第二类精神药品培训
药品经营企业二类精神药品培训习题及答案
二类精神药品培训试题姓名：岗位: 分数:一、填空：（每空2分，共60分）1、是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
2、二类精神药品批发的供应对象为经批准的批发企业、医疗单位、药品零售企业，销售时应核实购货单位资质文件及采购人员。
3、购进第二类精神药品应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到、、相符。
记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
4、第二类精神药品验收必须进行检查，对集装箱大批量来货严格检查每一件外包装是否完好。
如发现疑点，通知到场，即开箱验收。
属原箱破损、短少，应填写按有关规定办理。
5、来货验收，除检查外包装无破损外，还需称量、核实重量。
如发现疑点应在给对方签字前当场打开，发现破损、短少要索要短少证明，填写，按有关规定处理。
6、第二类精神药品必须储存，保管，记录，帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不得少于年。
7、第二类精神药品出库时，应严格实行、制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至，检查包装并做好产品。
8、直接从生产企业采购的第二类精神药品需每年将本年度预计完成的情况上报至。
9、第二类精神药品运输人员和押送人员应增强防范意识，严守机密，对送货、不外传，不泄密，严禁有非法人员搭车便乘；送货人员应对所送药品、负责，确保药品安全无误送至客户手中，由客户当面清点验收，并在上签字盖章备查。
10、精神药品的销售退回，应填写，视退货原因，按有关规定办理，要有记录。
11、销毁不合格第二类精神药品时，必须由批准。
12、若发生精神药品丢失的情况，要于天由负责人将丢失情况详细记录，并逐级上报，按有关规定处理。
二、问答题：（每题20分，共40分）1、验收二类精神药品应当做好验收记录，记录包括？2、首次拟销售第二类精神药品时，销售员应索取哪些资质文件？二类精神药品培训试题答案一、填空题： 1、企业负责人2、药品监督管理部门身份证明3、票帐货 54、逐批次部门负责人质量查询函5、铁路、航空快件事故报告单6、专库（柜）双人双锁专用帐册 57、双人发货双人复核最小包装出库复核记录8、购进、销售、库存市食品药品监督管理局9、时间地点数量、安全客户回执单 10、退货通知单双人验收 11、药品监督管理部门 12、当二、问答题：1、加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》和《药品经营(生产)质量管理认证证书》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料，企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后，销售开票员向客户进行销售。
第二类精神培训试题
第二类精神药品管理知识培训试题姓名：分数：日期：2019年2月16 日一、填空题1.第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的（），索取和留存供货方（），并保存超过药品有效期满（）年。
2.验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖（）的原印章。
3.验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并按规定保存至有效期满后5年，验收入库要（），并签具（）。
4.验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品，不得（）；发现质量有疑问的药品，应及时报（）复查处理。
经质量管理部确认不合格的，通知有关部门拒付货款，不合格药品则放于（），并有明显（）色标志。
5.二类精神药品出入库要（），记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。
出入记录均需（）。
6.二类精神药品任何人无权（）。
7.二类精神药品（批发）只能销售给具有（）的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的（）和（）。
8.运送二类精神药品，必须（）。
运送前必须跟（）交接清楚。
9.判为不合格的或破损、失效不能使用的二类精神药品，须办理（），并单独集中存放于（）区，有明显标志。
10.二类精神药品专柜结构严密、牢固，装有（）、（），报警装置应当与公安机关报警系统联网。
二、判断题1. 采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
（）2. 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满二年。
（）3. 保管人员应熟悉二类精神药品的性能及储存要求，严格控制温湿度，每天上下午各进行一次检查并记录库内温湿度情况并记录。
（）4. 对首次发生业务关系的购买方的资质应由质量管理部共同审核，资料包括具有第二类精神《药品经营许可证》，《营业执照》、《GMP》等复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料；医疗机构包括：加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料。
(医学课件)第二类精神药品培训PPT幻灯片
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可 以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。
• 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药 品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门 从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品 零售的药品零售连锁企业。
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一、麻精药品简介
• 正确区别“耐受性”与“成瘾性” • 麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受 性,这是机体对药物的一种适应状态。 • 耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到 原有药效，必须加大剂量。
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二、二精药品相关
异戊巴比妥 *
布他比妥
芬氟拉明* 氟硝西泮
布托啡诺及 其注射剂*
氯口恶唑仑 芬普雷司
地洛西泮 氟地西泮
地西泮*
氟西泮*
氯甲西泮 美达西泮 美芬雷司
尼美西泮 硝西泮* 去甲西泮
芬特明 匹那西泮 哌苯甲醇
环已巴比妥 丙己君
卡马西泮 艾司唑仑* 哈拉西泮 甲丙氨酯* 奥沙西泮* 普拉西泮
地佐辛及其 注射剂*
右旋芬氟拉 明
阿洛巴比妥 阿普唑仑*
氯氮䓬* 氯巴占
乙氯维诺 炔已蚁胺
政法规规定的行为； • （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
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二、二精药品相关
• 《条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应 当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二 类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于5年。
第二类精神药品管理培训
第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。
第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据，票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。
第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。
验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
第二类精神药品培训
一、麻精药品简介
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442号） • 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》国 食药监安[2005]528号 • 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国 食药监安[2005]527号 • 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安 [2005]660号
一、麻精药品简介
• 麻醉药品、精神药品的规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日 国务院公布，自2005年11月1日起施行） 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入 麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药 品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第 二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
三、管理文件
组 织 机 构 图
三、管理文件
• 【制度】采购 • 采购活动应当符合以下要求： ① 确定供货单位的合法资格； ② 确定所购入药品的合法性； ③ 核实供货单位销售人员的合法资格； ④ 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的
首营企业、首营品种，按相关制度执行。
三、管理文件
• 【制度】收货、验收 • 收货员将符合收货要求的药品放入专库待验区待验， 通知验收员进行验收； • 第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时 除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外， 还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标 识和警示说明。未按规定标注的不得验收入库。
三、管理文件
• 【制度】不合格品、报损、销毁 • 建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供 货单位、不合格原因、备注等； • 不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监 督管理机构的监督下执行并做好记录。
二类精神药品培训试题
第二类精神药品培训试题姓名：岗位:一、填空：1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《精神药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关条款的规定，实行第二类精神药品的专账登记（）储存，（），（），（）、双人进、双人出，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。
2、第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录必须完整准确，原始记录应保存（）。
3、第二类精神药品的（）等必须加强责任心，提高政治思想素质，熟悉业务，尽职尽责。
4、购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有（）的复印件和（），医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件和（）。
5、做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，（）。
发现问题应及时寻找原因，及时报告。
6、第二类精神药品必须包装牢固，堆码整齐，“五距”适当，（），并按药品的性质决定储藏条件。
7、严格出库手续，出库验发时实行专人（）。
对购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期及质量状况进行复查。
8、做好库房的清洁卫生，定期进行大扫除工作，做好防火、（）、防虫、防污等工作。
9、第二类精神药品的销后回应经公司精神药品经营管理人员验收，并认真填写（）。
10、非质量问题退回药品，经（），可放入第二类精神药品专库，重新做入库帐后，继续销售。
11、对因包装破损的第二类精神药品报损时，必须持（）食品药品监督管理局领导审核。
12、予以报损的第二类精神药品由质管部门清点登记，（），不得自行处理。
13、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《精神药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规的有关规定，设立符合规定的专用仓库，备有防盗、防火、（），消防器材，以上设备不准挪作他用，并由专人负责定期检查、管理、消除隐患，并作好记录。
14、安全值班人员建立（），在检查中发现安全隐患要做好记录，及时整改。
二类精神药品管理知识
根据药品的危害性和依赖性，二 类精神药品被分为两类，即第一 类和第二类。
常见品种与用途
常见品种
常见的二类精神药品包括镇静催眠药 、抗焦虑药、中枢兴奋药、致幻剂等 。
用途
二类精神药品主要用于治疗精神疾病 ，如抑郁症、焦虑症、失眠症等。
药理作用与机制
药理作用
二类精神药品通过调节中枢神经系统的神经递质来发挥作用，如抑制或兴奋神 经递质的释放、影响神经递质的代谢等。
机制
二类精神药品的作用机制比较复杂，涉及多个神经递质系统和信号转导途径， 如多巴胺能系统、5-羟色胺能系统等。
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二类精神药品的管理规定
生产与经营许可
生产许可
二类精神药品的生产企业需取得国家食品药品监督管理总局 颁发的药品生产许可证，并符合国神药品的经营企业需取得国家食品药品监督管理总局 颁发的药品经营许可证，并符合国家相关产业政策。
处方药管理
处方药销售
二类精神药品属于处方药，销售时需凭执业医师开具的处方。
处方药使用
二类精神药品的使用需在医生的指导下进行，严禁超范围、超剂量使用。
储存与运输要求
储存条件
二类精神药品的储存需符合国家食品 药品监督管理总局的相关规定，确保 药品质量安全。
运输要求
二类精神药品的运输需遵守国家相关 法律法规，确保药品在运输过程中的 安全。
药物相互作用与禁忌症
避免与其他中枢抑制药合用
二类精神药品具有较强的中枢抑制作用，应避免与其他中枢抑制 药合用，以防过度抑制。
注意药物相互作用
二类精神药品可能会与其他药物发生相互作用，影响药效或产生不 良反应。
禁忌症
患有严重心、肝、肾功能不全的患者，以及对该类药物过敏的患者， 应禁用二类精神药品。
二类精神药品经营安全管理制度(二篇)
二类精神药品经营安全管理制度二类精神药品是指由于具有重要疗效或潜在严重不良反应而需要特别加强管理的药品。
为了保障二类精神药品的安全使用，制定一套科学、合理、严格的经营安全管理制度至关重要。
本文将针对二类精神药品的经营安全管理制度进行详细阐述。
一、目的和原则（一）目的：建立和完善二类精神药品的经营安全管理制度，保障患者的用药安全，防止药品滥用，维护社会稳定，促进医疗卫生事业的发展。
（二）原则：1. 法律依据原则：制定的经营安全管理制度应符合相关法律法规的要求，保证合法合规的经营行为。
2. 临床需求原则：以临床需要为导向，保障患者的用药需求和治疗效果。
3. 安全第一原则：确保二类精神药品的安全性和有效性，防止不良反应和药物滥用。
4. 信息公开原则：加强对二类精神药品的宣传和教育，提高公众对精神药品的认识和理解。
5. 分级管理原则：根据药物的特点和危险程度，实施不同层次的管理措施。
二、经营资质申请和审批（一）经营资质的分类：根据不同经营行为的特点，将二类精神药品的经营资质分为医疗机构、药店、药房、药品生产企业等不同类型，分别申请和审批。
（二）申请和审批程序：1. 申请材料准备：申请人应根据规定准备相关材料，包括营业执照、经营许可证、有关资质证明等。
2. 基本条件审查：审核申请人是否符合经营二类精神药品的基本条件，包括人员和设施条件、规范经营记录和报告、贮存和运输条件等。
3. 技术人员资质审查：核查申请人是否有足够的专业技术人员进行二类精神药品的管理和使用。
4. 审批机构评审：由相关部门组织专家对申请材料进行评审，并根据评审结果进行审批决定。
5. 许可证发放：经过审批决定后，颁发相应的经营许可证。
6. 监督检查和评估：对获得许可的单位进行定期或不定期的监督检查和评估，确保经营活动的合法合规。
三、药品采购和贮存管理（一）采购程序：采购二类精神药品应确定专人负责，在与供应商进行谈判的基础上确定供应商，签订合同，并对药品进行验收。
二类精神药品培训试题,试题
二类精神药品培训试题姓名：岗位:1、是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
2、负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的工作。
3、储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定，保证账货卡一致。
4、购进第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。
审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的。
5、采购部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理工作，购进计划必须审核。
6、购进第二类精神药品应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货相符。
记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
7、购进进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位的等的复印件。
8、第二类精神药品验收应做好《药品验收记录》，记录要求内容完整。
字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员或盖章。
验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
9、第二类精神药品必须储存，保管，记录，管理，帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
10、第二类精神药品出库时，应严格实行发货、制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至，检查包装并做好产品，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
11、第二类精神药品产生销售退货时，凭销售部门开具的退货凭证，存放在特殊管理药品库的退货区内。
12、销毁不合格第二类精神药品时，应报当地批准并由其派人。
并做好，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
13、发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告和部门。
14、必须每年参加有关特殊药品的培训，其他指定专人（保管、业务、质管等人员）每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。
15、对第二类精神药品进行网络信息化管理，建立向药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关情况通过网络上报。
二类精神药品培训试题及答案
第二类精神药品培训试题姓名：分数:一、填空：1.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。
2.药品经营企业经营第二类精神药品实行管理，药品入库验收，出库复核，做到相符。
3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到，发现问题及时寻找原因，及时报告。
6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。
7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后年。
8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。
养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有在场。
9.销售二类精神药品一律禁止进行交易。
10.对于销后退回药品，应做好与存放、标识等管理工作。
11.质管部负责做好二类精神药品销毁记录。
记录包括销毁等内容；销毁批准人及销毁执行人员、人员均要签单。
12.予以报损的第二类精神药品由质管部门核实、清点登记，销毁，企业不得自行处理。
13.药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到相符。
14.第二类精神药品库区内小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。
15.第二类精神药品在运输过程中，应严格按规定承运，如途中有丢失或被盗，承运部门必须认真查找，并及时报告，并负责协助公安机关进行调查。
16.从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。
二类精神药品培训试题及答案
二类精神药品培训试题及答案精神药品是指能够影响人的心理和行为的药物，包括镇静安眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药等。
这类药物需谨慎使用，因为可能会对患者产生不良影响或成瘾性。
2.第二类精神药品的管理要求：1）设立专库或专柜储存第二类精神药品，并建立账册，保存期限不少于药品有效期后一年。
2）实行药品入库验收、出库复核，确保药品的数量、品种、质量等与账册相符。
3）配备稳定的精神药品管理人员和直接业务人员，每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4）购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有法律效力的复印件，医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5）做好进销登记、动碰复核、日记日清、按月盘存检查，确保数字准确，发现问题及时寻找原因并报告。
6）第二类精神药品的包装必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“精神药品”字样。
7）第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，保存至药品有效期后超过一年。
8）严格执行企业的《药品养护管理操作规程》，养护员对第二类精神药品继续养护时必须在场。
9）禁止销售第二类精神药品，对于销后退回的药品应做好存放、标识等管理工作。
10）质管部门负责做好销毁记录，包括销毁原因、销毁批准人及执行人员签单等内容。
报损的药品需由质管部门核实、清点登记后销毁，企业不得自行处理。
11）药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，确保与账册相符。
12）第二类精神药品库区内需24小时值班，夜间巡逻班人员需每小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。
13）第二类精神药品在运输过程中应严格按规定承运，途中有丢失或被盗时，承运部门需认真查找并及时报告，并协助公安机关进行调查。
14）从事第二类精神药品批发业务的企业只能从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。
15）除经批准的企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
二类精神药品培训试题及答案
第二类精神药品培训试题姓名：分数：一、填空：1._______________________________________________ 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立___________________________________________ 的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立________ 账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于________ 年。
2.___________________________________________ 药品经营企业经营第二类精神药品实行____________________________________________________ 管理，药品入库____________ 验收，出库____________ 复核，做到______________ 相符。
3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于_______ 学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有___________ 的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到______________________ ，发现问题及时寻找原因，及时报告。
6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。
7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后________ 年。
8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。
养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有_________ 在场。
9.___________________________________ 销售二类精神药品一律禁止进行交易。
第二类精神药品培训材料2
*****有限责任公司第二类精神药品培训材料第一章特殊药品管理制度1.培训主题特殊药品和专管药品的管理。
2.培训目的强化特殊药品和专管药品的管理工作，有效的控制其购、销、存行为，确保合法和安全经营。
3.学习要点特殊药品与普通药品不同的操作项目。
4.内容4.1精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分一类精神药品和第二类精神药品。
本公司仅经营第二类精神药品。
4.2采购部负责按规定购进特殊管理的药品，负责按规定销售特殊管理的药品。
4.3质管部负责特殊药品的双人验收、质量确认、信息上报、运输证明的办理。
4.4储运部负责特殊药品的收货、储存、养护、出库复核及双人复核。
负责特殊药品的运输。
4.5 购进第二类精神药品必须指定采购部专人负责，并严格审核第二类精神药品的购、销资质，生产或经营第二类精神药品的批准文件，签订药品质量保证协议。
具体规定参照普通药品的购销资质审核管理制度。
4.6 定点采购。
采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。
4.7第二类精神药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内验收，实行专人验收，逐件验收至最小包装。
查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，在货位卡上详细记录相关信息。
4.7.1铁路运输应检查集装箱箱体是否完好，施封有效。
4.7.2道路运输应检查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。
4.7.3收货时需要双人验收并与送货人进行现场逐件或逐盒检查，现场交接药品及资料。
4.7.4运单收货人只能为单位，不得为个人。
4.8按规定进行药品电子监管码的扫码与数据上传。
4.9第二类精神药品验收时其外包装必须印有规定的标志。
4.10有符合第二类精神药品的储存条件。
专库储存第二类精神药品，储存药品必须有安全防范措施，专库或专柜要牢固严防药品丢失。
并有报警设施和设备。
4.11建立第二类精神药品管理台账，由专人负责，做到入账、出账、结存数量平衡。
2018年第二类精神药品岗前培训(含答案)
浙江省新昌县医药药材有限公司第二类精神药品操作人员岗前培训姓名成绩一、填空题：每题3.5分共70分1、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地（）药品监督管理部门批准。
2、我公司在药品库房中设立（）储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。
3、国家对精神药品实行（）。
未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。
4、第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实（），无误后方可销售。
5、专门从事第二类精神药品批发业务的企业管理人员和直接业务人员，应当（），并每年接受不少于（）的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
6、（）为第二类精神药品经营安全管理的第一责任人。
7、购进第二类精神药品时，应事先审核供货单位的（），按有关规定索取、查验、留存供货企业的相关证书和资料。
8、经营第二类精神药品应（），及时上传进货、销售、库存的数量，购销存记录及时上网。
9、第二类精神药品经营企业应当建立专用账册，实行专人管理。
专用账册的保存期限应当自（）。
10、第二类精神药品的采购应从（）购入。
采购人员应加强相关业务知识的学习，确保所购入第二类精神药品的质量。
11、收货人员按药品收货管理制度收货，经核对无误的第二类精神药品，应当立即放于（）里的待验区，通知验收人员验收。
12、（）按第二类精神药品管理。
13、我公司第二类精神药品出库时实行（），并建立储存第二精神药品的专用帐册。
14、第二类精神药品应由送货人员现场核对并经（）方可交给运输。
15、购买方对第二类精神药品采用自提的，应核对购买方（），并由其验收签字后，方可交给自提。
16、第二类精神药品的销毁应当在（）的监督下实施，并建立销毁记录17、如发生第二类精神药品遗失、被盗、被抢等情况的，当事人和本公司应当立即采取必要的控制措施，并立即报告（）。
18、第二类精神药品发货凭加盖有（）的销售清单发放。
19、运输前送货人员应对第二类精神药品的（），方可装车。
第二类精神药品管理培训
第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。
第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据，票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。
第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。
验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
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一、麻精药品简介
• 《麻醉药品临床应用指导原则 》 • 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能 成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方 面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品， 同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非 法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
一、麻精药品简介
• 《精神药品临床应用指导原则 》 • 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品 具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用， 是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用 又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造 成严重社会危害。
一、麻精药品简介
• WHO中药物依赖性的定义 • 由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包 括身体状态，表现出一种强迫性或定期用药的行为 和其它反应，为的是要去感受它的精神效应，或是 为了避免由于断药所引起的不舒适。
一、麻精药品简介
• 药物滥用 • 指与医疗目的无关，用药者采用自身给药方式，反 复大量使用有依赖性的药物。用药者感受用药欣快 感,逐渐对其产生渴望感，发展为非用不可的强迫 感受，陷入不能自控的上瘾境地,导致发生精神紊 乱，并产生一些异常行为。
培训部门：质管部 培训时间：2018年09月
一
•麻精药品简介 •二精药品相关
二 三
•管理文件
一、麻精药品简介
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442号） • 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》国 食药监安[2005]528号 • 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国 食药监安[2005]527号 • 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安 [2005]660号
二、二精药品相关
• 《条例》第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应 当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外， 还应当具备下列条件： • （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
• （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报 告经营信息的能力； • （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行 政法规规定的行为； • （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
普拉西泮
吡咯戊酮
麦角胺咖啡 因片*
磷酸可待因
阿普唑仑*
氯巴占
炔已蚁胺
凯他唑仑
甲苯巴比妥
仲丁比妥
二、二精药品相关
二、二精药品相关
• 【适应症】 • 盐酸曲马多胶囊 • 中度至重度疼痛。。 • 用于抗焦虑、失眠。 • 艾司唑仑片 • 用于焦虑、镇静催眠。 • 地西泮片 • 用于治疗抗惊厥、癫痫。 • 注射用苯巴比妥钠 • 复方磷酸可待因口服溶液 • 用于无痰干咳以及剧烈、 频繁的咳嗽。
一、麻精药品简介
• 麻醉药品、精神药品的规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日 国务院公布，自2005年11月1日起施行） 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入 麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药 品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第 二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
三、管理文件
• 管理制度：10份 • 岗位职责：1套 • 操作程序：1套
三、管理文件
• 【职责】管理机构：实行公司董事长(法人)为第二 类精神药品经营安全管理第一责任人的负责制，下 设企业负责人、质量负责人和质管部部长，特设置 专管员，以及采购、收货、验收、养护、仓储、销 售、运输、巡查保安、财务等人员，他们分别履行 各自的质量责任。
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第三十四条 全国性批发企业、 区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业 务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品 时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份 证明，无误后方可销售。
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第三十七条 全国性批发企业、 区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业 务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的 零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员 和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少 于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
三、管理文件
组 织 机 构 图
三、管理文件
• 【制度】采购 • 采购活动应当符合以下要求： ① 确定供货单位的合法资格； ② 确定所购入药品的合法性； ③ 核实供货单位销售人员的合法资格； ④ 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的 首营企业、首营品种，按相关制度执行。
三、管理文件
• 【制度】收货、验收 • 收货员将符合收货要求的药品放入专库待验区待验， 通知验收员进行验收； • 第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时 除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外， 还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标 识和警示说明。未按规定标注的不得验收入库。
三、管理文件
• 【程序】各岗位专人经培训合格后，严格按照文件 要求进行进销存运操作，专管员全程参与和监督各 岗位操作执行情况，相关经营操作除按照本程序进 行，还需遵循一般药品经营操作程序。异常情况需 上报相关部门进行处理，不得自行操作或销毁。
三、管理文件
• 【制度】退货 • 销后退回的第二类精神药品，销售部填写“销后退 回申请单”，由销售部确定是否为本公司售出的药 品。确定无误并经审批同意退货后，仓储物流部方 可将第二类精神药品收货，确认无误后填写“销后 退回药品收货记录”； • 验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收， 经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对 相应台账进行记录。
三、管理文件
• 【制度】储存、养护 • 保管员应当严格保管制度，第二类精神药品实行专 库存放、专帐记录、专人保管，杜绝差错，严防流 失； • 养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理 工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障 在库药品的质量。
三、管理文件
• 【制度】销售、运输 • 向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每 次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明， 无误后方可销售； • 销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银 行账户，禁止使用现金进行药品交易。 • 运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运 输工具或其它措施，中途不应停车过夜，防止发生 药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
二、二精药品相关
• 上市销售但尚未列入目录的药品 和其他物质或者第二类精神药品 发生滥用，已经造成或者可能造成 严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国 务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该 药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调 整为第一类精神药品。 • 2007年颁布79种，国内目前已达81种。
二、二精药品相关
• 《条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应 当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二 类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于5年。
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可 以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。 • 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药 品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门 从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品 零售的药品零售连锁企业。 • 第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中 有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药 品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精 神药品。
安钠咖*
去甲伪麻黄 碱*
喷他佐辛*
戊巴比妥*
溴替唑仑
丁巴比妥
地洛西泮
地西泮*
氟地西泮
氟西泮*
美达西泮
美芬雷司
硝西泮*
去甲西泮
匹那西泮
哌苯甲醇
Hale Waihona Puke 唑吡坦*扎来普隆*
环已巴比妥
地佐辛及其 注射剂* 右旋芬氟拉 明
丙己君
阿洛巴比妥
卡马西泮
氯氮䓬*
艾司唑仑*
乙氯维诺
哈拉西泮
卤沙唑仑
甲丙氨酯*
美索卡
奥沙西泮*
奥沙唑仑 氨酚氢可酮 片*
一、麻精药品简介
• 正确区别“耐受性”与“成瘾性” • 麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受 性,这是机体对药物的一种适应状态。 • 耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到 原有药效，必须加大剂量。
二、二精药品相关
第二类精神药品目录（2007版）共80种
异戊巴比妥 * 布他比妥 布托啡诺及 其注射剂* 咖啡因* 芬氟拉明* 氟硝西泮 格鲁米特* 呋芬雷司 阿米雷司 巴比妥* 苄非他明 溴西泮* 氯硝西泮* 氯拉䓬酸 氯噻西泮 氯口恶唑仑 氯氟卓乙酯 * 乙非他明 芬坎法明 芬普雷司 利非他明 氯普唑仑 劳拉西泮* 氯甲西泮 甲乙哌酮 咪达唑仑* 纳布啡及其 注射剂* 尼美西泮 匹莫林* 苯甲曲秦 苯巴比妥* 芬特明 替马西泮* 四氢西泮 曲马多* 乙烯比妥
三、管理文件
• 【制度】不合格品、报损、销毁 • 建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供 货单位、不合格原因、备注等； • 不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监 督管理机构的监督下执行并做好记录。
三、管理文件
• 【制度】三防及异常情况 • 相关责任人要立即上报质管部。对能追回的药品立 即收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公 司组织上报省、市食品药品监督管理部门，报告内 容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批 号、数量、生产厂家、事情发生经过、可能的直接 经济损失等，配合调查，同时做好记录。 • 事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。