药品召回管理制度(正式版)

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医药公司药品召回管理制度

第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。

第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。

第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。

第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。

第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。

第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。

第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。

第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。

药品召回制度(5篇)

药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。

二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。

四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。

3、药品召回分主动召回和责令召回。

4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。

(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。

7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。

8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。

药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。

药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。

药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。

2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。

召回药品管理制度

召回药品管理制度召回药品管理制度篇一为严格管理易燃、易爆、易腐蚀、有毒、可制毒等各类危险化学药品，确保管理到位，保证师生生命财产安全，维护社会平安，特制定本制度。

一、学校危险化学药品必须落实专人管理。

危险化学药品室必须符合“三铁”要求，实行双门双锁双人管理，管理人员必须具有高度的责任感，工作作风严谨，工作态度踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规。

二、剧毒、易腐蚀和易制毒药品必须实行专柜存放，至少3人加锁保管。

易燃、易爆药品要存放地下室或地窑，并要完善各项防范措施。

存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火花、带电作业。

三、剧毒、易腐蚀和易制毒药品的名称、数量，除学校主要领导和管理人员掌握外，对其它人员一律保密。

四、管理人员必须将各类危险化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。

五、管理人员必须将危险化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。

领用剧毒、易腐蚀和易制毒化学药品，必须持有分管领导签字的。

审批单，并办理登记手续。

用剩要全部收回、入帐。

六、管理人员必须做好危险化学药品的防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。

七、学校要做好危险化学药品存放室的防火、防盗工作，要按照规定配备防火、防盗设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。

八、购买危险化学药品，实验室必须提交单独书面申请报告学校，由学校按有关程序审批后方可到有资质的教学仪器站购买。

九、危险化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须提出申请，经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由学校主管领导签字，方可作报废处理。

十、实验产生的有毒或腐蚀性废物、污水，要按环保部门的规定处理，严禁随地倒放。

十一、学校领导对校内各类危险化学药品要定期检查、清点，如有可疑情况，要及时调查处理。

学校发生危险化学药品被盗、丢失事件应迅速上报，并通知公安部门查处。

人民医院药品召回管理制度范文

人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。

第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。

第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。

药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。

第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。

第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。

该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。

第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。

调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。

调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。

第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。

计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。

第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。

召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。

第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。

第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。

第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。

第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。

第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。

第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。

药库药品召回管理制度

药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。

本制度适用于药库的药品召回管理工作。

二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。

（2）药品效果不佳或有严重不良反应。

（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。

（4）其他需要召回的情况。

2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。

三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。

2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。

3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。

4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。

5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。

6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。

四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。

2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。

3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。

4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。

五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。

2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。

3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。

六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。

以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。

药品制剂召回管理制度

药品制剂召回管理制度第一章总则第一条为健全药品制剂召回管理制度，保障人民群众用药安全，依据《药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在我国境内生产、流通的药品制剂召回管理工作。

第三条药品制剂召回应当以保障人民群众用药安全为宗旨，依法、合规、快速、高效地组织和实施。

第四条药品管理部门应当加强对药品制剂召回的监督和管理，促进召回工作的规范开展。

第二章召回主体第五条药品生产企业应当建立健全药品制剂召回制度，确定召回工作机构和人员，明确召回范围、标准和程序。

第六条药品经销企业应当建立健全药品制剂召回制度，加强与生产企业、监管部门的沟通和协作，及时响应并配合召回工作。

第七条投诉举报部门、医疗机构应当积极协助相关部门和企业做好药品制剂召回工作，及时反馈召回情况和效果。

第八条质检监管部门应当加强对药品制剂召回工作的监督和检查，对召回程序和效果进行定期评估和统计分析。

第三章召回程序第九条药品制剂召回应当依据相关规定制定召回方案，包括召回的原因、范围、程度等，由召回主体制定并上报药品监督管理部门备案。

第十条根据召回方案，召回主体应当及时向药品监督管理部门和公众发布召回公告，通知相关单位和个人停止销售、使用召回药品。

第十一条受理召回通知的药品经销企业应当在收到通知后立即停止召回药品的销售和使用，并配合召回主体做好相关工作。

第十二条药品制剂召回期间，召回主体应当全程跟踪召回情况，及时向监管部门报告召回进展和效果，并对已召回的药品进行妥善处理和销毁。

第四章召回评估第十三条药品监管部门应当对药品制剂召回进行跟踪监督，及时评估召回工作的效果和影响，并对召回主体的管理和应对措施进行审查。

第十四条召回主体应当配合药品监管部门做好召回效果评估工作，对召回的原因、过程、结果进行总结分析，提出改进意见和措施。

第十五条对于召回后造成人身伤害和财产损失的，召回主体应当积极配合相关调查和赔偿工作，依法承担相应的责任。

第五章惩罚和奖励第十六条对于未按规定履行召回义务的，药品监管部门应当依法予以警告、罚款等行政处罚。

(完整版)药品召回及停止经营制度

(完整版)药品召回及停止经营制度1. 背景药品召回及停止经营制度是一个重要的管理制度，旨在确保药品的安全性和合规性。

药品召回是指针对可能存在健康风险的药品，主动采取措施将其从市场中召回。

停止经营是指药品经营者主动暂停或终止药品的生产和销售活动。

2. 目的本制度的目的是保护公众的健康和安全，确保药品经营者对于可能存在问题的药品采取及时、有效的应对措施。

3. 药品召回的程序和要求- 药品召回的程序包括以下步骤：- 发现问题药品并进行评估；- 制定召回计划，明确召回的范围和时间表；- 召回通知的发布和传达；- 召回信息的收集、整理和汇总；- 召回完成情况的评估和报告。

- 药品召回的要求包括以下内容：- 召回通知应明确指出受影响药品的名称、批号、规格等基本信息；- 受影响单位应积极配合召回工作，确保召回工作的有效开展；- 召回工作的结果应及时进行评估和报告。

4. 停止经营的程序和要求- 停止经营的程序包括以下步骤：- 发现停止经营的必要性，并进行评估；- 提前通知相关监管部门和受影响单位；- 停止生产和销售活动；- 药品经营许可的注销或暂停；- 停止经营信息的公告和传达。

- 停止经营的要求包括以下内容：- 药品经营者应及时向相关监管部门报备停止经营的原因和措施；- 药品经营者应配合相关部门的监督检查，确保停止经营工作的有效执行。

5. 责任和监管- 药品召回和停止经营的责任主体包括药品生产企业、流通企业、医疗机构及药品监管部门等；- 药品监管部门应加强对药品召回和停止经营工作的监督和指导，确保制度的有效执行。

6. 处罚和补偿- 对于未按要求进行药品召回和停止经营的单位，将依法追究其法律责任；- 对于受影响的消费者，应及时提供必要的补偿和救济措施。

7. 总结药品召回及停止经营制度是保障公众健康和安全的重要举措。

相关单位应切实履行责任，确保制度的有效执行。

药品监管部门应加强监管和指导，依法追究违规行为，并提供必要的补偿和救济措施。

人民医院药品召回管理制度范本

人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。

2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。

二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。

三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。

2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。

该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。

3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。

销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。

4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。

四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。

对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。

2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。

3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。

4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。

5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。

五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。

2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。

药品召回管理制度

一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。

四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。

五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。

1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。

2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。

对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。

3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。

药品召回的管理制度

药品召回的管理制度一、目的本制度旨在规范药品生产企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，实施召回的程序和要求，确保问题药品及时从市场上撤回，防止对公众健康造成损害。

二、适用范围本制度适用于所有在我国境内注册并生产、销售药品的企业，包括但不限于中成药、化学药品、生物制品等各类药品。

三、责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回管理制度，明确召回流程、责任人以及相应的操作规程。

四、召回级别根据药品缺陷的严重程度和可能造成的健康风险，药品召回分为三个级别：1. 一级召回：指药品存在严重缺陷，可能对消费者健康造成严重影响或死亡的情况。

2. 二级召回：指药品存在较为严重的缺陷，可能对消费者健康造成暂时或可逆的健康危害。

3. 三级召回：指药品存在缺陷，可能对消费者健康造成轻微危害或不适宜继续使用的情况。

五、召回程序1. 发现问题：一旦发现药品存在安全问题，企业应立即启动召回程序。

2. 评估风险：组织专家对问题药品进行风险评估，确定召回级别。

3. 制定计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回范围、方式、时间等。

4. 通知相关部门：向监管部门报告召回计划，并通知分销商、零售商等相关方。

5. 执行召回：按照计划进行召回，确保问题药品被有效控制。

6. 后续处理：对召回的药品进行妥善处理，并对事件原因进行彻底调查，采取措施防止类似事件再次发生。

六、监督管理药品监管部门负责对药品召回过程进行监督，确保召回工作的有效性和合规性。

对于违反召回管理制度的行为，将依法予以处罚。

七、信息公开药品生产企业应当及时向社会公开召回信息，包括召回原因、涉及的药品批次、召回方式等，以维护消费者的知情权和选择权。

八、结语药品召回管理制度是保障药品质量和公众健康的重要措施。

各药品生产企业应当严格遵守本制度，加强内部管理，提高药品安全意识，确保药品质量安全，保护消费者健康。

医院药品追回管理制度

医院药品追回管理制度一、总则为规范医院药品追回管理工作，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平，特制定本制度。

二、追回范围1. 医院内部医疗器械、药品使用中出现质量问题或者被召回的药品；2. 医院退库药品中存在临床不合理或者过期药品；3. 患者退药所退回的药品。

三、追回程序1. 药品质量问题报告当医院内部药品使用过程中出现质量问题时，相关人员应及时向主管部门报告，并按照主管部门要求进行药品追回工作。

2. 药品可追回情况评估医院相关部门应对药品的可追回情况进行评估，确定是否需要进行追回，并根据情况确定追回的范围、地点和方式。

3. 药品追回通知医院应向相关科室、药房等单位发布药品追回通知，通知相关人员进行药品追回工作。

4. 药品追回实施根据药品追回通知要求，各科室、药房应及时将需要追回的药品集中到指定地点，并按照要求进行汇总清点、打包封存等工作。

5. 药品追回情况报告医院相关部门应对已追回的药品情况进行报告，包括追回的药品数量、种类、追回原因、处理方式等情况，并将报告提交给主管部门。

6. 药品追回情况评估主管部门应对药品追回情况进行评估，确定是否需要采取进一步措施，并对药品安全管理制度进行总结和改进。

四、追回责任1. 医院药品追回工作由医务部门负责，其他相关部门协助配合；2. 医院各科室、药房应按要求积极参与药品追回工作，并完成主管部门交办的任务；3. 对于故意或者过失导致药品追回工作不到位的人员，医院将进行严肃处理。

五、追回效果评估1. 医院应对药品追回工作进行效果评估，包括追回的药品数量、质量、追回成本、追回期限等方面的情况；2. 对于药品追回工作效果不理想的部门，应加强其药品管理能力，确保追回工作的质量和效率。

六、附则本制度自发布之日起生效，如需修改，应经医院领导同意并通过相关程序。

本制度解释权归医院医务部门所有。

以上是关于医院药品追回管理制度的具体内容，希望各相关部门和人员认真执行，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平。

药品召回管理制度范文

药品召回管理制度范文第一章总则第1条为了保障人民群众的生命健康安全，规范药品召回工作，保障药品市场的正常秩序，根据相关法律法规，制定本制度。

第2条本制度适用于在我国境内生产、流通、使用的所有药品的召回工作。

第3条药品召回是指由于药品具有安全风险或存在质量问题，需要对药品进行批量召回或退市的行为。

第4条药品召回的目标是防止危害人体健康的药品流入市场，最大限度地保障公众的生命健康安全。

第5条药品召回应当遵循法律法规、政策规定，依法进行，公开、公正、公平、公信。

第二章药品召回的组织机构和职责第6条国家药品监督管理机构是负责药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）制定药品召回的管理制度、工作流程和操作规范；（二）指导、监督和协调各地药品监督管理部门的药品召回工作；（三）对涉及全国范围的重大药品召回事件进行组织协调；（四）监督药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（五）开展药品召回工作的培训和宣传工作。

第7条地方药品监督管理部门是负责本地区范围内药品召回的主管部门，具有以下职责：（一）督促和指导本地区药品生产企业、经营企业落实药品召回的责任；（二）组织本地区范围内的药品召回工作；（三）定期向国家药品监督管理机构报告本地区药品召回工作情况。

第三章药品召回的主体和义务第8条药品生产企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，暂停生产、销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。

第9条药品经营企业是药品召回的主体，具有以下义务：（一）建立健全药品召回制度，包括内部药品召回制度和外部市场召回制度；（二）本企业自行召回的药品，应当及时向地方药品监督管理部门报告，并按照规定的程序、范围和要求进行召回；（三）对于存在质量问题或安全风险的药品，应当立即主动采取措施，停止销售，并及时向地方药品监督管理部门报告，并按照要求进行召回；（四）配合药品监督管理部门的调查核实工作，向社会公开召回信息；（五）按照药品监督管理部门的要求提供召回所需的相关资料和信息；（六）对于被召回的药品，应当及时进行处理，确保药品不再流入市场。

药品召回管理制度（3篇）

药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。

完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

药品召回管理制度_医院

一、目的为保障公众用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回管理，包括但不限于以下情况：1. 药品生产企业在药品上市后发现安全隐患，需召回的药品；2. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品；3. 医院内部发现存在安全隐患的药品；4. 药品过期、失效等情况。

三、职责1. 药剂科负责制定、实施和监督药品召回管理制度；2. 药库保管员负责药品的收发、储存和养护；3. 药品采购员负责药品的采购、验收和配送；4. 临床科室负责药品的使用和监测；5. 医院质量管理部门负责药品召回的监督和指导。

四、召回程序1. 药品生产企业或药品监督管理部门发布召回信息后，药剂科应立即组织相关人员对召回信息进行核实；2. 核实后，药剂科应立即通知药库保管员停止销售相关药品，并协助生产企业或药品监督管理部门进行召回；3. 药库保管员应按照召回计划，对相关药品进行控制和收回，并建立召回记录；4. 临床科室应立即停止使用相关药品，并通知患者；5. 药品采购员应立即通知供货商，并协助其进行召回；6. 医院质量管理部门应监督召回过程，确保召回工作顺利进行。

五、召回记录1. 药剂科应建立召回记录，记录内容包括：召回药品名称、批号、规格、数量、召回原因、召回时间、处理结果等；2. 召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。

六、监督检查1. 医院质量管理部门应定期对药品召回管理制度执行情况进行监督检查；2. 对未按照规定执行召回制度的，应予以纠正，并追究相关责任人的责任。

七、附则1. 本制度由药剂科负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

通过实施本制度，医院将进一步加强药品召回管理，确保公众用药安全，维护医院的良好形象。

医院药库药品召回管理制度

一、总则为了确保患者用药安全，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、召回范围1. 凡我院药库储存的药品，在以下情况下应予以召回：（1）药品生产企业主动召回的；（2）经检验发现药品存在质量问题或安全隐患的；（3）药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的；（4）其他依法应当召回的。

三、召回程序1. 药品召回的发现与报告（1）药库工作人员在药品验收、储存、供应等环节发现药品存在质量问题或安全隐患时，应及时报告药剂科主任。

（2）药剂科主任接到报告后，应立即组织相关人员调查核实，确认召回的必要性和范围。

2. 药品召回的启动（1）药剂科主任根据调查核实结果，决定是否启动药品召回。

（2）决定启动召回的，药剂科主任应立即向院长报告，并填写《药品召回报告表》。

3. 药品召回的实施（1）药剂科主任组织相关人员制定召回方案，明确召回范围、召回方式、召回期限等。

（2）药库工作人员按照召回方案，及时收回存在问题的药品。

（3）药剂科主任负责组织相关人员对召回的药品进行检验、鉴定和处理。

4. 药品召回的终止（1）药品召回完成后，药剂科主任应向院长报告召回结果。

（2）院长批准后，方可终止药品召回。

四、召回记录与报告1. 药库工作人员应做好药品召回的记录，包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限、召回结果等。

2. 药剂科主任应定期汇总药品召回情况，并向院长报告。

五、责任与处罚1. 药库工作人员在药品召回过程中，未履行职责、玩忽职守的，按相关规定追究责任。

2. 药品生产企业未履行召回义务的，依法予以处罚。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药剂科负责解释。

3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。

人民医院药品召回管理制度(三篇)

人民医院药品召回管理制度一、引言药品召回是指药品生产企业或者经营者因发现或接到国家监督部门关于药品可能存在风险的通知，对已上市的药品采取主动或被动召回，并负责组织实施一系列行动，以保障患者的用药安全。

为了规范人民医院药品召回管理流程，确保患者的用药安全，本制度旨在制定一套科学、合理、严格的药品召回管理制度。

二、召回程序1. 召回申请a) 药品生产企业或经营者接到国家监督部门的关于药品存在安全风险的通知后，应立即向人民医院提出药品召回申请。

b) 召回申请应包括药品的名称、批准文号、生产日期、召回原因、受影响的数量和销售范围等信息。

2. 召回方案制定a) 人民医院应成立召回小组，由相关部门负责人、药学部主任、临床药剂师等组成，制定召回方案。

b) 召回方案应包括召回的范围、方式、时间、相关部门的职责和协作等内容。

c) 召回方案制定完成后，应提交给医院领导审批，并通知国家监督部门。

3. 召回公告发布a) 医院应根据召回方案制定公告，明确药品的召回原因、范围和风险。

b) 召回公告应发布在医院官方网站、公告栏等显眼位置，以确保患者能及时看到。

c) 召回公告还应通知相关部门，如药房、库房等，便于收回召回药品。

4. 召回执行a) 召回小组负责组织召回药品的执行工作，包括联系患者、回收药品等。

b) 联系患者应通过电话、短信等方式，告知患者关于召回药品的信息，并提供替代药品或者退款服务。

c) 回收药品应严格按照相关法规进行处理，确保不再流通和使用。

5. 召回评估和总结a) 召回结束后，召回小组应对召回工作进行评估，总结经验和教训，并提出改进措施。

b) 召回评估和总结应报告给医院领导和国家监督部门，以供参考和改进。

三、责任归属1. 药品生产企业或者经营者负有主要责任，应全力支持并配合召回工作的进行。

2. 人民医院应建立完善的召回管理制度，明确各相关部门的责任和职责。

3. 国家监督部门应监督和指导召回工作的进行，确保召回工作的顺利进行。

2024年药品追回管理制度(四篇)

2024年药品追回管理制度1、司药人员收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。

2、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。

3、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。

4、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。

对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。

5、处方调配需严格核对后方可发出。

发药人及核对人均需在处方上共同签字。

6、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

7、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

8、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，防止火灾。

2024年药品追回管理制度（二）随着药品市场的不断发展和壮大，出现了一些不良的药品问题，例如假冒伪劣药品、过期药品、不合格药品等，直接危害到人们的生命健康和用药安全。

为了保障人民的生命安全和用药权益，2024年，我国将加强药品追回管理制度，建立完善的追回机制和监管体系。

一、建立全面的药品追回制度2024年，我国将建立全面的药品追回制度，明确追回的范围、流程和责任，确保药品追回的及时性和有效性。

制度将明确以下几个方面内容：1.追回范围：将包括假冒伪劣药品、过期药品、不合格药品等所有不良药品在内，无论是在流通环节还是在医疗机构使用环节发现的都将纳入追回范围。

2.追回流程：明确追回流程，包括监测药品质量、发现问题药品、启动追回程序、实施追回措施、销毁处理等各个环节，确保每一步都能够迅速有效地进行。

3.责任主体：明确追回的责任主体，包括药品生产企业、流通企业、医疗机构等，各个环节都要承担相应的责任，确保问题药品能够追溯到责任主体，并承担相应的法律责任。

医院药店药品召回管理制度

一、目的为保障患者用药安全，提高药品质量，维护医院形象，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有药店、药房、药品库房及从事药品采购、储存、配送、使用等工作的相关人员。

三、召回范围1. 已证实或高度怀疑存在安全隐患的药品；2. 药品标签、说明书与实际内容不符的；3. 药品质量检验不合格的；4. 药品过期、失效的；5. 药品生产、经营企业主动召回的；6. 其他需要召回的药品。

四、召回程序1. 发现问题：药品管理人员、医护人员、患者或相关部门发现药品存在安全隐患时，应及时报告药剂科。

2. 药剂科接到报告后，应立即组织调查，确认问题药品的品种、数量、批号等信息。

3. 药剂科根据问题药品的性质和严重程度，确定召回级别（一级召回、二级召回）。

4. 一级召回：药剂科在24小时内，通知相关科室、患者停止使用问题药品，并组织回收。

同时，向药品监督管理部门报告。

5. 二级召回：药剂科在一周内，通知相关科室、患者停止使用问题药品，并组织回收。

同时，向药品监督管理部门报告。

6. 药剂科负责制定召回计划，明确召回范围、方式、时间等。

7. 相关科室、患者应积极配合召回工作，按照召回计划执行。

8. 药剂科对召回的药品进行登记、统计，并妥善处理。

五、召回后的处理1. 药剂科对召回的药品进行检验，确认其质量状况。

2. 对检验合格的药品，可重新销售；对不合格的药品，按规定进行处理。

3. 对召回过程中涉及的药品管理人员、医护人员等，进行责任追究。

六、监督检查1. 药剂科定期对药品召回制度执行情况进行监督检查。

2. 药品监督管理部门对医院药品召回工作进行监督。

七、附则1. 本制度由药剂科负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

药品召回管理制度文件

药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。

2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。

三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。

(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。

2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。

(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。

(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。

3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。

(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。

四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。

2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。

3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。

五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。

2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。

六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。

药品召回的管理制度范文

药品召回的管理制度范文药品召回的管理制度范一、概述药品召回是指制药企业、药品经营企业、代理商或其他相关方主动或由监管部门要求收回已上市和流通的药品，防止其继续给患者带来伤害或危害公共安全的行为。

药品召回的目的是保护患者的健康和安全，维护药品市场的稳定和公众的信任。

二、召回的原则1. 召回的原则是公正、公开、透明、协作与及时。

药品企业要正确对待召回事件，全力以赴加以处理，并及时向监管部门、相关机构和公众通报。

2. 召回的责任主体是药品生产企业，其需要承担召回的全部责任，涉及多个企业时应协同配合，共同完成召回工作。

3. 召回的范围是严重、潜在或可预见的安全风险造成的药品缺陷或质量问题。

4. 召回的依据是国家药品监管部门的规章制度、法律法规以及相关标准。

5. 召回的程序应符合法律法规的要求，包括监测和评估、通知、召回措施、回收与销毁、报告和评估等环节。

三、召回的分类1. 主动召回：主动召回是指企业在发现药品存在安全风险后，主动采取行动，暂停或停止销售相关产品，并通过公告、通知等方式告知医疗机构和患者，并采取行动收回已销售或流通的药品。

2. 被动召回：被动召回是指监管部门要求企业召回药品或者企业接到第三方举报后，被监管部门要求召回药品。

四、召回的程序1. 监测与评估：企业应建立健全监测体系，及时发现产品质量问题或安全风险。

一旦发现问题，应立即停止生产、销售和流通，并开展风险评估。

2. 通知：企业应及时向国家药品监管部门及各级分销企业、医疗机构、患者等相关方发布召回通知，通告药品缺陷和风险，提醒各方停止使用，予以回收。

3. 召回措施：企业应制定具体的召回计划和措施，包括供应商沟通、货物到货检查、库存处理、召回通知更新、召回程序的跟踪和执行等。

4. 回收与销毁：企业要全力保证回收工作的顺利进行，采取合理的回收方法，并确保回收的药品全部销毁，不再流入市场。

5. 报告与评估：企业应及时向国家药品监管部门提交召回报告，包括召回原因、范围、召回情况、处理结果以及召回计划和措施的评估等。

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药品召回管理制度
Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.
编制：___________________
日期：___________________
药品召回管理制度
温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。

本文档可根据实际情况进行修改和使用。

1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。

完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

（1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。

（2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。

（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

（4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：
（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。

（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。