4 注塑工艺验证方案
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
JY/ZJ-YZ-04 安徽XXXXXXXXX有限公司
注塑工艺验证资料
参加人员:XXX XXX XXX
验证时间:20XX年XX月XX日
注塑工艺验证方案
1目的
对注塑工艺进行有效的控制,保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。
评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响,以确定最佳注塑工艺参数。
2验证要求
2.1 验证依据
相关产品标准
2.2 验证项目
注塑压力;料筒温度;冷却时间。
2.3 验证参与部门和人员
生产部:XXX 注塑车间操作工:XXX XXX
质检部:XXX 技术部:XXX
2.4 验证条件
3验证试验
验证按图示程序进行:否
3.1试验工艺参数设置
3.1.1 料筒温度
3.1.2 注射压力
10bar~134bar(产品形状结构的不同,根据以往的经验择定起注压力。)
3.1.3 锁模压力:为机器额定系统压力。
3.1.4 注射+保压:2s~10s
冷却时间:5s~15s
3.1.5 设定试验数据时,根据产品形状结构的不同,注射压力、冷却时间可以根据以往的经验,在上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。
3.2 试验方法
3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射;
3.2.2 试验记录
每组实验由车间操作工做试验数据记录,由检验员记录产品成型质量情况,直至产品合格及达到最佳质量状态,即可确定最佳注塑成型组合工艺参数值。
4验证结果分析评价
4.1 检验评价
巡检员对每组试注塑产品均做外观及几何尺寸的检验,作出该模产品符合规定要求的情况和检验结论,并在《注塑工艺参数验证排列表》上签注合格与否的结论。
4.2 车间试验评价
注塑车间操作工依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况,择定最佳注塑工艺参数,在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5验证结果的报告和反馈
5.1 试验结束后,注塑车间操作员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参
数写入《注塑工艺参数验证报告》,交质检科签署验证意见。
5.2 质检部依据车间和检验员验证评价意见会同办公室、生产部做最后确认结论后,编制产品注塑工艺参数表。
本验证方案编制人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
本验证方案审核人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
本验证方案批准人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
本验证方案会签部门:质检部会签人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
生产部会签人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
技术部会签人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
附件1
注塑工艺参数验证排列表