FMEA 与 Control Plan 关系
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•������ •������ •������ •������ •������ •������ •������ •������ •������ •������ 准确及详细制定需要团队方法。 关键在于问题的预测和预防。 建立有组织的记录存档。 针对相同或类似过程利用经验教训解决方案。 重复利用最好的实践经验。 应遵循相应的制造或组装过程流程图顺序。 分总成，如在同一地点生产，要求建立分别的PFMEA。 不要设定RPN 目标 用常识判定过程进一步改进是否可行。 共识预先的等级范围，确保产品寿命期内的一致性。 可探测度1只能用在真正的防错技术已实施。
贴标签/标识过程
•过程控制计划应包括标签控制
–在很多公司,如果错误的标签贴在零件箱上，零件将100% 按废品处理 –这个过程重要性应按KPC‘s来看待
–如果我们把错误标签当作PFMEA 中的失效模式或潜在失效原因，我们 可对标签操作进行防错处理，
反应计划
过程控制计划的形式
样件 控制计划
试生产 控制计划
2.团队方法
பைடு நூலகம்
3.采用AIAG推荐格式利于推动在组织内各层次的开发和使用
过程控制计划中的以下几个关键 领域
–进料
–零件的物理特性
–性能试验
–关键控制特性(KCCs) –量检具控制计划 –标签
进料验证
–对原材料
»需要实验室分析 »明确纯度极限（化学成分构成） »材料保质期的控制
–对工程零件
»等效的过程控制被供应商所使用 »验证尺寸特性的方法 »验证零件固有功能的方法
零件物理特性验证
»检查最能表明尺寸设计完整性或功能的要素 •所有KPC's, PQC’s •相交的基准 »覆盖件-复杂性的状态 •完整的总成 •正确的零件
»采用防错中的下道连续检验方法(Successive Verification )
功能试验
•按预期计划进行的零件功能特性测试 •必须弄清楚最终产品的预期使用和备配件的预期使用 –验证每一步骤 –提供用来发现失效的计划 –采用适合的取样方法以充分性能测试，验证满足预期使用要求 »破坏性测试取样 »耐久性测试取样 »连续测试（ongoing testing）
关键控制特性(KCC’s)
–确定“处方”（秘诀） –区分于供应商常规生产过程的独特的地方 –关注以下控制： »材料 •数量 •类型 •纯度（成分构成） »机器和设备 •速度，进给量 •温度 •时间 »方法和装配顺序
检具控制
•检具控制以确保测量器具的适当性
•在正常生产使用前，必须进行R&R 分析（重复性和再现性）(参考 AIAG 测量分析手册） •检具寿命期内，需要进行定期检查，确保并验证量具的准确度 –检查已知标准件 –验证用于零件和KPC‘s/PQC’s特性的检具
Control plan
Process Control Plan
过程控制计划
Process Control Plan
•PFD, PFMEA, PCP的相互关系 •过程控制计划的介绍 •过程控制计划的编制 •过程控制计划的形式 •样件控制计划的说明
PFD, PFMEA, PCP的相互关系：
过程流程图 (PFD) 宏观流程图 微观流程图
生产 控制计划
过程控制计划的形式
•样件控制计划 –尺寸，材料和功能验证
•试生产控制计划 –尺寸，材料和功能验证 –在“认知曲线”上升期的额外关注，确保满足过程控制要求 •生产控制计划–-动态文件！ –尺寸，材料和功能验证 –整个生产中的现行的控制系统 –按生产经验积累增加必要的控制
关键点
PFMEA
•Retraining operators does nothing to reduce the RPN. •重新培训操作工不能降低RPN。
•Suppliers often reduce both occurrence and detection, when the corrective action only addresses one of them. •供应商通常同时降低频率和不易探测度，但纠正措施通常只对其中一 项有效。
不应该
•不要设定RPN 限定值 -这会导致错误行动。 •不要将数学计算的RPN 与生产方法进行比较。
PFMEA Key Points
•PFMEA’s (and other documentation such as control plan, SOP, etc.) should be updated as part of closing a PR/R. •PFMEA(包括其他诸如控制计划，SOP等的文件)的更新应该是PR/R 关闭的一部分。 •PFMEA information should be specific. For example, “Operator Error”or “Tool Failure”are not acceptable for a Potential Cause of Failure. •PFEAM信息需详细化。例如，“操作工失误”或“工具失效”就不 能当作正确的失效模式潜在起因。
关键点
RPN降低战略
RPN 减低战略举例
-找出5-10 个高RPN 项
-遵循建议的整改行动
-直到每个RPN 降低，再对下一个高RPN 采取行动 -持续循环该过程
关键点
在审核PFMEA 时，下列项目应予以考虑：������
供应商是否了解其制造过程? •PFMEA 有多详细? •取样计划是否列出并正确地反应了特性? •KPC‘sKCC’s是否被识别?������ 供应商是否了解其过程的弱项? •是否找出所有失效可能? •防错机会是否被识别?
的检验方法相联系
– 控制计划解释“当过程出现错误信号，我们将怎样做”
什么是过程控制计划
•过程控制计划是： –书面的控制系统描述，详细规定 •过程步骤清单
•标明关键特性 –产品(KPCs，PQCs)–过程(KCCs)
•描述测量方法 –量具 –频次 •反应计划
建立控制计划的三个关键点
1.汲取历史和过去的经验
过程失效模式及后果分析 (PFMEA)
PFMEA
过程控制计划 (PCP)
样件 试生产 批量生产
操作指导书 (SOP, WI)
操作者
PFMEA 和控制计划的关系
控制计划和PFMEA 的剖析 •PFMEA 和控制计划详细列出每一过程 – 列在PFMEA 中的制造过程也是列在控制计划中的过程 – KPC‘s必须在PFMEA 和控制计划中识别 »两个文件都识别了关键控制以促使达到稳健过程 •在PFMEA 中列出的现行过程控制必须要在控制计划中详细规定 – 在PFMEA 中列出的现行过程控制或建议的行动结果应与控制计划中
PFMEA 应该和不应该
应该 •鼓励FMEA 越细越好。 •用高RPNs排出供应商优先行动。 •找出在分级栏中的特殊特性，即KPC's or KCCs. •找出建议的防错行动或现行控制；特别是针对因操作员错误而产生 潜在原因。 •询问失效模式是真实的吗？ •询问每一过程的思维模式是全面的吗？������
贴标签/标识过程
•过程控制计划应包括标签控制
–在很多公司,如果错误的标签贴在零件箱上，零件将100% 按废品处理 –这个过程重要性应按KPC‘s来看待
–如果我们把错误标签当作PFMEA 中的失效模式或潜在失效原因，我们 可对标签操作进行防错处理，
反应计划
过程控制计划的形式
样件 控制计划
试生产 控制计划
2.团队方法
பைடு நூலகம்
3.采用AIAG推荐格式利于推动在组织内各层次的开发和使用
过程控制计划中的以下几个关键 领域
–进料
–零件的物理特性
–性能试验
–关键控制特性(KCCs) –量检具控制计划 –标签
进料验证
–对原材料
»需要实验室分析 »明确纯度极限（化学成分构成） »材料保质期的控制
–对工程零件
»等效的过程控制被供应商所使用 »验证尺寸特性的方法 »验证零件固有功能的方法
零件物理特性验证
»检查最能表明尺寸设计完整性或功能的要素 •所有KPC's, PQC’s •相交的基准 »覆盖件-复杂性的状态 •完整的总成 •正确的零件
»采用防错中的下道连续检验方法(Successive Verification )
功能试验
•按预期计划进行的零件功能特性测试 •必须弄清楚最终产品的预期使用和备配件的预期使用 –验证每一步骤 –提供用来发现失效的计划 –采用适合的取样方法以充分性能测试，验证满足预期使用要求 »破坏性测试取样 »耐久性测试取样 »连续测试（ongoing testing）
关键控制特性(KCC’s)
–确定“处方”（秘诀） –区分于供应商常规生产过程的独特的地方 –关注以下控制： »材料 •数量 •类型 •纯度（成分构成） »机器和设备 •速度，进给量 •温度 •时间 »方法和装配顺序
检具控制
•检具控制以确保测量器具的适当性
•在正常生产使用前，必须进行R&R 分析（重复性和再现性）(参考 AIAG 测量分析手册） •检具寿命期内，需要进行定期检查，确保并验证量具的准确度 –检查已知标准件 –验证用于零件和KPC‘s/PQC’s特性的检具
Control plan
Process Control Plan
过程控制计划
Process Control Plan
•PFD, PFMEA, PCP的相互关系 •过程控制计划的介绍 •过程控制计划的编制 •过程控制计划的形式 •样件控制计划的说明
PFD, PFMEA, PCP的相互关系：
过程流程图 (PFD) 宏观流程图 微观流程图
生产 控制计划
过程控制计划的形式
•样件控制计划 –尺寸，材料和功能验证
•试生产控制计划 –尺寸，材料和功能验证 –在“认知曲线”上升期的额外关注，确保满足过程控制要求 •生产控制计划–-动态文件！ –尺寸，材料和功能验证 –整个生产中的现行的控制系统 –按生产经验积累增加必要的控制
关键点
PFMEA
•Retraining operators does nothing to reduce the RPN. •重新培训操作工不能降低RPN。
•Suppliers often reduce both occurrence and detection, when the corrective action only addresses one of them. •供应商通常同时降低频率和不易探测度，但纠正措施通常只对其中一 项有效。
不应该
•不要设定RPN 限定值 -这会导致错误行动。 •不要将数学计算的RPN 与生产方法进行比较。
PFMEA Key Points
•PFMEA’s (and other documentation such as control plan, SOP, etc.) should be updated as part of closing a PR/R. •PFMEA(包括其他诸如控制计划，SOP等的文件)的更新应该是PR/R 关闭的一部分。 •PFMEA information should be specific. For example, “Operator Error”or “Tool Failure”are not acceptable for a Potential Cause of Failure. •PFEAM信息需详细化。例如，“操作工失误”或“工具失效”就不 能当作正确的失效模式潜在起因。
关键点
RPN降低战略
RPN 减低战略举例
-找出5-10 个高RPN 项
-遵循建议的整改行动
-直到每个RPN 降低，再对下一个高RPN 采取行动 -持续循环该过程
关键点
在审核PFMEA 时，下列项目应予以考虑：������
供应商是否了解其制造过程? •PFMEA 有多详细? •取样计划是否列出并正确地反应了特性? •KPC‘sKCC’s是否被识别?������ 供应商是否了解其过程的弱项? •是否找出所有失效可能? •防错机会是否被识别?
的检验方法相联系
– 控制计划解释“当过程出现错误信号，我们将怎样做”
什么是过程控制计划
•过程控制计划是： –书面的控制系统描述，详细规定 •过程步骤清单
•标明关键特性 –产品(KPCs，PQCs)–过程(KCCs)
•描述测量方法 –量具 –频次 •反应计划
建立控制计划的三个关键点
1.汲取历史和过去的经验
过程失效模式及后果分析 (PFMEA)
PFMEA
过程控制计划 (PCP)
样件 试生产 批量生产
操作指导书 (SOP, WI)
操作者
PFMEA 和控制计划的关系
控制计划和PFMEA 的剖析 •PFMEA 和控制计划详细列出每一过程 – 列在PFMEA 中的制造过程也是列在控制计划中的过程 – KPC‘s必须在PFMEA 和控制计划中识别 »两个文件都识别了关键控制以促使达到稳健过程 •在PFMEA 中列出的现行过程控制必须要在控制计划中详细规定 – 在PFMEA 中列出的现行过程控制或建议的行动结果应与控制计划中
PFMEA 应该和不应该
应该 •鼓励FMEA 越细越好。 •用高RPNs排出供应商优先行动。 •找出在分级栏中的特殊特性，即KPC's or KCCs. •找出建议的防错行动或现行控制；特别是针对因操作员错误而产生 潜在原因。 •询问失效模式是真实的吗？ •询问每一过程的思维模式是全面的吗？������