产品送检资料要求
材料送检规定及规范
材料送检规定及规范为了确保材料检测的准确性和合规性，根据我国相关法律法规和检测标准，特制定本规定及规范。
所有送检材料必须遵循以下流程和要求：一、材料送检流程1. 申请送检：需检测的材料由申请单位或个人向检测机构提出申请，填写《材料检测申请表》。
2. 提交材料：申请单位或个人需向检测机构提交以下材料：- 材料检测申请表；- 材料样品；- 材料相关技术文件，如产品标准、工艺流程等；- 其他必要的文件和资料。
3. 材料接收：检测机构对提交的材料进行审核，确认无误后予以接收。
4. 检测：检测机构按照相关标准和方法对材料进行检测。
5. 出具报告：检测完成后，检测机构向申请单位或个人出具检测报告。
6. 结果反馈：申请单位或个人对检测结果有异议的，可在收到检测报告之日起15日内向检测机构提出复检申请。
二、材料送检要求1. 样品要求：样品应能充分代表整批材料的性能和质量，数量应满足检测需求。
2. 包装要求：样品应采用适当的方式进行包装，确保在运输过程中不发生损坏。
3. 送检时间：样品应在检测项目要求的有效期内送检。
4. 送检方式：样品可以亲自送检，也可采用快递等方式送检，但需确保样品在运输过程中的安全和完整。
5. 保密要求：申请单位或个人应确保送检材料中的商业秘密得到妥善保护。
三、检测费用及支付方式1. 检测费用：根据检测项目、样品数量等因素确定，具体费用双方协商确定。
2. 支付方式：检测费用可采用转账、现金等方式支付。
四、违约责任1. 申请单位或个人：如申请单位或个人未按照本规定及规范要求提交材料，导致检测无法进行，应承担相应责任。
2. 检测机构：如检测机构未按照相关标准和方法进行检测，造成检测结果错误，应承担相应责任。
五、争议解决本规定及规范的解释和执行如有争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
六、附则本规定及规范自发布之日起实施，如有变更，检测机构应及时通知申请单位或个人。
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
送检材料质量控制
送检材料质量控制1. 目的为确保送检材料的质量和准确性，提高检测效率，减少不必要的重检和退检，特制定本质量控制文档。
本文档规定了送检材料的要求、质量控制流程和相应的质量控制措施。
2. 送检材料要求2.1 送检材料的完整性送检材料应包括所有必要的文件和样本，以满足检测要求。
这些材料包括但不限于：- 检测申请单- 样本及相关样本处理记录- 样品说明书或其他相关技术文件- 客户提供的其他相关资料2.2 送检材料的准确性送检材料应真实、准确地反映检测样本的实际情况。
客户应确保提供的信息准确无误，并对提供的不准确信息承担相应责任。
2.3 送检材料的时效性送检材料应在不影响检测结果的有效期内提交。
对于具有有效期的材料，客户需确保在有效期内提交。
3. 质量控制流程3.1 接收检查检测机构收到送检材料后，应进行初步检查。
检查内容包括：- 材料完整性：检查是否缺少必要的文件和样本- 材料准确性：核实送检材料是否准确反映检测样本的实际情况- 材料时效性：确认送检材料是否在有效期内对于不符合要求的送检材料，检测机构应及时与客户沟通，要求补充或重新提交材料。
3.2 检测过程质量控制检测过程中，检测机构应按照相关标准和程序进行操作，确保检测过程的质量。
主要包括：- 检测设备和方法的校准和验证- 检测人员的培训和技能考核- 检测数据的准确性和可靠性控制3.3 结果报告检测完成后，检测机构应向客户提供检测报告。
检测报告应包括：- 检测项目、方法和标准- 检测结果及其评价- 检测过程中发现的问题及建议4. 质量控制措施4.1 客户培训为客户提供相关的培训和指导，帮助他们了解送检材料的要求和质量控制的重要性。
4.2 定期审查定期审查送检材料质量，分析存在的问题，并提出改进措施。
4.3 检测机构内部质量控制检测机构应建立完善的内部质量控制体系，确保检测过程的质量和准确性。
4.4 客户沟通与客户保持良好的沟通，确保送检材料的要求得到满足，及时解决检测过程中出现的问题。
产品送检资料要求
产品送检资料要求（生物性能）产品送检资料清单注：1.请按照上述清单准备送检资料，并根据实际情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
样品数量注：上述样品数量为样品制备选取部件或材料的最少样品数量，需同时满足试验所需样品量和最小包装样品量的要求。
如进行多项目检测，样品数量需相应增加。
附件2：委托方送检材料说明一、基本信息二、样品描述1、主要成分：2、预期用途接触部位：□完好皮肤□黏膜□损伤表面□血路□循环血液□组织/骨/牙本质□其他：接触时间：□短期（≤24h）□长期（＞24h-30d）□持久（＞30 d）三、取样说明1、样品结构图（需标记及说明部件/部位名称）2、样品制备选取部件/部位或材料及用量3、测试方式□混合测试（单次收费）□分部件/部位测试（按部件/部位收费）4、其他需说明的事项：委托方：(盖章)年月日生物学试验方案一、细胞毒性1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：37±1℃、24±2h，浸提介质：含血清培养基。
□取直接进行试验。
（适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品）。
2、试验方法□按照GB/T 16886.5-2017中附录C规定的试验方法进行。
（MTT法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.2规定的试验方法进行。
（显微镜观察法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.3规定的试验方法进行。
(直接接触法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.4.1规定的琼脂扩散法进行。
（间接接触法）□其他：。
3、试验要求□细胞存活率应不小于70%。
（仅适用于MTT法）□细胞毒性分级不大于□1 □2 □3 □4。
（分级大于2时被认为有细胞毒性）二、致敏试验1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：。
□取直接进行试验。
（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品--封闭贴敷试验）2、试验方法□按照GB/T 16886.10-2017中7.5规定的试验方法进行。
公司研发产品送检管理制度
第一章总则第一条为确保公司研发产品的质量符合国家相关法律法规和行业标准，提升产品竞争力，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司研发产品在研发阶段、试制阶段及量产前的送检工作。
第三条本制度旨在规范研发产品送检流程，提高送检效率，确保送检结果的准确性和及时性。
第二章送检范围与要求第四条送检范围：1. 新研发产品；2. 产品改进型号；3. 产品升级换代；4. 其他需送检的研发产品。
第五条送检要求：1. 送检产品应具备完整的资料，包括产品说明书、技术规格、图纸等；2. 送检样品应具有代表性，数量应符合检测标准；3. 送检样品应保持完好，避免损坏或污染；4. 送检过程中，应遵循检测标准和方法，确保检测结果的准确性。
第三章送检流程第六条送检申请：1. 研发部门根据产品研发进度，向质量管理部门提交送检申请；2. 质量管理部门对送检申请进行审核，确认是否符合送检要求。
第七条样品准备：1. 研发部门根据质量管理部门的要求，准备送检样品；2. 样品准备完成后，研发部门将样品及资料提交给质量管理部门。
第八条检测实施：1. 质量管理部门将样品送至具备资质的检测机构；2. 检测机构按照相关标准和方法进行检测；3. 检测机构将检测报告提交给质量管理部门。
第九条结果反馈：1. 质量管理部门收到检测报告后，及时通知研发部门；2. 研发部门对检测报告进行分析，评估产品性能和质量。
第四章责任与奖惩第十条责任：1. 研发部门负责产品研发过程中的送检工作；2. 质量管理部门负责检测机构的选定、样品的送检及检测报告的接收和分析；3. 检测机构负责按照标准和方法进行检测，确保检测结果的准确性。
第十一条奖惩：1. 对在送检工作中表现突出的个人或团队，给予表彰和奖励；2. 对违反本制度规定，导致检测结果不准确或造成不良影响的个人或团队，进行通报批评或处罚。
第五章附则第十二条本制度由公司质量管理部门负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明医疗器械电磁兼容性（EMC）检验是评估医疗器械在电磁环境中的性能和安全性的重要依据之一、下面是医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明。
一、送检要求：1.根据国家相关法规和标准的要求，医疗器械在生产和销售之前必须进行电磁兼容性（EMC）检验。
2.电磁兼容性（EMC）检验应由具备相关资质和经验的第三方检测机构进行。
3.检测机构应具备国家认可的检测设备和实验室条件，确保检验结果的准确性和可靠性。
4.检测机构应按照检验标准和规程进行检测，检验过程中应确保医疗器械的安全性和有效性，并提供详细的检验报告。
二、资料说明：1.医疗器械原始设计文件：包括技术说明书、功能要求、电气电子设计文件等，用于了解医疗器械的工作原理和电气电子特性。
2.医疗器械的电气电子部件清单：包括各个电气电子部件的型号、规格和功能等，用于了解医疗器械的电气电子组成和特性。
3.医疗器械的电路图和电气布局图：用于了解医疗器械的电路结构和线路布置，以便确定需要进行电磁兼容性（EMC）检验的关键点和测量点。
4.医疗器械的电气电子元器件规格书：包括电气电子元器件的技术参数和性能要求，用于检验各个元器件是否符合要求。
5.医疗器械的用户手册和说明书：用于了解医疗器械的操作方式、使用环境和注意事项等，以确定需要进行的电磁兼容性（EMC）检验项目。
6.医疗器械的国家标准和技术规范：用于确定医疗器械应进行的电磁兼容性（EMC）测试项目和要求。
以上是医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明。
在进行医疗器械EMC检验时，必须严格按照国家相关法规和标准的要求，选择合格的第三方检测机构进行检验，并提供相关的资料和文件。
通过EMC检验，可以确保医疗器械在电磁环境中的正常工作和人体的安全使用。
送检材料的合规性规范
送检材料的合规性规范1. 引言为了确保送检材料符合我国相关法规和标准，提高检测质量，本文档详细介绍了送检材料的合规性规范。
请各方在送检过程中严格遵守以下规范。
2. 送检材料的基本要求2.1 送检材料应真实、完整、准确，不得有虚假、误导性内容。
2.2 送检材料应遵循国家相关法规、标准和行业规定。
2.3 送检材料应包含但不限于：产品说明书、样品、相关证书、检测报告等。
2.4 送检材料应使用规范的书写工具和格式，文字清晰，易于理解。
3. 送检材料的分类与要求3.1 产品类材料3.1.1 产品说明书：应详细描述产品功能、性能、用途、注意事项等内容。
3.1.2 样品：应提供具有代表性的产品样品，以便检测机构进行检测。
3.2 证书类材料3.2.1 相关证书：应提供产品生产许可证、经营许可证、认证证书等。
3.2.2 检测报告：应提供产品检测报告，证明产品符合相关标准要求。
3.3 资质类材料3.3.1 企业资质：应提供企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。
3.3.2 人员资质：应提供相关人员的资格证书、职称证书等。
4. 送检材料的提交与审核4.1 送检材料应按照要求装订成册，并标明目录、页码。
4.2 送检材料应提交至具有相应资质的检测机构。
4.3 检测机构应对送检材料进行审核，确保材料符合要求。
4.4 审核通过的材料，检测机构应予以接收，并开展检测工作。
5. 违规处理5.1 送检材料不符合本规范要求的，检测机构有权拒绝接收。
5.2 对于提供虚假、误导性材料的，检测机构有权取消其检测资格。
5.3 对于违反本规范的行为，检测机构应报告相关部门进行处理。
6. 附则6.1 本规范自发布之日起实施。
6.2 本规范的解释权归检测机构所有。
请各方在送检过程中严格遵守以上规范，共同维护检测市场的秩序，确保检测质量。
产品送检资料要求
产品送检资料要求随着质量监管要求的不断提高，产品送检成为了企业产品质量控制的一项重要环节。
为了确保产品送检工作的高效有序进行，以下是产品送检资料的一般要求：1.产品基本信息：包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等基本信息。
这些信息可以帮助实验室正确识别和处理产品，确保送检数据的准确性和有效性。
2.产品标识和包装：要求将产品的包装照片或样品一并提供，以便实验室能够准确分配和识别样品。
同时，还需提供产品标识的照片和参数，以确保送检产品与实验室测试的产品一致。
4.产品使用说明书：要求提供产品的使用说明书或技术规格书。
这样可以帮助实验室正确理解产品的特性和使用要求，针对性地进行检测和评估。
5.产品申报用途和范围：要求明确产品的申报用途和范围。
这样可以帮助实验室选择合适的检测项目，并针对性地进行检测参数和方法的选择。
6.产品安全要求和环境保护要求：要求提供产品的安全要求和环境保护要求。
这些要求可以帮助实验室选择合适的检测项目和标准，并确保检测结果符合相关的安全和环保要求。
7.产品质量控制数据：要求提供产品的质量控制数据，例如原材料的质量控制数据，生产过程的质量控制数据等。
这些数据可以帮助实验室评估产品的质量状况，并为后续的质量控制提供依据。
8.产品检测历史记录：要求提供产品的检测历史记录，包括之前的检测报告和问题处理记录。
这些记录可以帮助实验室了解产品的检测情况和可能存在的问题，提高后续检测的准确性和针对性。
以上是产品送检资料的一般要求，不同实验室及不同产品可能还有额外的要求。
因此，在进行产品送检之前，需要与实验室进行沟通，确保资料的完整性和准确性，以提高产品送检的效率和准确性。
同时，企业也应充分了解相关的质量监管要求，确保产品及资料的合规性。
执行材料送检的规范文件
执行材料送检的规范文件1. 引言本文件规定了执行材料送检的程序和规范，以确保材料质量符合我国相关标准和规定。
所有涉及材料送检的部门和人员均应遵循本规范。
2. 送检材料要求2.1 材料种类送检材料应包括原料、辅料、成品、半成品等。
2.2 材料数量送检材料数量应满足检测需求，同时不超过检测机构规定的最大限量。
2.3 材料包装送检材料应采用适当包装，确保材料在运输过程中不受污染、损坏。
包装上应标注材料名称、型号、数量、生产日期等信息。
2.4 材料标识送检材料应具有清晰的标识，包括生产批号、有效期、生产厂家等。
3. 送检流程3.1 申请送检各部门在需要对材料进行检测时，应向负责检测的部门提出送检申请，并提供相关材料信息。
3.2 审核与受理负责检测的部门对送检申请进行审核，确认材料符合送检要求后予以受理。
3.3 安排检测负责检测的部门根据材料种类和数量，安排送检时间，并与检测机构沟通协调。
3.4 送检将材料送达检测机构，并与检测机构确认接收。
如有需要，可派员陪同检测，以确保检测过程的公正性和准确性。
3.5 检测结果反馈检测机构完成检测后，将检测报告送达负责检测的部门。
负责检测的部门对检测结果进行审核，并将结果反馈给申请送检的部门。
4. 质量控制4.1 检测机构选择应选择具有资质的检测机构进行材料检测，确保检测结果的准确性和权威性。
4.2 检测方法检测方法应符合我国相关标准和规定，如需采用特殊检测方法，应提前与检测机构沟通确认。
4.3 检测设备检测设备应满足检测需求，保证检测数据的准确性和可靠性。
4.4 检测人员检测人员应具备相关资质，熟悉检测方法和设备操作，确保检测过程的顺利进行。
5. 记录与归档5.1 送检记录应记录送检材料的基本信息、送检过程、检测结果等，以备查阅。
5.2 检测报告检测报告应归档保存，以便日后查询。
6. 附则6.1 本规范自发布之日起实施。
6.2 本规范的解释权归负责检测的部门。
---以上就是执行材料送检的规范文件，请各相关部门严格按照本规范执行，确保材料质量符合我国相关标准和规定。
EMC检验的送检要求及资料说明
EMC检验的送检要求及资料说明送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）；2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告；3、使用、技术说明书；4、承诺书；5、*原理图和电路图；6、*EMC检测报告（进口产品适用）；7、*风险分析报告；8、产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
表2、样品的预期使用场所或环境备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表3、样品信息L+N+PE L+NL1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE表4、样品构成表表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表6、样品运行模式表7、样品电缆各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
产品送检资料要求
产品送检资料要求产品送检资料要求（⽣物性能）产品送检资料清单注：1.请按照上述清单准备送检资料，并根据实际情况在“是否齐备”栏进⾏打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
样品数量注：上述样品数量为样品制备选取部件或材料的最少样品数量，需同时满⾜试验所需样品量和最⼩包装样品量的要求。
如进⾏多项⽬检测，样品数量需相应增加。
附件2：委托⽅送检材料说明⼀、基本信息⼆、样品描述1、主要成分：2、预期⽤途接触部位：□完好⽪肤□黏膜□损伤表⾯□⾎路□循环⾎液□组织/⾻/⽛本质□其他：接触时间：□短期（≤24h）□长期（＞24h-30d）□持久（＞30 d）三、取样说明1、样品结构图（需标记及说明部件/部位名称）2、样品制备选取部件/部位或材料及⽤量3、测试⽅式□混合测试（单次收费）□分部件/部位测试（按部件/部位收费）4、其他需说明的事项：委托⽅：(盖章)年⽉⽇⽣物学试验⽅案⼀、细胞毒性1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提⽐例：，浸提条件：37±1℃、24±2h，浸提介质：含⾎清培养基。
□取直接进⾏试验。
（适⽤于液体，凝胶，单⼀材质的⽚状产品）。
2、试验⽅法□按照GB/T 16886.5-2017中附录C规定的试验⽅法进⾏。
（MTT法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.2规定的试验⽅法进⾏。
（显微镜观察法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.3规定的试验⽅法进⾏。
(直接接触法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.4.1规定的琼脂扩散法进⾏。
（间接接触法）□其他：。
3、试验要求□细胞存活率应不⼩于70%。
（仅适⽤于MTT法）□细胞毒性分级不⼤于□1 □2 □3 □4。
（分级⼤于2时被认为有细胞毒性）⼆、致敏试验1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提⽐例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：。
□取直接进⾏试验。
（适合于与正常⽪肤接触的胶带、敷贴类，材料单⼀的产品--封闭贴敷试验）2、试验⽅法□按照GB/T 16886.10-2017中7.5规定的试验⽅法进⾏。
消防验收材料送检要求
消防验收材料送检要求一、一般的基础要求。
1. 样品数量。
首先啊，送的样品数量得够。
可不能小气巴拉地就送一点点，比如说防火涂料吧，你得按照规定的面积或者重量来取样品。
就像做菜放盐，少了没味道，样品少了检测都没法好好做。
一般要能满足检测项目的多次检测需求，要是检测不合格还得复查呢，所以多准备点没坏处。
2. 样品完整性。
这样品得是完整的。
不能送个破破烂烂的东西去检测。
比如说消防水管，你不能送个有裂缝或者接口不全的去。
这就好比你去相亲，总不能穿得破破烂烂、缺胳膊少腿的就去了吧，得把自己收拾得整整齐齐的。
3. 标识清晰。
每个样品上都要有清晰的标识。
要写清楚这是什么东西，来自哪个工程，哪个部位的。
要是没有标识，检测人员就像在摸黑走路，不知道这到底是啥，那就乱套了。
这就跟你在超市里买东西，每个商品都得有个标签，不然你怎么知道你买的是啥呢？二、不同材料的特殊要求。
1. 防火材料。
对于防火板材之类的，除了要保证尺寸符合要求外，还得注意它的防火性能相关的特殊要求。
比如说它的防火等级标识，要和实际送样的性能相符。
不能明明是个B1级的防火板，你非说它是A级的送去检测，这不是骗人嘛。
而且表面不能有太多的污渍或者损坏，不然可能会影响检测结果。
防火涂料呢，要按照规定的比例混合好再送去。
不能把涂料的各种成分乱配一通就送过去，那检测出来的数据肯定不对。
这就像烤蛋糕，你得按照配方来放面粉、糖、鸡蛋这些材料，不然烤出来的就不是蛋糕，是个怪物了。
2. 消防电气设备。
像火灾报警设备啊，要把设备的型号、规格等信息写得明明白白的。
而且最好是送新的、未使用过的设备去检测。
要是送个在工地上已经被敲敲打打、可能内部线路都有点问题的设备去，检测结果肯定不靠谱。
这就好比你去参加比赛，得派出状态最好的选手，不能送个病怏怏的去呀。
电线电缆也是，要保证长度足够，并且外面的绝缘层要完好无损。
如果绝缘层破了，那这电线电缆就像个漏电的炸弹，检测出来的数据肯定不能反映真实的产品质量。
EMC检验的送检要求及资料说明
EMC检验的送检要求及资料说明送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T （IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T （IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）；2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告；3、使用、技术说明书；4、承诺书；5、*原理图和电路图；6、*EMC检测报告（进口产品适用）；7、*风险分析报告；8、产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中）警示（应符合YY0505中）9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
表2、样品的预期使用场所或环境备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表3、样品信息L+N+PE L+NL1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE表4、样品构成表表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表6、样品运行模式表7、样品电缆（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
原材料取样规定及送检要求内容
原材料取样规定及送检要求内容一、原材料取样规定1.取样精确度要求：取样过程应严格按照检测要求进行操作，确保取样的准确性和精确度。
2.取样工具：取样时应使用合适的工具，如不锈钢取样勺、玻璃容器等，以防止杂质的污染。
3.取样点选择：取样点应根据实际生产情况进行选择，保证取样的代表性和可比性。
4.取样次数：取样次数应根据生产批次和检测要求进行确定，一般建议每批次至少取3个样品。
5.取样量：取样量应根据检测项目和要求确定，确保能够满足检测的需要。
6.取样方法：取样方法应根据实际情况进行选择，如均匀搅拌取样、层析取样等。
7.取样记录：取样过程应有专人负责，记录取样时间、地点、人员、样品编号等信息，以方便样品追溯和跟踪。
二、原材料送检要求1.送检样品数量：送检样品的数量应根据检测要求和需要确定，一般建议每批次至少送检3个样品。
2.样品包装：样品应精心包装，以防止样品的损坏和污染，包装材料应符合相关标准。
3.样品标识：样品应在包装上进行标识，包括样品名称、样品编号、生产日期、产地等信息。
4.送检记录：送检时应填写送检记录，包括样品信息、送检日期、送检人员等，以备后续追溯和核查。
5.送检时间：样品应在规定的时间内送检，以保证测试结果的准确性和及时性。
6.送检温度：送检时应注意控制样品的温度，防止样品变质或发生其他变化。
7.送检方式：送检可以选择快递、专车等方式，确保样品在运输过程中不受损害。
总结：原材料取样规定及送检要求是为了保证产品的质量和安全性，通过规范的取样过程和准确的检测，可以及时发现和排除质量问题，保障生产的顺利进行。
企业应根据具体情况制定相关的取样规定及送检要求，并进行培训和监督，以确保操作规范和结果可靠。
详述材料送检标准的文件
详述材料送检标准的文件引言本文档旨在详细说明材料送检的标准和要求。
准确的材料送检标准对于确保检测结果的准确性和可靠性至关重要。
标准和要求1. 材料完整性- 所送检的材料必须是完整的，未经损坏或部分缺失。
任何损坏或缺失的材料可能会影响检测结果的准确性。
如有损坏或缺失，应及时补充或更换材料。
2. 样本采集- 采集样本时必须遵循正确的采样方法和程序。
确保采集到的样本具有代表性，能够准确反映被检测物质的性质和特征。
3. 样本保存和运输- 送检的样本必须妥善保存和运输，以防止样本的变质或污染。
应采取适当的措施，如冷藏、密封等，以确保样本的稳定性和完整性。
4. 文档准备- 在送检前，应准备相应的文档和表格，包括样本信息、采样日期、采样地点等。
这些文档和表格将有助于标识和跟踪样本，并确保检测结果的可靠性和可追溯性。
5. 检测方法选择- 选择适当的检测方法对于确保准确的检测结果至关重要。
根据被检测物质的性质和特征，选择适当的检测方法，并确保该方法已被确认和验证。
6. 检测设备校准- 在进行样本检测之前，必须确保检测设备已经校准并符合要求。
定期的设备校准可以确保检测结果的准确性和可靠性。
7. 实验室选择- 选择合适的实验室进行样本检测。
实验室应具备合适的设备、资质和经验，以确保检测结果的准确性和可靠性。
8. 结果解读- 检测结果的解读应基于准确的数据和科学依据。
解读结果时应遵循相关的标准和指南，确保结果的准确性和可靠性。
结论本文档详细描述了材料送检的标准和要求，包括材料完整性、样本采集、样本保存和运输、文档准备、检测方法选择、检测设备校准、实验室选择以及结果解读。
遵循这些标准和要求将确保检测结果的准确性和可靠性。
药品质量监督抽验等抽样送检样品及资料的要求
药品质量监督抽验等抽样送检样品及资料的要求
中国食品药品检定研究院对药品质量监督抽验等抽样送检样品及资料的要求 根据国家食品药品监督管理局有关药品、医疗器械质量监督抽验相关文件，以及国家统计数据汇总相关文件的规定，中检
院对抽样送检的样品、资料提出以下要求： 样品：要求封签完整，封签要求加盖抽样单位公章。抽取样品数量为检验用量的三倍量，分成三等份分别签封。不足三倍量， 应予书面说明原因。 资料： 一、“抽样记录及凭证”必须逐项填写，加盖抽样单位、被抽样单位的公章。并要求：
（一）在备注栏写明抽样单位的联系方式（如：地址、邮编、电话、传真）。 （二）在抽样情况的第（3）项“抽样说明”中填写送检目的（指任务来源及性质），如注明以下内容： 1.国家药品抽检-评价抽验（包括品种考核、企业考核） 2.国家药品抽检-监督抽验（包括跟踪抽验、专项打假、不良事件） 3.其他（包括生物制品批批检、批签发的抽样） （三）在备注栏或适当位置写明抽验样品的检验标准和要求检验的项目。 二、除专项整治、打假紧急事件抽样外，各抽样单位抽样送检时，应同时递交的被抽样单位的其他资料如下： （一）生产单位需提供：生产许可证、被抽产品的批准证明文件、质量标准（国家颁布已成册公开发行的除外）、批生产 记录(保密资料除外)、产品检验报告。均为复印件。 （二）经营单位需提供：产品经营许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明。均为复印件。 （三）使用单位需提供：医ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机构执业许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明。均为复印件。 （四）医院制剂抽样需提供：医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录(保密资料除 外)、制剂检验报告。均为复印件。 三、生物制品批批检、批签发的抽样，要求逐项填写抽样记录表，且必须加盖抽样单位公章，尽可能加盖被抽样单位公章。并 要求在规定栏或备注栏写明抽样单位的联系方式（如：地址、邮编、电话、传真）。 附件: 药品抽样记录及凭证 生物制品批批检、批签发的抽样单 医疗器械抽样记录及凭证
食品材料送检要求
食品材料送检要求
1. 背景介绍
本文档旨在明确食品材料送检的要求，以确保食品安全和质量控制。
此要求适用于所有与食品相关的材料和产品供应商。
2. 送检范围
所有食品材料和相关的产品都需要按照以下要求进行送检：
- 原材料：包括但不限于食品添加剂、包装材料、食品接触材料等。
- 成品：包括食品和饮料产品。
3. 送检要求
3.1 样品准备
- 送检样品应代表批次产品的整体特征。
如果批次产品有多个规格或变体，请确保每个规格或变体都有相应的样品。
- 样品应遵循标准采样程序进行采集，确保样品的完整性和代表性。
3.2 送检项目
- 根据产品类型和性质确定相关的送检项目，包括但不限于：- 营养成分分析
- 微生物检测
- 重金属和农药残留分析
- 添加剂和防腐剂检测
- 包装材料的安全性评估
3.3 检测机构选择
- 选择具备相关资质和经验的检测机构进行检测和分析，确保结果的准确性和可靠性。
- 检测机构应具备相关认证和资质，如ISO 认证。
3.4 检测结果评估
- 对于每个送检项目，应根据相关法规和标准的限值要求，对检测结果进行评估和判定。
- 如果检测结果不符合限值要求，供应商应采取相应的纠正措施，并重新进行检测。
4. 文档记录
- 所有送检和检测的相关记录都应妥善保管，并可供随时查阅和审核。
- 记录包括但不限于送检样品信息、检测结果报告、检测机构资质文件等。
以上为食品材料送检要求，请各供应商按照要求执行。
医疗器械产品注册送检资料相关要求
医疗器械产品注册送检资料相关要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解人体疾病、损伤或残疾的仪器、装置、器具、材料或其他相关物品。
为了保障患者的安全和有效使用，医疗器械需要进行注册和送检。
以下是医疗器械产品注册和送检的相关要求，包括有源安规。
1.注册要求：(1)注册者必须是具有相应资质的企业或个人，必须具备生产、销售医疗器械的相应资质；(3)注册者必须提供医疗器械产品的详细说明书，包括产品名称、规格型号、用途、适应症、使用方法、注意事项等内容；(4)注册者必须提供医疗器械产品的技术文件，包括产品设计图纸、技术规格、技术说明书等；(5)注册者必须提供医疗器械产品的质量管理文件，包括质量管理体系、检测方法、质量控制记录等；(6)注册者还需要提供其他相关证明文件，如认证证书、国家标准符合性证明等。
2.送检要求：(1)医疗器械产品需要按照国家相关标准进行检测，包括性能测试、安全性能测试等；(2)医疗器械产品还需要进行电磁兼容性测试，以确保产品不会对其他电子设备产生干扰；(3)有源安规是指针对电气产品的安全性能进行检测和评估，包括绝缘强度测试、接地电阻测试、漏电流测试、温升测试等；(4)送检者需要提供相应的样品和相关的技术文件，以便检测机构进行检测；(5)检测机构将根据相关的标准和要求，对医疗器械产品进行全面的检测和评估，评估结果将根据需要反馈给注册者。
3.结果处理：(1)检测机构将根据检测结果进行评估，如果医疗器械产品符合相关标准和要求，将会颁发相应的合格证书；(2)如果医疗器械产品不符合相关标准和要求，注册者需要根据评估结果进行改进和调整，重新进行送检；(3)检测机构和相关监管部门将定期对已注册的医疗器械产品进行抽检，以确保产品的质量和安全性能。
综上所述，医疗器械产品注册和送检的要求包括注册者的资质要求、产品说明书和技术文件的提供、质量管理文件的提供、相关认证和标准符合性证明的提供，以及产品的性能测试、电磁兼容性测试和有源安规的检测要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品送检资料要求（医用软件）
产品送检资料清单
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
承诺书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样品、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）
年月日
产品技术要求编制说明
一、产品基本信息：
产品名称：
型号规格：
制造商：
二、编制本产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标：
三、产品技术要求中性能条款由企业自行制定，需要说明的条款：
四、产品技术要求中试验方法由企业自行制定，需要说明的条款：
五、引用中国药典的相关内容有：
六、由企业单独提供资料，未编制在产品技术要求中，需要说明的内容有：
七、产品技术要求修订历史记录
公司(公章)
年月日
填写说明：
1、“注记”一般填写“创建”或“修订”；
2、“版本号”在此处是表示产品技术要求修改的历代版本；
3、“更改内容”主要描述相对上一版本的技术要求进行了哪些内容的修订；
4、此表作为技术要求编制说明附件提交，后续如有更新，则做相应更改。
测试环境
测试环境说明
填表说明：
1、软件系统若仅有一部分组成，则只填写其中一种软硬件配置即可，如仅适用于移动端或计算机，则只填写移动端或计算机的实际配置即可；
2、若测试过程中需要使用计算机或移动端等的特殊周边设备，则应进行说明，如部分康复评估软件使用麦克风作为输入，则应说明实际的声卡配置（鼠标键盘可以不必说明）。