洁净室知识培训 PPT
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洁净区微生物及卫生知识培训根据GMP优秀课件
2.微生物的特点
第 一 章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
05:17
7
3.1菌落
微生物基础知识
3.相关术语
第 一 章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜 固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
A.营养因素
水
碳源
B.微生物生长的影响因素
氮源
无机 盐
生长 因子
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
05:17
9
微生物与药品
微生物基础知识
4.微生物与药品
第 一 章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
洁净区微生物及卫 生知识培训根据 GMP
05:17
1
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
05:17
CONTENTS
目
录
2
1 Chapter 第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
核
霉菌、 酵母菌
藻类等
05:17
4
05:17
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
第 一 章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
05:17
7
3.1菌落
微生物基础知识
3.相关术语
第 一 章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜 固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
A.营养因素
水
碳源
B.微生物生长的影响因素
氮源
无机 盐
生长 因子
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
05:17
9
微生物与药品
微生物基础知识
4.微生物与药品
第 一 章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
洁净区微生物及卫 生知识培训根据 GMP
05:17
1
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
05:17
CONTENTS
目
录
2
1 Chapter 第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
核
霉菌、 酵母菌
藻类等
05:17
4
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体积小，比表面积大 吸收多，转化快
洁净区知识培训PPT资料57页
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
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检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净室知识培训资料
洁净室知识培训资料
目录
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
洁净室基本概念与
01
原理
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
故障排查和应急处理措施
故障排查
当洁净室出现故障时，及时进行排查和维修，确保洁净室的正常运行。同时，对 故障原因进行分析和总结，避免类似故障再次发生。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在 紧急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
洁净室性能评价与
维护保养策略和方法
01
02
03
04
定期对空气处理机组、风机等 设备进行清洗和保养，保持设
备良好的运行状态。
定期更换高效过滤器，避免过 滤器堵塞影响空气流通和过滤
效果。
定期对检测仪器进行校准和维 护，确保检测数据的准确性和
可靠性。
建立完善的维护保养档案，记 录设备的运行状况、维护保养
情况和更换部件等信息。
THANKS.
行业前沿动态关注
新型洁净室技术不断涌现
随着科技的不断进步，新型洁净室技术不断涌现，如智能控制系统、高效过滤材料等，为洁净室行业的发展注入 了新的活力。
洁净室应用领域不断拓展
随着各行业对产品质量和生产环境要求的不断提高，洁净室的应用领域也在不断拓展，如新能源、新材料等领域 也开始广泛应用洁净室技术。
目录
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
洁净室基本概念与
01
原理
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
故障排查和应急处理措施
故障排查
当洁净室出现故障时，及时进行排查和维修，确保洁净室的正常运行。同时，对 故障原因进行分析和总结，避免类似故障再次发生。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在 紧急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
洁净室性能评价与
维护保养策略和方法
01
02
03
04
定期对空气处理机组、风机等 设备进行清洗和保养，保持设
备良好的运行状态。
定期更换高效过滤器，避免过 滤器堵塞影响空气流通和过滤
效果。
定期对检测仪器进行校准和维 护，确保检测数据的准确性和
可靠性。
建立完善的维护保养档案，记 录设备的运行状况、维护保养
情况和更换部件等信息。
THANKS.
行业前沿动态关注
新型洁净室技术不断涌现
随着科技的不断进步，新型洁净室技术不断涌现，如智能控制系统、高效过滤材料等，为洁净室行业的发展注入 了新的活力。
洁净室应用领域不断拓展
随着各行业对产品质量和生产环境要求的不断提高，洁净室的应用领域也在不断拓展，如新能源、新材料等领域 也开始广泛应用洁净室技术。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 步骤：在皿底标记取样点号、取样日期、 时间，在取样点打开皿盖，皿底放在平面 上，将皿盖斜靠在皿底边缘，保证皿盖不 掉下来且尽可能少的覆盖培养基表面。测 试结束后，小心盖上培养皿，传出洁净区。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
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3
1
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5
3
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-
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净区相关知识与规范培训
专业资料洁净区人员行为准则?人体粒子释放数量与活动的关系活动内容每分钟产生的大于等于05微米粒子数量坐姿站立不动100000坐姿头臂有动作500000坐姿臂腿头有活动1000000起立2500000慢走5000000正常行走7500000以每秒25米速度行走10000000工作时1500000030000000?专业资料洁净区人员行为准则?活动内容正常呼吸条件下粒子粒径微米刷衣服153跺脚不带鞋套1050跺脚带鞋套153从口袋中掏手绢310正常呼吸1吸烟者的呼吸吸烟20分钟之后25打喷嚏520磨擦手或脸1245人一起走动153正常行走123静坐112专业资料洁净区人员行为准则当有如下行为时将相应增加微粒的产生量
手套
洁净区内卫生管理 戴着手套：每当与比手套不干净物体接触后或手 套的完整性受到损害时, 请更换外部手套。 更换手套： 当外面手套被撕开或损伤后 在开始工作设置活动之前和后 在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后 在地板表面取样本后
洁净区人员行为准则
• 洁净区为什么需要规范很多行为？ • 哪些是洁净区正确的行为习惯？ • 哪些是洁净区不正确的行为习惯？
洁净区相关知识与行 为规范
2014.06
目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成 三、洁净区相关管理规程与行为准则
一、洁净区的定义与要求
• 洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013的定义为： • 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的 建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞 留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以 开放式或封闭式。 • 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制 的房间（区域），其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该区域内污染物的引入、
手套
洁净区内卫生管理 戴着手套：每当与比手套不干净物体接触后或手 套的完整性受到损害时, 请更换外部手套。 更换手套： 当外面手套被撕开或损伤后 在开始工作设置活动之前和后 在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后 在地板表面取样本后
洁净区人员行为准则
• 洁净区为什么需要规范很多行为？ • 哪些是洁净区正确的行为习惯？ • 哪些是洁净区不正确的行为习惯？
洁净区相关知识与行 为规范
2014.06
目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成 三、洁净区相关管理规程与行为准则
一、洁净区的定义与要求
• 洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013的定义为： • 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的 建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞 留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以 开放式或封闭式。 • 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制 的房间（区域），其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该区域内污染物的引入、
洁净区卫生培训
• 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作(gōngzuò)服的选 材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作(gōngzuò)和空气洁净度级 别要求相适应。
第五页，共29页。
• 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用产品(chǎnpǐn)等非生产用物品。 • 操作人员应当避免裸手直接接触产品(chǎnpǐn)、与产品(chǎnpǐn)直
第七页，共29页。
二、卫生规范(guīfàn)是产品质量安全的要 求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是 防止产品受到人为的污染的有效手段(shǒuduàn)。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态 站 坐 坐下、站起 走 运动
散发粒子数（万个/min) 10 50 100-250 500-1000 1500-3000
拖鞋或布鞋
第十三页，共29页。
工作服换洗(huàn xǐ)周期
• 洁净区的工作服每周清洗2次。 • 一般区工作服每周清洗一次。 • 当弄脏或有污垢时立即更换。 • 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐(zhěngqí)
装入专用袋，放入二更。 • 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
能与洁净服一同混洗。
第十四页，共29页。
洁净(jiéjìng)工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子(lǐnɡ zǐ)。
★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效 截留发屑、皮屑）
• 每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物， 清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
第五页，共29页。
• 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用产品(chǎnpǐn)等非生产用物品。 • 操作人员应当避免裸手直接接触产品(chǎnpǐn)、与产品(chǎnpǐn)直
第七页，共29页。
二、卫生规范(guīfàn)是产品质量安全的要 求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是 防止产品受到人为的污染的有效手段(shǒuduàn)。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态 站 坐 坐下、站起 走 运动
散发粒子数（万个/min) 10 50 100-250 500-1000 1500-3000
拖鞋或布鞋
第十三页，共29页。
工作服换洗(huàn xǐ)周期
• 洁净区的工作服每周清洗2次。 • 一般区工作服每周清洗一次。 • 当弄脏或有污垢时立即更换。 • 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐(zhěngqí)
装入专用袋，放入二更。 • 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
能与洁净服一同混洗。
第十四页，共29页。
洁净(jiéjìng)工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子(lǐnɡ zǐ)。
★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效 截留发屑、皮屑）
• 每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物， 清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
无尘室洁净培训
洁净培训
无尘室洁净培训
洁净培训
教育内容大纲
一、洁净室知识 二、亚翔洁净管制
人员管制 物料管制 作业管制
三、无尘服穿脱步骤 四、洁净室违规举例
洁净培训
前言
无尘室之建造其重要 环节在于洁净度之建立。 确实执行清洁管制之 规范是有效建立洁净度的 有力保障。
洁净培训
洁净室知识
对影响洁净室环境的因素进行管制，也是最直接 、最有效的管制方式。
洁净培训
亚翔洁净管制-人员管制
基本要求： 进入无尘室施工必须提出申请，施工人员必须接受过洁净培 训，并考核合格后方能进入无尘室施工。 所有人员必须按照规定的人员动线行进，从单一的人员管制 口登记后进出，并接受管制人员检查，服从管制。 禁止携入非必需之用品，如食品、香烟、打火机、饮料、非 洁净室用纸张、签字笔等。 无尘室内禁止抽烟、禁止食用任何东西、禁止随意丢弃物品 、禁止随地大小便。 第二阶段：在人员管制口换干净之软底胶鞋，方能进入。 第三阶段：在人员管制口更换无尘服,踩过粘尘垫，经风淋 室方能进入无尘室。 无尘室内要保持穿戴整齐，不应露出除眼部以外的皮肤。
无尘服脱衣步骤
1.脱上手套，摘下口罩，丢到垃圾箱内。 2.脱下无尘鞋，放在鞋架上。 3.脱下连体衣，放在衣架上。 4.脱下发帽，丢到垃圾箱内。 5.载上安全帽，穿上工作鞋。 换穿之无尘衣，鞋必须挂好，不可随意乱丢。 不可穿着无尘衣出入室外，或由其它管制口出入。
洁净培训
洁净室违规举例
坐在设备上行为
洁净培训
亚翔洁净管制-作业管制
第三阶段管制
绝对禁止触碰机台或站于机台上方施工。 若施工时需要，可将指头的手套剪掉，以利细小 工作进行。 洁净区内禁止任何钻孔、切割、打磨等发尘作业 ，不得已者（如无法携出洁净区外加工区者）须 经业主负责人准许且搭设洁净棚才可施工。 施工区需及时以真空吸尘器清洁，必要时用无尘 布擦拭。
无尘室洁净培训
洁净培训
教育内容大纲
一、洁净室知识 二、亚翔洁净管制
人员管制 物料管制 作业管制
三、无尘服穿脱步骤 四、洁净室违规举例
洁净培训
前言
无尘室之建造其重要 环节在于洁净度之建立。 确实执行清洁管制之 规范是有效建立洁净度的 有力保障。
洁净培训
洁净室知识
对影响洁净室环境的因素进行管制，也是最直接 、最有效的管制方式。
洁净培训
亚翔洁净管制-人员管制
基本要求： 进入无尘室施工必须提出申请，施工人员必须接受过洁净培 训，并考核合格后方能进入无尘室施工。 所有人员必须按照规定的人员动线行进，从单一的人员管制 口登记后进出，并接受管制人员检查，服从管制。 禁止携入非必需之用品，如食品、香烟、打火机、饮料、非 洁净室用纸张、签字笔等。 无尘室内禁止抽烟、禁止食用任何东西、禁止随意丢弃物品 、禁止随地大小便。 第二阶段：在人员管制口换干净之软底胶鞋，方能进入。 第三阶段：在人员管制口更换无尘服,踩过粘尘垫，经风淋 室方能进入无尘室。 无尘室内要保持穿戴整齐，不应露出除眼部以外的皮肤。
无尘服脱衣步骤
1.脱上手套，摘下口罩，丢到垃圾箱内。 2.脱下无尘鞋，放在鞋架上。 3.脱下连体衣，放在衣架上。 4.脱下发帽，丢到垃圾箱内。 5.载上安全帽，穿上工作鞋。 换穿之无尘衣，鞋必须挂好，不可随意乱丢。 不可穿着无尘衣出入室外，或由其它管制口出入。
洁净培训
洁净室违规举例
坐在设备上行为
洁净培训
亚翔洁净管制-作业管制
第三阶段管制
绝对禁止触碰机台或站于机台上方施工。 若施工时需要，可将指头的手套剪掉，以利细小 工作进行。 洁净区内禁止任何钻孔、切割、打磨等发尘作业 ，不得已者（如无法携出洁净区外加工区者）须 经业主负责人准许且搭设洁净棚才可施工。 施工区需及时以真空吸尘器清洁，必要时用无尘 布擦拭。
《洁净室设计》课件
照明设计： 采用合适的 照明方式， 如LED照明、 荧光灯照明 等，保证生 产环境的舒 适度和安全 性
安全设施： 设置必要的 安全设施， 如消防设施、 安全通道等， 保证生产环 境的安全性
环保要求： 满足环保要 求，如废气 处理、废水 处理等，保 证生产环境 的环保性
物流通道设计：合理规划物流通道，确保物流畅通 物流设备选择：选择合适的物流设备，提高物流效率 物流管理：建立完善的物流管理体系，确保物流安全 物流监控：设置物流监控系统，实时监控物流情况
人员管理：制定严格的人员管理规定，确保人员进出洁净室不会对环境造成污染
功能分区： 将洁净室划 分为不同的 功能区域， 如生产区、 检验区、仓 储区等
气流组织： 采用合理的 气流组织方 式，如单向 流、非单向 流等，保证 洁净室的洁 净度
设备布置： 根据生产工 艺和设备要 求，合理布 置设备，保 证生产效率 和产品质量
● 洁净度：指空气中悬浮粒子的浓度 ● 温度：指洁净室内的温度范围 ● 湿度：指洁净室内的湿度范围 ● 压力：指洁净室内的压力范围 ● 气流速度：指洁净室内的气流速度 ● 噪音：指洁净室内的噪音水平 ● 照明：指洁净室内的照明要求 ● 静电控制：指洁净室内的静电控制要求 ● 防火：指洁净室内的防火要求 ● 防震：指洁净室内的防震要求 ● 防尘：指洁净室内的防尘要求 ● 防辐射：指洁净室内的防辐射要求 ● 节能：指洁净室内的节能要求 ● 环保：指洁净室内的环保要求 ● 安全：指洁净室内的安全要求
感谢您的观看
汇报人：
洁净室的空气净化 系统
空气过滤器：过滤 空气中的颗粒物和 微生物
空气净化器：去除 空气中的有害气体 和异味
空气加湿器：调节 空气湿度，保持室 内舒适
空气循环系统：确 保空气流通，防止 污染物聚集
洁净室基础知识培训课件
洁净室基础知识培训
3
洁净室
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
100级
0.5μm 3,500
≥5μm 0
浮游菌／立 方米
5
沉降菌／皿 1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
连构成菌丝，菌丝交织成团构成菌丝体，一般宽度 为3.0～1.0μm，长度无法计算。
洁净室基础知识培训
21
面包酵母 啤酒酵母
洁净室基础知识培训
22
黑曲霉
洁净室基础知识培训
23
微生物
• 自然界的分布
• 土壤 •水 • 空气 •人
洁净室基础知识培训
24
微生物
• 影响微生物生长的主要因素
• 温度-根据细菌对温度要求的不同，可分为嗜冷 菌、嗜温菌及嗜热菌
• 人在自然活动时，人体散发出的热量可形
成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散， 扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中 大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、 皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径 往外散发，粒子污染了洁净室。
洁净室基础知识培训
10
• 人体所散发的粒子数（≥0.3μm）
体态、动作
洁净室基础知识培训
20
真菌
• 真菌
• 体积最大，结构比较复杂的微生物。
• 真菌在自然界里广泛存在。
• 真菌对热的抵抗力不强。
• 真菌分单细胞真菌和多细胞真菌； • 单细胞真菌通称为酵母菌，菌体呈圆形或卵圆形，
无尘室管理规定精品PPT课件
❖ 3、无尘服和无尘鞋要分开放置；
26
无尘室管理四原则
27
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
28
谢谢大家
荣幸这一路，与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
无尘室管理规定
LED晶片厂
品管部 2008年12月
1
目录
❖ 无尘室基础知识； ❖ 无尘室进出流程； ❖ 无尘室相关规定； ❖ 无尘室管理四原则；
2
无尘室相关知识
❖ 无尘室定义
❖ 无尘室(Clean room),亦称洁净室或清净 室,是指将一定的空间范围内之空气中的 微粒子、有害空气、细菌等之污染物排 除，并将室内之温度、洁净度、室内压 力、气流速度与气流分布、噪音振动及 照明、静电控制在某一需求范围内，而 所设计之房间。
❖ 其他注意事项 3、其他物品如需带入无尘室前需进行洁净处 理。清洁步骤如下： 1）先去除物品之外包装部分 2）取无尘布沾酒精等溶剂将物品表面擦拭 干净
21
无尘室准入制度
❖ 1、与无尘室无关的人员，需要进入无尘室时， 必须由超净室管理人员核准后，方可进入。
❖ 2、外单位人员需要进入洁净室时，必须由超 净室管理人员核准后，在1名或1名以上的准 入人员带领下方可进入。
NG
风淋
不能
时站
用手
在风
去乱
淋不
转动
到的
风淋
位置
口
NG
NG
16
无尘室作业人员注意事项
❖ 无尘车间注意事项
1、无尘室内的人员应维持正常行走，动 作要轻，严禁在无尘室内饮食、抽烟、大 声喧哗、嬉闹、跑、跳、碰撞等。且尽量 减少不必要的进出，以减少污染源的携入。
26
无尘室管理四原则
27
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
28
谢谢大家
荣幸这一路，与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
无尘室管理规定
LED晶片厂
品管部 2008年12月
1
目录
❖ 无尘室基础知识； ❖ 无尘室进出流程； ❖ 无尘室相关规定； ❖ 无尘室管理四原则；
2
无尘室相关知识
❖ 无尘室定义
❖ 无尘室(Clean room),亦称洁净室或清净 室,是指将一定的空间范围内之空气中的 微粒子、有害空气、细菌等之污染物排 除，并将室内之温度、洁净度、室内压 力、气流速度与气流分布、噪音振动及 照明、静电控制在某一需求范围内，而 所设计之房间。
❖ 其他注意事项 3、其他物品如需带入无尘室前需进行洁净处 理。清洁步骤如下： 1）先去除物品之外包装部分 2）取无尘布沾酒精等溶剂将物品表面擦拭 干净
21
无尘室准入制度
❖ 1、与无尘室无关的人员，需要进入无尘室时， 必须由超净室管理人员核准后，方可进入。
❖ 2、外单位人员需要进入洁净室时，必须由超 净室管理人员核准后，在1名或1名以上的准 入人员带领下方可进入。
NG
风淋
不能
时站
用手
在风
去乱
淋不
转动
到的
风淋
位置
口
NG
NG
16
无尘室作业人员注意事项
❖ 无尘车间注意事项
1、无尘室内的人员应维持正常行走，动 作要轻，严禁在无尘室内饮食、抽烟、大 声喧哗、嬉闹、跑、跳、碰撞等。且尽量 减少不必要的进出，以减少污染源的携入。
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洁净室内的事例
作业人员通过后，尘埃附着在玻璃上的样子。
浮游粒子
使用 ParticleEyeDCF 统计浮游粒子数量。
纸张的发尘对比
左边是普通纸，右边是无尘纸。
胶带和手套的发尘例子
左边是纸芯胶带的发尘的样子，右边是PVC手套的发尘。
电动工具的发尘例子
左边是电钻发尘的样子。右边是真空泵发尘的样子。
这些污染源可以造成元器件性能的劣化及产品成品
率和可靠性的降低。所以制造集成电路必须在洁净 的环境中进行，以尽量将污染源和硅片隔离。
各种条件下微尘状况
1,000
外大气层
大气层
10,000
田园地带
100,000
街市区
1,000,000
工业地带
10,000,000
微尘粒子数(PC/ft3) ≥0.5μ m
大家好
1
•洁净室知识培 训
洁净室的用途……………………………………………1
洁净间基础知识…………………………………………25
洁净室及洁净区洁净度等级……………………………26
目录
洁净室管理四大原则……………………………………29 洁净室(Clean Room)内的注意事项……………………54
洁净室的用途
密封条
外框
热溶胶 （多处加工）
外框 褶皱状滤纸
热溶胶
HEPA Filter高效过滤器—— High Efficiency Particulate Air Filt er
ULPA Filter高效过滤器——
Ultra Low Penetration Air Filter
灰尘是如何去除的呢？
吸尘器排气的例子
吸尘器各地方排气泄漏的样子。
打喷嚏时从嘴里泄漏飞沫的样子
打喷嚏时瞬间发生的飞沫。
发汗现象
从胳膊发汗条件创造。
吸烟的例子
香烟烟雾的粒子。
运动时产生的尘埃粒子000
轻微运动时产生的尘粒数约
100,000
剧烈运动时产生的尘粒数约
10,000,000
35
25
生产过程产生
——摘自GB50073-2001《洁净厂房设计规范》
一般事务室里拍摄的例子
荧光灯全部消失的场合。
走路时候发尘样子对比
左边是穿一般的工作服走路时候发尘的样子。右边是穿洁净服走路时候发尘的样子。
拍击工作服时产生的尘埃粒子对比
左边是拍击一般的工作服时发尘的样子。右边是拍击洁净服时发尘的样子。
高效过滤器
高效过滤器捡漏 卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压 箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超 过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声 （即 %LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进 行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶 胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
风量罩
测量送风风速 风量罩主要由三个部分构成:风量罩体、基座、PDA构成. 风量罩体主要用于采集风量,将风汇集至基础上的风速均匀器上.在风速均 匀器上装有热式传感器,热式传感器将风速的变化,再根据基底的尺寸将风 量计算出来.风量罩的显示采用PDA,大屏幕液晶屏显示直观,直接可以得到 风速和风量的数据.操作简单,可以设置记录时间间隔进行连续的参数记录, 以便对数据进行分析.测量和记录的数据被记录在存储卡上,不会丢失,可以 通过计算机的串口将数据传递到PC机上以及做进一步的应用. 风罩的测量技术要求
洁净室的空气净化
新 风
正压 Relief Damper
手持简易型激光粒子计数器
测量空气中微粒的数量 限于体量和重量，手持式激光粒子计数器采样流量一般为每分钟0.1立方英 尺（0.1cfm），即每分钟2.83升（2.83L/m），其最小粒径通道一般为 0.3μ m。通常均可采用电池或交流电工作。 这类产品粒径通道又可分为双通道型，如美国Met One公司生产的HHPC-2型 ，有0.3和0.5μ m及0.5和5μ m两种标准配置。 由于这类产品采样空气量小，测量精度相对较低，但随检测人员移动灵便 ，适用于各种洁净室的监测，判定过滤设备的效率和密封性。这类产品可 存储一定量的采样数据，备有下载软件，均不带打印装置。
尘埃粒子直径的示意图
0.5 μ m 0.0001 0.001 0.01 0.1 1.0 香烟的烟 颜料 10 100 1000 水泥 人的头发 植物孢子 硅砂 花粉 重工业发出的粒子 10000
烟
病毒
细菌
化学物质
尘埃粒直径（单位：μ m）
灰尘又是如何产生的呢？
空气中漏入
原料中带入
7 人员因素造成 8 25 设备运转产生
什么是洁净室？
洁净室Cleanroom:空气悬浮粒子浓度受控的房间。它 的建造和使用应减少室内诱入、产生滞留粒子。室内 其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制 。
——摘自GB50073-2001《洁净厂房设计规范》
由于半导体工业所制作的集成电路元件尺寸越来 越小，在一块小小的芯片上，整合了许许多多的元 器件，因此在制造的过程中就必须防止外界杂质污 染源(包括尘埃、金属离子、各类有机物等)，因为
灰尘是如何去除的呢？
95% 90~95% 99.99% HEPA filter CR 99.99% FAN Filter HEPA/ ULPA 工作区域
Pre-filter
Bag-filter
1μm
0.5μm
波浪型隔离体 过滤器介质
0.3μm
0.1μm
外框 滤纸
项目 测量限值/范围 误差 反应时间 校准间隔 技术要求 流量50 –3500 m3/hra 读数的 5 % 90 % 满标度时不到10 s 最多12个月
注：a—测量限值和分辩率取决于所用风罩的尺寸。
压差测定仪表
压差检测 普通洁净室不同级别逐级之间、洁净室与非洁净区之间的微压差一般为5～10Pa， 某些生物洁净室为防止有害物或病毒向外扩散，其进入通路的各个房间之间的负 压差需要维持-10～-30Pa。 根据国家标准GB19489-2004“实验室、生物安全通用要求”的规定：相对于大气 压污染区为-40Pa， 根据国家标准GB50346-2004“生物安全实验室建筑技术规范”的规定：与室外方 向上相邻相通房间的最小负压差为-10Pa。 在各级空气过滤器处，应配置微压差计并与过滤器前后的静压引出管相连，以便 随时监测气流通过空气过滤器的压力降。有些微压差计还备有可调节压差设定的 报警标定值，以便超过规定压差时输出报警信号。