浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则样本

浙江省开办药品批发企业验收标准实
施细则
浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则
发布部门：药品流通监管处发布时间: -09-02 来源：浙江省食品药品监督管理局
第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

第五条企业质量负责人应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师。

还应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。

还应具有大专（含）以上学历，并与企业签订二年以上劳动合同。

专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。

第七条企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：
（一）企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（二）企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称；以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（三）质量管理机构负责人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作的人员应具有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。

（四）企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。

企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。

（五）国家有就业准入规定岗位工作的人员，须经过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。

第八条企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。

从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检
查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备
第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应在4000平方米以上，其中层高不低于6米的储存区面积不少于1500平方米，剩余储存区层高不低于4米。

阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。

冷库容积应在100立方米以上。

收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。

专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上，且层高不低于4米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。

其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。

仓库应安装符合药品储存要求的货架，货架占地面积不少于储存区总面积的25％。

应配有半自动或自动输送设备，其数量要与药品吞吐量相匹配，能满足企业作业需求。

应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。

应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于4台。

仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于2台。

企业可选择配置更先进的现代物流系统。

（一）整件库用于存放整件(箱)药品：
1、货架为符合标准的重型或中型托盘货架，不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位（按每个托盘载货面积1200×1000mm计）不少于1000个；托盘应符合载重要求，总数不少于1200个，并与托盘货位相适应。

2、全自动叉车（包括堆垛车）不少于2台。

3、运用RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业。

4、可选择设置自动化立体仓库（AS/RS）。

（二）零货库用于存放零散药品：
1、货架为符合标准的中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位不少于3000个，货位间应有挡板作有效隔离；可选择配置流力式货架，用于出库频次高的药品存放。

2、自动输送设备能将药品应经过动力输送设备送达复核区，能实现自动分道，并应贯穿整个零货库，复核口不少于5道。

3、搬运车（包括电动叉车）不少于4台。

4、运用电子标签管理系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。

（三）专库用于存放需单独放置的药品：
1、安装的货架应符合标准，且不少于2层；
2、应配置电子标签管理系统或RF系统。

专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业暂不要求配置现代物流系统的所有装置和设备，但中药饮片、生物制品储存区应符合专库要求，货架占地面积不少于中药饮片、生物制品储存区总面积的25％。

第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

（一）应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统，对药品经营全程实施控制和管理，具有能够接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。

（二）服务器应自有，采用双机热备，配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房，或将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）。

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

企业经营场所和仓库不在同一地址，应采用固定、安全的网络接入方式，并保证足够带宽。

（四）系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据的保存时限应符合相关规定。

（五）经营相关药品的，应按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作。

（六）企业业务系统（包括仓储管理系统）应符合以下要求：
1、具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能。

按照岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的独立性。

2、建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库，并实现有效管理和维护。

3、具备完整的符合GSP规定的流程和控制，并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。

4、具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。

入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址；移库时能准确及时补货；出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货。

（专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业除外）。

5、能自动生成养护计划，确保养护工作准确及时。

第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，中药饮片零货称取也应设立专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

药品库内不得存放非药品；中药材、中药饮片、及药品中的易燃等危险品种应专库存放。

第二十一条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。