实验室环境监测管理规程

环境监测管理规程

目的：建立洁净区环境监测管理规程，以规范对洁净区的管理。

适用范围：公司所有洁净区。

责任人：质量管理部主任、检验员

内容：

1 环境监测主要是指对洁净室（区）的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、噪声、压差、照度、换气次数等进行监测，以确定其是否符合要求

2 环境监测工作由质量管理部指定专人负责。

3 环境监测范围包括所有车间洁净室（区），仓库洁净取样室以及质量管理部微生物限度检查室。

4 为保证洁净室（区）的环境符合要求，需对其进行定期监测，监测项目和周期按规定进行，每季度检测一次。

5 监测应提前通知相关车间科室开启空调净化系统，使环境符合测试条件。

6 监测条件

6.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

6.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

7 监测人员和仪器应严格按照有关规定分别进入洁净室（区）

8 监测人员进入洁净室（区）后应严格遵守该区域有关规定。

9 监测人员应严格按照有关操作规程进行测试。

10警戒限度和纠偏限度的管理，警戒限度如下

纠偏限度如下

10.1 警戒限度

10.1.1定义：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。

10.1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立），我公司定为不得过40个

10.1.3超警戒限度处理程序：

10.1.3.1向相关管理层和部门发出预警报告。

10.1.3.2进行调查。（检查以前和后续的结果）

10.1.3.3.重新监测。

.如重新监测结果低于警戒限度，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限度，发出第二轮通知，制定纠偏措施并报告相应的高级管理层。

10.1.3.4将纠偏措施记录归档。

10.1.3.5重新监测结果合格后，调查结束。形成最终报告，递交相应管理层。

10.2.纠偏限度

10.2.1定义：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准，一般情况下法定标准≥纠偏限度＞警报限度，当达到纠偏限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处理。

10.2.2纠偏限度的建立：纠偏限度可设为警戒限的2倍左右，但不得高于法定性标准，我公司定为不得过70个

10.2.3超纠偏限度的处理程序

10.2.3.1向相关管理层和部门发出超标报告并决定采取纠偏措施。

10.2.3.2开展相关调查以确定可能的原因。（如检查以前和后续的结果，回顾确认人员的操作过程）

10.2.3.3重新监测。

10.2.3.3.1如果重新监测结果小于等于纠偏限度，但高于警戒限度，执行超警戒限度方案，协同其他职能部门，确定是否继续生产。

10.2.3.3.2如果重新监测结果仍超纠偏限度，再发通知，报告相应的管理层和其他部门，制定纠偏措施。

10.2.3.4在监测结果回归警戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交管理层。

10.3.如果系统已经运行了一段时期，那么可以根据监测数据来修订警戒限度。修订后的警戒限度不宜过低(如低于纠偏限度的10%)以避免过于敏感、频繁报警；也不易过高(如高于纠偏限度的50%)以避免失去警告的意义。

10.4.各部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中，质量部要始终跟踪了解情况，监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况。对于超纠偏限度由质量部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。

10.5.警戒限度和纠偏限度处理过程中，发生部门和处理责任部门应对此进行追踪检查，直至使警戒限度或纠偏限度回归正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。

10.6.警戒限度和纠偏限度处理结束后，各责任部门应从警戒限度和纠偏限度的发生、报告、责任、原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成警戒限度和纠偏限度的处理报告，由质量受权人批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作。

10.7 所有测试结果均应记录并出具测试报告。

10.8 监测结果不合格的，由车间及相关部门对此区域采取相应处理措施后重新测试，合格后方可使用。