《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
医疗机构制剂许可证验收标准
《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：①达到要求的系数为l；②基本达到要求的系数为0.6;⑧达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构；l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
**3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
*4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
湖南省《医疗机构制剂许可证》验收细则
查储罐的内表面是否定期清洁消毒并记录。
四、
物
料
与
产
品
4-1*
物料应从合法供应商处采购，供应商的确定及变更应当进行资质审核及质量评估，可采用现场审计或资料审核的方式，经审核批准后方可采购。建立供应商档案。
查文件。
查供应商目录、档案及供应商审核表。
查现场是否有足够空间便于生产操作及设备和物料的有序放置。
查人流、物流走向是否合理。
查分区是否合理。
查内服、外用、眼用制剂是否分室。
2－3**
应根据制剂品种生产操作要求等配置空调净化系统，使配制间（区）能有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤保证制剂生产环境符合要求。洁净室温度18-26℃，相对湿度45-65%。
查现场。
2－12
仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格的原辅料、中间产品待包装品及成品等。
查现场分区是否满足储存条件、物料特性等要求。
查面积是否与储存周期相适应。
2－13
仓储区应当确保良好的仓储条件，并有通风照明设施、通风及“五防”设施，能满足物料或产品的贮存条件的要求。
查现场及温湿度监测及调控记录。
2－14
应设独立的检验室。其中有足够的区域用于样品（原料、制剂半成品、成品）处置、制剂留样样品的存放和观察记录留存；设置微生物检测室（委托有资质药品检验机构除外）。
查现场是否能满足相关操作要求。
微生物检测室及阳性检测对照室应为C+A洁净级别。
如委托检测，查被委托机构的资质、委托合同及备案表。
三、
设
备
查有关人员专业学历、职称、任职简历等任职资质材料。
《医疗机构制剂许可证》验收标准
《医疗机构制剂许可证》验收标准国家药品监督管理局第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：① 达到要求的系数为1；② 基本达到要求的系数为0.6；③达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构：1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附件5：
四川省《医疗机构制剂许可证》
换证验收细则
四川省药品监督管理局
二OOO年八月
四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则
一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
注：否决条款评定结果以“合格”或“不合格”结论填在实得分栏内。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。
2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。
湖南省《医疗机构制剂许可证》验收细则
1-9
进入配制间（区）的人员应按照卫生操作规程更衣。工作服的选材、穿戴方式应与从事的工作和空气洁净室级别要求相适应。
查现场是否设置工作服专用洗衣设备
询问工作服管理有关规定并查看现场人员工作服穿着情况
1－10
进入配制间（区）人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备表面。
查培训档案。
提问，查看其履职能力。
1-5
检验人员应由药师或大专以上药学或相关专业学历的技术人员担任，保持相对稳定，经培训上岗。
1-6
制订年度人员培训计划。对各相关岗位人员进行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规和岗位职责、专业技能的培训，有考核或考试并建立人员培训档案。
湖南省《医疗机构制剂许可证》验收细则
项目
条款
检查 内 容
检查方法
一、机构人员与卫生
1-1
医疗机构应有由分管院长、药学部（药剂科或药局）及制剂配制、检验等相关机构负责人组成的质量管理组织，履行制剂配制质量管理职责。
查组织机构设置、职责等文件（组织机构、职能框图及人员组成）。
查组织机构职责及对应文件系统。
1-2
医疗机构的制剂室包括配制、检验两部分，配制、检验负责人不得相互兼任、相互委托职责。
查组织机构设置文件。
查工作职责。
查相关记录。
1-3*
配制和检验负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或主管药师以上技术职称或执业药师），具有二年以上从事制剂配制或检验管理实践经验，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
2－6
制剂室洁净区内表面（墙壁、顶棚、地面）应平整、光滑，无裂缝、接口严密、地面无积水，无颗粒物脱落，便于有效清洁，必要时应进行消毒。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附件5：四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则四川省药品监督管理局二OOO年八月四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：1.0达到要求0.6基本达到要求0达不到要求2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则序号评审条款满分实得分评分说明一人员与机构（9款，其中“**”1款，“*”1款455 1-1 医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
1-2 医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
5**1-3 配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
10*1-4 医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其它人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。
1-5 灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
55 1-6 药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
1-7 从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
51-8 制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
《医疗机构制剂许可证》验收标准(1)
《医疗机构制剂许可证》验收标准
检查评定原则和方法
二、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“** ”；重点条款17条（条款号前加“ * ”, 每条满
分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：
①达到要求的系数为1；
②基本达到要求的系数为0.6 ；
③达不到要求的系数为0。
四、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
《医疗机构制剂许可证》验收标准实施细则
项。
医疗机构制剂许可证验收标准百度文库
《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共 93条。
其中设否决条款 5条(条款号前加“**” ;重点条款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下:①达到要求的系数为 1;②基本达到要求的系数为 0.6;③达不到要求的系数为 0。
4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格,且评分条款总得分率不低于 60%为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构:1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。
** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历 (或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的 50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年至少考核一次,并有考核记录备存。
二、厂房与设施:10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环境要保持清洁。
11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗和消毒。
《医疗机构制剂许可证》验收标准
《医疗机构制剂许可证》验收标准国家药品监督管理局第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：①达到要求的系数为1；②基本达到要求的系数为0.6；③达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构：1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
**3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
*4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
《医疗机构制剂许可证》换证验收研究细则
实用标准文案
一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合
文档大全
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附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
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附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。
2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。
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《医疗机构制剂许可证》验收标准
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《医疗机构制剂许可证》验收标准
检查评定原则和方法
一、根据《中华人民国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
二、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），
每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：
①达到要求的系数为1；
②基本达到要求的系数为0.6；
③达不到要求的系数为0。
四、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
《医疗机构制剂许可证》验收标准实施细则
（
项。
【医疗药品管理】《药品生产企业许可证》换证验收标准
《医疗机构制剂许可证》验收标准
检查评订原则和方法
一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
二、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条
（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：
①达到要求的系数为1；
②基本达到要求的系数为0.6；
③达不到要求的系数为0。
四、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
《医疗机构制剂许可证》验收标准实施细则。
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一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合
附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。
2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。