医疗器械经营管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强门店医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国门店医疗器械经营企业（以下简称企业）的经营质量管理。
第三条企业应当遵循合法、诚信、质量第一的原则，建立健全医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品质量。
第四条企业应当设立质量管理机构，配备具有相应资质的质量管理人员，明确各岗位职责，确保医疗器械经营质量管理工作落实到位。
第二章质量管理机构和人员第五条企业应当设立质量管理机构，负责组织、协调、监督医疗器械经营质量管理工作。
第六条质量管理机构应当履行以下职责：（一）制定医疗器械经营质量管理制度和操作规程；（二）组织医疗器械经营质量管理培训；（三）对医疗器械经营过程进行监督检查；（四）对医疗器械产品质量问题进行调查和处理；（五）建立医疗器械产品质量档案；（六）其他与医疗器械经营质量管理相关的工作。
第七条企业应当配备具有相应资质的质量管理人员，包括：（一）质量管理负责人：具有医疗器械相关专业大专及以上学历，从事医疗器械相关工作3年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验；（二）质量管理人员：具有医疗器械相关专业中专及以上学历，从事医疗器械相关工作1年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验。
第八条企业应当对质量管理人员进行定期培训，提高其医疗器械经营质量管理水平和能力。
第三章质量管理制度和操作规程第九条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理制度：（一）医疗器械采购管理制度；（二）医疗器械储存管理制度；（三）医疗器械销售管理制度；（四）医疗器械售后服务管理制度；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理制度；（六）医疗器械经营质量管理培训制度；（七）医疗器械经营质量管理考核制度；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的制度。
第十条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理操作规程：（一）医疗器械采购操作规程；（二）医疗器械储存操作规程；（三）医疗器械销售操作规程；（四）医疗器械售后服务操作规程；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理操作规程；（六）医疗器械经营质量管理培训操作规程；（七）医疗器械经营质量管理考核操作规程；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的操作规程。
医疗器械经营许可证管理制度(全文)
医疗器械经营许可证管理制度(全文)医疗器械经营许可证管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营许可证的管理，促进医疗器械市场的健康发展，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。
第二条医疗器械经营许可证是指国家卫生健康委员会或者其授权的机构颁发的，准许经营医疗器械的证件。
第三条医疗器械经营许可证的管理应当遵循依法、公正、公平、合理的原则，并加强监督和管理，确保医疗器械经营的合法性和安全性。
第四条医疗器械经营许可证的范围包括：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的经营。
第二章申请与颁发第五条申请医疗器械经营许可证的单位应当具备以下条件：1. 具有法人资格；2. 具备从事医疗器械经营活动的场所和设施；3. 拥有相应的经济实力和营运能力；4. 配备具备相关专业知识的人员；5. 具备合法的经营范围和经营方式。
第六条申请人应当向所在地的卫生健康行政部门提交申请材料，包括但不限于以下内容：1. 申请表；2. 法定代表人的身.分.挣明；3. 经营场所的使用证明；4. 经营人员的资质证明；5. 经营范围和经营方式的说明；6. 经营计划和经济实力证明；7. 其他相关材料。
第七条卫生健康行政部门应当在收到申请材料后，依法进行审查，对符合条件的申请人予以许可。
第八条医疗器械经营许可证的有效期为三年，有效期届满前申请续期。
第三章监督与检查第九条卫生健康行政部门应当建立医疗器械经营许可证的监督与检查制度，保障医疗器械经营的质量和安全。
第十条卫生健康行政部门有权对持有医疗器械经营许可证的单位进行监督检查，包括但不限于以下方面：1. 经营场所的合法和规范；2. 医疗器械的采购、储存和销售；3. 医疗器械的质量和安全；4. 相关人员的资质和操作规范。
第十一条卫生健康行政部门应当加强对医疗器械经营许可证的动态管理，及时进行监督和检查，发现问题及时处理。
第四章处理与处罚第十二条对于违反医疗器械经营许可证管理规定的单位，应当按照像关法律法规进行处理和处罚。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度一、总则医疗器械经营管理制度是为了规范和加强医疗器械的经营管理，确保医疗器械安全有效地应用于医疗服务中，保护患者和公众的身体健康与生命安全，维护医疗秩序和社会稳定的一项管理制度。
二、经营资质的申请与审批1. 经营者应在规定的时限内向相关部门提交经营资质申请材料，包括但不限于以下内容：- 营业执照及其副本；- 法人代表或负责人身份证明；- 经营场所的产权证明或租赁协议；- 产品注册证明或进口医疗器械注册文件；- 企业法人营业范围内与经营器械相符的设备、人员等资源。
2. 经营者申请经营资质后，相关部门应进行审批，审批的具体内容包括：- 经营场所的环境卫生条件；- 经营者具备的医疗器械技术要求和管理能力；- 经营者在医疗器械经营方面的经验与资质。
三、经营许可1. 经审批通过的经营者可以向相关部门申请经营许可证，并提供以下材料：- 经营者的身份证明；- 经营者的经营资质审批文件；- 经营者的经营场所证明；- 经营者的财务状况证明；- 经营者的经营计划书等。
2. 相关部门对申请材料进行审核，如符合要求，将颁发经营许可证，否则应当及时通知经营者并说明原因。
四、医疗器械的采购与进货管理1. 经营者应建立健全医疗器械采购与进货管理制度，确保从适当的渠道采购符合标准的医疗器械，并保存相关记录。
2. 经营者应对进货的医疗器械进行检验和验收，若存在质量问题或不符合规定要求的情况，应及时退货，并向相关部门报告。
3. 经营者应确保进货的医疗器械附有合格证明和标签，保证售后服务和质量跟踪等工作的顺利进行。
五、库存管理1. 经营者应制定医疗器械库存管理制度，包括但不限于以下内容：- 库存清单的建立和更新；- 储存条件及环境的监控；- 医疗器械保质期的跟踪和管理。
2. 经营者应定期进行库存盘点，确保库存量与实际情况一致，并做好相关记录。
六、销售与售后服务1. 经营者应建立健全医疗器械的销售管理制度，包括但不限于以下内容：- 确认购买者的身份和使用意图；- 向购买者提供相关的医疗器械使用说明书；- 做好销售记录，并确保相关信息的机密性。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。
二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。
（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。
（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。
主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
8、负责医疗器械召回的管理。
（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。
（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障患者安全，提高医疗器械经营管理质量，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗器械经营企业及其所有从业人员。
三、基本原则1.依法合规按照国家相关法律法规和监管要求开展医疗器械经营活动。
2.诚信经营坚持公平、公正、诚信的原则，严格执行质量管理体系，推进质量管理和信用体系建设。
3.安全第一坚持以患者安全为中心，保障医疗器械的质量和安全。
4.科学管理根据市场需求和企业实际情况，科学规划、合理管理，提高经营效益和质量水平。
5.持续改进不断改进管理体系，加强内部管理，提高经营效率和服务质量。
四、经营许可医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照规定的范围、项目、地点从事医疗器械的经营活动。
五、质量管理1. 遵循GSP要求所有医疗器械经营企业必须遵循《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求，制定并执行操作规程，确保医疗器械的质量和安全。
2. 追溯体系建立完善的医疗器械追溯体系，确保医疗器械的质量和可追溯性。
3. 临床应用监测开展医疗器械的临床应用监测，及时掌握医疗器械的使用情况和安全性，随时解决医疗器械使用中出现的问题。
4. 质量监督检验按照国家相关标准和规定，定期对医疗器械进行质量监督检验，确保医疗器械的质量和安全。
六、药品采购和经营1. 选择合格供应商采购医疗器械应当严格选择合格的生产厂家或代理经销商，并建立完善的供应商管理体系。
2. 严格验收标准严格按照国家相关标准和规定对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和品质。
3. 定期检查和维护对采购的医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常使用。
4. 合理管理库存合理管理和控制医疗器械的库存，避免库存积压和过期现象。
七、销售和经营1. 严格遵守规定所有医疗器械经营企业必须严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，确保医疗器械的质量，严禁销售过期或伪劣医疗器械。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营是一项关系到人们生命财产安全的工作，为了规范医疗器械经营的行为，保障医疗器械的安全有效使用，国家制定了一系列的管理制度和工作程序。
以下是2024年新规的医疗器械经营全套管理制度及工作程序。
一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营许可制度：对于从事医疗器械经营的企业和个体工商户，需要申请医疗器械经营许可证，证明其具备从事医疗器械销售的资质。
2.医疗器械经营质量管理制度：医疗器械经营者必须建立和实施质量管理体系，确保所销售的医疗器械符合国家和行业标准，保证其质量安全。
3.医疗器械监督管理制度：国家对医疗器械经营行为进行监督管理，对不符合规定的行为进行查处和处理，保护消费者的权益。
4.医疗器械经营价格监督管理制度：医疗器械的销售价格需要经过国家相关部门的审批，价格应当公开透明，不存在过度涨价和垄断行为。
5.医疗器械进口管理制度：对于进口的医疗器械，需要经过国家相关部门的审批，并符合国家质量安全要求和标准。
二、医疗器械经营工作程序1.申请医疗器械经营许可证：经营者需要向所在地市场监督管理部门提出申请，提交相关资料，包括企业法人营业执照、经营许可申请书、财务审计报告等。
2.质量管理体系建立：经营者需要建立医疗器械质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理人员的培训和考核、质量监督与检查等。
3.医疗器械采购与进货：经营者需要根据市场需求和销售计划，选择合适的医疗器械供应商进行采购，并签订合同进行进货。
4.医疗器械库存管理：经营者需要建立健全的库存管理制度，包括库存盘点、进销存台账、库存周转率等，确保库存的安全性和及时性。
5.医疗器械销售和配送：经营者需要根据市场需求和销售计划，进行医疗器械的销售和配送工作，确保产品的准确交付和及时供应。
6.售后服务：经营者需要建立售后服务制度，包括产品质量问题的处理、退换货服务、技术支持等，为客户提供满意的服务。
7.医疗器械经营监督管理：经营者需要遵守国家相关法律法规和管理制度，接受相关部门的监督和检查，及时纠正不符合要求的行为。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度1. 引言医疗器械经营管理制度是为了规范医疗器械经营活动，保障患者的用药安全和医疗质量，提升医疗器械经营者的责任意识和管理能力而制定的。
本制度适用于所有从事医疗器械经营活动的单位或个人。
2. 目的和原则2.1 目的本制度的目的是为了确保医疗器械经营活动的合法性、规范性和安全性，确保医疗器械能够按照法律法规和标准的要求进行采购、储存、销售和使用，保障患者和公众的用药安全。
2.2 原则本制度遵循以下原则：•合法合规：遵守国家和地方的法律法规，符合医疗器械经营许可证的要求。
•质量安全：确保所经营的医疗器械质量合格，保证产品安全。
•知识管理：培训和提升员工的产品知识和经营管理能力。
•记录管理：建立完整、准确、可追溯的医疗器械经营记录。
•风险管理：识别和评估潜在风险，并制定相应的风险控制措施。
3. 医疗器械经营许可证3.1 申请和更新从事医疗器械经营活动的单位或个人应按照国家和地方的规定进行医疗器械经营许可证的申请，并及时更新许可证。
3.2 许可证备案获得医疗器械经营许可证后，经营者应将相关证件备案，并按照规定进行公示。
4. 采购管理4.1 供应商管理医疗器械经营者应建立供应商评估和考核制度，与具有合法资质的供应商建立合作关系，确保采购的医疗器械符合质量要求。
4.2 采购流程医疗器械经营者应建立完整的采购流程，包括需求确认、供应商选择、合同签订、产品验收等环节，并建立相应的记录档案。
5. 储存管理5.1 储存条件医疗器械经营者应建立合适的储存条件，包括要求的温湿度、光照等环境条件，确保储存的医疗器械质量和安全。
5.2 库存管理医疗器械经营者应建立库存管理制度，包括库存盘点、库存分类、过期品管理等，确保库存的合理安排和及时销售。
6. 销售管理医疗器械经营者应向客户提供真实、准确的产品信息，确保产品的质量和适用性，并采取相应措施防止非法销售、虚假宣传等行为。
7. 售后服务和投诉管理医疗器械经营者应建立健全的售后服务制度，包括产品退换货、维修等服务，并建立投诉处理机制，及时处理客户投诉。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。
第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。
第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。
第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。
第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。
第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。
第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。
第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。
第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。
第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。
第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。
第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。
第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。
第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。
第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。
医疗器械经营管理制度大全
医疗器械经营管理制度大全第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众生命安全和身体健康，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械经营管理制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，并适用于医疗器械经营活动的社会组织及个人。
第三条医疗器械经营管理的基本原则是保证医疗器械的质量和安全，加强监管，提高服务水平。
第四条医疗器械经营管理应当按照法律法规、国家标准和有关规定进行，提高医疗器械的质量和安全水平，保护消费者合法权益。
第五条医疗器械经营管理应当建立健全审批制度、备案制度、信息公开制度和监督检查制度，实行分类管理。
第二章医疗器械经营许可第六条医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可，方可从事医疗器械的销售、进口、租赁等经营活动。
第七条申请医疗器械经营许可应当符合以下条件：（一）具备从事医疗器械经营活动的场所、设备和技术条件；（二）拥有与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术和管理人员；（三）具备与从事医疗器械经营活动相适应的资金实力；（四）法律、法规规定的其他条件。
第八条医疗器械经营企业应当向执法机构提交申请材料，经批准后颁发医疗器械经营许可证。
第九条医疗器械经营许可证有效期为五年。
第十条医疗器械经营许可证过期，应当重新申请。
第三章医疗器械备案第十一条医疗器械备案适用于不需要经营许可的医疗器械。
第十二条申请医疗器械备案应当符合以下条件：（一）医疗器械符合国家标准和注册规定；（二）医疗器械适用于医疗机构的科室，并有明确的使用范围和适应症；（三）申请人提供医疗器械的技术用途、性能等相关资料。
第十三条医疗器械备案申请应当向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经审核合格后，颁发医疗器械备案证书。
第十四条医疗器械备案证书有效期为五年。
第十五条医疗器械备案证书过期，应当重新备案。
第四章医疗器械信息公开第十六条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，向公众提供真实、准确、及时的医疗器械信息。
第十七条医疗器械经营企业应当在医疗器械包装上标明产品名称、规格型号、生产企业名称、批准文号等相关信息。
医疗器械经营质量管理制度三篇
医疗器械经营质量管理制度三篇医疗器械经营质量管理制度一篇一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立合法经营、质量为本的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的.前提下，求数量和进度，坚持用户第一的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械经营质量管理制度二篇一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的三不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械经营质量管理制度三篇一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
医疗器械经营管理法规及管理制度
医疗器械经营管理法规及管理制度医疗器械经营管理法规及管理制度一、医疗器械经营管理法规1. 《医疗器械管理条例》：全面规定了医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等方面的要求，保障医疗器械的安全有效使用。
2. 《医疗器械广告管理办法》：规范了医疗器械广告的发布和监管，防止虚假宣传和误导消费者。
3. 《医疗器械不良事件报告管理办法》：要求医疗器械经营者及时报告和处理医疗器械不良事件，确保及时采取措施保护患者安全。
4. 《医疗器械生产许可证管理办法》：规定了医疗器械生产企业的准入条件和许可程序，确保医疗器械的质量和安全可靠。
5. 《医疗器械经营许可证管理办法》：明确了医疗器械经营企业的设立、变更、注销等管理要求，加强对医疗器械经营活动的监督和管理。
二、医疗器械经营管理制度1. 企业备案制度：医疗器械经营企业需要按照规定进行备案登记，提供相关资质证明和经营范围等信息，确保经营者的合法性和经营范围的合规性。
2. 商品质量检验制度：医疗器械经营企业应建立质量检验制度，对所经营的医疗器械进行入库检验，确保产品质量符合要求，保障患者用药安全。
3. 库存管理制度：医疗器械经营企业应建立库存管理制度，对进货和销售情况进行记录和跟踪，确保库存品种和数量的准确性和可追溯性。
4. 完善售后服务制度：经营企业应建立医疗器械售后服务制度，确保顾客在使用过程中遇到问题能及时获得技术支持和解决方案。
5. 不良事件报告制度：医疗器械经营企业应建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应措施，确保患者安全。
医疗器械经营管理法规和管理制度的健全实施，可以规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械的质量和安全，在维护患者权益和促进医疗卫生事业可持续发展方面发挥重要作用。
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医疗器械经营管理制度
一、经营许可
1.1本公司应依法取得医疗器械经营许可证，并在有效期内开展医疗器械经营活动。
1.2公司应按照经营许可证载明的范围、方式、品种、类别及注册地址、仓库地址从事经营活动。
1.3公司应在经营许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请延续。
二、人员与培训
2.1公司应设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
二十二、研究开发与创新
22.1公司应鼓励和支持医疗器械的研究开发，推动新产品、新技术的应用。
22.2公司应建立研发管理制度，确保研发过程合规、高效，保护知识产权。
22.3公司应关注行业技术发展趋势，与科研机构、高等院校等合作，共同推动医疗器械行业的技术创新。
二十三、隐私保护与信息安全
23.1公司应建立个人信息保护制度，严格管理客户及员工的个人信息，防止信息泄露。
3.3公司应对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量合格，并做好验收记录。
四、储存与养护
4.1公司应按照医疗器械的储存要求，设立专门的储存场所和设施，保证储存条件符合产品说明书及国家标准。
4.2公司应建立仓储管理制度，对医疗器械进行分类、分区、分层存放，并做好标识。
4.3公司应定期对储存的医疗器械进行检查和养护，确保产品质量安全。
19.2公司应定期对内部管理制度进行审查和更新，确保制度与现行法律法规相一致。
19.3公司应将法律法规的更新情况及时传达给全体员工，确保员工了解并遵守最新的法律法规。
二十、投诉举报处理与客户关系管理
20.1公司应建立投诉举报处理机制，公正、及时地处理客户投诉和举报。
20.2公司应将客户投诉和举报作为改进工作的依据，不断提高产品质量和服务水平。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。
第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。
第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。
第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。
第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。
第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。
第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。
第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。
第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。
第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。
第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。
第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。
第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。
第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。
第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。
第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。
第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。
第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为规范医疗器械经营企业的管理行为，保障生产安全、质量和合规运营，订立本管理制度。
2.本制度依据相关法律法规，以及医疗器械经营企业经营范围和需求，明确各项管理要求。
第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业内部的各项管理活动，包含但不限于生产、采购、仓储、销售、质量掌控和法律合规等方面。
第三条定义1.医疗器械经营企业：指从事医疗器械生产、销售、配送等经营活动的法人或其他组织。
2.管理人员：指医疗器械经营企业内负责管理和决策的人员。
第二章组织架构与职责第四条组织架构1.医疗器械经营企业应建立科学合理的组织架构，明确各部门和职能的划分。
2.企业应设立生产管理部、采购管理部、质量掌控部、销售管理部和法律合规部等职能部门，而且明确各部门的职责和权限。
第五条管理人员职责1.管理人员应严格遵守国家法律法规，订立企业发展战略和目标，并组织实施。
2.管理人员应建立良好的内部沟通机制，确保各部门之间的协调与搭配，推动企业的整体发展。
3.管理人员应定期组织内部培训，提升员工的业务素养和管理水平。
4.管理人员应对企业的经营情况进行定期评估和风险分析，及时采取相应措施防备和解决问题。
5.管理人员应建立健全的激励机制，激发员工的工作乐观性和创造力。
第六条部门职责1.生产管理部负责医疗器械的生产计划、生产过程掌控、产品质量监督和员工培训等工作。
2.采购管理部负责医疗器械的采购计划、供应商管理、采购合同管理和采购数据分析等工作。
3.质量掌控部负责医疗器械的质量管理体系建设、质量检验和质量矫正防备措施等工作。
4.销售管理部负责医疗器械的市场开拓、订单管理、销售数据分析和客户服务等工作。
5.法律合规部负责医疗器械经营企业的法律合规事务，包含但不限于行业准入、合同管理、知识产权保护、安全生产等工作。
第三章业务流程管理第七条产品开发和生产1.医疗器械经营企业应遵从相关法律法规和质量管理体系的要求，对新产品进行研发和验证，并依法申请注册。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事医疗器械经营活动，必须遵守国家法律法规，诚实守信，恪守职业道德，为用户提供优质服务。
第三条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，人体损伤修复，替代人体组织、器官的产品。
第四条本公司，主要包括以下内容：质量管理体系的建立与实施、人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、不良事件监测与处理、质量记录与质量保证等。
第二章质量管理体系的建立与实施第五条公司应当设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。
质量管理组织应当由公司负责人领导，并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。
第六条公司应当制定质量管理制度，明确各部门的质量管理职责，制定质量管理的具体措施，并定期对质量管理制度进行审查和修订。
第七条公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量管理制度、操作规程等培训，确保员工熟悉并遵守相关要求。
第八条公司应当建立质量记录，记录内容包括但不限于：采购记录、验收记录、销售记录、服务记录、不良事件监测与处理记录等。
第三章人员与管理第九条公司应当配备合格的管理人员、技术人员和销售人员，确保其具备相应的专业知识和技能。
第十条公司负责人应当具备医疗器械法律法规、质量管理等方面的知识，能够保证公司医疗器械经营质量管理的有效实施。
第十一条公司质量管理人员应当具备医疗器械质量管理、检验、储存等方面的知识，负责监控公司医疗器械经营质量。
第十二条公司销售人员应当具备医疗器械的基本知识，熟悉产品性能、适用范围、禁忌症等相关信息，提供准确、及时的服务。
第四章设施与设备第十三条公司应当具备与经营规模、品种相适应的医疗器械储存、养护设施和设备，确保医疗器械质量安全。
第十四条公司应当保持设施和设备的完好，定期进行维护、保养，确保其正常运行。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度1. 引言2. 范围本制度适用于从事医疗器械经营的企业，包括医疗器械生产企业、经销商和销售商等。
对于医疗器械经营企业而言，遵守本制度是保证医疗器械合规性的重要手段。
3. 定义医疗器械根据国家法律法规和相关政策规定，专门用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、监测病情或对人体结构进行调节、改变结构或取代的设备、器具、器材、仪器、物品或其他类似的物品。
经营指销售、购买、租赁、进口、物流配送、修理、展示、展览、试用等与医疗器械相关的交易活动。
管理制度指为了实现特定管理目标所制定、实施和执行的一系列规范和程序。
4. 质量管理4.1 质量方针医疗器械经营企业应制定和遵守质量方针，确保在经营过程中贯彻质量管理的要求。
质量方针应包括但不限于保证医疗器械符合国家法律法规和相关技术标准的要求提供高质量的医疗器械产品和服务，满足客户的需求和期望持续改进质量管理体系，提高医疗器械经营效能。
4.2 质量管理体系质量目标和责任分工质量管理程序和规范人员培训和能力认证内部质量审核和不合格品处理客户投诉处理改进措施和预防措施5. 市场准入管理5.1 相关法律法规的遵守医疗器械经营企业应了解并遵守国家和地方的医疗器械管理法律法规，确保经营活动的合法性和合规性。
企业应定期审核和更新相关法律法规，及时了解政策的最新动态。
5.2 销售授权和许可证医疗器械经营企业应按照法规要求，取得合法的销售授权和许可证，并将其及时更新。
企业应确保销售授权和许可证的真实有效，未取得或过期的销售授权和许可证不得用于经营活动。
5.3 产品备案和注册医疗器械经营企业应按照国家规定，对经营的医疗器械进行备案和注册。
备案和注册应包括但不限于产品信息、质量安全性能、生产企业信息等。
企业应建立健全医疗器械备案和注册的管理制度，确保备案和注册的及时性和准确性。
6. 销售管理6.1 销售渠道管理渠道选择和评估渠道合同和协议管理渠道销售培训和支持6.2 销售合同和订单管理合同签订与确认合同履行和执行订单跟踪和处理7. 售后服务管理售后服务承诺和服务标准售后服务流程和管理售后服务投诉处理8. 监督和检查内部质量审核和自查内部流程的合理性和改进性评估内部纪律和规范的遵守程度评估9. 违规处理和风险防控医疗器械经营企业应建立健全违规处理和风险防控制度，对于发现的违规行为应采取相应的处理措施，确保经营活动的合规性和可持续性。
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医疗器械经营管理制度
目录
（一）有关部门、组织和人员的管理职能；
（二）首营品种资质审核的管理制度；
（三）产品质量验收管理制度；
（四）仓储保管和出库复核的管理制度；
（五）销售管理制度；
（六）产品技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；
（八）质量事故和投诉处理的管理制度；
（九）不良事件报告的管理制度；
（十）企业职工相关培训的管理制度；
（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
一、有关部门，组织和人员的管理职能
一、组织机构
公司组织机构组成如下图示：
二、质量管理部门职能权限：
（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养
护和运输中的质量工作。
（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
（六）收集和分析医疗器械质量信息。
（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
二、首营产品资质审核及管理制度
1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。
2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。
把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。
4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对进货情况进行质量评审。
三、采购、验收的管理制度
购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：
1、（营业执照）、（医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械经营企业许可证）；
2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；
3、销售人员的身份证；
4、医疗器械产品注册证书及附件。
四、仓储保管和出库复核的管理制度
一、仓储保管管理制度
1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。
2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装损坏、空包装等不符合规定的要及时与质检员联系，符合要求后方可入库。
3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时及时与质检部门联系。
4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。
5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台帐，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。
7、保管员要坚持仓库台帐，日清、月结、季盘点，发现帐、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。
二、医疗器械出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出”的原则，并做好按序列号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证对商品逐一核对，品名、数量、规格、序列号等确认无误后，在出库凭证上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。
五、销售管理制度
1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。
2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。
3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（序列号）、效期时间等内容，业务员、发货人要履行签字手续。
4、应收集用户合法资质档案（医疗器械执业许可证，医疗器械经营许可证），建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。
六、产品技术培训、维修、售后服务管理制度
1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。
及时掌握用户对商品使用情况。
2、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决。
3、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
4、公司不定期举办医疗器械产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。
七、质量跟踪管理制度
1、建立用户质量跟踪制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和医疗器械质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。
2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。
3、对用户反映的医疗器械质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。
4、加强对售出的医疗器械在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的医疗器械。
5、建立用户质量跟踪档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。
八、质量事故和投诉处理管理制度
一、质量事故管理制度
1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应立即或在24小时内报告当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。
2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。
坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。
二、用户投诉查询处理制度
1、在接到用户对医疗器械或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。
注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产序列号、有效期、投诉内容、当事人等。
2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。
3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。
4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。
九、不良事件报告管理制度
1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、遇患者使用本公司所经销医疗器械产品有不良反应事件时应立即或在24小时内报告当地药监主管部门，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并通知供应商，按规定认真如实记录。
3、经办人及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
十、职工相关培训管理制度
1、每年组织不少于一次的本部职工认真学习、贯彻落实《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》、《上海市医疗器械经营企业分级监督管理办法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国招标投标法》等有关条例、法规、规章、文件等。
2、推行“全面质量管理”，定期外派各类学习人员掌握新知识、新技术规定，对员工定期进行经常性的质量法规和素质教育，提高器械专业经营的档次，推动本部逐步实现科学管理。
3、定期请专家来我公司讲课，使员工了解医疗器械的知识，掌握销售技巧，同时不断提高员工的自身素质。
为我公司塑造一批良好的员工形象。
十一、经营过程中有关记录和凭证的管理制度
为了使实际工作情况真实反映出来，质量管理有效持续进行，对商品质量记录进行控制和管理，特制定本制度。
1、质量管理部门负责企业质量记录的统一管理。
各部门负责有关质量记录的填写、收集、归档。
2、材料应真实、数据准确。
3、反映的问题应有一定的深度，努力做到有情况、有分析、有预测、有建议。
4、相关记录的保存：
1）销售记录单录入电脑后，其原始手写记录与电脑记录应保存至有效期后2年，植入类产品记录应长期保存。
2）有关销售协议保存至失效期后一年。
3）有关投诉等资料保存2年以上。
4）有关产品、出库记录保存3年以上。
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