厂房设施检查表[1]

2.0 厂房(TRS 822: 4; 823: 11, 17.16-17.23)

厂房和设备的位置、设计、建造、使用和维护必须适合所进行的工作。其规划和设计必须以最大限度减少犯错误的危险和能够有效地清洁和维护为目的，从而防止交叉污染，灰尘和脏物的聚集和一般的任何对产品的不良影响。（对于操作病原微生物的厂房，请参考10.0 Containment Practices, A Facility Design）.

A 概要

参考文献

B 辅助设施

C 无菌生产还需考虑的事项

陪同人员___________________ 2.0 A: 概要

2.0A 概要，续

2.0 B: 辅助系统

2.0 B: 辅助系统（续）

2.0 C: 无菌生产过程

2.0 C: 无菌生产过程（续）

设备(TRS 822: 4; 823: 14, 17.24-17.33)

此部分主要是用于处理在准备、生产过程和中间产物、原液及终产品控制中的设备。操作、清洁及消毒的简便性、剩余空间的有效性、设备维护、验证和工作人员的培训等方面在规程的制订中需要做专门的考虑. (另参见 10.0 牵制性规范, B 设备).

A 设备的适当性

参考文献

B 清洁和维护

C 标准操作过程 (SOPs)和记录

D 自动化的和计算机控制的设备

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3.0 A: 适当性