1人员清洁卫生标准操作规程

1.消毒剂配制使用标准操作规程

目的：规范消毒剂的配制、使用，确保消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。

2. 范围：适用于本公司消毒剂的配制、使用。

3. 责任：消毒剂配制人员、车间工艺员、QA检查员

4. 内容：

4.1 配方

4.1.1 采用稀释法配制，其公式为：CV=C1V1

式中：C：浓溶液的浓度；V：浓溶液的体积；C1：配制溶液的浓度；V1：配制溶液的体积

4.1.2 0.1%新洁尔灭：取5%新洁尔灭10ml，加水至500ml。

4.1.3 75%乙醇：取95%乙醇395ml，加水至500ml。

4.1.4 84消毒液：取84消毒液10ml，加水至1000ml。

4.2 配制

4.2.1 洗净配制容器及量具。

4.2.2 用量筒量取配方量的消毒剂，置配制容器里。

4.2.3 加水至全量混合均匀。

4.2.4 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于容器上，容器应密闭，并存放于消毒剂存放柜内，做好配制记录。

4.2.5 如用量较多，按上述比例，增量配制。

4.2.6 在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。

4.2.7 配制腐蚀性消毒剂应戴乳胶手套，防止危害发生。

4.3 使用

4.3.1 一次配制的消毒剂应在24小时内使用完。

4.3.2 地漏的消毒：0.1%新洁尔灭，84消毒液（1∶100）。

4.3.3 手消毒：0.1%新洁尔灭，75%乙醇。

4.3.4 设备消毒：0.1%新洁尔灭，75%乙醇，84消毒液（1∶100）。

4.3.5 以上消毒剂使用应每二月更换一次。

2. 人员进出生产区标准操作规程

1. 目的：规范人员进出生产区的更衣、更鞋的程序。

2. 范围：适用于本厂所有进出生产区的人员的更衣操作。

3. 责任：所有进出生产区的人员

4. 内容：

4.1 先将携带物品、雨具等存放于规定地点。

4.2 打开更衣室门后人员进入更衣室，随手关门。

4.3 坐在更鞋柜上，先将自己的鞋子脱下，放在柜门朝外开的柜子里，然后转向里边，再从里柜拿出工作鞋穿上。

4.4 脱去外衣，挂在衣架上。

4.5 进入更衣室

4.5.1 用洗手液清洁手部，用饮用水冲洗干净，在烘干机下将手烘干。

4.5.2 佩带工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。

4.5.3 按要求穿好工作服（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方）扣好衣扣，扎紧领口和腕口，出更衣室。

4.6 用0.1%新洁尔灭或75%乙醇消毒手部。

4.7 进入生产区各操作室。

4.8 退出生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，将需要清洗的工作服、工作鞋放进“待清洗”专用桶内离

开生产区。

3. 物料进出洁净区标准操作规程

1目的

为了规范物料进出洁净区，使物料进出洁净区符合《GMP》的要求，特制定本规程。

2适用范围

本规程适用于物料进出洁净区。

3职责

负责物料进出的有关人员按本规程执行。

4操作程序

4.1物料进洁净区的程序

4.1.1 生产用的原辅材料必须从外清脱包室，经过外清脱包、清洁后，将物料堆放在规定位置。

4.1.2 物料进口严禁人员出入。

4.2 物料出洁净区的程序

4.2.1 生产的成品或不合格品均应打开包装区的物料出口，把物料送出洁净

区，并随手关闭物料出口。

4.2.2 物料出口严禁人员出入。

4.3 物料进出传递窗的程序

洁净区的传递窗均采用开关连锁的装置，当打开一侧窗门，不得强行开启另一侧窗门，以真正起到缓冲作用。

4. 洗衣岗位标准操作规程

1. 目的：建立洗衣岗位标准操作规程。

2. 范围：适用于洗衣岗位操作。

3. 责任：本岗位操作工人。

4. 内容：

4.1 操作前准备

4.1.1 操作工按进入洁净区标准操作规程进入岗位。

4.1.2 检查有无清场合格证及有效期，设备是否清洁，空白记录是否齐全。4.1.3 检查岗位及洗衣机是否清洁。

4.1.4 空机运转，检查设备是否正常。

4.2 洗衣操作

4.2.1 洗衣岗位负责洗涤生产车间工作服和工作鞋，分别洗涤。工作服烘干，工作鞋晾干，并负责在班前发放到更衣室内。

4.2.2 烘干后工作服应按每套装袋，口罩、手套放整齐，防止混淆、丢失。4.2.3 及时修补破损的工作服，以及工作服的印字、编号。

4.2.4 爱护保养洗衣机，做好本岗位的卫生。

4.2.5 每批工作服洗涤后应填写操作记录，记录清洗工作服的种类、套数、发放情况、操作人等。

4.2.6 按照洗衣机标准操作规程操作。

5.环境卫生管理制度

1. 目的：建立环境卫生管理制度，保证公司内部环境清洁卫生符合GMP要求。

2. 范围：适用于公司内环境清洁卫生管理。

3. 责任：人事部。

4. 内容：

4.1 对公司环境的卫生要求。

4.1.1 周围无杂草。

4.1.2 排水通畅无积水。

4.1.3 无蚊蝇繁殖场所。

4.1.4 混凝土地面平整、清洁、通畅、润湿不起尘。

4.1.5 生产区、生活区、辅助区分开，并有明显、清洗的标志。

4.1.6 人流、物流分开，运输不对药品及其原辅料产生污染。

4.2 绿化要求

4.2.1 宜种植草皮及常绿色灌木。

4.2.2 不宜过多选用观赏花木及高大乔木。

4.2.3 不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。

4.2.4 公司绿化系数达到30%以上。

4.2.5 公司露土部分种植草皮。

4.3 对公司环境的管理

4.3.1 公司室外不得存放生产用资料。

4.3.2 土建施工结束后，要及时将渣土、废弃物外运。

4.3.3 公司内不设垃圾站，生产活动中的废弃物采用有效的隔离措施运到公司外指定地点，不对公司内部环境产生污染。

4.3.4 公司设置与职工人数相适应的卫生设施。

4.3.5 公司有专人每天清扫、除杂草、管理卫生设施。

4.3.6 公司内禁止吸烟，禁止扔杂物，对此要有明显的公益标牌。