药事管理与法规第六章 中药管理6.1 第一节 概述
(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
二、中药创新体系建设1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。
2.创新推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。
(三)优先领域1.中药产业发展2.基础理论研究3.标准规范研究4.创新体系建设5.国际科技合作第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植、养殖管理禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
2.中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
采集应坚持“最大持续产量”原则。
鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
3.中药材自种、自采、自用的管理规定自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理
2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
中药管理ppt课件
2 中药材生产质量管理规范 （GAP）
① 制定GAP的目的：规范中药材生产、保护中药 材质量，促进中药标准化、现代化。 ② GAP的适用范围：适用于中药材生产企业生产 中药材（含植物、动物药）的全过程。 ③ GAP认证 ：GAP证书的有效期一般为5年，生 产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个 月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
① 对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护 野生药材物种。 ② 对二、三级保护野生药材物种的管理：采购、收购二、 三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采 猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请 采伐或狩猎证。
（3）国家重点保护野生药材的出口管理：
① 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的医`学教育 网搜集整理，其药用部分由各级药材公司负责经营 管理，但不得出口。 ② 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家 有规定外，实行限量出口。 ③ 违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管 理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得， 并处以罚款。
一 . 中药与中药创新发展
1 中药的分类：中药材、中药饮片、中成药
1）.中药材 : 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收 后经产地初加工形成的原料药材。
2.)中药饮片 : 饮片指的是中药根据需要，经过炮制处理 而形成的供配方用的中药，或可直接用于中医临床的中 药。中药饮片是中医药的精华所在，药材经过不同的炮 制方法，其药性和功效会改变，是中医用药的特点和优 势。 3.)中成药 : 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验 方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、 散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。
2）中药材专业市场管理的措施： 《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易 市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售 中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在 每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位， 并附有质量合格的标志。另外，《关于进一步加强中 药材管理的通知》指出：除现有17个中药材专业市场 外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
执业药师《药事管理与法规》各章思维导图
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第一章执业药师与健康中国战略
第二章药品管理立法与药品监督管理
第三章药品研制和生产管理
第四章药品经营管理
第五章医疗机构药事管理
第六章中药管理
第七章特殊管理规定的药品管理
第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章药品安全法律责任。
《药事管理与法规》第六章药品管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
第三节 药品包装与广告管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
一、药品的包装管理
• （一）药品的包装 • （二）药品的标签 • （三）药品的说明书
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、放射性药品的管理
• （一）放射性药品的定义 • 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的
放射性核素制剂及其标记药物。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （二）放射性药品的品种 • 1.按核素分类
如碘［131I］、碘［125I］ • 2. 按医疗用途分类
如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［ 90Sr］敷贴治疗皮肤病等
反应监测工作的； • 2.未按要求报告药品不良反应的； • 3.发现药品不良反应匿而不报的； • 4.未按要求修订药品说明书的； • 5.隐瞒药品不良反应资料。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
之日起5年内的进口药品发生的所有不良 反应 • 2.新药监测期已满的药品，自首次获准进 口之日起满5年的进口药品引起的新的和 严重的不良反应
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、药品不良反应监测报告制度
• 国家实行药品不良反应报告制度，鼓励有 关单位和个人报告药品不良反应。药品不 良反应实行逐级、定期报告制度，必要时 可以越级报告。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （一）药品不良反应监测机构及职责 • 1.省级药品监督管理局负责本行政区域内
药品不良反应监测管理工作 • 2.SFDA 主管全国药品不良反应监测工作 • 3.国家药品不良反应监测中心承办全国药
药事管理与法规第六章
第六章药品经营管理教学目标1、掌握药品价格管理形式、医疗保险用药范围的管理方式和费用支付原则及药品广告内容的规定。
2、熟悉药品经营许可证制度、开办药品经营企业必须具备的基本条件。
3、了解药品经营方式、GSP的主要内容、GSP认证的工作程序及药品流通监督管理。
第一节药品经营概述药品生产企业生产的药品，最终要供应给患者，目前主要通过独立的药品经营企业来实现。
药品经营质量管理是保证药品使用安全的前提。
一、药品经营的概念1、药品经营：药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输、送货以及药品的广告、定价、销售、售后服务的一系列活动，也可称为药品流通。
2、药品经营企业：我国《药品管理法》中明确指出，药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。
二、药品经营的特点1、法规要求严：药品是防病治病的特殊商品，经营企业担负着治病救人的责任。
经营企业必须注得其质量管理，以保证人们的用药安全。
2、专业性强：药品品种、规格、批次多、分类复杂，大多依靠外观文字所示的品名、有效期、批号、储存条件等作为管理的重点。
三、药品经营方式经营方式分为药品批发企业和药品零售企业。
经营方式有药品批发、零售连锁和零售3种。
1、药品批发：药品批发是指成批量的药品大型购销活动2、药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的活动。
药品零售连销经营，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部管理下，统一采购，统一配送，实行购销分离，规模化管理经营的一种经营方式。
3、网上药品交易四、近年医药流通领域管理的新形式1、药品集中招标采购：药品集中招标采购是医疗机构通过招标的方式集中采购药品的形式。
全国推行药品集中招标采购工作以来，初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头，。
药事管理与法规第六章
3.其他规定
三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定
第四节 中成药管理
一、中药品种保护 （一）中药品种保护的目的和意义 （二）《中药品种保护条例》的适用范围 （三）中药保护品种的范围和等级划分
1.中药保护品种的范围 2.中药保护品种的等级划分
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、 20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
四、进口药材的规定
1.进口药材申请与审批 国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、
完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理 通知书。
2.进口药材批件 五、野生药材资源保护
1.国家重点保护野生药材物种的分级和管理部门 2.国家重点保护野生药材采猎管理 3.国家重点保护的野生药材出口管理规定 4.国家重点保护的野生药材名录
第二节 中药材管理
一、中药材的生产、经营和使用管理 1.中药材种植、养殖管理 2.中药材产地初加工管理 3.中药材自种、自采、自用的管理规定
二、《中药材生产质量管理规范》和认证 《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材
生产和质量管理的基本准则。 三、专业市场管理 1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 2.中药材专业市场管理的措施
第三节 中药饮片管理
一、生产、经营管理 （一）中药饮片生产经营监管
1.中药饮片生产监管 中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签
必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
2.中药饮片经营监管 装斗前应当复核，防止错斗、串斗
（二）中药配方颗粒的监管 二、医疗机构中药饮片的管理
《药事管理学》第六章中药的管理
《药事管理学》第六章中药的管理《药事管理学》第六章中药的管理辅导第六章中药的管理教学要求1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；2．熟悉中药与天然药物之不同点；3．熟悉中药管理的政策法规；4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。
第一节中药的概念及其作用一、中药的概念中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要组成部分。
（一）中药不是单纯的天然药物所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。
目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，在现代西药的研究思路和方法指导下，把中药当作天然药物进行研究，多以单味药为主，或通过药物筛选组成小方，提取有效成分，研究毒性，药效或作用机制，最后进行导向性临床实验，即从实验室到临床。
其特点适应了现代西药研究开发特点要求，毒理、药理、成分明确，制剂也比较合理，但是临床依据不充分，按照这种思路方法研究，只是研究“天然药物”，从天然药物中发现先导化合物，进而合成等。
由于它不是在中医药理论指导下研究其作用，虽然研究的对象是中药，其结果往往可能成为新的西药（如麻黄素、大黄酸等）。
（二）中药的概念必须遵循“中医药理论体系”为指导。
确定中药概念的标准，应从中医药理论体系的内涵来看。
中医药理论体系的基本内容是这样来表述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表观的状况的手段；按照辨证论的原则，确定机体的状况（包括部位及功能状况）而采取相应的治疗和预防措施；如果用药物来影响机体状况的话，要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病证的机理，确定基本方药(剂)类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。
在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。
药事管理中药管理
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）中药管理的主要内容
1、中药材的生产(Planting and Collecting) 2、中药饮片的炮制(Processing of herbal
slices) 3、中成药的工业生产(Manufacturing) 4、中药的科研开发(R&D of traditional
平肝熄风：活血化瘀等 5、药物的配伍应用： 君、臣、佐、使(monarch, minister, assistant
and guide)
（二）中药的种类 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1、中药材(Herbal drugs)：
药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产 的原料。
2、中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂
地（19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业
购进药品；但是，购进没有实施批准文 号管理的中药材除外（34）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）中药饮片
1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品
监督管理部门批准，并发给批准文号；但是， 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮 片除外（31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制（10）
（二）《中共中央、国务院关 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 于卫生改革与发展的决定》涉 及中药管理的规定
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（三）毒性中药饮片定点ห้องสมุดไป่ตู้产 管理和经营质量管理的规定
执业药师基础精讲班：药事管理与法规08-第6章-中药管理
基础精讲班药事管理与法规国家执业药师资格考试主讲老师：衣铖第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的概念中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。
第一节中药和中药创新发展（一）中药必须以“中医药理论”为指导中医药学理论体系的基本内容是：以阴阳五行学说为基础；用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表现状况的手段；按照辨证施治的原则，确定机体的状况，而采取相应的治疗和预防措施。
也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。
第一节中药和中药创新发展（二）中药的理论内涵和实际基础中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，还有着独特的理论内涵和实践基础。
1.药物本身特殊性能的表述有性味归经、升降沉浮：①四气：寒、热、温、凉；②五味：酸、甘、辛、苦、咸；③归经：药物作用的定位概念，包括脏腑、经络、三焦、卫气营血；④升降沉浮，反映药物作用的趋向性，说明药物作用性质，以指导临床用药。
第一节中药和中药创新发展2.药物的功效以中医药学术语言表达如：解表、清热凉血、补养、安神、理气、化痰、平肝熄风、活血化瘀等等。
3.药物配伍应用的特有规律药物配伍应用的特有规律君、臣、佐、使，各味药在组方中共同组成一个功能整体，与机体的整体功能状态——“证”相对应而发挥作用。
在配伍应用组方中要考虑到药物配伍理论的基本内容与炮制对药性构成的主要影响因素。
第一节中药和中药创新发展二、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
（一）中药材中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
第一节中药和中药创新发展第一节中药和中药创新发展（二）中药饮片“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。
第六章中药管理ppt课件
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 物种。
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态 的重要野生药材物种。
三级：资源严重减少的主要常用野生药材 物种。
第一节
11
中
三、野生药材资源管理
药
管
理
（二）野生药材资源管理具体规定
概
述
2.野生药材资源保护管理 （2）国家重点保护野生药材物种名录
国务院在颁布该《条例》的同时也公布了
第六章 中药管理
中
药
管
理
中药是我国传统药的总称，
其应用已有几千年的历史，对保
障中华民族的繁衍昌盛做出了重
要的贡献,尤其是在现代医学及现
代药尚未传入我国之前, 中药更发
挥了不可替代的作用。
2
中
药
管
理
第一节 中药管理概述
第二节 中药材与中药饮片管理
第三节 中药品种保护管理
第四节 中药现代化
3
中 药
“国家重点保护野生药材物种名录”。其中Ⅰ、
Ⅱ、Ⅲ级保护野生药材物种分别为4种、27种、
45种
第一节
12
中
三、野生药材资源管理
药
管
理
（二）野生药材资源管理具体规定 2.野生药材资源保护管理
概
（3）对采猎保护野生药材物种的要求
述
首先，禁止采猎一级保护野生药材物种；
其次，采猎、收购二、三级保护野生药
材物种的必须按照批准的计划执行。
到GAP要求的方法和措施，即标准操作规程
第二节 （SOP）。
17
中
一、GAP概述
药
材
（一）GAP基本框架
与
第一章 总则 说明GAP的目的和意义；
6章__中药管理
第三节 中药饮片的管理
一、中药饮片质量管理规定
1、中药饮片炮制
1.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国 家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”
三级保护药材名称： 45
川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、 远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品 种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品 种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山 茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、 羌活（2个品种）。
3、中成药： 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂
型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医 药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。
/4、民族药
系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并 用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性， 如藏药、蒙药、壮药、傣药等。
（一）《条例》适用范围 本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境 内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的 提取物及其制剂和中药人工制品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理， 不适用本条例。
三、野生药材资源管理
（一）野生药材资源开发中存在的问题
1.过度采收，中药生物多样性遭破坏
包括： ①中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度； ②中药饮片调配操作（包括饮片接方、配方、核方、发药等）管
理制度； ③中药饮片质量检查制度； ④中药饮片炮制加工管理制度； ⑤中药饮片质量事故报告制度。
最新药事管理与法规-黄金考点汇总
第一章执业药师与健康中国战略第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”。
2.推进健康中国建设主要遵循的原则包括健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。
3.《“健康中国2030”规划纲要》中的健康中国战略目标：①2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列；②2030年，主要健康指标进入高收入国家行列；③2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
4.深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
第二节医疗保障和药品供应保障制度5.在多层次医疗保障体系中，主体是基本医疗保险；发挥托底作用的是医疗救助。
6.定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议期限一般为1年。
7.医疗保障行政部门负责制定医疗机构（零售药店）定点管理政策；经办机构负责确定定点医疗机构（零售药店），并与定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议。
8.申请医保定点零售药店应在注册地址正式经营至少3个月。
9.医保官方标志：CHS字形为蓝色，其余字形为灰色，主要用于体现机构属性的场合；医保官方徽标：CHS 字形为橙色，其余部分为深蓝色及白色，主要用于体现医保工作人员个人身份的场合。
10.纳入医保药品目录的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，并具备下列条件之一：①经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）；②按国家标准炮制的中药饮片。
11.不能纳入国家《药品目录》的药品包括：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
执业药师-药事管理与法规-中药管理
第六章中药管理单元概要一、中药与中药创新发展二、中药材管理三、中药饮片管理四、中成药管理单元一中药与中药创新发展大纲框架知识点：中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
【提示】狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
单元知识树单元二中药材管理大纲框架知识点：中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展（1）加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
（2）采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
3.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
4.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
5.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。
（二）中药材产地初加工管理1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
6章__中药管理-PPT精品文档
（简称《条例》）。 于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。
适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任 何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守 本条例。
1.野生药材资源保护原则
保护、采猎相结合原则，创造条件人工种养。
包括： ①中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度； ②中药饮片调配操作（包括饮片接方、配方、核方、发药等）管
理制度； ③中药饮片质量检查制度； ④中药饮片炮制加工管理制度； ⑤中药饮片质量事故报告制度。
（3）保管 药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相
适应的饮片库房，并与其他药品库分开； 饮片库房应选择地势较高，阴凉、干燥、通风的地
/4、民族药
系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并 用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性， 如藏药、蒙药、壮药、傣药等。
（二）中药分类
1.自然属性 植物 动物 矿物 2.功能（功效） 解表、清热等
第二节 中药材的管理
《药品管理法》中涉及中药管理的规定
中药材 “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。 “国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制
狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、
三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工 具进行采猎。
除国家另有规定外，实行限量出口。
（4）对野生药材资源保护区的要求
1) 建立野生药材资源保护区要求 国务院和地方批准 国务院和自然保护区主管部门批准
2) 进入野生药材资源保护区要求 保护区主管部门批准 自然保护区主管部门批准
的操作过程
药品零售企业必须制定中药饮片调剂操作管理制度，并严格 执行。
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第六章 中药管理
第一节 中药管理概述
三、中药现代化发展简介
2002年 11月，《中药现代化发展纲要》
（一）指导思想、基本原则
1.指导思想 2.基本原则
（45213）总与资继政体中源承府布 医可和引局现持创导与代续新和区化利相企域协用结业发同和合为展发产主相展业共结可同合持推续进发展
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
一、中药材管理的相关规定
（2）对麝香、杜仲、厚朴、甘草等中药材在购销活动中实 行国家管理。 （3）严禁麝香、牛黄、人参、三七等34种中药材在市场上 非法倒卖和走私活动。 （4）对豆蔻、血竭、羚羊角等13种中药材实行进口审批制 度，发给“进口许可证”后方可进口。
第பைடு நூலகம்章 中药管理
案例6.1我国的中药怎么啦？ 分析
（2）我国对中药的管理具体包括： 对中药材的管理——包括：中药材市场和城乡集贸市
场销售中药材的管理；对中药材购销的管理；对中药材进 出口的管理；禁止使用虎骨和犀牛角制药；对野生药材资 源物种进行保护 ；中药材生产的GAP管理；等。
对中药饮片的管理——主要包括毒性中药饮片的管理 以及中药饮片零售企业的管理
第一节 概述
案例6.1我国的中药怎么啦？ 分析 一、中药的概念 二、中药的类别 三、中药现代化发展简介
第六章 中药管理
第一节 概述
案例6.1 我国的中药怎么啦？
中医药已传播到世界上160多个国家和地区，目前全球从 事中医医疗服务的人员达30多万人，全球植物药市场规模约 为600亿美元。但直到今天，我国尚没有一种中药产品在欧美 国家以药品身份注册，无法进入药店和医院销售。据海关统 计，1996年我国中成药出口额为1.25亿美元，2009年出口额 为1.6亿美元；13年间仅实现不足30%的增长，扣除物价上涨 和汇率因素，可能还是负增长。在世界中药市场，日本、韩 国所占份额共计高达80%—90%。而我国中药制剂年出口额为1 亿美元左右，只占世界的3%—5%。
第六章 中药管理
第一节 概述
部分发达国家从我国进口粗加工中药原料再进行精加工 后，制成符合国际标准的片剂、胶囊等，高价行销全球。如 ：日本中药制剂的生产原料75%从我国进口；德国某公司的银 杏叶产品“EGB761”，每吨价格高达2000美元，而我国出口银 杏叶的每吨价格仅为500～700元人民币，更具有讽刺意味的 是这家公司70％的银杏叶是从中国进口的；我国的“六神丸 ”，经过日本人的简单整改，变成了“活心丹”，年销售额 达1.5亿美元，超过了中国所有中成药的出口总额。 那么： （1）如何才能让我国的中药在国际市场中占更大份额？ （2）我国对中药的管理有哪些规定呢？
城乡集市贸易市场可以出售地产中药材，禁止出售中药 材以外的其他药品。但是，交通不便的边远地区城乡集市贸 易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县 （市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登 记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营 的药品范围内销售非处方药品。
第六章 中药管理
第一节 中药管理概述
三、中药现代化发展简介
（二）重要任务及采取的措施
1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 3.加强中药产品的研制、开发 4.中药资源保护和可持续利用
第六章 中药管理
案例6.1 我国的中药怎么啦？ 分析
（1）欲使我国的中药在国际市场中占有更大份额，当 务之急的问题之一就是实现中药现代化。即：依靠现代 先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准， 研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，使用方便 并具有现代剂型的新一代中药，使之符合并达到国际主 流市场标准，可在国际上广泛流通，世人共享。
第六章 中药管理
第一节 概述
二、中药的类别
中药包括中药材、中药饮片、中成药，它们也被称为中 药产业的三大支柱。
132...中中中药成药材药饮片 中中中药成药材药饮是是片指指本药根义用据是植疗指物效药、确材动切切物、片、应作矿用煎物广汤的泛饮药的用用处，部方后分、来采验将收方供后或
经秘中初方医加，临工以床形中配成药方的材用原、的料中全药药部材饮药。片材为统原称料饮加片工。制成，具备一定质 量规格，批量生产、供应的药品。
第六章 中药管理
第一节 概述
一、中药的概念
中药是指以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功 效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物。我国 地大物博，中药资源也极其丰富。据1984年～1995年的全国 药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植 物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。另据统计， 我国中药剂型已达40余种，批准上市的中成药共有9000多种， 约计5.8万个批准文号。现行的中药国家标准超过7000个。 2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工 业总产值的26.53％。
第六章 中药管理
学习目标
知识目标
● 掌握中药的概念、分类及中药品种保护的相关规定 ● 熟悉我国对中药管理的相关规定及中药现代化的有关内容 ● 熟悉野生药材资源保护及中药材生产质量管理规范的相关规定
能力目标
● 运用中药品种保护的相关规定，能够完成中药保护品种的申报工作 ● 初步具备中药饮片零售企业质量管理方面的能力 ● 学习中药现代化的有关措施；学会进行中药材规范化生产的基本管
理技能
第六章 中药管理
中药被称为我国的国粹，是中华民族的传统药，是祖 国医药学的重要组成部分。中药管理是我国药品管理的重 要内容之一，与西药的管理既有其共性，又有区别。
第一节 概述 第二节 中药管理的相关规定 第三节 野生药材资源保护 第四节 中药品种保护条例 第五节 中药材生产质量管理规范
第六章 中药管理
对中成药的管理——基本等同于普通的化学药品
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
一、中药材管理的相关规定 二、中药饮片管理的相关规定 三、中成药管理
可以种植罂粟花观赏吗？？
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
一、中药材管理的相关规定
(1)中药材专业市场只能销售中药材，禁止野生的国家 保护药材进场销售，禁止出售毒性中药材，禁止销售中药材 以外的其他药品。