GMP检查条款

GMP审查条款(98版)

目录·通则·一、机构与人员.................................... (1)二、厂房与设施 (3)三、设备........................................... (10)四、物料 (14)五、卫生 (18)六、验证 (21)七、文件............................. . (24)八、生产管理.......................... .. (25)九、质量管理................................ (29)十、产品销售与收回 (32)十一、不良反应与用户投诉................. . (32)十二、自检 (33)附录：示例与参考................... .. (34)一．国内外洁净级别标准比较 (34)二．微生物室主要功能间的设置 (36)三．更衣、气锁及除尘 (40)四．非最终灭菌无菌药品平面布置常见问题剖析 (44)五．质量管理部门的质量职能 (48)新的GMP检查条款最大的变化如下：1、对人员的培训方面增加了技能的培训，在检查时可能会查看培训案卷，但最大的可能性是在检查时可能会对不明白的地方随时与员工交流，看员工的实际操作等。

一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1. 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容并有负责培训的职能部门/人员。

2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

GMP检查细则

素的实验室还应当彼此分开。

3、微生物限度、无菌检测、阳性枪测等实验室的设置是否符合《中华人民国药典》的相关规定1.检查实验室布局图实验室一般设有送检样品的接收/贮存区、试剂标准品的接收/贮存区、清洁洗涤区、特殊作业区(如高温设备室)、留样观察室、理化分析室、仪器分析室、微生物检测室等。

建议检查员参考干湿分开、冷热分开、天平集中、恒温集中的检验室区域布置原则2.查看实验室的布局设计是否合理.各分区之间和部是否能够避免混淆和交叉污染;3.样品处置区、留样区、稳定性考察样品的存放及记录保存第64条实验室的设计应当确保其适用于预等是否有足够的空间60定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，微生物检测室一般分为:无菌检测室、微生物限度检测室、应当有足够的区域用于样品处置、留样和阳性对照室稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

无菌检测室:万级背最下的百级层流。

有条件的企业可采用隔离操作系统.保证环境条件优于或等于生产环境，避免出现假阳性。

微生物限度检测室:万级背景下的百级层流。

阳性对照室:用于微生物鉴别、菌种传代等。

企业可以根据生物安全等级使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。

企业也可使用层流柜，但必须是垂直流，阳性对照室的回风应经过处理后直排抗生素效价测定一般要求在避菌条件下进行，不溶性微粒测定应在层流工作台下完成检查微生物实验室应注意:无菌检查操作时要监测环境，即同时作沉降菌检查;定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证l 无菌检测室应按无菌操作区管理.至少应在10，000级背景下的局部100级超净工作台进行实验操作，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌级别和阳性对照试验使用同一试验室;2.无菌检测室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等 3.微生物限度试验，生物负荷检查可在同一室进行，孢子D值测定，污染源鉴别和阳性对照试验可在同室进行，但应使用不同的层流操作台，细菌毒素检查不需要无菌操作条件，这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施中药制剂应同时考虑是否满足“中药制剂” 中药标本室应当与生产区分开附录第 16 条的相关要求61第65条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

国外GMP检查详细条款

A 工厂总体印象1厂房与设施、设备1.1 规划/设计：将过掉、混淆、交叉污染，尘埃、泥土的累积情况减少到最低限度。

1.2 有效的清洁和维护，且经批准1.3 有控制啮齿动物、虫豸和害虫的SOP，确保建筑物内无虫豸、动物〔尤其是龋齿动物〕，鸟类的存在。

1.4 厂房等建筑物维护良好1.5 查抄垃圾箱、标签、产物，废弃物料不竭被去除〔没有积压〕。

1.6 关于卫生的SOP：要有做卫生的时间表、方法、东西。

做卫生的设备要便利易拿有秩序进行的清洁、消毒〔包罗更衣室change room，洁具间，盥洗室，食堂〕1.7 要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器尘埃控制，适当的湿度、压力和温度。

〔外面的空气过滤，回风，达到最低的要求。

〕1.8 环境按期监控并记录1.9 出产区：合理的人流物流，足够的空间。

1.10 高致敏性药品的出产要在单独的设施中进行〔如青霉素、生物成品、某些抗生素、激素和细胞霉素的出产要在专门的设施中进行。

〕1.11 工业用毒药〔杀虫剂和除草剂〕不该呈此刻出产药品的厂房中。

1.12 有足够的出产空间和中间站面积1.13 在产尘的处所有捕尘和集尘装置1.14 所有的排水都能收集在排水管里1.15 管道，装置的连接处和其他设施不该有难清洁的处所。

1.16 管道上应贴标签，标出物料和流向。

1.17 地板，墙壁，天花板采用容易清洁的材料。

1.18 贮藏区：确保好的储藏条件〔干净、枯燥、温度〕1.19 设立专署贮藏区：比方易燃的物品、阴凉库、低湿度间。

要有监控报警装置在非正常情况下报警2休息室、盥洗室2.1 休息室、抽烟区和点心间应该和其他区域分开。

2.2 盥洗室的设置对于使用人员应容易上盥洗室且便当。

2.3 盥洗室不克不及直接和出产区或储藏区相连，要保持干净，通风。

2.4 有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时有淋浴设施2.5没有外来物料。

〔标签、药品〕3接收区域3.1 接收和发放区域要能庇护原料或产物不受天气影响。

药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版

药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。

质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

GMP认证检查条款

药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目
2
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10。

新版GMP认证检查项目

227
标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
234
第三节持续稳定性考察 235
236
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

版药品GMP检查条款

自检内容当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求旧版文件的误用。

分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤制定应当以注册批准的工艺为依据施50130601质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施502307015033070250430801应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计50530901自检应当有记录。

自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

自检情况应当报告企业高层管理人员50631001本规范为药品生产质量管理的基本要求。

对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录的方式另行制定。

50731101企业可以采用通过验证的替代方法，达到本规范的要求。

50831201本规范下列术语的含义是：第二节自检自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

GMP检查指南涉及验证、确认条款统计

第十条：药品生产质量管理的基本要求：1、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

2、生产工艺及其重大变更均经过验证3、配备所需的资源至少包括人员、厂房、空间、设备与维修保障、正确的原辅料包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当贮运条件4、应当使用准确、易懂的语言制定操作规程5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作6、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录7、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅8、降低药品发运过程中的质量风险9、建立药品召回系统，确保能召回任何一批已发运销售的产品10、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

本条款旨在强化设备变更控制管理。

民族药：中华各民族应用的天然药物，具有鲜明的地域性和民族传统。

中药制剂的质量与中药材来源、前处理、提取工艺密切相关。

在中药材前处理及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

中药材来源应当相对稳定，规范生产的中药材。

中药材基原不同，产地不同，采收季节不同，初加工方法不同，其成分也不同，药效也就不同。

中药企业必须配备具有中药专业知识的质量管理人员，专职负责中药材、中药饮片的真伪鉴别、质量评价及审核放行的人员中药材中药饮片鉴别真伪优劣的能力。

28种毒性中药材目录砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。

中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。

gmp条款230条

gmp条款230条GMP（Good Manufacturing Practice）是一种药品生产和质量管理的国际标准，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。

本文将详细解读GMP条款230条，涉及到的内容包括：一、设备验证和维护在药品生产过程中，设备的验证和维护是非常重要的环节。

根据GMP条款230条的规定，企业应当对所有与药品生产有关的设备进行验证，并确保其符合相关标准和要求。

验证工作应当包括设备安装、操作和清洁等方面的检查和测试。

同时，企业还应当建立设备维护计划，并定期检查和维护设备的正常运行。

二、设备清洗设备的清洗是保证药品质量和安全的重要步骤。

根据GMP条款230条的规定，企业应当建立设备清洗的操作规程，并确保其得到严格执行。

清洗工作应当包括清洗剂的选择、清洗程序的制定和执行、清洗后的检查和验证等方面。

此外，企业还应当建立清洗记录，以备日后审查。

三、设备维护设备的维护是保障药品生产连续性和质量稳定性的关键环节。

根据GMP条款230条的规定，企业应当建立设备维护计划，并记录设备维护的内容和结果。

维护工作包括定期检查设备的运行状况、更换易损件、进行预防性维护等。

企业还应当建立设备维护记录，以备日后追溯和审查。

四、设备更换和淘汰设备的更换和淘汰是确保药品生产设备处于良好状态的重要措施。

根据GMP条款230条的规定，企业应当建立设备更换和淘汰的程序和计划，并定期进行检查和评估。

当设备出现重大缺陷、无法修复或达到使用寿命时，应当及时更换或淘汰，并记录相关信息。

五、设备使用人员培训设备使用人员的培训是保障药品生产质量和安全的重要环节。

根据GMP条款230条的规定，企业应当对设备使用人员进行培训，并确保其熟悉设备的操作、维护和清洗等要求。

培训应当包括理论知识和实际操作，并建立培训记录。

六、设备故障和事故处理设备故障和事故的处理是保障药品生产连续性和紧急情况应对能力的重要环节。

根据GMP条款230条的规定，企业应当建立设备故障和事故处理的程序，并进行定期的演练和培训。

GMP检查验收评定标准(新)232条

018
厂
房
与
设
施
厂
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与
设
施
厂
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与
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施
厂
房
与
设
施
*019
人流物流走向应合理。
020
同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作应相互妨碍。
021
022
进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。
023
生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。
024
生产操作区和物料贮存区不得有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。
产品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。合箱产品应单独存放。
199
200
产品一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应完整，并纳入批生产记录。质量管理人员检查合格后应发清场合格证。
201
质
量
管
理
质
量
管
理
质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，质量管理部门应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
序号
章节
条款内容
结果
*001
机
构
与
人
员
企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位的职责应明确。
002
管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。
*005
生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。
006
直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
223
销售记录内容应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

国外GMP检查详细条款

国外GMP检查详细条款1. 引言国外GMP（Good Manufacturing Practice）是一种旨在确保制药企业生产的药品符合质量标准和安全性要求的制度。

在国际贸易中，许多国家和地区都要求进口的药品符合其GMP要求。

因此，制药企业为了顺利出口产品，必须进行严格的GMP检查。

本文将详细介绍国外GMP检查的主要条款和要求，并提供一些实用的建议，以帮助企业提升其GMP水平，达到国际标准。

2. GMP检查的目的与范围国外GMP检查的目的是确保制药企业符合以下要求：•药品的质量、安全性和有效性已得到充分保证；•制药过程已被正确记录和验证；•生产环境卫生标准得到维护和控制；•物料和成品的储存和配送符合相关标准；•物料和成品的质量控制得到有效实施。

GMP检查范围包括制造过程、设备设施、人员培训、记录管理、环境卫生、质量控制和文件审核等方面。

3. GMP检查的主要条款和要求3.1 制造过程•制造过程的每个步骤都必须被准确、完整地记录下来；•所有原材料和中间产品必须经过有效的标识和追溯；•所有生产车间必须设立适当的控制措施，确保生产过程的稳定性和一致性；•根据标准操作程序（SOP），对制造过程进行管理和监控；•对制造过程中出现的问题和偏差必须进行记录、调查和纠正。

3.2 设备设施•生产设备必须经过校准、验证和维护；•设备的保养记录必须完备；•设备的应急修理计划必须制定和执行；•设备有必要的清洁和灭菌程序。

3.3 人员培训•所有从事制药工作的人员必须接受适当的培训；•培训内容必须包括GMP要求、卫生要求、操作规程以及紧急情况处理等；•培训记录必须保存并随时提供给检查机构。

3.4 记录管理•所有GMP相关的记录必须保存并随时提供给检查机构；•记录必须真实、准确且易于读取，任何修改必须有明确的记录和理由；•所有记录必须及时归档并防止损坏或丢失。

3.5 环境卫生•生产车间必须处于良好的卫生状态；•有必要的清洁程序和控制措施；•控制空气、水、压力和温度等环境参数。

2022版药品GMP检查条款

2022版药品GMP检查条款2022版药品GMP自检内容第一章总则序号条款100101检查内容为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为200201300301400401第二章质量管理第一节原则56700501企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求0050200601企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任8900602006031000701企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

1100702第二节质量保证1202201质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行自检内容00801质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行13质量保证系统应当确保：(一)药品的设计与研发体现本规范的要求；(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；(三)管理职责明确；(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；(五)中间产品得到有效控制；(六)确认、验证的实施；(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行；(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

18407 操作间应整洁，无污染源，物料、产品、用具摆放合理，设备见本色。 18501 批次的确定是否符合要求。是否为均一性。 18701 物料平衡是否在设定的限度；超出限度时，是否已查明原因，并得到QA确认。 18702 物料平衡异常时是否进行风险评估，评估后是否按相应的SOP处理。 18801 同一操作间是否同时进行不同品种不同规格药品的生产；同时生产时，是否已采取分隔措施，避免混淆或交叉污染。
设备 7201 设备使用、清洁、维护和维修必须有操作规程，并有记录。 7801 模具要设专柜保管，使用必须有记录；维修用备件和工具应归类于工具柜中。 7901 设备安装调试、维修不得污染产品，不得对生产场所造成污染，无法避免时，是否按相应SOP要求进行处理。
1 1 2 1 1 2 1 1 1
8101 设备经改造或重大维修后是否经确认后投入生产或使用。 8501 已清洁的设备是否在清洁、干燥的环境下存放，是否采取措施防止清洁后被污染。 8601 药品生产的设备和仪器是否有使用日志，内容是否包括使用、清洁、维护、和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
人员卫生 3001 员工着装与防护必须与所在的区域相适应。 3002 员工进入洁净区必须按照规定要求洗手、消毒、更衣穿洁净服。 3003 进入洁净区不得穿拖鞋，应穿底部容易清洁的鞋。 3201 车间必须建立体表有伤口员工的登记制度，体表有伤口的员工不能在直接接触药品的岗位上岗。车间应控制参观人员和未经培训的人员进入洁净区，必须有外来人员进入洁净区的登记制度。
3602 装洁净服的更衣柜不得存放一般衣服和个人物品。 3701 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 3702 更换品种时，洁净服是否已采取措施，防止交叉污染下一个品种的半成品。

GMP检查细则

GMP检查细则序号GMP指南条款检查要点检查结论第二章-质量管理第一节-原则1 第5条：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中，是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行；2、查看企业制定的质量目标清晰明确、可度量并可实现3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准并经批准后以受权文件形式发放至相关部门或人员2 第6条：企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任为确保质量目标的实现，企业高层管理人员应按照规范要求提供必要的资源和支持，质量目标所涉及的各部门、层级人员应充分参与，应包括供应商和经销商的必要配合；考察质量目标的落实过程，是否包括各相关部门、相关层级人员的参与。

3 第7条：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

在整个检查过程中，均应关注企业是否配备了恰当的人员支持和硬件支持，这是实现企业质量目标的最基本的要求。

第二节-质量保证4 第8条：质量保证是质量体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效进行。

1、查看企业是否建立有质量保证系统；是否涵盖了产品整个生命周期中影响产品质量的所有因素；2、查看企业的文件系统后是否完整；是否能使企业的各项质量活动有法可依，有章可循;3、通过现场检查，考查企业所建立的质量保证系统是否能有效运行。

5 第9条：质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

新版GMP中药制剂检查条款

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；应避免不同品种、批号药材同时进行拣选。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
—涉及有机溶媒提取的，提取、浓缩厂房设计及内部照明设施是否符合防爆要求。
—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。
第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
—药材或饮片来源应符合法规要求，如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来源应保持相对稳定。
—专职管理人员是否具备中药质量管理的实际能力。如熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备企业生产品种所需中药材、中药饮片真伪优劣鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片的相关知识。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以
下工作：
（一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专

新版GMP各条款解释与自检

19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质
质管部只能在内部委托
第三章机构与人员
第二节关键人员
20、关键人员

全职人员企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他质量管理负责人PK生产管理负责人质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行药品质量主要责任人全面负责日常管理确保实现质量目标按GMP生产药品，合理配臵资源，保证质管部独立履则

Hale Waihona Puke 回产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格出具记录——放行审核记录应纳入批记录
第三章机构与人员
第三节培训
26、培训管理指定部门/专人负责培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准保存培训记录 27、培训要求生产/质量相关人员，不培训不上岗培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有
第四章厂房与设施
第三节仓储区
57、空间仓储间本是各类物料产品容身之处
空间不够，何以藏身 58、设计建造要求确保良好的仓储条件通风+照明设施满足物料产品的贮存条件+要求定期检查，适时监控 59、特殊物料，安全存放高活性的物料/产品+印刷包装材料 60、接收、发放和发运区保护物料产品，免受雨雪骚扰货到后，进仓储区前，能够对外包装进行必要清洁
第三章机构与人员
第一节原则
16、管理机构与药品生产相适应
质管部独立履行QA和QC职责
17、质管部责任重大
参与所有质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门

GMP检查条款

GMP检查条款（卫生）五、卫生【检查核心】卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。

应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。

【检查条款及方法】148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

1．应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。

清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。

2．视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。

3．检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。

4．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。

5．卫生管理是否由专人负责。

149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。

1．不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。

2．10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。

3．10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。

4．清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。

5．现场检查并检查相关管理文件。

5．1检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。

5．2检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。

150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

GMP条款及12个附录（每个章节均有国家局问答）

GMP条款及12个附录（每个章节均有国家局问答）
GMP条款及12个附录
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章《生产管理》
第十章《质量控制与质量保证》
第十章《质量控制与质量保证》
第十一章《委托生产与委托检验》
第十二章《产品发运与召回》
第十三章《自检》
第十四章《附则》
附录1《无菌药品》
附录1《无菌药品》问答
附录2《原料药》
附录3《生物制品》附录4《血液制品》
附录5《中药制剂》
附录6 放射性药品附录7 中药饮片附录8 医用氧
附录9《取样》
附录10《计算机化系统》附录11《确认与验证》附录12 生化药品。

gmp检查条款

其职责相关要求，并接受必要的培训，包括抽查岗位人员对自岗职责的
上岗前培训和继续培训。
了解情况
公司组织机构图及各部门职责管理规程
公司组织机构图及各部门职责管理规程
组织机构定编定岗管理规程质量保证部 QA 岗位职责
查企业有无职责委托情况
第 19 条
职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
员工培训及培训档案建立管理规程员工考核聘用管理规程
规程确保质量受权人独立履行职责，不受企
业负责人和其他人员干扰
查质量负责及受权人职责履质量技术副总岗位职责
行情况
生产副总岗位职责
查公司总经理工作职责是否
满足规范要求
总经理岗位职责
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面查总经理是否按职责要求履负责企业日常管理。为确保企业实现质量目行其职责第 21 条标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织查生产副总履历、学历、教育和协调，保证质量管理部门独立履行其职责背景及职称情况是否符合规员工考核聘用管理规程
范要求
查公司生产副总经理工作职生产副总岗位职责
责是否符合规范要求无遗漏
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专
业本科学历（或中级专业技术职称或执业药查公司生产副总履历、学历、师资格），具有至少三年从事药品生产和质教育背景及职称情况是否符员工考核聘用管理规程量管理的实践经验，其中至少有一年的药品合规范要求生产管理经验，接受过与所生产产品相关的
检查具体评估案例
第三章机构与人员
条款
检查内容
检查方法
相对应的文件规程
企业应当建立与药品生产相适应的管理机查公司组织机构图是否与现