称【编号】：药事法规【1170】A卷
大作业满分：100分
一、大作业题目
（一）、每题50分，选做2题）
1.案情简介：浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信.这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告:"糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页."这位老干部便去广告中所说的"中亚疑难病研究所"就诊,由于病人太多,到第4天才排上队。
研究所的教授给他开了一种叫"韩药液"的袋装药水,一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药.老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便40次.赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持.这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求"工商局查处这些造谣惑众,骗取钱财的所谓研究所,教授,不能再让别的患者上当受骗。"
答
医疗机构采购管理应：依法、规范、适时并按需地购进质量优良、价格合理的药品。
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应当查验供货单位、所销售药品的相关证明文件，并核实销售人员特有的授权书原件和身份证原件
购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年