公司质量方针和质量目标(新版)

公司质量方针及2015年度质量目标

2范围

本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2015年度（2015年01月01日至2015年12月31日）的质量目标管理。

3责任

总经理对质量目标的总体实现负责。

其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。

人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。

4质量方针

以GMP为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建立和采用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

52015年度质量目标

5.1 2015年度公司质量目标见表1。

表1 2014年度公司质量目标

5.2 各项目的含义及计算方式（1）药品GMP再认证硬件准备

指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计/选型方案、采购/施工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证计划/方案、风险评估报告。目标是达到按计划可以实施的状态。

（2）药品再注册完成率

是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。

（3）药品补充申请和备案完成率

是指公司生产、质量活动中，涉及补充申请和备案的事项，除“药品再注册”外，其余项目按照国家和省药监局的要求全部、及时完成。

（4）产品市场抽检合格率

是指公司在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。

（5）物料药监抽查合格率

是指公司在库物料，经药监部门抽查的结果。

（6）药监监查关键缺陷数

是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为关键缺陷的数目。

（7）药监监查一般缺陷数

是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为一般缺陷的数目。

（8）产品内在质量缺陷投诉率

是指产品性状不符合顾客的需求，包括少药、漏药、内包装破损、异物、异味。产品内在质量缺陷投诉率的计算按公式1：

产品内在质量缺陷投诉率= 顾客投诉的各项内在质量缺陷批数

×100% ……式1 放行销售的批数

（9）产品外在质量缺陷投诉率

是指产品外包装不符合顾客的需求，如缺件、外包装污损、外包装破损。产品外在质量缺陷投诉率的计算按公式2：

产品外在质量缺陷投诉率= 顾客投诉的各项外在质量缺陷批数×100% ……式2

放行销售的批数

（10）物料发放合格率

是指库存物料按生产指令的要求准确发放的比率。

（11）在库保管合格率

是指在库物料、产品（包括各种状态）符合管理要求的比率。

（12）成品发放及退货管理合格率

是指成品发放及退货符合管理要求的比率。

（13）重大偏差发生数

是指严重偏离操作规程，或超出法定质量标准，可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废、召回、停产、严重投诉的偏差发生数目。

（14）事故抢修数

是指由于操作、清洁或维护维修不当，包括计划不周，造成设备故障而需要修理的数目。

（15）GMP文件达标率

是指GMP文件符合管理要求的比率，包括文件的系统性、适用性、协调性、可追溯性，以及按文件的要求而必须执行的记录、报告等。

（16）人员健康资质培训合格率

是指按照GMP要求和公司文件规定，任何需要进行健康、资质鉴定和培训合格才能上岗的岗位，其上岗人员的合格比率。

（17）证照有效率

公司生产经营涉及的证照（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织机构代码证、知识产权证明等）必须符合法律的规定，并且按规定进行复核和登记，其状态必须维持在有效的状态，除非依法注销或失效。

（18）档案合格率

指公司生产经营的各项档案符合规定的比率。

6 附则

本文件的变更历史见表2。

表2：文件变更历史